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Momento de la vacunación contra la influenza en pacientes con insuficiencia cardíaca (FLU-HF)

16 de agosto de 2022 actualizado por: Abhinav Sharma

Optimización del momento de la vacunación contra la influenza en pacientes con insuficiencia cardíaca: el ensayo aleatorizado FLU-HF: un ensayo aleatorizado controlado

La insuficiencia cardíaca (IC) es una de las causas más comunes de ingreso hospitalario en Canadá y le cuesta al sistema de salud canadiense más de mil millones de dólares al año. La vacunación contra la influenza es una estrategia económica para prevenir las infecciones por influenza y reducir un desencadenante importante de la descompensación de la IC y el reingreso hospitalario. Sin embargo, el momento óptimo de administración de la vacuna sigue sin estar claro. Cuando los pacientes con insuficiencia cardíaca ingresan en el hospital con una descompensación aguda antes o durante la 'temporada de gripe', este puede ser un momento ideal para administrar la vacuna. Sin embargo, los pacientes con descompensación aguda de HF tienen una lesión inflamatoria significativa y pueden tener respuestas inmunitarias sustancialmente alteradas; por lo tanto, la administración de la vacuna durante el ingreso durante un episodio agudo de IC descompensada puede no conducir a títulos altos de anticuerpos contra la influenza. Una estrategia más eficaz puede ser vacunar una vez resuelta la descompensación, cuando los pacientes están más estables. El ensayo aleatorizado FLU-HF determinará si administrar la vacuna contra la influenza a pacientes ingresados ​​en el hospital con una descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca o esperar hasta que se estabilicen como pacientes ambulatorios conduce a una mejor respuesta contra la influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Ingresado en el hospital con diagnóstico primario de IC aguda
  • Diagnóstico previo de IC crónica > 3 meses antes del ingreso
  • No con inotrópicos, soporte mecánico o diuréticos intravenosos durante 24 horas
  • Capaz de realizar un seguimiento dentro de la clínica MUHC HF según el cronograma
  • estar de acuerdo en recibir la vacuna contra la influenza

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que no cumpla con los criterios anteriores y/o que se niegue a participar
  • Ya recibió la vacuna contra la influenza de esta temporada
  • Alergia conocida a la vacuna contra la influenza o a componentes de la vacuna contra la influenza
  • Es poco probable que sobreviva al alta según el médico de admisión
  • Trasplante de órgano previo
  • Someterse a quimioterapia por malignidad activa
  • Actualmente aleatorizado en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de vacunación para pacientes hospitalizados
Los participantes en este brazo recibirán la vacuna contra la influenza durante su hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Biológico: Administración de la vacuna contra la influenza
Habrá aproximadamente 40 participantes que consientan; serán aleatorizados de manera 1:1 para recibir la vacuna contra la influenza durante su hospitalización por insuficiencia cardíaca versus recibir la vacuna durante su primer seguimiento en la clínica de insuficiencia cardíaca.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de vacunación en la clínica
Los participantes en este brazo recibirán la vacuna contra la influenza durante su visita de seguimiento en la clínica de insuficiencia cardíaca 30 días después del alta.
Biológico: Administración de la vacuna contra la influenza
Habrá aproximadamente 40 participantes que consientan; serán aleatorizados de manera 1:1 para recibir la vacuna contra la influenza durante su hospitalización por insuficiencia cardíaca versus recibir la vacuna durante su primer seguimiento en la clínica de insuficiencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión para una o más cepas en la vacuna antigripal un mes después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta un mes después de la aleatorización
La seroconversión se medirá mediante anticuerpos evaluados mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI).
Aleatorización hasta un mes después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en NTproBNP
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta un mes después de la aleatorización
Análisis de sangre serológicos medidos en la aleatorización y después de la aleatorización
Aleatorización hasta un mes después de la aleatorización
Cambio en la troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta un mes después de la aleatorización
Análisis de sangre serológicos medidos en la aleatorización y después de la aleatorización
Aleatorización hasta un mes después de la aleatorización
Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta un mes después de la aleatorización
Marcadores inflamatorios medidos por HsCRP, IL1, IL6, en la aleatorización y después de la aleatorización
Aleatorización hasta un mes después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión para una o más cepas en la vacuna antigripal hasta tres meses después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta tres meses después de la aleatorización
La seroconversión se medirá mediante anticuerpos evaluados mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI).
Aleatorización hasta tres meses después de la aleatorización
Cambio en NTproBNP
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta tres meses después de la aleatorización
Análisis de sangre serológicos medidos en la aleatorización y después de la aleatorización
Aleatorización hasta tres meses después de la aleatorización
Cambio en la troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta tres meses después de la aleatorización
Análisis de sangre serológicos medidos en la aleatorización y después de la aleatorización
Aleatorización hasta tres meses después de la aleatorización
Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta tres meses después de la aleatorización
Marcadores inflamatorios medidos por HsCRP, IL1, IL6, en la aleatorización y después de la aleatorización
Aleatorización hasta tres meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abhinav Sharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-7425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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