Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování očkování proti chřipce u pacientů se srdečním selháním (FLU-HF)

16. srpna 2022 aktualizováno: Abhinav Sharma

Optimalizace načasování očkování proti chřipce u pacientů se srdečním selháním: Randomizovaná studie FLU-HF: Randomizovaná kontrolovaná studie

Srdeční selhání (HF) je jednou z nejčastějších příčin hospitalizace v Kanadě a stojí kanadský systém zdravotní péče více než 1 miliardu dolarů ročně. Očkování proti chřipce je nenákladná strategie prevence chřipkových infekcí a snížení důležitého spouštěče dekompenzace srdečního selhání a opětovného přijetí do nemocnice. Optimální načasování aplikace vakcíny však zůstává nejasné. Když jsou pacienti se srdečním selháním přijati do nemocnice s akutní dekompenzací před „chřipkovou sezónou“ nebo během ní, může to být ideální čas pro podání vakcíny. Nicméně pacienti s akutní dekompenzací srdečního selhání mají významné zánětlivé poškození a mohou mít podstatně narušenou imunitní odpověď; podání vakcíny při přijetí během akutní dekompenzované epizody srdečního selhání tedy nemusí vést k vysokým titrům protilátek proti chřipce. Efektivnější strategií může být očkování po odeznění dekompenzace, kdy jsou pacienti stabilnější. Randomizovaná studie FLU-HF určí, zda podání vakcíny proti chřipce pacientům přijatým do nemocnice s akutní dekompenzací srdečního selhání nebo čekání, až se stabilizují jako ambulantní pacient, vede ke zlepšení protichřipkové odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Přijat do nemocnice s primární diagnózou akutního srdečního selhání
  • Předchozí diagnóza chronického srdečního selhání > 3 měsíce před přijetím
  • Ne na inotropy, mechanickou podporu nebo IV diuretika po dobu 24 hodin
  • Schopnost sledování na klinice MUHC HF podle plánu
  • souhlasit s očkováním proti chřipce

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která nesplňuje výše uvedená kritéria a/nebo která se odmítne zúčastnit
  • V této sezóně již byla očkována proti chřipce
  • Známá alergie na očkování proti chřipce nebo složky očkování proti chřipce
  • Podle přijímajícího lékaře pravděpodobně nepřežije do propuštění
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Podstupování chemoterapie pro aktivní malignitu
  • V současné době randomizováno v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno pro lůžkové očkování
Účastníci této větve dostanou během hospitalizace se srdečním selháním očkování proti chřipce.
Biologický: Podání očkování proti chřipce
Bude přibližně 40 účastníků, kteří souhlasí; budou randomizováni v poměru 1:1 k očkování proti chřipce během hospitalizace se srdečním selháním oproti tomu, aby dostali vakcínu během prvního sledování na klinice srdečního selhání.
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcinační rameno
Účastníci této větve dostanou očkování proti chřipce během své následné návštěvy na klinice srdečního selhání 30 dní po propuštění.
Biologický: Podání očkování proti chřipce
Bude přibližně 40 účastníků, kteří souhlasí; budou randomizováni v poměru 1:1 k očkování proti chřipce během hospitalizace se srdečním selháním oproti tomu, aby dostali vakcínu během prvního sledování na klinice srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze pro jeden nebo více kmenů ve vakcíně proti chřipce jeden měsíc po očkování.
Časové okno: Randomizace do jednoho měsíce po randomizaci
Sérokonverze bude měřena protilátkou, jak bylo hodnoceno testem inhibice hemaglutinace (HI).
Randomizace do jednoho měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NTproBNP
Časové okno: Randomizace do jednoho měsíce po randomizaci
Sérologická krevní práce měřená při randomizaci a po randomizaci
Randomizace do jednoho měsíce po randomizaci
Změna vysoce citlivého troponinu
Časové okno: Randomizace do jednoho měsíce po randomizaci
Sérologická krevní práce měřená při randomizaci a po randomizaci
Randomizace do jednoho měsíce po randomizaci
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: Randomizace do jednoho měsíce po randomizaci
Zánětlivé markery měřené pomocí HsCRP, IL1, IL6, při randomizaci a po randomizaci
Randomizace do jednoho měsíce po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze pro jeden nebo více kmenů ve vakcíně proti chřipce do tří měsíců po očkování.
Časové okno: Randomizace do tří měsíců po randomizaci
Sérokonverze bude měřena protilátkou, jak bylo hodnoceno testem inhibice hemaglutinace (HI).
Randomizace do tří měsíců po randomizaci
Změna v NTproBNP
Časové okno: Randomizace do tří měsíců po randomizaci
Sérologická krevní práce měřená při randomizaci a po randomizaci
Randomizace do tří měsíců po randomizaci
Změna vysoce citlivého troponinu
Časové okno: Randomizace do tří měsíců po randomizaci
Sérologická krevní práce měřená při randomizaci a po randomizaci
Randomizace do tří měsíců po randomizaci
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: Randomizace do tří měsíců po randomizaci
Zánětlivé markery měřené pomocí HsCRP, IL1, IL6, při randomizaci a po randomizaci
Randomizace do tří měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abhinav Sharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-7425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Podání očkování proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit