Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af influenzavaccination hos patienter med hjertesvigt (FLU-HF)

16. august 2022 opdateret af: Abhinav Sharma

Optimering af tidspunktet for influenzavaccination hos patienter med hjertesvigt: det randomiserede FLU-HF-forsøg: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hjertesvigt (HF) er en af ​​de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse i Canada og koster det canadiske sundhedssystem over $1 milliard årligt. Influenzavaccination er en billig strategi til at forebygge influenzainfektioner og reducere en vigtig trigger for HF-dekompensation og hospitalsgenindlæggelse. Det optimale tidspunkt for vaccineadministration er dog stadig uklart. Når patienter med HF indlægges på hospitalet med en akut dekompensation forud for eller under 'influenzasæsonen', kan dette være et ideelt tidspunkt at administrere vaccinen på. Imidlertid har patienter med akut HF-dekompensation betydelig inflammatorisk skade og kan have væsentligt svækket immunrespons; vaccineadministration under indlæggelse under en akut dekompenseret HF-episode kan derfor ikke føre til høje anti-influenza-antistoftitre. En mere effektiv strategi kan være at vaccinere efter at dekompensationen er løst, når patienterne er mere stabile. Det randomiserede FLU-HF-studie vil afgøre, om administration af influenzavaccinen til patienter, der er indlagt på hospitalet med en akut HF-dekompensation eller venter, indtil de har stabiliseret sig som ambulant, fører til en forbedret anti-influenza-respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indlagt på hospitalet med primær diagnose akut HF
  • Forudgående diagnose af kronisk HF > 3 måneder før indlæggelse
  • Ikke på inotroper, mekanisk støtte eller IV diuretika i 24 timer
  • Kunne følge op på MUHC HF-klinikken efter tidsplan
  • acceptere at modtage influenzavaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ikke opfylder ovenstående kriterier og/eller som nægter at deltage
  • Har allerede modtaget denne sæson influenzavaccination
  • Kendt allergi over for influenzavaccination eller komponenter i influenzavaccinationen
  • Det er usandsynligt, at overleve til udskrivning ifølge indlagt læge
  • Tidligere organtransplantation
  • Undergår kemoterapi for aktiv malignitet
  • I øjeblikket randomiseret i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Indlagt vaccinationsarm
Deltagere i denne arm vil modtage influenzavaccination under deres hjertesvigtsindlæggelse.
Biologisk: Administration af influenzavaccination
Der vil være cirka 40 deltagere, der giver samtykke; de vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage influenzavaccination under deres hjertesvigtshospital i forhold til at modtage vaccinen under deres første opfølgning i hjertesvigtsklinikken.
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccinationsarm i klinikken
Deltagere i denne arm vil modtage influenzavaccination under deres opfølgningsbesøg på hjertesvigtsklinikken 30 dage efter udskrivelsen.
Biologisk: Administration af influenzavaccination
Der vil være cirka 40 deltagere, der giver samtykke; de vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage influenzavaccination under deres hjertesvigtshospital i forhold til at modtage vaccinen under deres første opfølgning i hjertesvigtsklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering for en eller flere stammer i influenzavaccinen en måned efter vaccination.
Tidsramme: Randomisering til en måned efter randomisering
Serokonversion vil blive målt med antistof som vurderet ved hæmagglutinationshæmningsassayet (HI).
Randomisering til en måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NTproBNP
Tidsramme: Randomisering til en måned efter randomisering
Serologisk blodarbejde målt ved randomisering og post-randomisering
Randomisering til en måned efter randomisering
Ændring i højfølsom troponin
Tidsramme: Randomisering til en måned efter randomisering
Serologisk blodarbejde målt ved randomisering og post-randomisering
Randomisering til en måned efter randomisering
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Randomisering til en måned efter randomisering
Inflammatoriske markører målt ved HsCRP, IL1, IL6, ved randomisering og post-randomisering
Randomisering til en måned efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversion for en eller flere stammer i influenzavaccinen op til tre måneder efter vaccination.
Tidsramme: Randomisering til tre måneder efter randomisering
Serokonversion vil blive målt med antistof som vurderet ved hæmagglutinationshæmningsassayet (HI).
Randomisering til tre måneder efter randomisering
Ændring i NTproBNP
Tidsramme: Randomisering til tre måneder efter randomisering
Serologisk blodarbejde målt ved randomisering og post-randomisering
Randomisering til tre måneder efter randomisering
Ændring i højfølsom troponin
Tidsramme: Randomisering til tre måneder efter randomisering
Serologisk blodarbejde målt ved randomisering og post-randomisering
Randomisering til tre måneder efter randomisering
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Randomisering til tre måneder efter randomisering
Inflammatoriske markører målt ved HsCRP, IL1, IL6, ved randomisering og post-randomisering
Randomisering til tre måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abhinav Sharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-7425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Administration af influenzavaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner