- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508724
Wervingsmanoeuvres bij ernstig zieke patiënten (RMCIP)
Een observationele studie van de relatie tussen druk-volumecurven en rekruteerbaarheid van de long bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten met respiratoire insufficiëntie
Ziekten van de longen kunnen levensbedreigend zijn. Wanneer deze organen niet adequaat werken, worden behandelingen aangeboden om hun functie te ondersteunen, vaak op Intensive Care Units (ICU). Patiënten met ademhalingsfalen hebben mogelijk verdoving en plaatsing van een buis in hun luchtpijp nodig, zodat een mechanische ventilator hun ademhaling kan overnemen totdat ze voldoende hersteld zijn om weer zelfstandig te ademen. Een probleem dat zich voordoet bij patiënten die mechanisch worden beademd, is dat delen van het longweefsel de neiging hebben om in te klappen (atelectase), waardoor de hoeveelheid long die in staat is om zuurstof en koolstofdioxide effectief over te brengen, afneemt en zelfs tot longontsteking leidt.
Om dit probleem aan te pakken, voeren IC-artsen vaak een procedure uit die 'rekruteringsmanoeuvre' wordt genoemd, waarbij de longen van de patiënt kort met voldoende druk worden opgeblazen om te proberen de ingeklapte delen van de longen te openen. De fundamentele aspecten van de verandering in het functioneren van het hart en de longen die tijdens en na een dergelijke manoeuvre optreden, worden echter niet volledig begrepen.
In deze studie, gefinancierd door de Universiteit van Oxford, willen de onderzoekers patiënten met respiratoire insufficiëntie bestuderen die mechanische beademing krijgen. Deelnemers worden gerekruteerd op de ICU van het Royal Berkshire Hospital, waar hun cardiopulmonale gegevens in de loop van een dag worden verzameld. Gedurende deze periode zullen sommige patiënten worden beoordeeld om te bepalen of ze baat kunnen hebben bij een wervingsmanoeuvre met behulp van een druk-volumecurve. Aangezien deze beoordeling niet perfect is, willen de onderzoekers bestuderen welke kenmerken van deze curve een succesvolle rekrutering voorspellen. De onderzoekers zullen dit doen door het volume van de long te evalueren voor en nadat de wervingsmanoeuvre is uitgevoerd met behulp van een apparaat genaamd Optical Gas Analyzer.
Een beter begrip van de effecten van de wervingsmanoeuvre zal de onderzoekers helpen om te bepalen hoe en wanneer dergelijke manoeuvres moeten worden uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Critical care-afdelingen bieden ondersteunende therapieën om patiënten te helpen een periode van levensbedreigende ziekte te overleven. Onder dergelijke behandelingen vormt mechanische beademing een essentiële troef om te helpen bij het herstel van de patiënt van respiratoire insufficiëntie en om luchtwegbescherming te bieden bij neurologisch gecompromitteerde patiënten. De behoefte aan mechanische beademing wordt vaker veroorzaakt door respiratoire insufficiëntie dan de behoefte aan neuroprotectie. Jaarlijks worden meer dan 100.000 volwassen patiënten mechanisch beademd op ICU's in het VK, en dit aantal is de laatste tijd aanzienlijk gestegen als gevolg van de opkomst van de COVID-19-pandemie.
Ademhalingsinsufficiëntie kan worden veroorzaakt door pulmonale (bijv. pneumonie, acute respiratory distress syndrome, interstitiële fibrose) of extrapulmonale (bijv. sepsis, shock) stoornissen. De abnormale functie van het cardiorespiratoire systeem in deze kritieke omstandigheden resulteert in dragende graden van hypoxemie en hypercapnie, wat leidt tot de behoefte aan ademhalingsondersteuning door mechanische ventilatie.
Bij patiënten die mechanische beademing ondergaan wegens respiratoire insufficiëntie, wordt de long gekenmerkt door een veel sterkere neiging tot collaps. Deze ineenstorting verergert hypoxemie en verhoogt de stress en spanning die wordt uitgeoefend op die delen van de long die belucht blijven, wat leidt tot ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI). Opnieuw beluchten van niet-beluchte long (rekrutering) verbetert de oxygenatie en voorkomt VILI. Om deze reden passen sommige clinici rekruteringsmanoeuvres toe na intubatie of daarna tijdens hun verblijf op de IC. Het blijft echter onduidelijk welke patiënten baat hebben bij deze interventie, op welk(e) tijdstip(pen) deze het gunstigst is en wat de onderliggende mechanismen zijn.
Erkend wordt dat het longvolume dat mogelijk rekruteerbaar is (rekruteerbaarheid) sterk varieert van patiënt tot patiënt, en wordt beïnvloed door: (i) de onderliggende ziekte die respiratoire insufficiëntie veroorzaakt (pulmonaal versus extrapulmonaal letsel); (ii) de verdeling van longbeschadiging (lobair versus niet-lobair); en (iii) de tijd vanaf het begin van longbeschadiging.
Het kunnen beoordelen van de wervingsmogelijkheden is een eerste vereiste voor een rationele wervingsstrategie en het selecteren van parameters voor mechanische ventilatie. De gouden standaard om de rekrutering te beoordelen, omvat het uitvoeren van een CT-scan op twee verschillende niveaus van inademingsdruk en het beoordelen van de massa longweefsel (grammen) die overgaat van een niet-beluchte naar een beluchte toestand. Dit is in de dagelijkse klinische praktijk niet haalbaar, aangezien het tijdrovend is, een ernstig zieke patiënt moet worden overgebracht naar de radiologieafdeling en er een aanzienlijke blootstelling aan ioniserende straling plaatsvindt. Een alternatief is om een maat te gebruiken voor de verandering in longvolume tussen de verschillende drukniveaus, maar dit is niet hetzelfde als een verandering in niet-beluchte longmassa en de twee maten zijn zelfs niet eens gecorreleerd.
Er is gesuggereerd dat bepaalde parameters die zijn afgeleid van een low-flow inflatie- en deflatiedruk-volume (PV) -curve nuttig kunnen zijn bij het voorspellen van longrekrutering. Wanneer een rekruteringsmanoeuvre met aanhoudende inflatie wordt uitgevoerd, zou de volumetoename die zichtbaar is op de curve theoretisch een maat moeten zijn voor het volume dat tijdens de manoeuvre is gerekruteerd. Gebaseerd op een vergelijkbaar PV-curve-principe, werd de rekrutering-op-inflatie-ratio (RI) ontwikkeld als een single-breath-beoordeling van longrekrutering. Deze strategieën voor de beoordeling van rekrutering aan het bed zijn echter beperkt gevalideerd en bieden momenteel alleen een kwalitatieve analyse, waarbij wordt aangenomen dat de longen van de patiënt een hoog of een laag rekruteringspotentieel hebben.
Ten slotte wordt door sommigen gepleit voor elektrische impedantietomografie als een alternatief hulpmiddel om rekrutering te beoordelen, maar het wordt nog niet algemeen toegepast in klinisch gebruik.
De beslissing om al dan niet een wervingsmanoeuvre uit te voeren bij een bepaalde patiënt hangt momenteel af van de voorkeur van de individuele adviseur en het klinisch oordeel, wat leidt tot variatie binnen de medische praktijk. Vanwege een onvoldoende begrip van de volledige fysiologische effecten die met deze interventie gepaard gaan, kan het moeilijk zijn om te beslissen of longrekrutering waarschijnlijk nuttig zal zijn voor een bepaalde patiënt. Een rekruteringsmanoeuvre die het longvolume vergroot, is bijvoorbeeld waarschijnlijk gunstiger als het resulteert in een gelijkmatige inflatie van een groter alveolair volume dan wanneer het puur ontstaat als een toename van de dode ruimte.
Tot op heden is er geen consensus over rekruteringsmanoeuvres en de bestaande begeleiding is beperkt.
Het brede doel van deze prospectieve, observationele studie is om een beter begrip te krijgen van hoe de effecten van rekruteringsmanoeuvres kunnen worden voorspeld bij patiënten die mechanisch worden beademd wegens respiratoire insufficiëntie. De mogelijkheid om dit gebied nauwkeuriger te onderzoeken dan voorheen mogelijk was, komt voort uit de ontwikkeling van technologie om niet-invasieve ademhalingsuitwisseling zeer nauwkeurig te meten bij deze patiënten: de Optical Gas Analyzer (OGA). Door gebruik te maken van kleine, voorbijgaande variaties in gasspanningen die ver binnen de waarden liggen die worden waargenomen tijdens de normale zorg van dergelijke patiënten, kan deze benadering veel gedetailleerdere fysiologische informatie met betrekking tot de longen verschaffen. Bij wijze van voorbeeld kan een toename van het eind-expiratoire longvolume na een opblaasmanoeuvre worden verdeeld tussen de verandering met betrekking tot het dode ruimtevolume en de verandering met betrekking tot het alveolaire volume. Bovendien kwantificeren de metingen ook hoe gelijkmatig de long opblaast en leegloopt tijdens een ademhalingscyclus, en dus kunnen ook veranderingen in ventilatieheterogeniteit voor en na een opblaasmanoeuvre worden beoordeeld.
Een beter begrip van de cardiorespiratoire veranderingen die optreden bij mechanisch beademde patiënten nadat een wervingsmanoeuvre is uitgevoerd, zal toekomstige studies helpen om te bepalen welke patiënten hiervan kunnen profiteren, wanneer en waarom. Dit zal uiteindelijk leiden tot betere medische zorg en betere overlevingskansen op de IC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, 18 jaar of ouder
- Mechanische beademing ontvangen voor respiratoire insufficiëntie via een endotracheale tube op ICU
Uitsluitingscriteria:
- De geconsulteerde geeft aan dat de patiënt de inschrijving waarschijnlijk zal weigeren
- Patiënt krijgt palliatieve zorg
- Taalbarrières verhinderen voldoende goede communicatie met patiënt of consultant om volledige toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstig zieke mechanisch beademde patiënten
Intensive Care-patiënten die mechanische beademing krijgen vanwege respiratoire insufficiëntie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele restcapaciteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de FRC-basislijnwaarde gemeten onmiddellijk na bepaling van de PV-curve en longrekruteringsmanoeuvre
|
Om te bepalen of parameters die zijn afgeleid van de luchtwegdruk-volumecurve veranderingen in statische metingen van longvolume voorspellen als reactie op rekruteringsmanoeuvres
|
Veranderingen ten opzichte van de FRC-basislijnwaarde gemeten onmiddellijk na bepaling van de PV-curve en longrekruteringsmanoeuvre
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische dode ruimte
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarde van de anatomische dode ruimte, gemeten onmiddellijk na bepaling van de PV-curve en de longrekruteringsmanoeuvre
|
Om te bepalen of en hoe de anatomische dode ruimte verandert als reactie op rekrutering.
manoeuvres
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarde van de anatomische dode ruimte, gemeten onmiddellijk na bepaling van de PV-curve en de longrekruteringsmanoeuvre
|
|
Ventilatie inhomogeniteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarde van ventilatie-inhomogeniteit, gemeten onmiddellijk na bepaling van de PV-curve en longrekruteringsmanoeuvre
|
Om te bepalen of en hoe ventilatoire inhomogeniteit verandert als reactie op rekruteringsmanoeuvres.
Standaarddeviatie van compliantie, dode ruimte en pulmonale vasculaire geleiding zullen worden gebruikt als surrogaten van ventilatie-inhomogeniteit.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarde van ventilatie-inhomogeniteit, gemeten onmiddellijk na bepaling van de PV-curve en longrekruteringsmanoeuvre
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gattinoni L, Pelosi P, Suter PM, Pedoto A, Vercesi P, Lissoni A. Acute respiratory distress syndrome caused by pulmonary and extrapulmonary disease. Different syndromes? Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):3-11. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9708031.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri M, Quintel M, Russo SG, Cornejo R, Bugedo G, Carlesso E, Russo R, Caspani L, Gattinoni L. Lung opening and closing during ventilation of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 15;181(6):578-86. doi: 10.1164/rccm.200905-0787OC. Epub 2009 Nov 12.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Vincent JL, Sakr Y, Groeneveld J, Zandstra DF, Hoste E, Malledant Y, Lei K, Sprung CL. ARDS of early or late onset: does it make a difference? Chest. 2010 Jan;137(1):81-7. doi: 10.1378/chest.09-0714. Epub 2009 Oct 9.
- Chiumello D, Marino A, Brioni M, Cigada I, Menga F, Colombo A, Crimella F, Algieri I, Cressoni M, Carlesso E, Gattinoni L. Lung Recruitment Assessed by Respiratory Mechanics and Computed Tomography in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. What Is the Relationship? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1254-63. doi: 10.1164/rccm.201507-1413OC.
- Luepschen H, Meier T, Grossherr M, Leibecke T, Karsten J, Leonhardt S. Protective ventilation using electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2007 Jul;28(7):S247-60. doi: 10.1088/0967-3334/28/7/S18. Epub 2007 Jun 26.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Lundin S, Stenqvist O. Electrical impedance tomography: potentials and pitfalls. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834eb462.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Arnal JM, Paquet J, Wysocki M, Demory D, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Optimal duration of a sustained inflation recruitment maneuver in ARDS patients. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1588-94. doi: 10.1007/s00134-011-2323-0. Epub 2011 Aug 20.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID16097
- IRAS 306692 (Andere identificatie: Health Research Authority NHS UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .