- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05506852
Verwendung von Teleneuropsychologie zur Optimierung der Kognition beim gesunden Altern: das webbasierte Frühstücksspiel
Training der Exekutivkontrolle im kognitiv gesunden Altern: das webbasierte Frühstücksspiel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-75
- Bereitschaft, sich an das Trainingsprotokoll zu halten
- Ausreichende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Niedrige Testergebnisse (unter 26 beim Montreal Cognitive Assessment)
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung, Demenz, Schlaganfall, Anfallsleiden oder andere neuropsychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Leistungsfähigkeit beeinflussen.
- Sensorik (z. visuell, auditiv) oder physisch (z. schwere arthritische, orthopädische, neurologische) Beeinträchtigungen, die mit der Verwendung eines Standard-Computerarbeitsplatzes nicht vereinbar sind.
- Eingeschrieben in eine gleichzeitige Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strategietraining
Die Teilnehmer spielen das Frühstücksspiel mit Trainingsstrategie.
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Die Teilnehmer durchlaufen ein webbasiertes Trainingsprotokoll, bei dem sie ein Online-Spiel spielen, das eine Frühstücksumgebung simuliert, und alltägliche Aktivitäten wie „Kochen“ und „Tischdecken“ in einer Multitasking-Manier ausführen.
Die Teilnehmer lernen, das Spiel mit spezifischen Strategien zu spielen, um die Leistung zu optimieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Regelmäßiger Ansatz
Die Teilnehmer spielen das Frühstücksspiel ohne Trainingsstrategie.
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Die Teilnehmer durchlaufen ein webbasiertes Trainingsprotokoll, bei dem sie ein Online-Spiel spielen, das eine Frühstücksumgebung simuliert, und alltägliche Aktivitäten wie „Kochen“ und „Tischdecken“ in einer Multitasking-Manier ausführen.
Die Teilnehmer lernen das Spiel unter regulärer Spielanleitung zu spielen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Leistung des Frühstücksspiels: Anzahl der gedeckten Tische Punktzahl
Zeitfenster: Beurteilt bei Trainingseinheit 1, Woche 1; Trainingseinheit 12, ungefähr 6 Wochen. Die Daten werden für die Veränderung zwischen Einheit 1 und 12 berichtet
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Änderung der Gesamtzahl der gedeckten Tische.
Bei der computergestützten Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, Tische für vier Gäste zu decken.
Bei Abschluss wird ein Punkt vergeben.
Höhere Punktzahlen stellen ein besseres Ergebnis dar.
Diese Kennzahl stellt eine Änderung der Punktzahl dar = höhere Werte bedeuten eine Verbesserung der Leistung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 12; die Gesamtänderungspunktzahl lag zwischen -3 und +3.
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Beurteilt bei Trainingseinheit 1, Woche 1; Trainingseinheit 12, ungefähr 6 Wochen. Die Daten werden für die Veränderung zwischen Einheit 1 und 12 berichtet
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Veränderungen in der Frühstücksspiel-Leistung: Kochzeitbereich der Stoppzeiten-Punktzahlen
Zeitfenster: Bewertet bei Trainingseinheit 1, Woche 1; Trainingseinheit 12, ca. 6 Wochen. Daten werden für die Veränderung zwischen Einheit 1 und 12 berichtet.
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Änderung der Kochzeit (Millisekunden) zwischen Lebensmitteln.
Bei der computergestützten Aufgabe werden die Teilnehmer aufgefordert, verschiedene Lebensmittelarten zu kochen.
Die Werte spiegeln den Unterschied zwischen dem ersten und dem letzten Lebensmittel wider, dessen Kochen beendet wurde.
Niedrigere Werte (nahe null) stellen ein besseres Ergebnis dar.
Diese Metrik stellt eine Veränderung des Wertes dar = niedriger bedeutet eine Verbesserung der Leistung.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0,3 und 315; die Gesamtveränderung liegt zwischen -40 und +40.
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Bewertet bei Trainingseinheit 1, Woche 1; Trainingseinheit 12, ca. 6 Wochen. Daten werden für die Veränderung zwischen Einheit 1 und 12 berichtet.
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Veränderung der Leistung im Frühstücksspiel: Diskrepanzwerte der Kochzeit
Zeitfenster: Bei Schulungssitzung 1, Woche 1; Schulungssitzung 12, etwa 6 Wochen bewertet. Die Daten werden für die Veränderung zwischen Sitzung 1 und 12 berichtet
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Änderung der Kochzeit (Millisekunden) bei jedem Lebensmitteltyp.
In der computergestützten Aufgabe werden die Teilnehmer aufgefordert, verschiedene Lebensmitteltypen zu kochen.
Die Werte spiegeln die durchschnittlichen absoluten Werte der Differenz zwischen der erforderlichen und der tatsächlichen Kochzeit jedes Lebensmittels wider.
Niedrigere Werte (nahe null) stellen ein besseres Ergebnis dar.
Diese Metrik stellt eine Änderung des Wertes dar = niedriger bedeutet eine Verbesserung der Leistung.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0,3 und 175; Die Gesamtänderung des Wertes reicht von -20 bis +20.
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Bei Schulungssitzung 1, Woche 1; Schulungssitzung 12, etwa 6 Wochen bewertet. Die Daten werden für die Veränderung zwischen Sitzung 1 und 12 berichtet
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Übertragung auf komplexe exekutive/Aufmerksamkeits-Kontrollmaßnahme (proximales Ergebnis).
Zeitfenster: Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention; und der 6. Woche nach der letzten (12.) Trainingssitzung. (Die Messung stellt die Veränderung zwischen vor und nach dem Training dar.)
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Genauigkeit bei der alphanumerischen Aufgabe.
Diese Metrik stellt eine Veränderung der Punktzahl dar.
Je höher der Wert, desto größer die Verbesserung der Leistung.
Die Gesamtveränderung der Punktzahl lag zwischen -0,1 und +0,1
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Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention; und der 6. Woche nach der letzten (12.) Trainingssitzung. (Die Messung stellt die Veränderung zwischen vor und nach dem Training dar.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfer zu Executive Functions Composite Z-Score (Distales Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention; und in der 6. Woche nach der letzten (12.) Trainingseinheit. (Die Messung stellt die Veränderung zwischen Vor- und Nachtraining dar)
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Der Executive Functions Composite Z-Score repräsentiert eine Fähigkeit basierend auf der Leistung in vier Tests: Letter-Number Sequencing, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop und Useful Field of View. Jeder dieser Tests misst Aspekte der exekutiven Funktionen, einschließlich: geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität. Zur Berechnung des Executive Functions Composite Score wurden Z-Score-Werte in jedem der vier Tests ermittelt. Anschließend wurden die Z-Scores zu einem einzelnen Z-Score-Maß gemittelt. Der zentrale Wert (Z-Score von 0) repräsentiert die durchschnittliche Leistung der Stichprobe in jedem Test. Eine Standardabweichung über dem Mittelwert (höhere Z-Score-Werte) stellt eine bessere Leistung dar. Der Gesamt-Z-Score lag zwischen -7 und 5. (Werte nicht für klinische Diagnose verwendet, Stichprobe kognitiv gesund). Diese Metrik repräsentiert die VERÄNDERUNG im Executive Functions Composite Score = höhere Werte stellen eine größere Verbesserung der Leistung dar. Der Gesamtveränderungsscore reichte von -2 bis +2. |
Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention; und in der 6. Woche nach der letzten (12.) Trainingseinheit. (Die Messung stellt die Veränderung zwischen Vor- und Nachtraining dar)
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Übertragung auf die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (Distales Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention; und der 6. Woche nach der letzten (12.) Trainingseinheit. (Die Messung stellt die Veränderung zwischen vor und nach dem Training dar.)
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Werte auf einer Skala, die die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit misst.
Der Gesamtscore liegt zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Score auf mehr Selbstwirksamkeit hinweist.
Die Veränderung auf der Skala lag zwischen -4 und 9.
Diese Metrik stellt eine Veränderung des Scores dar = je höher, desto besser die Leistung.
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Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention; und der 6. Woche nach der letzten (12.) Trainingseinheit. (Die Messung stellt die Veränderung zwischen vor und nach dem Training dar.)
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Überleitung zum Beck-Depressions-Inventar (Distales Outcome)
Zeitfenster: Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention; und der 6. Woche, nach der letzten (12.) Trainingseinheit. (Die Messung repräsentiert die Veränderung zwischen vor und nach dem Training)
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Punktzahl auf einer Skala, die Depressionssymptome misst.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Depressionssymptome hinweist.
Die Veränderung auf der Skala lag zwischen +3 und -9.
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Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention; und der 6. Woche, nach der letzten (12.) Trainingseinheit. (Die Messung repräsentiert die Veränderung zwischen vor und nach dem Training)
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Übertrag auf das Beck-Angst-Inventar (Distales Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention und der 6. Woche nach der letzten (13.) Trainingseinheit. (Die Messung repräsentiert die Veränderung zwischen vor und nach dem Training)
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Punktzahl auf einer Skala, die Angstsymptome misst.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Angstsymptome hinweist.
Die Veränderung auf der Skala reichte von +6 bis -6.
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Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention und der 6. Woche nach der letzten (13.) Trainingseinheit. (Die Messung repräsentiert die Veränderung zwischen vor und nach dem Training)
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Transfer zum Kognition-Freizeit-Fragebogen (Distales Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention und in der 6. Woche nach der letzten (12.) Trainingseinheit. (Die Messung stellt die Veränderung zwischen vor und nach dem Training dar)
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Punktzahl auf einer Skala, die die Beteiligung/Häufigkeit von Freizeit- & kognitiven Aktivitäten widerspiegelt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Häufigkeit von Freizeit-/kognitiven Aktivitäten anzeigt.
Die Veränderung auf der Skala lag zwischen -9 und 9.
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Innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Intervention und in der 6. Woche nach der letzten (12.) Trainingseinheit. (Die Messung stellt die Veränderung zwischen vor und nach dem Training dar)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Sanz Simon, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT4773
- 1K99AG078561-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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