- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05506852
Uso de la teleneuropsicología para optimizar la cognición en el envejecimiento saludable: el juego del desayuno basado en la web
Entrenamiento del control ejecutivo en el envejecimiento cognitivamente saludable: el juego del desayuno basado en la web
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-75
- Voluntad de cumplir con el protocolo de entrenamiento.
- Dominio adecuado del inglés
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones bajas en las pruebas (menos de 26 en la Evaluación cognitiva de Montreal)
- Antecedentes conocidos de deterioro cognitivo, demencia, accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo u otra afección neuropsiquiátrica que se considere que afecta el rendimiento cognitivo.
- Tomar medicamentos que se sabe que influyen en el rendimiento cognitivo.
- sensorial (ej. visual, auditiva) o física (p. severa artrítica, ortopédica, neurológica) incompatible con el uso de una estación de trabajo de computadora estándar.
- Inscrito en un estudio concurrente que podría afectar el resultado de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de estrategia
Los participantes jugarán el Juego del Desayuno con estrategia de entrenamiento.
|
Los participantes se someterán a un protocolo de capacitación basado en la web en el que jugarán un juego en línea que simula un entorno de desayuno y realizarán actividades cotidianas como "cocinar" y "poner mesas" de manera multitarea.
Los participantes aprenderán a jugar el juego utilizando estrategias específicas, con el fin de optimizar el rendimiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Enfoque regular
Los participantes jugarán el Juego del Desayuno sin estrategia de entrenamiento.
|
Los participantes se someterán a un protocolo de capacitación basado en la web en el que jugarán un juego en línea que simula un entorno de desayuno y realizarán actividades cotidianas como "cocinar" y "poner mesas" de manera multitarea.
Los participantes aprenderán a jugar el juego bajo las instrucciones regulares del juego.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el Rendimiento del Juego del Desayuno: Puntuación de Número de Mesas Puestas
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión de entrenamiento 1, semana 1; sesión de entrenamiento 12, aproximadamente 6 semanas. Se informan los datos del cambio entre la sesión 1 y la 12
|
Cambio en el número total de mesas puestas.
En la tarea informatizada, se pide a los participantes que pongan mesas para cuatro invitados.
Cuando terminen, se otorga un punto.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Esta métrica representa un cambio en la puntuación = cuanto más alto significa una mejora en el rendimiento.
La puntuación total oscila entre 0 y 12; el cambio total en la puntuación osciló entre -3 y +3.
|
Evaluado en la sesión de entrenamiento 1, semana 1; sesión de entrenamiento 12, aproximadamente 6 semanas. Se informan los datos del cambio entre la sesión 1 y la 12
|
|
Cambios en el Rendimiento del Juego del Desayuno: Rango de Tiempo de Cocción de las Puntuaciones de Tiempos de Parada
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión de formación 1, semana 1; sesión de formación 12, aproximadamente 6 semanas. Se informa de los datos para el cambio entre la sesión 1 y la 12
|
Cambio en el tiempo de cocción (milisegundos) entre alimentos.
En la tarea informatizada, se pide a los participantes que cocinen diferentes tipos de alimentos.
Las puntuaciones reflejan la diferencia entre el primer y el último alimento cuya cocción se detuvo.
Las puntuaciones más bajas (más cercanas a cero) representan un mejor resultado.
Esta métrica representa un cambio en la puntuación = cuanto más baja, mayor mejora en el rendimiento.
La puntuación total oscila entre 0,3 y 315; el cambio total de puntuación oscila entre -40 y +40.
|
Evaluado en la sesión de formación 1, semana 1; sesión de formación 12, aproximadamente 6 semanas. Se informa de los datos para el cambio entre la sesión 1 y la 12
|
|
Cambio en el Rendimiento del Juego del Desayuno: Puntuaciones de Discrepancia en el Tiempo de Cocción
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión de entrenamiento 1, semana 1; sesión de entrenamiento 12, aproximadamente 6 semanas. Se informan los datos para el cambio entre la sesión 1 y la 12
|
Cambio en el tiempo de cocción (milisegundos) para cada tipo de alimento.
En la tarea computarizada, se solicita a los participantes que cocinen diferentes tipos de alimentos.
Las puntuaciones reflejan los valores absolutos promedio de la diferencia entre el tiempo de cocción requerido y el real de cada artículo.
Las puntuaciones más bajas (más cercanas a cero) representan un mejor resultado.
Esta métrica representa un cambio en la puntuación = cuanto más bajo, mayor mejora en el rendimiento.
La puntuación total oscila entre 0,3 y 175; el cambio total de puntuación varía de -20 a +20.
|
Evaluado en la sesión de entrenamiento 1, semana 1; sesión de entrenamiento 12, aproximadamente 6 semanas. Se informan los datos para el cambio entre la sesión 1 y la 12
|
|
Transferencia a la Medida de Control Ejecutivo/Atención Compleja (Resultado Proximal).
Periodo de tiempo: En las 2 semanas previas al inicio de la intervención; y en la 6ª semana, después de la última (12ª) sesión de entrenamiento. (La medición representa el cambio entre antes y después del entrenamiento)
|
Precisión en la Tarea Alfanumérica.
Esta métrica representa un cambio en la puntuación.
Cuanto mayor sea la media, mayor será la mejora en el rendimiento.
La puntuación total de cambio varió de -0.1 a +0.1
|
En las 2 semanas previas al inicio de la intervención; y en la 6ª semana, después de la última (12ª) sesión de entrenamiento. (La medición representa el cambio entre antes y después del entrenamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transferencia a la Puntuación Z Compuesta de Funciones Ejecutivas (Resultado Distal)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención; y la sexta semana, después de la última (12ª) sesión de entrenamiento. (La medida representa el cambio entre antes y después del entrenamiento)
|
La Puntuación Z Compuesta de Funciones Ejecutivas representa una habilidad basada en el rendimiento en cuatro pruebas: Secuenciación de Letras y Números, Prueba de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin, Stroop y Campo Visual Útil. Cada una de estas pruebas mide aspectos de las funciones ejecutivas, incluyendo: atención dividida, memoria de trabajo, control inhibitorio y flexibilidad cognitiva. Para calcular la Puntuación Compuesta de Funciones Ejecutivas, se calcularon los valores Z en cada una de las cuatro pruebas. Luego promediamos las puntuaciones Z en una única medida de puntuación Z. El valor central (puntuación Z de 0) representa el rendimiento promedio de la muestra en cada prueba. La desviación estándar por encima de la media (valores de puntuación Z más altos) representa un mejor rendimiento. La puntuación Z total osciló entre -7 y 5. (Valores no utilizados para diagnóstico clínico, muestra cognitivamente sana). Esta métrica representa el CAMBIO en la Puntuación Compuesta de Funciones Ejecutivas = los valores más altos representan una mayor mejora en el rendimiento. La puntuación de cambio total osciló de -2 a +2. |
Dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención; y la sexta semana, después de la última (12ª) sesión de entrenamiento. (La medida representa el cambio entre antes y después del entrenamiento)
|
|
Transferencia a la Escala de Autoeficacia General (Resultado Distal)
Periodo de tiempo: En las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; y en la 6ª semana, después de la última (12ª) sesión de entrenamiento. (La medida representa el cambio entre antes y después del entrenamiento)
|
Puntuaciones en una escala que mide la percepción sobre la autoeficacia.
La puntuación total oscila entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica mayor autoeficacia.
El cambio en la escala osciló entre -4 y 9.
Esta métrica representa un cambio en la puntuación = cuanto más alto, significa una mejora en el rendimiento.
|
En las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; y en la 6ª semana, después de la última (12ª) sesión de entrenamiento. (La medida representa el cambio entre antes y después del entrenamiento)
|
|
Transferencia al Inventario de Depresión de Beck (Resultado Distal)
Periodo de tiempo: En las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; y la 6ª semana, después de la última (12ª) sesión de entrenamiento. (La medida representa el cambio entre el pre y el post entrenamiento)
|
Puntuación en una escala que mide los síntomas de depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 63, donde una puntuación más alta indica más síntomas de depresión.
El cambio en la escala osciló entre +3 y -9.
|
En las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención; y la 6ª semana, después de la última (12ª) sesión de entrenamiento. (La medida representa el cambio entre el pre y el post entrenamiento)
|
|
Transferencia al Inventario de Ansiedad de Beck (Resultado Distal)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención, y la 6ª semana, después de la última (13ª) sesión de entrenamiento. (La medida representa el cambio entre antes y después del entrenamiento)
|
Puntuación en una escala que mide los síntomas de ansiedad.
La puntuación total oscila entre 0 y 63, siendo una puntuación más alta indicativa de más síntomas de ansiedad.
El cambio en la escala osciló entre +6 y -6.
|
Dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención, y la 6ª semana, después de la última (13ª) sesión de entrenamiento. (La medida representa el cambio entre antes y después del entrenamiento)
|
|
Cuestionario de Transferencia a Cognición-Ocio (Resultado Distal)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención, y la sexta semana, después de la última (12ª) sesión de entrenamiento. (La medida representa el cambio entre antes y después del entrenamiento)
|
Puntuación en una escala que refleja la participación/frecuencia en actividades de ocio y cognitivas.
La puntuación total oscila entre 0 y 80, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia en actividades de ocio/cognitivas.
El cambio en la escala varió de -9 a 9.
|
Dentro de las 2 semanas antes de que comience la intervención, y la sexta semana, después de la última (12ª) sesión de entrenamiento. (La medida representa el cambio entre antes y después del entrenamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Sanz Simon, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT4773
- 1K99AG078561-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .