- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05506852
Teleneuropsykologian käyttäminen kognition optimoimiseksi terveessä ikääntymisessä: verkkopohjainen aamiaispeli
Koulutus Executive Control in Cognitively Healthy Aging: Web-pohjainen aamiaispeli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-75
- Halukkuus noudattaa harjoitusprotokollaa
- Riittävä englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Matalat testipisteet (alle 26 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa)
- Tunnettu kognitiivinen heikentyminen, dementia, aivohalvaus, kohtaushäiriö tai muu neuropsykiatrinen sairaus, jonka arvioitiin vaikuttavan kognitiiviseen suorituskykyyn.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen suorituskykyyn.
- Sensorinen (esim. visuaalinen, kuulo) tai fyysinen (esim. vakava niveltulehdus, ortopedinen, neurologinen) vajaatoiminta, joka ei sovi yhteen tavallisen tietokonetyöaseman käytön kanssa.
- Osallistunut samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strategiakoulutus
Osallistujat pelaavat Aamiaispeliä harjoitusstrategialla.
|
Osallistujat käyvät läpi verkkopohjaisen harjoitusprotokollan, jossa he pelaavat online-peliä, joka simuloi aamiaisympäristöä ja suorittavat jokapäiväisiä toimintoja "ruoanlaitona" ja "kattauksena" monitoimityyliin.
Osallistujat oppivat pelaamaan peliä tiettyjen strategioiden avulla suorituskyvyn optimoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Säännöllinen lähestymistapa
Osallistujat pelaavat Aamiaispeliä ilman harjoitusstrategiaa.
|
Osallistujat käyvät läpi verkkopohjaisen harjoitusprotokollan, jossa he pelaavat online-peliä, joka simuloi aamiaisympäristöä ja suorittavat jokapäiväisiä toimintoja "ruoanlaitona" ja "kattauksena" monitoimityyliin.
Osallistujat oppivat pelaamaan peliä tavallisten peliohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Aamiaispeleissä Saavutetussa Pisteessä: Asetettujen Pöytien Määrä
Aikaikkuna: Arvioitu harjoituskerralla 1, viikolla 1; harjoituskerralla 12, noin 6 viikon jälkeen. Data raportoidaan muutoksesta istuntojen 1 ja 12 välillä
|
Muutos asetettujen pöytien kokonaismäärässä.
Tietokoneistetussa tehtävässä osallistujia pyydetään asettamaan pöytiä neljälle vieraille.
Kun tehtävä on suoritettu, annetaan yksi piste.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Tämä mittari edustaa pistemäärän muutosta = korkeampi luku tarkoittaa suorituskyvyn parantumista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12; kokonaismuutospistemäärä vaihteli välillä –3 – +3.
|
Arvioitu harjoituskerralla 1, viikolla 1; harjoituskerralla 12, noin 6 viikon jälkeen. Data raportoidaan muutoksesta istuntojen 1 ja 12 välillä
|
|
Aamiaispelin suorituskyvyn muutokset: Valmistusaikojen pysäytyspistemäärät
Aikaikkuna: Arvioitu koulutussessiossa 1, viikolla 1; koulutussessiossa 12, noin 6 viikon kohdalla. Tiedot raportoidaan muutoksesta sessiosta 1 sessiin 12
|
Muutos ruoanlaiton ajassa (millisekunteina) eri ruoka-aineiden välillä.
Tietokoneistetussa tehtävässä osallistujia pyydetään valmistamaan erityyppisiä ruokia.
Pisteet heijastavat ensimmäisen ja viimeisen ruoka-aineen valmistusajan välistä eroa.
Matalammat pisteet (lähellä nollaa) edustavat parempaa tulosta.
Tämä mittari edustaa pistemäärän muutosta = matalampi tulos tarkoittaa suorituskyvyn parantumista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0,3–315; kokonaismuutos vaihtelee välillä -40 – +40.
|
Arvioitu koulutussessiossa 1, viikolla 1; koulutussessiossa 12, noin 6 viikon kohdalla. Tiedot raportoidaan muutoksesta sessiosta 1 sessiin 12
|
|
Muutos aamiaispelisuorituksessa: Ruoanlaittoajan eroavuuspisteet
Aikaikkuna: Arvioitu koulutussessiossa 1, viikolla 1; koulutussessiossa 12, noin 6 viikon kohdalla. Tiedot raportoidaan muutoksesta istuntojen 1 ja 12 välillä
|
Muutos kunkin ruokalajin kypsennysajassa (millisekunteina).
Tietokoneistetussa tehtävässä osallistujia pyydetään kypsentämään eri ruokalajeja.
Pisteet heijastavat kunkin kohteen vaaditun ja todellisen kypsennysajan välisen eron keskimääräisiä absoluuttisia arvoja.
Alemmat pisteet (lähellä nollaa) edustavat parempaa tulosta.
Tämä mittari edustaa pistemäärän muutosta = alempi tarkoittaa suorituksen paranemista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0,3–175; Kokonaispistemuutos vaihtelee välillä –20 – +20.
|
Arvioitu koulutussessiossa 1, viikolla 1; koulutussessiossa 12, noin 6 viikon kohdalla. Tiedot raportoidaan muutoksesta istuntojen 1 ja 12 välillä
|
|
Siirto monimutkaiseen toimeenpanon/tarkkaavaisuuden ohjausmittaukseen (läheinen lopputulos).
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ennen interventiota; ja kuudennella viikolla, viimeisen (kahdennentoista) harjoituskerran jälkeen. (Mittaus edustaa muutosta ennen ja jälkeen harjoittelun)
|
Tarkkuus aakkosnumeerisessa tehtävässä.
Tämä mittari edustaa muutosta pisteissä.
Mitä korkeampi tulos, sitä parempi suorituskyky.
Kokonaismuutospiste vaihteli välillä -0,1 - +0,1
|
Kahden viikon sisällä ennen interventiota; ja kuudennella viikolla, viimeisen (kahdennentoista) harjoituskerran jälkeen. (Mittaus edustaa muutosta ennen ja jälkeen harjoittelun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirto suoritustoimintojen yhdistelmä Z-pisteeksi (kaukainen tulos)
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ennen interventiota; ja 6. viikolla, viimeisen (12.) harjoituksen jälkeen. (Mittaus edustaa muutosta ennen ja jälkeen harjoittelun)
|
Executive Functions Composite Z-Score -piste edustaa kykyä, joka perustuu suoritukseen neljässä testissä: Letter-Number Sequencing, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop ja Useful Field of View. Jokainen näistä testeistä mittaa eri näkökohtia toiminnanohjauksesta, kuten: jaetun huomion, työmuistin, estokontrollin ja kognitiivisen joustavuuden. Laskeaksemme Executive Functions Composite Score -pisteen, laskimme Z-pisteet jokaisessa neljässä testissä. Sitten keskiarvosimme Z-pisteet yhdeksi Z-pistemittariksi. Keskusarvo (Z-piste 0) edustaa otoksen keskimääräistä suoritusta kussakin testissä. Keskihajontaa keskiarvon yläpuolella (korkeammat Z-pisteet) edustavat parempaa suoritusta. Kokonais-Z-piste vaihteli välillä -7 ja 5. (Arvoja ei käytetä kliiniseen diagnosointiin, otos kognitiivisesti terve). Tämä mittari edustaa MUUTOSTA Executive Functions Composite Score -pisteessä = korkeammat arvot edustavat enemmän parantumista suorituksessa. Kokonaismuutos pistevälillä oli -2 + 2. |
Kahden viikon sisällä ennen interventiota; ja 6. viikolla, viimeisen (12.) harjoituksen jälkeen. (Mittaus edustaa muutosta ennen ja jälkeen harjoittelun)
|
|
Siirto yleisen minäpystyvyysasteikon (Distal Outcome) käyttöön
Aikaikkuna: Kahden viikon aikana ennen interventiota; ja 6. viikolla, viimeisen (12.) harjoituksen jälkeen. (Mittaus kuvaa muutosta ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
Pisteet asteikolla, joka mittaa käsitystä itsetehokkuudesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
Asteikon muutos vaihteli välillä –4 – 9.
Tämä mittari edustaa pistemäärän muutosta = korkeampi tarkoittaa suorituskyvyn parantumista.
|
Kahden viikon aikana ennen interventiota; ja 6. viikolla, viimeisen (12.) harjoituksen jälkeen. (Mittaus kuvaa muutosta ennen ja jälkeen harjoituksen)
|
|
Siirto Beckin masennuskyselyyn (distaalinen lopputulos)
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ennen interventiota; ja kuudennella viikolla, viimeisen (12.) koulutustunnin jälkeen. (Mittaus edustaa muutosta ennen ja jälkeen koulutuksen)
|
Pisteet depressio-oireita mittaavalla asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, jossa korkeampi pistemäärä viittaa enemmän depressio-oireita.
Muutos asteikolla vaihteli välillä +3 – -9.
|
Kahden viikon sisällä ennen interventiota; ja kuudennella viikolla, viimeisen (12.) koulutustunnin jälkeen. (Mittaus edustaa muutosta ennen ja jälkeen koulutuksen)
|
|
Siirto Beckin ahdistusinventaarioon (distaalinen lopputulos)
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ennen intervention alkamista ja kuudennella viikolla viimeisen (13.) koulutussession jälkeen. (Mittaus kuvaa muutosta ennen ja jälkeen koulutuksen)
|
Pisteet asteikolla, joka mittaa ahdistusoireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusoireita.
Asteikon muutos vaihteli välillä +6 – -6.
|
Kahden viikon sisällä ennen intervention alkamista ja kuudennella viikolla viimeisen (13.) koulutussession jälkeen. (Mittaus kuvaa muutosta ennen ja jälkeen koulutuksen)
|
|
Siirto kognitio-vapaa-aika kyselyyn (Distal Outcome)
Aikaikkuna: Intervention alkamista edeltävien 2 viikon ja 6. viikon (viimeisen eli 12. harjoituskerran jälkeen) aikana. (Mitta kuvaa muutosta harjoittelun alku- ja loppuvaiheen välillä.)
|
Pisteet asteikolla, joka heijastaa vapaa-ajan ja kognitiivisten toimintojen osallistumista/tiheyttä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa useampia vapaa-ajan/kognitiivisia toimintoja.
Asteikon muutos vaihteli välillä –9 – 9.
|
Intervention alkamista edeltävien 2 viikon ja 6. viikon (viimeisen eli 12. harjoituskerran jälkeen) aikana. (Mitta kuvaa muutosta harjoittelun alku- ja loppuvaiheen välillä.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Sanz Simon, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT4773
- 1K99AG078561-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .