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心不全患者におけるインフルエンザワクチン接種のタイミング (FLU-HF)

2022年8月16日 更新者:Abhinav Sharma

心不全患者におけるインフルエンザワクチン接種のタイミングの最適化: FLU-HF 無作為化試験: 無作為化対照試験

心不全 (HF) は、カナダにおける入院の最も一般的な原因の 1 つであり、カナダの医療システムには年間 10 億ドル以上の費用がかかります。 インフルエンザワクチン接種は、インフルエンザ感染を予防し、心不全代償不全と再入院の重要な引き金を減らすための安価な戦略です。 しかし、ワクチン投与の最適なタイミングは不明のままです。 心不全患者が「インフルエンザの季節」の前または最中に急性代償不全で入院した場合、これはワクチンを投与するのに理想的な時期です。 ただし、急性 HF 代償不全の患者は、重大な炎症性損傷があり、免疫応答が大幅に損なわれている可能性があります。したがって、急性非代償性 HF エピソード中に入院中のワクチン投与は、高い抗インフルエンザ抗体価につながらない可能性があります。 より効果的な戦略は、患者がより安定しているときに、代償不全が解消した後にワクチン接種を行うことです。 FLU-HF無作為化試験では、急性HF代償不全で入院した患者にインフルエンザワクチンを投与するか、外来患者として安定するまで待つことで、抗インフルエンザ反応が改善されるかどうかを判断します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Mcgill University Health Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -急性HFの一次診断で入院
  • -慢性HFの事前診断> 3か月前 入院
  • 強心薬、機械的サポート、または 24 時間の IV 利尿薬を使用していない
  • スケジュールに従ってMUHC HFクリニック内でフォローアップ可能
  • インフルエンザの予防接種を受けることに同意する

除外基準:

  • 上記に該当しない方、参加をお断りする方
  • 今シーズンのインフルエンザワクチン接種済み
  • -インフルエンザワクチン接種またはインフルエンザワクチン接種のコンポーネントに対する既知のアレルギー
  • 入院中の医師によると、生存して退院する可能性は低い
  • 以前の臓器移植
  • -活動性悪性腫瘍に対する化学療法を受けている
  • 現在、別の臨床試験で無作為化されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:入院ワクチン接種部門
このアームの参加者は、心不全入院中にインフルエンザワクチン接種を受けます。
同意する参加者は約 40 人です。彼らは、心不全の入院中にインフルエンザワクチン接種を受けるか、心不全クリニックでの最初のフォローアップ中にワクチンを受けるかに1:1の方法で無作為に割り付けられます。
ACTIVE_COMPARATOR:院内ワクチン接種部門
このアームの参加者は、退院後 30 日の心不全クリニックでのフォローアップ訪問中にインフルエンザワクチン接種を受けます。
同意する参加者は約 40 人です。彼らは、心不全の入院中にインフルエンザワクチン接種を受けるか、心不全クリニックでの最初のフォローアップ中にワクチンを受けるかに1:1の方法で無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 1 か月のインフルエンザ ワクチンにおける 1 つまたは複数の株のセロコンバージョン。
時間枠:無作為化後 1 か月までの無作為化
セロコンバージョンは、血球凝集阻害(HI)アッセイによって評価されるように、抗体によって測定されます。
無作為化後 1 か月までの無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NTproBNPの変化
時間枠:無作為化後 1 か月までの無作為化
無作為化時および無作為化後に測定された血清学的血液検査
無作為化後 1 か月までの無作為化
高感度トロポニンの変化
時間枠:無作為化後 1 か月までの無作為化
無作為化時および無作為化後に測定された血清学的血液検査
無作為化後 1 か月までの無作為化
炎症マーカーの変化
時間枠:無作為化後 1 か月までの無作為化
無作為化時および無作為化後に HsCRP、IL1、IL6 によって測定される炎症マーカー
無作為化後 1 か月までの無作為化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後3か月までのインフルエンザワクチンの1つまたは複数の株のセロコンバージョン。
時間枠:無作為化後3か月までの無作為化
セロコンバージョンは、血球凝集阻害(HI)アッセイによって評価されるように、抗体によって測定されます。
無作為化後3か月までの無作為化
NTproBNPの変化
時間枠:無作為化後3か月までの無作為化
無作為化時および無作為化後に測定された血清学的血液検査
無作為化後3か月までの無作為化
高感度トロポニンの変化
時間枠:無作為化後3か月までの無作為化
無作為化時および無作為化後に測定された血清学的血液検査
無作為化後3か月までの無作為化
炎症マーカーの変化
時間枠:無作為化後3か月までの無作為化
無作為化時および無作為化後に HsCRP、IL1、IL6 によって測定される炎症マーカー
無作為化後3か月までの無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-7425

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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