- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05507502
Timing van griepvaccinatie bij patiënten met hartfalen (FLU-HF)
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Abhinav Sharma
Optimalisatie van de timing van griepvaccinatie bij patiënten met hartfalen: de FLU-HF gerandomiseerde studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hartfalen (HF) is een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname in Canada en kost het Canadese gezondheidszorgsysteem jaarlijks meer dan 1 miljard dollar.
Influenzavaccinatie is een goedkope strategie om influenza-infecties te voorkomen en een belangrijke trigger voor HF-decompensatie en heropname in het ziekenhuis te verminderen.
Toch blijft de optimale timing van vaccintoediening onduidelijk.
Wanneer patiënten met HF voorafgaand aan of tijdens het 'griepseizoen' met een acute decompensatie in het ziekenhuis worden opgenomen, kan dit een ideaal moment zijn om het vaccin toe te dienen.
Patiënten met acute HF-decompensatie hebben echter significante ontstekingsschade en kunnen aanzienlijk verminderde immuunresponsen hebben; dus vaccintoediening tijdens opname tijdens een acute gedecompenseerde HF-episode leidt mogelijk niet tot hoge anti-influenza-antilichaamtiters.
Een effectievere strategie kan zijn om te vaccineren nadat de decompensatie is verdwenen, wanneer patiënten stabieler zijn.
De gerandomiseerde FLU-HF-studie zal bepalen of het toedienen van het griepvaccin aan patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute HF-decompensatie of wachten tot ze gestabiliseerd zijn als poliklinische patiënt, leidt tot een verbeterde anti-influenzarespons.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dina Moawad, MSc.
- Telefoonnummer: 35414 (514) 934-1934
- E-mail: dina.moawad@muhc.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Abhinav Sharma
- Telefoonnummer: 514934193432903
- E-mail: abhinav.sharma@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Opgenomen in het ziekenhuis met primaire diagnose acuut HF
- Voorafgaande diagnose van chronisch HF > 3 maanden voorafgaand aan opname
- Niet op inotropen, mechanische ondersteuning of intraveneuze diuretica gedurende 24 uur
- In staat om volgens schema op te volgen binnen de MUHC HF-kliniek
- akkoord gaan met griepvaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die niet aan bovenstaande criteria voldoet en/of weigert deel te nemen
- Heb dit seizoen al de griepvaccinatie gekregen
- Bekende allergie voor griepvaccinatie of onderdelen van de griepvaccinatie
- Zal waarschijnlijk niet overleven om te ontslaan volgens de behandelende arts
- Eerdere orgaantransplantatie
- Chemotherapie ondergaan voor actieve maligniteit
- Momenteel gerandomiseerd in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccinatiearm bij patiënten
Deelnemers aan deze arm krijgen de griepvaccinatie tijdens hun ziekenhuisopname voor hartfalen.
|
Er zullen ongeveer 40 deelnemers zijn die instemmen; ze zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd om de griepvaccinatie te krijgen tijdens hun ziekenhuisopname voor hartfalen versus het vaccin tijdens hun eerste follow-up in de hartfalenkliniek.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccinatiearm in de kliniek
Deelnemers aan deze arm krijgen de griepvaccinatie tijdens hun vervolgbezoek in de hartfalenkliniek 30 dagen na ontslag.
|
Er zullen ongeveer 40 deelnemers zijn die instemmen; ze zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd om de griepvaccinatie te krijgen tijdens hun ziekenhuisopname voor hartfalen versus het vaccin tijdens hun eerste follow-up in de hartfalenkliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seroconversie voor een of meer stammen in het griepvaccin één maand na vaccinatie.
Tijdsspanne: Randomisatie tot een maand na randomisatie
|
Seroconversie zal worden gemeten door middel van antilichaam zoals beoordeeld door de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay.
|
Randomisatie tot een maand na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in NTproBNP
Tijdsspanne: Randomisatie tot een maand na randomisatie
|
Serologisch bloedonderzoek gemeten bij randomisatie en post-randomisatie
|
Randomisatie tot een maand na randomisatie
|
Verandering in hooggevoelig troponine
Tijdsspanne: Randomisatie tot een maand na randomisatie
|
Serologisch bloedonderzoek gemeten bij randomisatie en post-randomisatie
|
Randomisatie tot een maand na randomisatie
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Randomisatie tot een maand na randomisatie
|
Inflammatoire markers zoals gemeten door HsCRP, IL1, IL6, bij randomisatie en post-randomisatie
|
Randomisatie tot een maand na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seroconversie voor een of meer stammen in het griepvaccin tot drie maanden na vaccinatie.
Tijdsspanne: Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
|
Seroconversie zal worden gemeten door middel van antilichaam zoals beoordeeld door de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay.
|
Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
|
Verandering in NTproBNP
Tijdsspanne: Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
|
Serologisch bloedonderzoek gemeten bij randomisatie en post-randomisatie
|
Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
|
Verandering in hooggevoelig troponine
Tijdsspanne: Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
|
Serologisch bloedonderzoek gemeten bij randomisatie en post-randomisatie
|
Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
|
Inflammatoire markers zoals gemeten door HsCRP, IL1, IL6, bij randomisatie en post-randomisatie
|
Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-7425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Influenza vaccinatie administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
PfizerVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityWervingInfluenza | Oudere volwassenen | Immunisatie | Ouder dan 75 jaarVerenigde Staten
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsVoltooid
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland