Tidspunkt for influensavaksinasjon hos pasienter med hjertesvikt (FLU-HF)
16. august 2022 oppdatert av: Abhinav Sharma
Optimalisering av tidspunktet for influensavaksinasjon hos pasienter med hjertesvikt: FLU-HF randomiserte forsøk: en randomisert kontrollert prøvelse
Hjertesvikt (HF) er en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse i Canada og koster det kanadiske helsevesenet over 1 milliard dollar årlig.
Influensavaksinasjon er en rimelig strategi for å forebygge influensainfeksjoner og redusere en viktig trigger for HF-dekompensasjon og sykehusreinnleggelse.
Det optimale tidspunktet for administrering av vaksine er fortsatt uklart.
Når pasienter med HF legges inn på sykehus med en akutt dekompensasjon i forkant av eller under "influensasesongen", kan dette være et ideelt tidspunkt for å gi vaksinen.
Pasienter med akutt HF-dekompensasjon har imidlertid betydelig inflammatorisk skade, og kan ha betydelig svekket immunrespons; Derfor kan vaksineadministrasjon under innleggelse under en akutt dekompensert HF-episode ikke føre til høye anti-influensaantistofftitere.
En mer effektiv strategi kan være å vaksinere etter at dekompensasjonen har løst seg, når pasientene er mer stabile.
Den randomiserte FLU-HF-studien vil avgjøre om administrering av influensavaksine til pasienter som er innlagt på sykehus med akutt HF-dekompensasjon eller venter til de har stabilisert seg som poliklinisk pasient fører til en forbedret anti-influensarespons.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dina Moawad, MSc.
- Telefonnummer: 35414 (514) 934-1934
- E-post: dina.moawad@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Abhinav Sharma
- Telefonnummer: 514934193432903
- E-post: abhinav.sharma@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Innlagt på sykehus med primærdiagnose akutt HF
- Forutgående diagnose av kronisk HF > 3 måneder før innleggelse
- Ikke på inotroper, mekanisk støtte eller IV diuretika i 24 timer
- Kan følge opp innen MUHC HF-klinikken i henhold til timeplan
- godta å motta influensavaksine
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som ikke oppfyller kriteriene ovenfor og/eller som nekter å delta
- Har allerede mottatt denne sesongens influensavaksine
- Kjent allergi mot influensavaksinasjon eller komponenter av influensavaksinasjonen
- Usannsynlig å overleve til utskrivning ifølge innleggende lege
- Tidligere organtransplantasjon
- Gjennomgår kjemoterapi for aktiv malignitet
- For tiden randomisert i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innlagt vaksinasjonsarm
Deltakere i denne armen vil motta influensavaksinasjon under sykehusinnleggelsen for hjertesvikt.
|
Det vil være cirka 40 deltakere som samtykker; de vil bli randomisert på en 1:1 måte til å motta influensavaksinasjon under hjertesviktinnleggelse versus å motta vaksinen under første oppfølging i hjertesviktklinikken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksinasjonsarm på klinikken
Deltakere i denne armen vil motta influensavaksinasjon under oppfølgingsbesøket på hjertesviktklinikken 30 dager etter utskrivning.
|
Det vil være cirka 40 deltakere som samtykker; de vil bli randomisert på en 1:1 måte til å motta influensavaksinasjon under hjertesviktinnleggelse versus å motta vaksinen under første oppfølging i hjertesviktklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjon for én eller flere stammer i influensavaksinen én måned etter vaksinasjon.
Tidsramme: Randomisering til én måned etter randomisering
|
Serokonversjon vil bli målt med antistoff som vurdert ved hemagglutinasjonshemming (HI) assay.
|
Randomisering til én måned etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NTproBNP
Tidsramme: Randomisering til én måned etter randomisering
|
Serologisk blodarbeid målt ved randomisering og post-randomisering
|
Randomisering til én måned etter randomisering
|
|
Endring i høysensitiv troponin
Tidsramme: Randomisering til én måned etter randomisering
|
Serologisk blodarbeid målt ved randomisering og post-randomisering
|
Randomisering til én måned etter randomisering
|
|
Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Randomisering til én måned etter randomisering
|
Inflammatoriske markører målt med HsCRP, IL1, IL6, ved randomisering og post-randomisering
|
Randomisering til én måned etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjon for en eller flere stammer i influensavaksinen inntil tre måneder etter vaksinasjon.
Tidsramme: Randomisering til tre måneder etter randomisering
|
Serokonversjon vil bli målt med antistoff som vurdert ved hemagglutinasjonshemming (HI) assay.
|
Randomisering til tre måneder etter randomisering
|
|
Endring i NTproBNP
Tidsramme: Randomisering til tre måneder etter randomisering
|
Serologisk blodarbeid målt ved randomisering og post-randomisering
|
Randomisering til tre måneder etter randomisering
|
|
Endring i høysensitiv troponin
Tidsramme: Randomisering til tre måneder etter randomisering
|
Serologisk blodarbeid målt ved randomisering og post-randomisering
|
Randomisering til tre måneder etter randomisering
|
|
Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Randomisering til tre måneder etter randomisering
|
Inflammatoriske markører målt med HsCRP, IL1, IL6, ved randomisering og post-randomisering
|
Randomisering til tre måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-7425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .