Сроки вакцинации против гриппа у пациентов с сердечной недостаточностью (FLU-HF)
16 августа 2022 г. обновлено: Abhinav Sharma
Оптимизация сроков вакцинации против гриппа у пациентов с сердечной недостаточностью: рандомизированное исследование FLU-HF: рандомизированное контролируемое исследование
Сердечная недостаточность (СН) является одной из наиболее частых причин госпитализации в Канаде и обходится канадской системе здравоохранения более чем в 1 миллиард долларов в год.
Вакцинация против гриппа является недорогой стратегией профилактики гриппозных инфекций и уменьшения важного триггера декомпенсации СН и повторной госпитализации.
Тем не менее, оптимальные сроки введения вакцины остаются неясными.
Когда пациенты с СН поступают в больницу с острой декомпенсацией до или во время «сезона гриппа», это может быть идеальным временем для введения вакцины.
Однако пациенты с острой декомпенсацией СН имеют выраженное воспалительное поражение и могут иметь существенное нарушение иммунного ответа; таким образом, введение вакцины во время госпитализации во время эпизода острой декомпенсации СН может не привести к высоким титрам антигриппозных антител.
Более эффективной стратегией может быть вакцинация после разрешения декомпенсации, когда пациенты более стабильны.
Рандомизированное исследование FLU-HF определит, приведет ли введение противогриппозной вакцины пациентам, поступившим в стационар с острой декомпенсацией СН, или ожидание стабилизации состояния в амбулаторных условиях к улучшению противогриппозного ответа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dina Moawad, MSc.
- Номер телефона: 35414 (514) 934-1934
- Электронная почта: dina.moawad@muhc.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Abhinav Sharma
- Номер телефона: 514934193432903
- Электронная почта: abhinav.sharma@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Поступил в стационар с первичным диагнозом острой СН.
- Предварительный диагноз хронической СН > 3 месяцев до госпитализации
- Не принимать инотропы, механическую поддержку или внутривенные диуретики в течение 24 часов.
- Возможность последующего наблюдения в клинике MUHC HF в соответствии с графиком
- согласие на прививку от гриппа
Критерий исключения:
- Любое лицо, не соответствующее вышеуказанным критериям и/или отказывающееся от участия
- Уже получили прививку от гриппа в этом сезоне
- Известная аллергия на вакцину против гриппа или компоненты вакцины против гриппа
- По словам лечащего врача, вряд ли доживет до выписки
- Предшествующая трансплантация органов
- Прохождение химиотерапии по поводу активного злокачественного новообразования
- В настоящее время рандомизирован в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Отделение стационарной вакцинации
Участники этой группы получат вакцинацию против гриппа во время госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
|
Согласятся примерно 40 участников; они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вакцины против гриппа во время госпитализации по поводу сердечной недостаточности по сравнению с вакцинацией во время их первого последующего наблюдения в клинике сердечной недостаточности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Отделение внутриклинической вакцинации
Участники этой группы получат вакцинацию против гриппа во время последующего визита в клинику сердечной недостаточности через 30 дней после выписки.
|
Согласятся примерно 40 участников; они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вакцины против гриппа во время госпитализации по поводу сердечной недостаточности по сравнению с вакцинацией во время их первого последующего наблюдения в клинике сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия для одного или нескольких штаммов вакцины против гриппа через месяц после вакцинации.
Временное ограничение: Рандомизация до одного месяца после рандомизации
|
Сероконверсию измеряют с помощью антител, оцениваемых с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI).
|
Рандомизация до одного месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NTproBNP
Временное ограничение: Рандомизация до одного месяца после рандомизации
|
Серологический анализ крови, измеренный при рандомизации и после рандомизации
|
Рандомизация до одного месяца после рандомизации
|
|
Изменение высокочувствительного тропонина
Временное ограничение: Рандомизация до одного месяца после рандомизации
|
Серологический анализ крови, измеренный при рандомизации и после рандомизации
|
Рандомизация до одного месяца после рандомизации
|
|
Изменения воспалительных маркеров
Временное ограничение: Рандомизация до одного месяца после рандомизации
|
Маркеры воспаления, измеренные с помощью HsCRP, IL1, IL6, при рандомизации и после рандомизации
|
Рандомизация до одного месяца после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия для одного или нескольких штаммов вакцины против гриппа в течение трех месяцев после вакцинации.
Временное ограничение: Рандомизация через три месяца после рандомизации
|
Сероконверсию измеряют с помощью антител, оцениваемых с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI).
|
Рандомизация через три месяца после рандомизации
|
|
Изменение NTproBNP
Временное ограничение: Рандомизация через три месяца после рандомизации
|
Серологический анализ крови, измеренный при рандомизации и после рандомизации
|
Рандомизация через три месяца после рандомизации
|
|
Изменение высокочувствительного тропонина
Временное ограничение: Рандомизация через три месяца после рандомизации
|
Серологический анализ крови, измеренный при рандомизации и после рандомизации
|
Рандомизация через три месяца после рандомизации
|
|
Изменения воспалительных маркеров
Временное ограничение: Рандомизация через три месяца после рандомизации
|
Маркеры воспаления, измеренные с помощью HsCRP, IL1, IL6, при рандомизации и после рандомизации
|
Рандомизация через три месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-7425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .