- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05508724
Rekryteringsmanövrar hos kritiskt sjuka patienter (RMCIP)
En observationsstudie av sambandet mellan tryck-volymkurvor och lungans rekryterbarhet hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter med andningssvikt
Sjukdomar i lungorna kan vara livshotande. När dessa organ inte fungerar tillräckligt, erbjuds behandlingar för att stödja deras funktion, ofta på intensivvårdsavdelningar (ICU). Patienter med andningssvikt kan behöva sedering och placering av en slang i luftröret så att en mekanisk ventilator kan ta över deras andning tills de har återhämtat sig tillräckligt för att andas igen på egen hand. Ett problem som uppstår hos patienter under mekanisk ventilation är att delar av lungvävnaden tenderar att kollapsa (atelektas), vilket minskar mängden av lungan som kan överföra syre och koldioxid effektivt och till och med utvecklas till lunginflammation.
För att komma till rätta med detta problem utför ICU-läkare ofta en procedur som kallas "rekryteringsmanöver", som innebär att man kortvarigt blåser upp patientens lungor med tillräckligt tryck för att försöka öppna de kollapsade lungområdena. Grundläggande aspekter av förändringen i hjärtats och lungornas funktion som sker under och efter en sådan manöver är dock inte helt klarlagda.
I denna studie, finansierad av University of Oxford, vill forskarna studera patienter med andningssvikt som får mekanisk ventilation. Deltagarna kommer att rekryteras till ICU på Royal Berkshire Hospital och deras hjärt-lungdata samlas in under loppet av en dag. Under denna period kommer vissa patienter att utvärderas för att avgöra om de kan ha nytta av en rekryteringsmanöver med hjälp av en tryck-volymkurva. Eftersom denna bedömning inte är perfekt vill utredarna studera vilka egenskaper i denna kurva som förutsäger en framgångsrik rekrytering. Utredarna kommer att göra detta genom att utvärdera lungvolymen före och efter att rekryteringsmanövern utförs med hjälp av en enhet som heter Optical Gas Analyser.
En bättre förståelse för effekterna av rekryteringsmanövern kommer att hjälpa utredarna att avgöra hur och när sådana manövrar ska utföras på kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kritiska vårdenheter tillhandahåller stödjande terapier för att hjälpa patienter att överleva en period av livshotande sjukdom. Bland sådana behandlingar utgör mekanisk ventilation en viktig tillgång för att hjälpa patienten att återhämta sig från andningssvikt och för att ge luftvägsskydd hos neurologiskt komprometterade patienter. Behovet av mekanisk ventilation drivs oftare av andningssvikt än behov av neuroskydd. Över 100 000 vuxna patienter ventileras årligen på brittiska intensivvårdsavdelningar, och detta antal har ökat avsevärt nyligen på grund av uppkomsten av covid-19-pandemin.
Andningssvikt kan utlösas av lung- (t.ex. lunginflammation, akut andnödsyndrom, interstitiell fibros) eller extrapulmonella (t.ex. sepsis, chock) störningar. Den onormala funktionen hos det kardiorespiratoriska systemet under dessa kritiska tillstånd resulterar i grader av hypoxemi och hyperkapni, vilket leder till behovet av andningsstöd genom mekanisk ventilation.
Hos patienter som genomgår mekanisk ventilation för andningssvikt kännetecknas lungan av en mycket förstärkt tendens att kollapsa. Denna kollaps förvärrar hypoxemi och ökar stressen och belastningen som appliceras på de regioner av lungan som förblir luftade, vilket leder till ventilatorinducerad lungskada (VILI). Återluftning av icke-luftad lunga (rekrytering) förbättrar syresättningen och förhindrar VILI. Av denna anledning använder vissa läkare rekryteringsmanövrar efter intubation, eller senare under sin ICU-vistelse. Det är dock fortfarande oklart vilka patienter som drar nytta av denna intervention, vid vilken tidpunkt det är mest fördelaktigt och de underliggande mekanismerna.
Det är känt att volymen av lungor som är potentiellt rekryterbar (rekryterbarhet) varierar kraftigt från patient till patient, påverkad av: (i) den underliggande sjukdomen som utlöser andningssvikt (pulmonell kontra extrapulmonell skada); (ii) fördelningen av lungskada (lobar kontra icke lobar); och (iii) tiden från initiering av lungskada.
Förmåga att bedöma rekryterbarhet är en förutsättning för en rationell rekryteringsstrategi och val av parametrar för mekanisk ventilation. Guldstandarden för att bedöma rekryterbarhet innebär att utföra en datortomografi vid två olika nivåer av inandningstryck och att bedöma massan av lungvävnad (gram) som övergår från ett icke-luftat till ett luftat tillstånd. Detta är inte möjligt i daglig klinisk praxis eftersom det är tidskrävande, kräver förflyttning av en kritiskt sjuk patient till röntgenavdelningen och innebär en betydande exponering för joniserande strålning. Ett alternativ är att använda ett visst mått på förändringen i lungvolym mellan de olika trycknivåerna, men detta är inte detsamma som en förändring i icke-luftad lungmassa och de två måtten kanske inte ens är korrelerade.
Det har föreslagits att vissa parametrar härledda från en kurva för lågflödesuppblåsning och deflationstryck-volym (PV) kan vara användbara för att förutsäga lungrekryterbarhet. När en uthållig inflationsrekryteringsmanöver utförs, bör volymökningen som syns på kurvan teoretiskt ge ett mått på den volym som rekryteras under manövern. Baserat på en liknande PV-kurvaprincip utvecklades rekrytering-till-inflationsförhållandet (RI) som en bedömning av lungrekryterbarheten vid ett andetag. Dessa strategier för sängkantsbedömning av rekryterbarhet har dock fått begränsad validering och ger för närvarande endast en kvalitativ analys, varvid patientens lungor kommer att anses ha antingen hög eller låg rekryteringspotential.
Slutligen har elektrisk impedanstomografi förespråkats av vissa som ett alternativt verktyg för att bedöma rekrytering men har inte använts i stor utsträckning till klinisk användning.
Beslutet om huruvida en rekryteringsmanöver ska utföras på en given patient beror för närvarande på individuella konsulters preferenser och kliniskt omdöme, vilket leder till variation inom medicinsk praxis. På grund av en otillräcklig förståelse för de fullständiga fysiologiska effekterna i samband med denna intervention, kan det vara svårt att avgöra om lungrekrytering sannolikt kommer att visa sig vara användbar för en given patient. Till exempel är en rekryteringsmanöver som ökar lungvolymen mer sannolikt fördelaktig om den resulterar i en jämn uppblåsning av en större alveolär volym än om den uppstår enbart som en ökning av dödutrymmet.
Hittills finns det ingen konsensus om rekryteringsmanövrar och den befintliga vägledningen är begränsad.
Det breda syftet med denna prospektiva, observationsstudie är att få en bättre förståelse för hur man kan förutsäga effekterna av rekryteringsmanövrar hos patienter som ventileras mekaniskt för andningssvikt. Möjligheten att undersöka detta område närmare än vad som tidigare varit möjligt, uppstår genom utvecklingen av teknologi för att göra mycket exakta mätningar av andningsutbytet icke-invasivt hos dessa patienter: Optical Gas Analyzer (OGA). Genom att använda små, övergående variationer i gasspänningar väl inom de som observeras under normal vård av sådana patienter, kan detta tillvägagångssätt ge mycket mer detaljerad fysiologisk information om lungan. Som exempel kan en ökning av ändexpiratorisk lungvolym efter en uppblåsningsmanöver delas upp mellan förändringen relaterad till dödutrymmesvolymen och förändringen relaterad till alveolvolymen. Vidare kvantifierar mätningarna också hur jämnt lungan blåses upp och töms under en andningscykel, och därmed kan även förändringar i ventilationsheterogenitet före och efter en uppblåsningsmanöver bedömas.
En bättre förståelse för de kardiorespiratoriska förändringarna som inträffar hos mekaniskt ventilerade patienter efter att en rekryteringsmanöver utförts kommer att underlätta framtida studier som försöker avgöra vilka patienter som kan dra nytta av dem, när och varför. Detta kommer i slutändan att leda till bättre medicinsk vård och förbättrad överlevnad på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, 18 år eller äldre
- Mottagning av mekanisk ventilation för andningssvikt via en endotrakealtub på ICU
Exklusions kriterier:
- Consultee indikerar att patienten sannolikt kommer att avböja inskrivningen
- Patienten får palliativ vård
- Språkbarriärer hindrar tillräckligt bra kommunikation med patient eller konsult för att fullt samtycke ska erhållas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienter
Intensivvårdspatienter som får mekanisk ventilation på grund av andningssvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell restkapacitet
Tidsram: Förändringar från FRC-baslinjevärde uppmätt omedelbart efter PV-kurvabestämning och lungrekryteringsmanöver
|
För att bestämma om parametrar härledda från luftvägstryck-volymkurvan förutsäger förändringar i statiska mått på lungvolym som svar på rekryteringsmanövrar
|
Förändringar från FRC-baslinjevärde uppmätt omedelbart efter PV-kurvabestämning och lungrekryteringsmanöver
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomiskt död utrymme
Tidsram: Förändringar från anatomiskt dödutrymmes baslinjevärde uppmätt omedelbart efter bestämning av PV-kurva och lungrekryteringsmanöver
|
För att avgöra om och hur anatomiskt dödutrymme förändras som svar på rekrytering.
manövrar
|
Förändringar från anatomiskt dödutrymmes baslinjevärde uppmätt omedelbart efter bestämning av PV-kurva och lungrekryteringsmanöver
|
|
Ventilationsinhomogenitet
Tidsram: Förändringar från baslinjevärde för ventilationsinhomogenitet uppmätt omedelbart efter bestämning av PV-kurva och lungrekryteringsmanöver
|
För att avgöra om och hur ventilatorisk inhomogenitet förändras som svar på rekryteringsmanövrar.
Standardavvikelse för compliance, dödutrymme och pulmonell vaskulär konduktans kommer att användas som surrogat för ventilationsinhomogenitet.
|
Förändringar från baslinjevärde för ventilationsinhomogenitet uppmätt omedelbart efter bestämning av PV-kurva och lungrekryteringsmanöver
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gattinoni L, Pelosi P, Suter PM, Pedoto A, Vercesi P, Lissoni A. Acute respiratory distress syndrome caused by pulmonary and extrapulmonary disease. Different syndromes? Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):3-11. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9708031.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri M, Quintel M, Russo SG, Cornejo R, Bugedo G, Carlesso E, Russo R, Caspani L, Gattinoni L. Lung opening and closing during ventilation of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 15;181(6):578-86. doi: 10.1164/rccm.200905-0787OC. Epub 2009 Nov 12.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Vincent JL, Sakr Y, Groeneveld J, Zandstra DF, Hoste E, Malledant Y, Lei K, Sprung CL. ARDS of early or late onset: does it make a difference? Chest. 2010 Jan;137(1):81-7. doi: 10.1378/chest.09-0714. Epub 2009 Oct 9.
- Chiumello D, Marino A, Brioni M, Cigada I, Menga F, Colombo A, Crimella F, Algieri I, Cressoni M, Carlesso E, Gattinoni L. Lung Recruitment Assessed by Respiratory Mechanics and Computed Tomography in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. What Is the Relationship? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1254-63. doi: 10.1164/rccm.201507-1413OC.
- Luepschen H, Meier T, Grossherr M, Leibecke T, Karsten J, Leonhardt S. Protective ventilation using electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2007 Jul;28(7):S247-60. doi: 10.1088/0967-3334/28/7/S18. Epub 2007 Jun 26.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Lundin S, Stenqvist O. Electrical impedance tomography: potentials and pitfalls. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834eb462.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Arnal JM, Paquet J, Wysocki M, Demory D, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Optimal duration of a sustained inflation recruitment maneuver in ARDS patients. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1588-94. doi: 10.1007/s00134-011-2323-0. Epub 2011 Aug 20.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID16097
- IRAS 306692 (Annan identifierare: Health Research Authority NHS UK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .