- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05505240
Ympäristön lämpötilan vaikutus terveiden aikuisten lepoenergian kulutukseen
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Ympäristön lämpötilan vaikutus metabolisesti terveiden miesten ja naisten lepoenergian kulutukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neljän erilaisen ympäristön lämpötilan (18, 22, 28, 38°C) vaikutusta terveiden aikuisten lepoenergiankulutukseen hengityskaasuanalyysillä.
Oletetaan, että lepoenergiankulutus on suurempi 18°C ja 38°C lämpötiloissa kuin näiden välissä olevissa lämpötiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Crossover-suunnittelussa 32 tervettä miestä ja naista osallistuu neljään interventioon.
Jokainen toimenpide sisältää lepoenergian kulutuksen mittauksen hengityskaasuanalyysillä eri ympäristön lämpötiloissa (18, 22, 28 ja 38 °C).
Tänä aikana mitataan kehon ydin- ja pintalämpötila sekä kehon koostumus biosähköisen impedanssianalyysin avulla.
Jokaiselle osallistujalle neljä yksittäistä opintopäivää tapahtuvat satunnaisjärjestyksessä peräkkäisinä arkipäivinä viikon sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53115
- University of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2
- metabolisesti terve
Poissulkemiskriteerit
- tupakointi-
- matala tai korkea verenpaine
- dyslipidemia
- insuliiniresistenssi tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. ruoka-intoleranssit tai allergiat)
- maksan, munuaisten ja/tai kilpirauhasen sairaudet
- B- tai C-hepatiitti, HIV-infektio
- krooniset tulehdussairaudet
- häiriintynyt syöminen
- psyykkisiä sairauksia
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- lääkkeiden käyttöä
- raskaus tai imetys
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- naiset: epäsäännöllinen kuukautiskierto
- yli 6 tuntia urheilua viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmä lämpötila
18°C
|
Hengityselinten analyysi ympäristön lämpötilassa 18°C
|
|
Kokeellinen: Huonelämpötila
22°C
|
Hengityselinten analyysi ympäristön lämpötilassa 22°C
|
|
Kokeellinen: Termoneutraali lämpötila
28°C
|
Hengityselinten analyysi ympäristön lämpötilassa 28°C
|
|
Kokeellinen: Kuuma lämpötila
38 °C
|
Hengityselinten analyysi ympäristön lämpötilassa 38°C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulut
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Sisäänhengitetyn hapen (VO2) määrä l/min ja uloshengitetyn hiilidioksidin (VCO2) määrä l/min
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon sisälämpötila
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kehon sisälämpötila: mitataan joka kymmenes sekunti hengitysanalyysin aikana (°C)
|
20 minuuttia
|
|
Kehon pintalämpötila
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kehon pintalämpötila: mitataan joka kymmenes sekunti hengitysanalyysin aikana (°C)
|
20 minuuttia
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 5 minuuttia (hengitysanalyysin jälkeen)
|
arvioidaan päivittäin biosähköisen impedanssianalyysin avulla hengitysanalyysin jälkeen (FFM (kg), FM (kg))
|
5 minuuttia (hengitysanalyysin jälkeen)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia (opintopäivän alussa)
|
mitataan päivittäin ennen hengitysanalyysiä (mmHg)
|
10 minuuttia (opintopäivän alussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Egert, Prof. PhD, University of Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TempRMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .