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Moment de la vaccination antigrippale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (FLU-HF)

16 août 2022 mis à jour par: Abhinav Sharma

Optimiser le moment de la vaccination antigrippale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : l'essai randomisé FLU-HF : un essai contrôlé randomisé

L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des causes les plus courantes d'hospitalisation au Canada et coûte au système de santé canadien plus d'un milliard de dollars par année. La vaccination contre la grippe est une stratégie peu coûteuse pour prévenir les infections grippales et réduire un déclencheur important de décompensation de l'IC et de réadmission à l'hôpital. Pourtant, le moment optimal de l'administration du vaccin reste incertain. Lorsque des patients atteints d'IC ​​sont admis à l'hôpital avec une décompensation aiguë avant ou pendant la « saison de la grippe », cela peut être le moment idéal pour administrer le vaccin. Cependant, les patients présentant une décompensation aiguë de l'IC ont des lésions inflammatoires importantes et peuvent avoir des réponses immunitaires considérablement altérées ; ainsi, l'administration du vaccin lors d'une admission au cours d'un épisode d'IC ​​décompensée aiguë peut ne pas conduire à des titres élevés d'anticorps antigrippaux. Une stratégie plus efficace peut consister à vacciner après la résolution de la décompensation, lorsque les patients sont plus stables. L'essai randomisé FLU-HF déterminera si l'administration du vaccin antigrippal aux patients admis à l'hôpital avec une décompensation aiguë de l'IC ou attendant qu'ils se soient stabilisés en ambulatoire entraîne une amélioration de la réponse antigrippale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Admis à l'hôpital avec un diagnostic principal d'IC ​​aiguë
  • Diagnostic antérieur d'IC ​​chronique > 3 mois avant l'admission
  • Pas d'inotropes, de support mécanique ou de diurétiques IV pendant 24 heures
  • Capable d'effectuer un suivi au sein de la clinique HF du CUSM selon l'horaire
  • accepter de se faire vacciner contre la grippe

Critère d'exclusion:

  • Toute personne ne remplissant pas les critères ci-dessus et/ou refusant de participer
  • Déjà reçu la vaccination contre la grippe de cette saison
  • Allergie connue au vaccin antigrippal ou aux composants du vaccin antigrippal
  • Peu susceptible de survivre jusqu'à la sortie selon le médecin d'admission
  • Transplantation d'organe antérieure
  • En cours de chimiothérapie pour une tumeur maligne active
  • Actuellement randomisé dans une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Volet vaccination en hospitalisation
Les participants de ce groupe recevront le vaccin contre la grippe pendant leur hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Biologique: Administration du vaccin contre la grippe
Il y aura environ 40 participants qui consentent; ils seront randomisés de manière 1:1 pour recevoir le vaccin antigrippal pendant leur hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport à recevoir le vaccin lors de leur premier suivi à la clinique d'insuffisance cardiaque.
ACTIVE_COMPARATOR: Volet vaccination en clinique
Les participants de ce groupe recevront le vaccin antigrippal lors de leur visite de suivi à la clinique d'insuffisance cardiaque 30 jours après la sortie.
Biologique: Administration du vaccin contre la grippe
Il y aura environ 40 participants qui consentent; ils seront randomisés de manière 1:1 pour recevoir le vaccin antigrippal pendant leur hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport à recevoir le vaccin lors de leur premier suivi à la clinique d'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion pour une ou plusieurs souches du vaccin antigrippal un mois après la vaccination.
Délai: Randomisation à un mois après la randomisation
La séroconversion sera mesurée par les anticorps évalués par le test d'inhibition de l'hémagglutination (IH).
Randomisation à un mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du NTproBNP
Délai: Randomisation à un mois après la randomisation
Analyse sanguine sérologique mesurée lors de la randomisation et après la randomisation
Randomisation à un mois après la randomisation
Modification de la troponine à haute sensibilité
Délai: Randomisation à un mois après la randomisation
Analyse sanguine sérologique mesurée lors de la randomisation et après la randomisation
Randomisation à un mois après la randomisation
Modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: Randomisation à un mois après la randomisation
Marqueurs inflammatoires mesurés par HsCRP, IL1, IL6, lors de la randomisation et après la randomisation
Randomisation à un mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion pour une ou plusieurs souches du vaccin antigrippal jusqu'à trois mois après la vaccination.
Délai: Randomisation à trois mois après la randomisation
La séroconversion sera mesurée par les anticorps évalués par le test d'inhibition de l'hémagglutination (IH).
Randomisation à trois mois après la randomisation
Evolution du NTproBNP
Délai: Randomisation à trois mois après la randomisation
Analyse sanguine sérologique mesurée lors de la randomisation et après la randomisation
Randomisation à trois mois après la randomisation
Modification de la troponine à haute sensibilité
Délai: Randomisation à trois mois après la randomisation
Analyse sanguine sérologique mesurée lors de la randomisation et après la randomisation
Randomisation à trois mois après la randomisation
Modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: Randomisation à trois mois après la randomisation
Marqueurs inflammatoires mesurés par HsCRP, IL1, IL6, lors de la randomisation et après la randomisation
Randomisation à trois mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abhinav Sharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (RÉEL)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-7425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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