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Momento da Vacinação contra Influenza em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (FLU-HF)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Abhinav Sharma

Otimizando o momento da vacinação contra influenza em pacientes com insuficiência cardíaca: o estudo randomizado FLU-HF: um estudo controlado randomizado

A insuficiência cardíaca (IC) é uma das causas mais comuns de internação hospitalar no Canadá e custa ao sistema de saúde canadense mais de US$ 1 bilhão anualmente. A vacinação contra influenza é uma estratégia barata para prevenir infecções por influenza e reduzir um importante gatilho para descompensação de IC e readmissão hospitalar. No entanto, o momento ideal da administração da vacina ainda não está claro. Quando os pacientes com IC são admitidos no hospital com uma descompensação aguda antes ou durante a 'estação da gripe', este pode ser o momento ideal para administrar a vacina. No entanto, pacientes com descompensação de IC aguda apresentam lesão inflamatória significativa e podem ter respostas imunes substancialmente prejudicadas; assim, a administração da vacina durante a internação durante um episódio agudo descompensado de IC pode não levar a altos títulos de anticorpos anti-influenza. Uma estratégia mais eficaz pode ser a vacinação após a resolução da descompensação, quando os pacientes estão mais estáveis. O estudo randomizado FLU-HF determinará se a administração da vacina contra influenza a pacientes admitidos no hospital com descompensação aguda de IC ou aguardando até que eles se estabilizem como pacientes ambulatoriais leva a uma melhor resposta anti-influenza.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Admitido no hospital com diagnóstico primário de IC aguda
  • Diagnóstico prévio de IC crônica > 3 meses antes da internação
  • Sem inotrópicos, suporte mecânico ou diuréticos IV por 24 horas
  • Capaz de acompanhar dentro da clínica MUHC HF de acordo com o cronograma
  • concorda em receber a vacina contra influenza

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não atenda aos critérios acima e/ou que se recuse a participar
  • Já recebeu a vacinação contra a gripe desta temporada
  • Alergia conhecida à vacina contra influenza ou componentes da vacina contra influenza
  • É improvável que sobreviva até a alta, de acordo com o médico que o internou
  • Transplante de órgão anterior
  • Submetidos a quimioterapia para malignidade ativa
  • Atualmente randomizado em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de vacinação em internamento
Os participantes neste braço receberão a vacinação contra influenza durante a hospitalização por insuficiência cardíaca.
Biológico: Vacinação contra gripe
Haverá aproximadamente 40 participantes que consentem; eles serão randomizados de maneira 1:1 para receber a vacinação contra influenza durante sua hospitalização por insuficiência cardíaca versus receber a vacina durante seu primeiro acompanhamento na clínica de insuficiência cardíaca.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de vacinação na clínica
Os participantes neste braço receberão a vacinação contra influenza durante sua visita de acompanhamento na clínica de insuficiência cardíaca 30 dias após a alta.
Biológico: Vacinação contra gripe
Haverá aproximadamente 40 participantes que consentem; eles serão randomizados de maneira 1:1 para receber a vacinação contra influenza durante sua hospitalização por insuficiência cardíaca versus receber a vacina durante seu primeiro acompanhamento na clínica de insuficiência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão para uma ou mais cepas na vacina contra influenza um mês após a vacinação.
Prazo: Randomização para um mês após a randomização
A soroconversão será medida por anticorpo conforme avaliado pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HI).
Randomização para um mês após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no NTproBNP
Prazo: Randomização para um mês após a randomização
Exame de sangue sorológico medido na randomização e pós-randomização
Randomização para um mês após a randomização
Alteração na troponina de alta sensibilidade
Prazo: Randomização para um mês após a randomização
Exame de sangue sorológico medido na randomização e pós-randomização
Randomização para um mês após a randomização
Alterações nos marcadores inflamatórios
Prazo: Randomização para um mês após a randomização
Marcadores inflamatórios medidos por HsCRP, IL1, IL6, na randomização e pós-randomização
Randomização para um mês após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão para uma ou mais cepas na vacina contra influenza até três meses após a vacinação.
Prazo: Randomização até três meses após a randomização
A soroconversão será medida por anticorpo conforme avaliado pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HI).
Randomização até três meses após a randomização
Alteração no NTproBNP
Prazo: Randomização até três meses após a randomização
Exame de sangue sorológico medido na randomização e pós-randomização
Randomização até três meses após a randomização
Alteração na troponina de alta sensibilidade
Prazo: Randomização até três meses após a randomização
Exame de sangue sorológico medido na randomização e pós-randomização
Randomização até três meses após a randomização
Alterações nos marcadores inflamatórios
Prazo: Randomização até três meses após a randomização
Marcadores inflamatórios medidos por HsCRP, IL1, IL6, na randomização e pós-randomização
Randomização até três meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abhinav Sharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-7425

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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