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Tempistica della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con insufficienza cardiaca (FLU-HF)

16 agosto 2022 aggiornato da: Abhinav Sharma

Ottimizzazione dei tempi della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con insufficienza cardiaca: lo studio randomizzato FLU-HF: uno studio controllato randomizzato

L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle cause più comuni di ricovero ospedaliero in Canada e costa al sistema sanitario canadese oltre 1 miliardo di dollari all'anno. La vaccinazione antinfluenzale è una strategia poco costosa per prevenire le infezioni influenzali e ridurre un fattore scatenante importante per lo scompenso dell'insufficienza cardiaca e la riammissione ospedaliera. Tuttavia, la tempistica ottimale della somministrazione del vaccino rimane poco chiara. Quando i pazienti con scompenso cardiaco vengono ricoverati in ospedale con uno scompenso acuto prima o durante la "stagione influenzale", questo può essere il momento ideale per somministrare il vaccino. Tuttavia, i pazienti con scompenso SC acuto hanno un danno infiammatorio significativo e possono avere risposte immunitarie sostanzialmente compromesse; pertanto la somministrazione del vaccino durante il ricovero durante un episodio acuto di SC scompensato potrebbe non portare a titoli anticorpali anti-influenzali elevati. Una strategia più efficace può essere quella di vaccinare dopo che lo scompenso si è risolto, quando i pazienti sono più stabili. Lo studio randomizzato FLU-HF determinerà se la somministrazione del vaccino antinfluenzale a pazienti ricoverati in ospedale con scompenso acuto per scompenso cardiaco o in attesa che si siano stabilizzati in regime ambulatoriale porti a una migliore risposta anti-influenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Mcgill University Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di SC acuto
  • - Diagnosi precedente di SC cronico > 3 mesi prima del ricovero
  • Non su inotropi, supporto meccanico o diuretici EV per 24 ore
  • In grado di eseguire il follow-up all'interno della clinica MUHC HF come da programma
  • accettare di ricevere la vaccinazione antinfluenzale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona che non soddisfi i criteri di cui sopra e/o che si rifiuti di partecipare
  • Ho già ricevuto la vaccinazione antinfluenzale di questa stagione
  • Allergia nota alla vaccinazione antinfluenzale o ai componenti della vaccinazione antinfluenzale
  • È improbabile che sopravviva alla dimissione secondo il medico di ricovero
  • Precedente trapianto di organi
  • Sottoposto a chemioterapia per tumore maligno attivo
  • Attualmente randomizzato in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di vaccinazione ospedaliero
I partecipanti a questo braccio riceveranno la vaccinazione antinfluenzale durante il ricovero per insufficienza cardiaca.
Ci saranno circa 40 partecipanti che acconsentiranno; saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere la vaccinazione antinfluenzale durante il loro ricovero per insufficienza cardiaca rispetto a ricevere il vaccino durante il loro primo follow-up nella clinica per insufficienza cardiaca.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di vaccinazione in clinica
I partecipanti a questo braccio riceveranno la vaccinazione antinfluenzale durante la loro visita di follow-up nella clinica per l'insufficienza cardiaca 30 giorni dopo la dimissione.
Ci saranno circa 40 partecipanti che acconsentiranno; saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere la vaccinazione antinfluenzale durante il loro ricovero per insufficienza cardiaca rispetto a ricevere il vaccino durante il loro primo follow-up nella clinica per insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione per uno o più ceppi nel vaccino antinfluenzale un mese dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
La sieroconversione sarà misurata dall'anticorpo come valutato mediante il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in NTproBNP
Lasso di tempo: Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
Analisi del sangue sierologico misurate alla randomizzazione e post-randomizzazione
Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
Variazione della troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
Analisi del sangue sierologico misurate alla randomizzazione e post-randomizzazione
Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione
Marcatori infiammatori misurati da HsCRP, IL1, IL6, alla randomizzazione e post-randomizzazione
Randomizzazione a un mese dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione per uno o più ceppi nel vaccino antinfluenzale fino a tre mesi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
La sieroconversione sarà misurata dall'anticorpo come valutato mediante il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
Cambio in NTproBNP
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
Analisi del sangue sierologico misurate alla randomizzazione e post-randomizzazione
Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione della troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
Analisi del sangue sierologico misurate alla randomizzazione e post-randomizzazione
Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione
Marcatori infiammatori misurati da HsCRP, IL1, IL6, alla randomizzazione e post-randomizzazione
Randomizzazione a tre mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-7425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Somministrazione della vaccinazione antinfluenzale

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