Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIME immunoterapiassa yhdistettynä nCRT:hen peräsuolen syöpää varten (TIMENT-R)

sunnuntai 5. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Kasvaimen immuuni-mikroympäristön terapeuttiset ja prognostiset vaikutukset peräsuolen syövän neoadjuvantti-immunoterapiassa yhdistettynä kemoradioterapiaan

Tämä on avoin, prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kasvaimen immuuni-mikroympäristön terapeuttisia ja prognostisia vaikutuksia peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden neoadjuvantti-immunoterapiassa yhdistettynä kemoradioterapiaan. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 100 potilasta. Ensisijainen päätepiste on patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus. Myös pitkän aikavälin ennusteet ja haittavaikutukset arvioidaan ja analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Selvittää paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) potilaiden yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta ja varmistaa neoadjuvanttiimmunoterapian tehokkuus ja turvallisuus dMMR/MSI-H LARC-potilailla.
  2. Selventää nCRT:n vaikutusta TIME:hen peräsuolen syövässä ja immunoterapian lisäämisen lisävaikutusta.
  3. Varmistaakseen yhdistelmähoidon tehokkuuden ennustamisen toteutettavuuden CD8+ PD1+ TIL:ien infiltraatiotason perusteella kasvainkudoksessa ennen hoitoa pMMR/MSS LARC-potilailla ja tutkia LARC-potilaiden yhdistelmähoidon tehokkuuden kattavaa ennusteindeksiä.
  4. Selvittää LARC-potilaiden immuunivasteen tai immuunipakomekanismin mahdollista mekanismia neoadjuvanttiimmunoterapialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  3. Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma.
  4. <12 cm peräaukon reunasta.
  5. Kliininen vaihe T3/T4 tai N-positiivinen ja M0
  6. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kirurgista hoitoa
  7. Ei immuunijärjestelmän sairauksia (esim. systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma (RA), systeeminen vaskuliitti, skleroderma, seka sidekudossairaus, dermatomyosiitti (DM), kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, haavainen paksusuolitulehdus (UC), autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  8. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta solunsalpaajahoitoon, immuunihoitoon ja kirurgiaan.
  9. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen jollekin kemoterapian tai immunoterapian komponentille;
  2. Potilaat, joilla on useita primaarisia paksusuolensyöpää;
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihon tyvisolusyöpää tai periaatteessa hallittua paikallista eturauhassyöpää tai kirurgisesti leikattua rintasyöpää in situ;
  4. Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto tai muut tilat, jotka vaativat hätäkirurgista resektiota;
  5. Aikaisempi tai suunniteltu elin/luuytimensiirto
  6. Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai immunosuppressiivisia aineita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollia.
  9. Potilaat, joilla on vasta-aiheita solunsalpaajahoitoon, immuunihoitoon tai leikkaukseen.
  10. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvant chemoradiotherapy plus PD-1 inhibitor

Capecitabine 1650mg/m2 is given 5 days a week in parallel with radiotherapy 45 to 50 Gy during 5 consecutive weeks.

Tislelizumab is given on day 1 of week 2, 5 and 8 at 200 mg i.v. 8-12 weeks after completion of radiation therapy, patients undergo total mesorectal excision (TME).

If the investigator and the subject opt for a "watch-and-wait" strategy after completing neoadjuvant therapy, a one-year follow-up will be conducted. If no additional surgery is performed due to disease-related reasons by the end of the follow-up period, this outcome is recognized as a clinical complete response (cCR).
Lääke: PD-1-estäjä
Tislelitsumabi (3 sykliä): 200 mg i.v. q3w jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja toisesta viikosta sädehoidon aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Tislelitsumabi
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1650 mg/m2/d suun kautta kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 5 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Xeloda
Säteily: Pitkä sädehoito
45-50 Gy/päivä, 5 päivää viikossa yhteensä 5 viikkoa.
Active Comparator: Neoadjuvant chemoradiotherapy

Capecitabine 1650mg/m2 is given 5 days a week in parallel with radiotherapy 45 to 50 Gy during 5 consecutive weeks.

8-12 weeks after completion of radiation therapy, patients undergo total mesorectal excision (TME).
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1650 mg/m2/d suun kautta kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 5 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Xeloda
Säteily: Pitkä sädehoito
45-50 Gy/päivä, 5 päivää viikossa yhteensä 5 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete response rate (CR rate)
Aikaikkuna: 1-2 weeks after surgery or assessment after termination of neoadjuvant treatment
Proportion of patients who achieve pathological complete response (pCR) or clinical complete response (cCR) without evidence of distant metastasis on post-treatment or preoperative assessment.
1-2 weeks after surgery or assessment after termination of neoadjuvant treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen alenemisen nopeus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kasvaimen alentuneen vaiheen, arvioidaan patologian mukaan.
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lymfosyyttien infiltraatio muuttuu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kasvaimeen ja kasvainstroomaan infiltroituneiden lymfosyyttien luokat, lukumäärä ja jakautuminen mitataan Multiplex-immunofluoresenssimäärityksellä.
2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Immuunijärjestelmään liittyvien reittien ilmentyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Immuuniin liittyvien reittien ilmentyminen mitataan RNAseq:llä.
2 viikkoa ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Peräsuolen MRI määritti kasvaimen regression
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko ennen leikkausta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet peräsuolen MRI-tutkimuksen, jossa tuumori on lähes tai täydellinen regressio.
Lähtötilanteessa ja 1 viikko ennen leikkausta
Peräsuolen MRI määritteli kasvaimen asteittaisen vaiheen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko ennen leikkausta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat peräsuolen MRI-vahvistetun alasvaiheen.
Lähtötilanteessa ja 1 viikko ennen leikkausta
Peräsuolen MRI määritti kasvaimen tilavuuden muutoksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikko ennen leikkausta
Potilaiden kasvaimen tilavuuden muutos varmistetaan peräsuolen magneettikuvauksella.
Lähtötilanteessa ja 1 viikko ennen leikkausta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3, 5 vuotta
Potilaiden kolmen ja viiden vuoden sairausvapaa eloonjääminen.
3, 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3, 5 vuotta
Potilaiden kolmen ja viiden vuoden kokonaiseloonjääminen.
3, 5 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen komplikaatioita arvioidaan 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Leikkauskomplikaatioiden, kuten leikkauksen sisäisen verenvuodon, anastomoottisen vuodon, suolitukoksen jne. määrä, jotka myös arvioidaan "kirurgisten komplikaatioiden Clavien-Dindo-luokituksen" mukaisesti.
Leikkauksen komplikaatioita arvioidaan 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä leikkauksesta
Kasvaimen täydellinen poistumisnopeus negatiivisella mikroskooppisella resektiomarginaalilla.
Kahden viikon sisällä leikkauksesta
Sulkijalihasta säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä leikkauksesta
Sulkijalihasta säästävän leikkauksen määrä, jos leikkaus suoritetaan.
Kahden viikon sisällä leikkauksesta
Haitallisen tapahtuman määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Haittavaikutusten määrä arvioidaan National Cancer Institution Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.02 mukaisesti. Tämän kokeen haittatapahtumia ovat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat, kemo- ja sädehoitoon liittyvät haittatapahtumat ja yhdistetyt hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Pathological tumor regression grade (CAP)
Aikaikkuna: 1-2 weeks after surgery
All tumor tissues will be analyzed by experienced pathologists. Determination of tumor regression will adopt College of American Pathologists (CAP) tumor regression grade, which are as follows: CAP0: No viable cancer cells (complete response); CAP1:Single cells or rare small groups of cancer cells (near complete response); CAP2: Residual cancer with evident tumor regression, but more than single cells or rare small groups of cancer cells (partial response); and CAP3: Extensive residual cancer with no evident tumor regression (poor or no response).
1-2 weeks after surgery
Local recurrence (LR) rate
Aikaikkuna: 3, 5 years
Presence of adenocarcinoma within the rectal wall or within the mesorectum confirmed by pathology
3, 5 years
Disease-related Treatment Failure (DrTF) rate
Aikaikkuna: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
DrTF was defined as the time from the initiation of radiotherpay to the date of each of the following, whichever occurred first: disease progression during/after treatment, distant metastasis at any timepoint, or death from any cause.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) (v 3.0)
Aikaikkuna: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Score values from 1 (not at all) to 4 (very much) respectively from 1 (very poor) to 7 (excellent). Score outcome depends on score type.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Score values from 1 (not at all) to 4 (very much). Score outcome depends on score type.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Functional outcome according to Wexner score
Aikaikkuna: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Five score values from "never" to "1 per day or more often". The more often the worse outcome.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiaolin Zhou, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH_TIMENT-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa