- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05507502
Tempistica della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con insufficienza cardiaca (FLU-HF)
16 agosto 2022 aggiornato da: Abhinav Sharma
Ottimizzazione dei tempi della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con insufficienza cardiaca: lo studio randomizzato FLU-HF: uno studio controllato randomizzato
L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle cause più comuni di ricovero ospedaliero in Canada e costa al sistema sanitario canadese oltre 1 miliardo di dollari all'anno.
La vaccinazione antinfluenzale è una strategia poco costosa per prevenire le infezioni influenzali e ridurre un fattore scatenante importante per lo scompenso dell'insufficienza cardiaca e la riammissione ospedaliera.
Tuttavia, la tempistica ottimale della somministrazione del vaccino rimane poco chiara.
Quando i pazienti con scompenso cardiaco vengono ricoverati in ospedale con uno scompenso acuto prima o durante la "stagione influenzale", questo può essere il momento ideale per somministrare il vaccino.
Tuttavia, i pazienti con scompenso SC acuto hanno un danno infiammatorio significativo e possono avere risposte immunitarie sostanzialmente compromesse; pertanto la somministrazione del vaccino durante il ricovero durante un episodio acuto di SC scompensato potrebbe non portare a titoli anticorpali anti-influenzali elevati.
Una strategia più efficace può essere quella di vaccinare dopo che lo scompenso si è risolto, quando i pazienti sono più stabili.
Lo studio randomizzato FLU-HF determinerà se la somministrazione del vaccino antinfluenzale a pazienti ricoverati in ospedale con scompenso acuto per scompenso cardiaco o in attesa che si siano stabilizzati in regime ambulatoriale porti a una migliore risposta anti-influenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dina Moawad, MSc.
- Numero di telefono: 35414 (514) 934-1934
- Email: dina.moawad@muhc.mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Mcgill University Health Centre
-
Contatto:
- Abhinav Sharma
- Numero di telefono: 514934193432903
- Email: abhinav.sharma@mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di SC acuto
- - Diagnosi precedente di SC cronico > 3 mesi prima del ricovero
- Non su inotropi, supporto meccanico o diuretici EV per 24 ore
- In grado di eseguire il follow-up all'interno della clinica MUHC HF come da programma
- accettare di ricevere la vaccinazione antinfluenzale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona che non soddisfi i criteri di cui sopra e/o che si rifiuti di partecipare
- Ho già ricevuto la vaccinazione antinfluenzale di questa stagione
- Allergia nota alla vaccinazione antinfluenzale o ai componenti della vaccinazione antinfluenzale
- È improbabile che sopravviva alla dimissione secondo il medico di ricovero
- Precedente trapianto di organi
- Sottoposto a chemioterapia per tumore maligno attivo
- Attualmente randomizzato in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di vaccinazione ospedaliero
I partecipanti a questo braccio riceveranno la vaccinazione antinfluenzale durante il ricovero per insufficienza cardiaca.
|
Ci saranno circa 40 partecipanti che acconsentiranno; saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere la vaccinazione antinfluenzale durante il loro ricovero per insufficienza cardiaca rispetto a ricevere il vaccino durante il loro primo follow-up nella clinica per insufficienza cardiaca.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di vaccinazione in clinica
I partecipanti a questo braccio riceveranno la vaccinazione antinfluenzale durante la loro visita di follow-up nella clinica per l'insufficienza cardiaca 30 giorni dopo la dimissione.
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Ci saranno circa 40 partecipanti che acconsentiranno; saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere la vaccinazione antinfluenzale durante il loro ricovero per insufficienza cardiaca rispetto a ricevere il vaccino durante il loro primo follow-up nella clinica per insufficienza cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sieroconversione per uno o più ceppi nel vaccino antinfluenzale un mese dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
|
La sieroconversione sarà misurata dall'anticorpo come valutato mediante il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
|
Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio in NTproBNP
Lasso di tempo: Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
|
Analisi del sangue sierologico misurate alla randomizzazione e post-randomizzazione
|
Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
|
Variazione della troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
|
Analisi del sangue sierologico misurate alla randomizzazione e post-randomizzazione
|
Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
|
Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
|
Marcatori infiammatori misurati da HsCRP, IL1, IL6, alla randomizzazione e post-randomizzazione
|
Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sieroconversione per uno o più ceppi nel vaccino antinfluenzale fino a tre mesi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
|
La sieroconversione sarà misurata dall'anticorpo come valutato mediante il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
|
Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
|
Cambio in NTproBNP
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
|
Analisi del sangue sierologico misurate alla randomizzazione e post-randomizzazione
|
Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
|
Variazione della troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
|
Analisi del sangue sierologico misurate alla randomizzazione e post-randomizzazione
|
Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
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Marcatori infiammatori misurati da HsCRP, IL1, IL6, alla randomizzazione e post-randomizzazione
|
Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-7425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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