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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05507502
심부전 환자의 인플루엔자 예방접종 시기 (FLU-HF)
2022년 8월 16일 업데이트: Abhinav Sharma
심부전 환자의 인플루엔자 백신 접종 시기 최적화: FLU-HF 무작위 시험: 무작위 통제 시험
심부전(HF)은 캐나다에서 병원 입원의 가장 흔한 원인 중 하나이며 캐나다 의료 시스템에 연간 10억 달러 이상의 비용이 듭니다.
인플루엔자 예방 접종은 인플루엔자 감염을 예방하고 HF 보상 부전 및 병원 재입원에 대한 중요한 트리거를 줄이는 저렴한 전략입니다.
그러나 백신 접종의 최적 시기는 여전히 불분명합니다.
HF 환자가 '독감 시즌' 이전 또는 도중에 급성 대상부전으로 병원에 입원하는 경우 백신을 투여하기에 이상적인 시기가 될 수 있습니다.
그러나 급성 HF 대상부전 환자는 심각한 염증 손상을 가지고 있으며 면역 반응이 상당히 손상되었을 수 있습니다. 따라서 급성 비대상성 HF 에피소드 동안 입원하는 동안 백신 투여는 높은 항인플루엔자 항체 역가로 이어지지 않을 수 있습니다.
더 효과적인 전략은 대상 부전이 해결된 후 환자가 더 안정적일 때 백신을 접종하는 것입니다.
FLU-HF 무작위배정 시험은 급성 HF 대상부전으로 병원에 입원한 환자에게 인플루엔자 백신을 투여하거나 외래 환자로 안정화될 때까지 기다리는 것이 항인플루엔자 반응을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dina Moawad, MSc.
- 전화번호: 35414 (514) 934-1934
- 이메일: dina.moawad@muhc.mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Abhinav Sharma
- 전화번호: 514934193432903
- 이메일: abhinav.sharma@mcgill.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 급성 HF의 일차 진단으로 병원에 입원
- 만성 심부전으로 사전 진단 > 입원 3개월 전
- 24시간 동안 근수축제, 기계적 지원 또는 IV 이뇨제를 사용하지 않음
- 일정에 따라 MUHC HF 클리닉 내에서 후속 조치 가능
- 인플루엔자 예방접종을 받기로 동의
제외 기준:
- 위 기준을 충족하지 못하거나 참여를 거부하는 자
- 이미 이번 시즌 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.
- 인플루엔자 예방 접종 또는 인플루엔자 예방 접종의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 입원 의사에 따라 퇴원까지 살아남을 가능성이 낮습니다.
- 이전 장기 이식
- 활동성 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있습니다.
- 현재 다른 임상 연구에서 무작위 배정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 입원 환자 예방 접종 부문
이 팔의 참가자는 심부전 입원 중에 인플루엔자 예방 접종을 받습니다.
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동의하는 참가자는 약 40명입니다. 그들은 심부전 입원 동안 인플루엔자 예방접종을 받는 것과 심부전 클리닉에서 첫 번째 후속 조치 동안 백신을 받는 것에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 원내 예방 접종 부문
이 부문의 참가자는 퇴원 후 30일 후에 심부전 클리닉을 후속 방문하는 동안 인플루엔자 예방접종을 받게 됩니다.
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동의하는 참가자는 약 40명입니다. 그들은 심부전 입원 동안 인플루엔자 예방접종을 받는 것과 심부전 클리닉에서 첫 번째 후속 조치 동안 백신을 받는 것에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신에서 백신 접종 1개월 후 하나 이상의 변종에 대한 혈청 전환.
기간: 무작위화 후 1개월까지 무작위화
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혈청전환은 혈구응집 억제(HI) 검정에 의해 평가되는 항체에 의해 측정될 것이다.
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무작위화 후 1개월까지 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTproBNP의 변화
기간: 무작위화 후 1개월까지 무작위화
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무작위화 및 무작위화 후 측정된 혈청학적 혈액 작업
|
무작위화 후 1개월까지 무작위화
|
고감도 트로포닌의 변화
기간: 무작위화 후 1개월까지 무작위화
|
무작위화 및 무작위화 후 측정된 혈청학적 혈액 작업
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무작위화 후 1개월까지 무작위화
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염증 마커의 변화
기간: 무작위화 후 1개월까지 무작위화
|
무작위화 및 무작위화 후 HsCRP, IL1, IL6에 의해 측정된 염증 마커
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무작위화 후 1개월까지 무작위화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 최대 3개월까지 인플루엔자 백신의 하나 이상의 변종에 대한 혈청 전환.
기간: 무작위화 후 3개월까지 무작위화
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혈청전환은 혈구응집 억제(HI) 검정에 의해 평가되는 항체에 의해 측정될 것이다.
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무작위화 후 3개월까지 무작위화
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NTproBNP의 변화
기간: 무작위화 후 3개월까지 무작위화
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무작위화 및 무작위화 후 측정된 혈청학적 혈액 작업
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무작위화 후 3개월까지 무작위화
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고감도 트로포닌의 변화
기간: 무작위화 후 3개월까지 무작위화
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무작위화 및 무작위화 후 측정된 혈청학적 혈액 작업
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무작위화 후 3개월까지 무작위화
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염증 마커의 변화
기간: 무작위화 후 3개월까지 무작위화
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무작위화 및 무작위화 후 HsCRP, IL1, IL6에 의해 측정된 염증 마커
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무작위화 후 3개월까지 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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