- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05506852
Usando a teleneuropsicologia para otimizar a cognição no envelhecimento saudável: o jogo do café da manhã baseado na Web
Treinamento de Controle Executivo em Envelhecimento Cognitivamente Saudável: o jogo de café da manhã baseado na Web
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-75
- Disposição para aderir ao protocolo de treinamento
- Proficiência em inglês adequada
Critério de exclusão:
- Pontuações baixas nos testes (abaixo de 26 na Avaliação Cognitiva de Montreal)
- História conhecida de comprometimento cognitivo, demência, acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo ou outra condição neuropsiquiátrica considerada como tendo impacto no desempenho cognitivo.
- Tomar medicamentos conhecidos por influenciar o desempenho cognitivo.
- Sensorial (ex. visual, auditivo) ou físico (p. grave artrítico, ortopédico, neurológico) incompatível com o uso de uma estação de trabalho de computador padrão.
- Inscrito em um estudo concorrente que pode afetar o resultado deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Estratégico
Os participantes jogarão o Jogo do Café da Manhã com estratégia de treinamento.
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Os participantes passarão por um protocolo de treinamento baseado na web, onde jogarão um jogo online que simula um ambiente de café da manhã e realizarão atividades cotidianas como "cozinhar" e "arrumar a mesa" de forma multitarefa.
Os participantes aprenderão a jogar o jogo usando estratégias específicas, a fim de otimizar o desempenho.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aproximação Normal
Os participantes jogarão o Jogo do Café da Manhã sem estratégia de treinamento.
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Os participantes passarão por um protocolo de treinamento baseado na web, onde jogarão um jogo online que simula um ambiente de café da manhã e realizarão atividades cotidianas como "cozinhar" e "arrumar a mesa" de forma multitarefa.
Os participantes aprenderão a jogar de acordo com as instruções normais do jogo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Desempenho do Jogo do Pequeno-Almoço: Pontuação do Número de Mesas Preparadas
Prazo: Avaliado na sessão de formação 1, semana 1; sessão de formação 12, aproximadamente 6 semanas. Os dados são reportados para a alteração entre a sessão 1 e a 12
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Alteração no número total de mesas montadas.
Na tarefa computadorizada, é pedido aos participantes que montem mesas para quatro convidados.
Quando terminada, é atribuído um ponto.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Esta métrica representa uma alteração na pontuação = quanto mais alta, significa uma melhoria no desempenho.
A pontuação total varia entre 0 e 12; a alteração total na pontuação variou de -3 a +3.
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Avaliado na sessão de formação 1, semana 1; sessão de formação 12, aproximadamente 6 semanas. Os dados são reportados para a alteração entre a sessão 1 e a 12
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Alterações no Desempenho do Jogo do Pequeno-almoço: Intervalo de Tempo de Cozedura dos Pontos de Paragem
Prazo: Avaliado na sessão de treino 1, semana 1; sessão de treino 12, aproximadamente 6 semanas. Os dados são reportados para a alteração entre a sessão 1 e a 12
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Alteração no tempo de cozedura (milissegundos) entre os itens alimentares.
Na tarefa computadorizada, pede-se aos participantes para cozinhar diferentes tipos de alimentos.
As pontuações refletem a diferença entre o primeiro e o último item alimentar cuja cozedura foi interrompida.
Pontuações mais baixas (mais próximas de zero) representam um melhor resultado.
Esta métrica representa uma alteração na pontuação = quanto mais baixa, maior a melhoria no desempenho.
A pontuação total varia entre 0,3 e 315; a pontuação de alteração total varia de -40 a +40.
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Avaliado na sessão de treino 1, semana 1; sessão de treino 12, aproximadamente 6 semanas. Os dados são reportados para a alteração entre a sessão 1 e a 12
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Alteração no Desempenho do Jogo do Pequeno-Almoço: Pontuações de Discrepância no Tempo de Cozedura
Prazo: Avaliado na sessão de treino 1, semana 1; sessão de treino 12, aproximadamente 6 semanas. Os dados são reportados para a alteração entre a sessão 1 e 12
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Alteração no tempo de cozedura (milissegundos) em cada tipo de alimento.
Na tarefa computadorizada, os participantes são solicitados a cozinhar diferentes tipos de alimentos.
As pontuações refletem os valores absolutos médios da diferença entre o tempo de cozedura necessário e o tempo real de cada item.
Pontuações mais baixas (mais próximas de zero) representam um melhor resultado.
Esta métrica representa uma alteração na pontuação = quanto mais baixa, significa uma melhoria no desempenho.
A pontuação total varia entre 0,3 e 175; A pontuação de alteração total varia de -20 a +20.
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Avaliado na sessão de treino 1, semana 1; sessão de treino 12, aproximadamente 6 semanas. Os dados são reportados para a alteração entre a sessão 1 e 12
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Transferência para a Medida de Controlo de Execução/ Atenção Complexa (Resultado Proximal).
Prazo: Nas 2 semanas antes do início da intervenção; e na 6ª semana, após a última (12ª) sessão de treino. (A medida representa a mudança entre o pré e o pós-treino)
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Precisão na Tarefa Alfanumérica.
Esta métrica representa uma alteração na pontuação.
Quanto mais alto, maior a melhoria no desempenho.
A pontuação total de alteração variou de -0,1 a +0,1
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Nas 2 semanas antes do início da intervenção; e na 6ª semana, após a última (12ª) sessão de treino. (A medida representa a mudança entre o pré e o pós-treino)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transferência para o Z-Score Composto das Funções Executivas (Resultado Distal)
Prazo: Nas 2 semanas antes do início da intervenção; e na 6.ª semana, após a última (12.ª) sessão de treino. (A medição representa a mudança entre antes e depois do treino)
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O Z-Score Composto das Funções Executivas representa uma capacidade baseada no desempenho em quatro testes: Sequenciação Letra-Número, Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin, Stroop e Campo de Visão Útil. Cada um destes testes mede aspetos das funções executivas, incluindo: atenção dividida, memória de trabalho, controlo inibitório e flexibilidade cognitiva. Para calcular o Score Composto das Funções Executivas, foram calculados valores Z-score em cada um dos quatro testes. Depois, calculámos a média dos Z-scores numa única medida Z-score. O valor central (Z-score de 0) representa o desempenho médio da amostra em cada teste. O desvio padrão acima da média (valores Z-score mais elevados) representa um melhor desempenho. O Z-score total variou entre -7 e 5. (Valores não utilizados para diagnóstico clínico, amostra cognitivamente saudável). Esta métrica representa a MUDANÇA no Score Composto das Funções Executivas = valores mais elevados representam maior melhoria no desempenho. A pontuação total de mudança variou de -2 a 2. |
Nas 2 semanas antes do início da intervenção; e na 6.ª semana, após a última (12.ª) sessão de treino. (A medição representa a mudança entre antes e depois do treino)
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Transferência para a Escala de Autoeficácia Geral (Resultado Distal)
Prazo: Nas 2 semanas antes do início da intervenção; e na 6.ª semana, após a última (12.ª) sessão de treino. (A medição representa a mudança entre o antes e o depois do treino)
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Pontuações numa escala que mede a perceção sobre autoeficácia.
A pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior autoeficácia.
A variação na escala variou entre -4 e 9.
Esta métrica representa uma alteração na pontuação = quanto mais elevada, maior a melhoria no desempenho.
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Nas 2 semanas antes do início da intervenção; e na 6.ª semana, após a última (12.ª) sessão de treino. (A medição representa a mudança entre o antes e o depois do treino)
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Transferência para o Inventário de Depressão de Beck (Resultado Distal)
Prazo: Nas 2 semanas antes de o início da intervenção; e na 6.ª semana, após a última (12.ª) sessão de treino. (A medida representa a alteração entre antes e depois do treino)
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Pontuação numa escala que mede sintomas de depressão.
A pontuação total varia entre 0 e 63, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão.
A variação na escala variou entre +3 e -9.
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Nas 2 semanas antes de o início da intervenção; e na 6.ª semana, após a última (12.ª) sessão de treino. (A medida representa a alteração entre antes e depois do treino)
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Transferência para o Inventário de Ansiedade de Beck (Resultado Distal)
Prazo: Dentro das 2 semanas antes do início da intervenção e na 6.ª semana, após a última (13.ª) sessão de treino. (A medida representa a alteração entre o pré e o pós-treino)
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Pontuação numa escala que mede sintomas de ansiedade.
A pontuação total varia entre 0 e 63, sendo que uma pontuação mais elevada indica mais sintomas de ansiedade.
A variação na escala situou-se entre +6 e -6.
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Dentro das 2 semanas antes do início da intervenção e na 6.ª semana, após a última (13.ª) sessão de treino. (A medida representa a alteração entre o pré e o pós-treino)
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Questionário de Transferência para Cognição-Lazer (Resultado Distal)
Prazo: Nas 2 semanas antes do início da intervenção, e na 6.ª semana, após a última (12.ª) sessão de treino. (A medida representa a alteração entre antes e depois do treino)
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Pontuação numa escala que reflete o envolvimento/frequência em atividades de lazer e cognitivas.
A pontuação total varia entre 0 e 80, com uma pontuação mais alta indicando maior frequência em atividades de lazer/cognitivas.
A variação na escala variou de -9 a 9.
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Nas 2 semanas antes do início da intervenção, e na 6.ª semana, após a última (12.ª) sessão de treino. (A medida representa a alteração entre antes e depois do treino)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Sanz Simon, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT4773
- 1K99AG078561-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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