Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van griepvaccinatie bij patiënten met hartfalen (FLU-HF)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Abhinav Sharma

Optimalisatie van de timing van griepvaccinatie bij patiënten met hartfalen: de FLU-HF gerandomiseerde studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hartfalen (HF) is een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname in Canada en kost het Canadese gezondheidszorgsysteem jaarlijks meer dan 1 miljard dollar. Influenzavaccinatie is een goedkope strategie om influenza-infecties te voorkomen en een belangrijke trigger voor HF-decompensatie en heropname in het ziekenhuis te verminderen. Toch blijft de optimale timing van vaccintoediening onduidelijk. Wanneer patiënten met HF voorafgaand aan of tijdens het 'griepseizoen' met een acute decompensatie in het ziekenhuis worden opgenomen, kan dit een ideaal moment zijn om het vaccin toe te dienen. Patiënten met acute HF-decompensatie hebben echter significante ontstekingsschade en kunnen aanzienlijk verminderde immuunresponsen hebben; dus vaccintoediening tijdens opname tijdens een acute gedecompenseerde HF-episode leidt mogelijk niet tot hoge anti-influenza-antilichaamtiters. Een effectievere strategie kan zijn om te vaccineren nadat de decompensatie is verdwenen, wanneer patiënten stabieler zijn. De gerandomiseerde FLU-HF-studie zal bepalen of het toedienen van het griepvaccin aan patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute HF-decompensatie of wachten tot ze gestabiliseerd zijn als poliklinische patiënt, leidt tot een verbeterde anti-influenzarespons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Opgenomen in het ziekenhuis met primaire diagnose acuut HF
  • Voorafgaande diagnose van chronisch HF > 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Niet op inotropen, mechanische ondersteuning of intraveneuze diuretica gedurende 24 uur
  • In staat om volgens schema op te volgen binnen de MUHC HF-kliniek
  • akkoord gaan met griepvaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon die niet aan bovenstaande criteria voldoet en/of weigert deel te nemen
  • Heb dit seizoen al de griepvaccinatie gekregen
  • Bekende allergie voor griepvaccinatie of onderdelen van de griepvaccinatie
  • Zal waarschijnlijk niet overleven om te ontslaan volgens de behandelende arts
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Chemotherapie ondergaan voor actieve maligniteit
  • Momenteel gerandomiseerd in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccinatiearm bij patiënten
Deelnemers aan deze arm krijgen de griepvaccinatie tijdens hun ziekenhuisopname voor hartfalen.
Er zullen ongeveer 40 deelnemers zijn die instemmen; ze zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd om de griepvaccinatie te krijgen tijdens hun ziekenhuisopname voor hartfalen versus het vaccin tijdens hun eerste follow-up in de hartfalenkliniek.
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccinatiearm in de kliniek
Deelnemers aan deze arm krijgen de griepvaccinatie tijdens hun vervolgbezoek in de hartfalenkliniek 30 dagen na ontslag.
Er zullen ongeveer 40 deelnemers zijn die instemmen; ze zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd om de griepvaccinatie te krijgen tijdens hun ziekenhuisopname voor hartfalen versus het vaccin tijdens hun eerste follow-up in de hartfalenkliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie voor een of meer stammen in het griepvaccin één maand na vaccinatie.
Tijdsspanne: Randomisatie tot een maand na randomisatie
Seroconversie zal worden gemeten door middel van antilichaam zoals beoordeeld door de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay.
Randomisatie tot een maand na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NTproBNP
Tijdsspanne: Randomisatie tot een maand na randomisatie
Serologisch bloedonderzoek gemeten bij randomisatie en post-randomisatie
Randomisatie tot een maand na randomisatie
Verandering in hooggevoelig troponine
Tijdsspanne: Randomisatie tot een maand na randomisatie
Serologisch bloedonderzoek gemeten bij randomisatie en post-randomisatie
Randomisatie tot een maand na randomisatie
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Randomisatie tot een maand na randomisatie
Inflammatoire markers zoals gemeten door HsCRP, IL1, IL6, bij randomisatie en post-randomisatie
Randomisatie tot een maand na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie voor een of meer stammen in het griepvaccin tot drie maanden na vaccinatie.
Tijdsspanne: Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
Seroconversie zal worden gemeten door middel van antilichaam zoals beoordeeld door de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay.
Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
Verandering in NTproBNP
Tijdsspanne: Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
Serologisch bloedonderzoek gemeten bij randomisatie en post-randomisatie
Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
Verandering in hooggevoelig troponine
Tijdsspanne: Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
Serologisch bloedonderzoek gemeten bij randomisatie en post-randomisatie
Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Randomisatie tot drie maanden na randomisatie
Inflammatoire markers zoals gemeten door HsCRP, IL1, IL6, bij randomisatie en post-randomisatie
Randomisatie tot drie maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-7425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Influenza vaccinatie administratie

3
Abonneren