Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden influenssarokotuksen ajoitus (FLU-HF)
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Abhinav Sharma
Influenssarokotuksen ajoituksen optimointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta: satunnaistettu FLU-HF-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi yleisimmistä syistä sairaalahoitoon Kanadassa, ja se maksaa Kanadan terveydenhuoltojärjestelmälle yli miljardi dollaria vuodessa.
Influenssarokotus on halpa strategia influenssainfektioiden ehkäisemiseksi ja tärkeän HF-dekompensaation ja sairaalan takaisinoton laukaisevan tekijän vähentämiseksi.
Rokotteen antamisen optimaalinen ajankohta on kuitenkin edelleen epäselvä.
Kun HF-potilaita viedään sairaalaan akuutilla dekompensaatiolla ennen "influenssakautta" tai sen aikana, tämä voi olla ihanteellinen aika rokotteen antamiselle.
Kuitenkin potilailla, joilla on akuutti HF-dekompensaatio, on merkittävä tulehdusvamma, ja heillä voi olla olennaisesti heikentynyt immuunivaste; näin ollen rokotteen antaminen akuutin dekompensoituneen HF-jakson aikana ei välttämättä johda korkeisiin influenssavasta-ainetiittereihin.
Tehokkaampi strategia voi olla rokottaminen, kun dekompensaatio on ratkennut, kun potilaat ovat vakaampia.
Satunnaistetussa FLU-HF-tutkimuksessa selvitetään, parantaako influenssarokotteen antaminen sairaalaan akuutin HF-dekompensaatiosta kärsiville potilaille tai odottamalla, että he ovat vakiintuneet avopotilaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina Moawad, MSc.
- Puhelinnumero: 35414 (514) 934-1934
- Sähköposti: dina.moawad@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhinav Sharma
- Puhelinnumero: 514934193432903
- Sähköposti: abhinav.sharma@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Sairaalaan ensidiagnoosilla akuutti HF
- Kroonisen HF:n aiempi diagnoosi > 3 kuukautta ennen vastaanottoa
- Ei inotroopeilla, mekaanisilla tuilla tai IV-diureetteilla 24 tunnin ajan
- Pystyy seuraamaan MUHC HF -klinikalla aikataulun mukaisesti
- suostuvat ottamaan influenssarokotuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä ja/tai joka kieltäytyy osallistumasta
- Saatiin jo tämän kauden influenssarokotus
- Tunnettu allergia influenssarokotteelle tai influenssarokotteen komponenteille
- Epätodennäköistä, että selviäisi kotiuttamisesta vastaanottolääkärin mukaan
- Aikaisempi elinsiirto
- Kemoterapiassa aktiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Tällä hetkellä satunnaistettu toisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaan rokotusvarsi
Tämän haaran osallistujat saavat influenssarokotteen sydämen vajaatoimintasairaalahoidon aikana.
|
Mukaan tulee noin 40 osallistujaa, jotka suostuvat; heidät satunnaistetaan 1:1-tavalla saamaan influenssarokotuksen sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon aikana verrattuna rokotteen saamiseen ensimmäisen sydämen vajaatoimintaklinikalla suoritetun seurannan aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikalla oleva rokotushaara
Tämän haaran osallistujat saavat influenssarokotteen seurantakäynnin aikana sydämen vajaatoimintaklinikalla 30 päivää kotiuttamisen jälkeen.
|
Mukaan tulee noin 40 osallistujaa, jotka suostuvat; heidät satunnaistetaan 1:1-tavalla saamaan influenssarokotuksen sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon aikana verrattuna rokotteen saamiseen ensimmäisen sydämen vajaatoimintaklinikalla suoritetun seurannan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman influenssarokotteen kannan serokonversio kuukausi rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Serokonversio mitataan vasta-aineella hemagglutinaation estomäärityksellä (HI) määritettynä.
|
Satunnaistaminen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NTproBNP:ssä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Serologinen verityö mitattuna satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos korkean herkkyyden troponiinissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Serologinen verityö mitattuna satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerit mitattuna HsCRP:llä, IL1:llä, IL6:lla satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio yhdelle tai useammalle influenssarokotteen kannalle enintään kolme kuukautta rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Serokonversio mitataan vasta-aineella hemagglutinaation estomäärityksellä (HI) määritettynä.
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos NTproBNP:ssä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Serologinen verityö mitattuna satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos korkean herkkyyden troponiinissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Serologinen verityö mitattuna satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerit mitattuna HsCRP:llä, IL1:llä, IL6:lla satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-7425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .