Szívelégtelenségben szenvedő betegek influenza elleni védőoltásának időzítése (FLU-HF)
2022. augusztus 16. frissítette: Abhinav Sharma
Az influenza elleni védőoltás időzítésének optimalizálása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: az FLU-HF randomizált vizsgálat: randomizált, kontrollált vizsgálat
A szívelégtelenség (HF) a kórházi felvételek egyik leggyakoribb oka Kanadában, és évente több mint 1 milliárd dollárjába kerül a kanadai egészségügyi rendszernek.
Az influenza elleni védőoltás olcsó stratégia az influenzafertőzések megelőzésére és a szívelégtelenség dekompenzációjának és a kórházi visszafogadásnak a fontos kiváltó oka csökkentésére.
A vakcina beadásának optimális időpontja azonban továbbra is tisztázatlan.
Ha a szívelégtelenségben szenvedő betegeket akut dekompenzációval az „influenza szezon” előtt vagy alatt helyezik be a kórházba, ez ideális időpont lehet a vakcina beadására.
Az akut szívelégtelenség-dekompenzációban szenvedő betegek azonban jelentős gyulladásos sérülést szenvednek, és lényegesen károsodhat az immunválaszuk; így az akut dekompenzált szívelégtelenség epizód alatti beadása nem vezethet magas influenza elleni antitest-titerhez.
Hatékonyabb stratégia lehet az oltás a dekompenzáció megszűnése után, amikor a betegek stabilabbak.
Az FLU-HF randomizált vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az influenza elleni védőoltás beadása akut szívelégtelenség miatti dekompenzációval kórházba kerülő betegeknek, vagy a járóbeteg állapot stabilizálásáig várva javítja-e az influenza elleni választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dina Moawad, MSc.
- Telefonszám: 35414 (514) 934-1934
- E-mail: dina.moawad@muhc.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Abhinav Sharma
- Telefonszám: 514934193432903
- E-mail: abhinav.sharma@mcgill.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Kórházba akut szívelégtelenség elsődleges diagnózisával
- Krónikus szívelégtelenség diagnózisa > 3 hónappal a felvétel előtt
- Nem inotróp, mechanikus hordozó vagy IV diuretikumon 24 órán keresztül
- Az ütemterv szerint képes nyomon követni a MUHC HF klinikán belül
- beleegyezik az influenza elleni védőoltásba
Kizárási kritériumok:
- Bármely személy, aki nem felel meg a fenti kritériumoknak és/vagy visszautasítja a részvételt
- Az idei szezonban már megkapták az influenza elleni védőoltást
- Ismert allergia az influenza elleni oltásra vagy az influenza elleni védőoltás összetevőire
- Nem valószínű, hogy túléli az elbocsátást a fogadó orvos szerint
- Korábbi szervátültetés
- Aktív rosszindulatú daganat miatt kemoterápiás kezelés alatt áll
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban randomizálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fekvőbeteg oltási kar
Ennek a karnak a résztvevői szívelégtelenség miatti kórházi kezelésük során megkapják az influenza elleni védőoltást.
|
Körülbelül 40 résztvevő lesz, aki beleegyezik; 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket az influenza elleni védőoltásba a szívelégtelenség kórházi kezelésének ideje alatt, szemben a vakcinával a szívelégtelenség klinikán végzett első utánkövetésük során.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A klinikán belüli oltási kar
Az ebben a karban részt vevők az influenza elleni védőoltást kapják a szívelégtelenség klinikán tett utóellenőrzési látogatásuk során, 30 nappal az elbocsátás után.
|
Körülbelül 40 résztvevő lesz, aki beleegyezik; 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket az influenza elleni védőoltásba a szívelégtelenség kórházi kezelésének ideje alatt, szemben a vakcinával a szívelégtelenség klinikán végzett első utánkövetésük során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenza elleni vakcina egy vagy több törzsének szerokonverziója egy hónappal a vakcinázást követően.
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő egy hónapig
|
A szerokonverziót antitesttel mérjük, a hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal.
|
Randomizálás a randomizálást követő egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az NTproBNP-ben
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő egy hónapig
|
Randomizáláskor és utórandomizáláskor mért szerológiai vérvizsgálat
|
Randomizálás a randomizálást követő egy hónapig
|
|
A nagy érzékenységű troponin változása
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő egy hónapig
|
Randomizáláskor és utórandomizáláskor mért szerológiai vérvizsgálat
|
Randomizálás a randomizálást követő egy hónapig
|
|
A gyulladásos markerek változásai
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő egy hónapig
|
Gyulladásos markerek HsCRP-vel, IL1-el, IL6-tal mérve, a randomizáláskor és a randomizálás után
|
Randomizálás a randomizálást követő egy hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy vagy több törzs szerokonverziója az influenza elleni vakcinában a vakcinázást követő három hónapig.
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő három hónapig
|
A szerokonverziót antitesttel mérjük, a hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal.
|
Randomizálás a randomizálást követő három hónapig
|
|
Változás az NTproBNP-ben
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő három hónapig
|
Randomizáláskor és utórandomizáláskor mért szerológiai vérvizsgálat
|
Randomizálás a randomizálást követő három hónapig
|
|
A nagy érzékenységű troponin változása
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő három hónapig
|
Randomizáláskor és utórandomizáláskor mért szerológiai vérvizsgálat
|
Randomizálás a randomizálást követő három hónapig
|
|
A gyulladásos markerek változásai
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő három hónapig
|
Gyulladásos markerek HsCRP-vel, IL1-el, IL6-tal mérve, a randomizáláskor és a randomizálás után
|
Randomizálás a randomizálást követő három hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. november 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-7425
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .