- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05508724
Rekrytointitoimet kriittisesti sairaille potilaille (RMCIP)
Havaintotutkimus paine-tilavuuskäyrien ja keuhkojen rekrytoituvuuden välisestä suhteesta mekaanisesti hengitetyillä kriittisesti sairailla potilailla, joilla on hengitysvajaus
Keuhkosairaudet voivat olla hengenvaarallisia. Kun nämä elimet eivät toimi riittävästi, tarjotaan niiden toimintaa tukevia hoitoja, usein tehohoitoyksiköissä (ICU). Hengitysvajauspotilaat saattavat tarvita rauhoitusta ja letkun sijoittamista henkitorveen, jotta mekaaninen ventilaattori voi hallita heidän hengityksensä, kunnes he ovat toipuneet tarpeeksi hengittääkseen uudelleen. Yksi mekaanisen ventilaation saaneiden potilaiden ongelma on se, että keuhkokudoksen osilla on taipumus romahtaa (atelektaasi), mikä vähentää keuhkojen määrää, joka pystyy siirtämään happea ja hiilidioksidia tehokkaasti ja etenee jopa keuhkokuumeeksi.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi teho-osaston lääkärit suorittavat usein "rekrytointiliikkeen"-nimisen toimenpiteen, joka sisältää potilaan keuhkojen lyhyen puhalluksen riittävällä paineella yrittääkseen avata keuhkojen luhistuneita alueita. Tällaisten toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen tapahtuvan sydämen ja keuhkojen toiminnan muutoksen perusnäkökohtia ei kuitenkaan täysin ymmärretä.
Tässä Oxfordin yliopiston rahoittamassa tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia potilaita, joilla on hengitysvajaus ja jotka saavat koneellista ventilaatiota. Osallistujat rekrytoidaan Royal Berkshiren sairaalan teho-osastolle, jossa heidän kardiopulmonaaliset tiedot kerätään päivän aikana. Tänä aikana jotkin potilaat arvioidaan sen määrittämiseksi, voivatko he hyötyä rekrytointitoimenpiteestä käyttämällä paine-tilavuuskäyrää. Koska tämä arvio ei ole täydellinen, tutkijat haluavat tutkia, mitkä tämän käyrän piirteet ennustavat onnistuneen rekrytoinnin. Tutkijat tekevät tämän arvioimalla keuhkojen tilavuuden ennen rekrytointitoimenpidettä ja sen jälkeen käyttämällä Optical Gas Analyser -nimistä laitetta.
Rekrytointitoimenpiteen vaikutusten parempi ymmärtäminen auttaa tutkijoita määrittämään, kuinka ja milloin tällaiset liikkeet tulisi suorittaa kriittisesti sairaille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittinen hoitoyksikkö tarjoavat tukihoitoja, jotka auttavat potilaita selviytymään hengenvaarallisen sairauden ajanjaksosta. Tällaisten hoitojen joukossa mekaaninen ventilaatio on olennainen voimavara, joka auttaa potilaita toipumaan hengitysvajauksesta ja suojaa hengitysteitä neurologisesti vaarantuneilla potilailla. Mekaanisen ilmanvaihdon tarve johtuu useammin hengitysvajauksesta kuin hermosolujen suojauksen tarpeesta. Yli 100 000 aikuista potilasta ventiloidaan koneellisesti Yhdistyneen kuningaskunnan teho-osastoilla vuosittain, ja tämä määrä on noussut huomattavasti viime aikoina COVID-19-pandemian ilmaantumisen vuoksi.
Hengitysvajauksen voivat laukaista keuhkohäiriöt (esim. keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, interstitiaalinen fibroosi) tai keuhkojen ulkopuoliset (esim. sepsis, sokki) häiriöt. Sydän-hengitysjärjestelmän epänormaali toiminta näissä kriittisissä olosuhteissa johtaa kantavaan hypoksemiaan ja hyperkapniaan, mikä johtaa hengitystuen tarpeeseen mekaanisella ventilaatiolla.
Hengitysvajauksen vuoksi koneellista ventilaatiota saavien potilaiden keuhkoille on ominaista huomattavasti lisääntynyt taipumus romahtaa. Tämä romahdus pahentaa hypoksemiaa ja lisää stressiä ja rasitusta, joka kohdistuu niihin keuhkojen osiin, jotka pysyvät ilmassa, mikä johtaa ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon (VILI). Ilmastamattomien keuhkojen ilmastus (rekrytointi) parantaa hapetusta ja ehkäisee VILI:tä. Tästä syystä jotkut kliinikot käyttävät rekrytointitoimenpiteitä intuboinnin jälkeen tai myöhemmin teho-osaston aikana. On kuitenkin edelleen epäselvää, ketkä potilaat hyötyvät tästä interventiosta, milloin se on hyödyllisin, ja taustalla olevat mekanismit.
Tiedetään, että mahdollisesti värvätettävissä olevien keuhkojen tilavuus (rekrytoitavuus) vaihtelee suuresti potilaasta toiseen, ja siihen vaikuttavat: (i) taustalla oleva sairaus, joka aiheuttaa hengitysvajauksen (keuhko- ja ekstrakeuhkovaurio); (ii) keuhkovaurion jakautuminen (lobar vs. non-lobar); ja (iii) aika keuhkovaurion alkamisesta.
Kyky arvioida rekrytoitavuutta on edellytys järkevälle rekrytointistrategialle ja koneellisen ilmanvaihdon parametrien valinnalle. Kultastandardi rekrytoitavuuden arvioinnissa sisältää CT-skannauksen suorittamisen kahdella eri sisäänhengityspainetasolla ja keuhkokudoksen massan (grammoina), joka siirtyy ilmastamattomasta ilmastettuun tilaan. Tämä ei ole mahdollista päivittäisessä kliinisessä käytännössä, koska se on aikaa vievää, vaatii kriittisesti sairaan potilaan siirtämistä radiologian osastolle ja siihen liittyy merkittävä altistuminen ionisoivalle säteilylle. Vaihtoehtona on käyttää jotakin mittaa keuhkojen tilavuuden muutoksesta eri painetasojen välillä, mutta tämä ei ole sama kuin muutos ilmastamattomassa keuhkomassassa, eivätkä nämä kaksi mittaa välttämättä edes korreloi.
On ehdotettu, että tietyt parametrit, jotka on johdettu matalan virtauksen inflaatio- ja deflaatiopaine-tilavuus (PV) -käyrästä, voivat olla hyödyllisiä keuhkojen rekrytoitavuuden ennustamisessa. Kun jatkuva inflaatiorekrytointioperaatio suoritetaan, käyrällä näkyvän volyymin kasvun pitäisi teoriassa antaa mitta toimenpiteen aikana rekrytoidusta volyymistä. Perustuen samanlaiseen PV-käyrän periaatteeseen rekrytointi-inflaatio-suhde (RI) kehitettiin yhden hengenvedon arvioimiseksi keuhkojen rekrytoitavuudesta. Nämä rekrytoitavuuden arviointistrategiat ovat kuitenkin saaneet rajoitetun validoinnin, ja ne tarjoavat tällä hetkellä vain kvalitatiivisen analyysin, jossa potilaan keuhkojen rekrytointipotentiaalin katsotaan olevan joko korkea tai alhainen.
Lopuksi, jotkut ovat kannattaneet sähköistä impedanssitomografiaa vaihtoehtoisena välineenä rekrytoinnin arvioinnissa, mutta sitä ei ole otettu laajalti käyttöön kliinisessä käytössä.
Päätös siitä, suoritetaanko rekrytointitoimenpide tietylle potilaalle vai ei, perustuu tällä hetkellä konsultin henkilökohtaiseen mieltymykseen ja kliiniseen harkintaan, mikä johtaa vaihteluihin lääketieteellisen käytännön sisällä. Koska tähän interventioon liittyvistä kaikista fysiologisista vaikutuksista ei ymmärretä riittävästi, voi olla vaikeaa päättää, onko keuhkojen rekrytointi todennäköisesti hyödyllistä tietylle potilaalle. Esimerkiksi rekrytointiliike, joka lisää keuhkojen tilavuutta, on todennäköisemmin hyödyllinen, jos se johtaa suuremman keuhkorakkuloiden tilavuuden tasaiseen täyttöön, kuin jos se syntyy pelkästään kuolleen tilan lisääntymisenä.
Toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen rekrytointitoimenpiteistä, ja nykyiset ohjeet ovat rajalliset.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen laajana tavoitteena on saada parempi käsitys siitä, miten voidaan ennustaa rekrytointitoimenpiteiden vaikutukset potilailla, joita ventiloidaan mekaanisesti hengitysvajauksen vuoksi. Mahdollisuus tutkia tätä aluetta tarkemmin kuin aiemmin on ollut mahdollista, syntyy teknologian kehityksestä, jolla voidaan tehdä erittäin tarkkoja mittauksia hengitysteiden vaihdosta ei-invasiivisesti näillä potilailla: Optical Gas Analyzer (OGA). Käyttämällä pieniä, ohimeneviä vaihteluita kaasun jännityksissä hyvin tällaisten potilaiden normaalin hoidon aikana havaittujen vaihteluiden sisällä, tämä lähestymistapa voi tarjota paljon yksityiskohtaisempaa keuhkoihin liittyvää fysiologista tietoa. Esimerkiksi uloshengityksen lopussa tapahtuva keuhkojen tilavuuden kasvu täyttöliikkeen jälkeen voidaan jakaa kuolleen tilan tilavuuteen liittyvän muutoksen ja keuhkorakkuloiden tilavuuteen liittyvän muutoksen välille. Lisäksi mittaukset mittaavat myös kuinka tasaisesti keuhkot täyttyvät ja tyhjenevät hengityssyklin aikana, ja siten voidaan myös arvioida muutoksia ventilaation heterogeenisyydessä ennen ja jälkeen täyttöliikkeen.
Parempi ymmärrys kardiorespiratorisista muutoksista, joita tapahtuu mekaanisesti ventiloiduilla potilailla rekrytointitoimenpiteen jälkeen, auttaa tulevissa tutkimuksissa selvittämään, mitkä potilaat voivat hyötyä niistä, milloin ja miksi. Tämä johtaa viime kädessä parempaan sairaanhoitoon ja parempaan teho-osaston selviytymisasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, vähintään 18-vuotiaat
- Mekaanisen ventilaation vastaanottaminen hengitysvajauksen yhteydessä endotrakeaaliputken kautta teho-osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Konsultti osoittaa, että potilas todennäköisesti kieltäytyisi ilmoittautumisesta
- Potilas saa palliatiivista hoitoa
- Kielimuurit estävät riittävän hyvän kommunikoinnin potilaan tai konsultin kanssa täydellisen suostumuksen saamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kriittisesti sairaat mekaanisesti ventiloidut potilaat
Tehohoitopotilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota hengitysvajauksen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutokset FRC-perusarvosta mitattuna välittömästi PV-käyrän määrityksen ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, ennustavatko hengitysteiden paine-tilavuuskäyrästä johdetut parametrit muutoksia keuhkojen tilavuuden staattisissa mitoissa vasteena rekrytointiliikkeille
|
Muutokset FRC-perusarvosta mitattuna välittömästi PV-käyrän määrityksen ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen kuollut tila
Aikaikkuna: Muutokset anatomisesta kuolleen tilan perusarvosta mitattuna välittömästi PV-käyrän määrityksen ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
Selvittää, muuttuuko anatominen kuollut tila rekrytoinnin seurauksena ja miten.
liikkeitä
|
Muutokset anatomisesta kuolleen tilan perusarvosta mitattuna välittömästi PV-käyrän määrityksen ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Ilmanvaihdon epähomogeenisuus
Aikaikkuna: Muutokset ventilaation epähomogeenisuuden perusarvosta mitattuna välittömästi PV-käyrän määrityksen ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
Selvittää, muuttuuko ventilaation epähomogeenisuus rekrytointiliikkeen seurauksena ja miten.
Vastaavuuden, kuolleen tilan ja keuhkojen verisuonten konduktanssin standardipoikkeamaa käytetään ventilaation epähomogeenisuuden korvikkeina.
|
Muutokset ventilaation epähomogeenisuuden perusarvosta mitattuna välittömästi PV-käyrän määrityksen ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gattinoni L, Pelosi P, Suter PM, Pedoto A, Vercesi P, Lissoni A. Acute respiratory distress syndrome caused by pulmonary and extrapulmonary disease. Different syndromes? Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):3-11. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9708031.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri M, Quintel M, Russo SG, Cornejo R, Bugedo G, Carlesso E, Russo R, Caspani L, Gattinoni L. Lung opening and closing during ventilation of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 15;181(6):578-86. doi: 10.1164/rccm.200905-0787OC. Epub 2009 Nov 12.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Vincent JL, Sakr Y, Groeneveld J, Zandstra DF, Hoste E, Malledant Y, Lei K, Sprung CL. ARDS of early or late onset: does it make a difference? Chest. 2010 Jan;137(1):81-7. doi: 10.1378/chest.09-0714. Epub 2009 Oct 9.
- Chiumello D, Marino A, Brioni M, Cigada I, Menga F, Colombo A, Crimella F, Algieri I, Cressoni M, Carlesso E, Gattinoni L. Lung Recruitment Assessed by Respiratory Mechanics and Computed Tomography in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. What Is the Relationship? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1254-63. doi: 10.1164/rccm.201507-1413OC.
- Luepschen H, Meier T, Grossherr M, Leibecke T, Karsten J, Leonhardt S. Protective ventilation using electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2007 Jul;28(7):S247-60. doi: 10.1088/0967-3334/28/7/S18. Epub 2007 Jun 26.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Lundin S, Stenqvist O. Electrical impedance tomography: potentials and pitfalls. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834eb462.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Arnal JM, Paquet J, Wysocki M, Demory D, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Optimal duration of a sustained inflation recruitment maneuver in ARDS patients. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1588-94. doi: 10.1007/s00134-011-2323-0. Epub 2011 Aug 20.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID16097
- IRAS 306692 (Muu tunniste: Health Research Authority NHS UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .