- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508724
Rekrutierungsmanöver bei kritisch kranken Patienten (RMCIP)
Eine Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen Druck-Volumen-Kurven und Rekrutierbarkeit der Lunge bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten mit Atemversagen
Erkrankungen der Lunge können lebensbedrohlich sein. Wenn diese Organe nicht ausreichend funktionieren, werden Behandlungen zur Unterstützung ihrer Funktion angeboten, oft auf Intensivstationen (ICU). Patienten mit Atemstillstand benötigen möglicherweise eine Sedierung und die Platzierung eines Schlauchs in ihrer Luftröhre, damit ein mechanisches Beatmungsgerät ihre Atmung übernehmen kann, bis sie sich so weit erholt haben, dass sie selbst wieder atmen können. Ein Problem, das bei Patienten unter mechanischer Beatmung auftritt, besteht darin, dass Teile des Lungengewebes dazu neigen, zu kollabieren (Atelektase), wodurch die Menge der Lunge, die Sauerstoff und Kohlendioxid effektiv transportieren kann, reduziert wird und sogar zu einer Lungenentzündung führt.
Um dieses Problem anzugehen, führen die Ärzte auf der Intensivstation häufig ein Verfahren namens „Rekrutierungsmanöver“ durch, bei dem die Lungen des Patienten kurz mit genügend Druck aufgeblasen werden, um zu versuchen, die kollabierten Lungenbereiche zu öffnen. Grundlegende Aspekte der Funktionsänderung von Herz und Lunge, die während und nach einem solchen Manöver auftreten, sind jedoch noch nicht vollständig verstanden.
In dieser von der University of Oxford finanzierten Studie wollen die Forscher Patienten mit Atemstillstand untersuchen, die eine mechanische Beatmung erhalten. Die Teilnehmer werden auf der Intensivstation des Royal Berkshire Hospital rekrutiert, wo ihre kardiopulmonalen Daten im Laufe eines Tages gesammelt werden. Während dieser Zeit werden einige Patienten untersucht, um festzustellen, ob sie von einem Rekrutierungsmanöver unter Verwendung einer Druck-Volumen-Kurve profitieren könnten. Da diese Einschätzung nicht perfekt ist, möchten die Forscher untersuchen, welche Merkmale dieser Kurve eine erfolgreiche Rekrutierung vorhersagen. Die Ermittler werden dies tun, indem sie das Volumen der Lunge vor und nach dem Rekrutierungsmanöver mit einem Gerät namens Optical Gas Analyser auswerten.
Ein besseres Verständnis der Auswirkungen des Rekrutierungsmanövers wird den Forschern helfen zu bestimmen, wie und wann solche Manöver bei kritisch kranken Patienten durchgeführt werden sollten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intensivstationen bieten unterstützende Therapien an, um Patienten zu helfen, eine Phase lebensbedrohlicher Krankheit zu überleben. Unter diesen Behandlungen stellt die mechanische Beatmung einen wesentlichen Vorteil dar, um die Genesung des Patienten von einer Ateminsuffizienz zu unterstützen und einen Schutz der Atemwege bei neurologisch geschwächten Patienten bereitzustellen. Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung wird häufiger durch Atemstillstand verursacht als durch die Notwendigkeit einer Neuroprotektion. Über 100.000 erwachsene Patienten werden jährlich auf britischen Intensivstationen mechanisch beatmet, und diese Zahl ist in letzter Zeit aufgrund des Auftretens der COVID-19-Pandemie erheblich gestiegen.
Atemversagen kann durch pulmonale (z. B. Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Fibrose) oder extrapulmonale (z. B. Sepsis, Schock) Störungen ausgelöst werden. Die anormale Funktion des kardiorespiratorischen Systems bei diesen kritischen Zuständen führt zu einem Grad an Hypoxämie und Hyperkapnie, was zur Notwendigkeit einer Atemunterstützung durch mechanische Beatmung führt.
Bei Patienten, die wegen respiratorischer Insuffizienz mechanisch beatmet werden, ist die Lunge durch eine stark verstärkte Tendenz zum Kollabieren gekennzeichnet. Dieser Kollaps verschlimmert die Hypoxämie und erhöht den Stress und die Belastung, die auf die Regionen der Lunge ausgeübt werden, die belüftet bleiben, was zu einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) führt. Die erneute Belüftung der nicht belüfteten Lunge (Rekrutierung) verbessert die Sauerstoffversorgung und verhindert VILI. Aus diesem Grund wenden einige Kliniker Rekrutierungsmanöver nach der Intubation oder anschließend während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation an. Es bleibt jedoch unklar, welche Patienten von dieser Intervention profitieren, zu welchem Zeitpunkt (zu welchen Zeitpunkten) sie am vorteilhaftesten ist und welche Mechanismen zugrunde liegen.
Es wird anerkannt, dass das potenziell rekrutierbare Lungenvolumen (Rekrutierbarkeit) von Patient zu Patient stark variiert und beeinflusst wird durch: (i) die zugrunde liegende Erkrankung, die Atemversagen auslöst (pulmonale versus extrapulmonale Verletzung); (ii) die Verteilung der Lungenschädigung (lobar versus nicht lobar); und (iii) die Zeit ab Beginn der Lungenschädigung.
Die Fähigkeit, die Rekrutierbarkeit zu beurteilen, ist eine Voraussetzung für eine rationale Rekrutierungsstrategie und die Auswahl von Parametern für die mechanische Beatmung. Der Goldstandard zur Beurteilung der Rekrutierbarkeit umfasst die Durchführung eines CT-Scans bei zwei verschiedenen Inspirationsdruckniveaus und die Beurteilung der Masse des Lungengewebes (Gramm), das von einem nicht belüfteten in einen belüfteten Zustand übergeht. Dies ist in der täglichen klinischen Praxis nicht durchführbar, da es zeitaufwändig ist, die Verlegung eines kritisch kranken Patienten in die Radiologie erfordert und mit einer erheblichen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung verbunden ist. Eine Alternative besteht darin, ein Maß für die Änderung des Lungenvolumens zwischen den verschiedenen Druckniveaus zu verwenden, aber dies ist nicht dasselbe wie eine Änderung der unbelüfteten Lungenmasse, und tatsächlich können die beiden Maße nicht einmal korreliert sein.
Es wurde vorgeschlagen, dass bestimmte Parameter, die von einer Low-Flow-Inflation und -Deflations-Druck-Volumen (PV)-Kurve abgeleitet werden, bei der Vorhersage der Rekrutierbarkeit der Lunge nützlich sein könnten. Wenn ein Rekrutierungsmanöver mit anhaltender Inflation durchgeführt wird, sollte die auf der Kurve ersichtliche Volumenzunahme theoretisch ein Maß für das während des Manövers rekrutierte Volumen liefern. Auf der Grundlage eines ähnlichen Prinzips der PV-Kurve wurde das Rekrutierungs-zu-Inflations-Verhältnis (RI) als Einzelatemzug-Bewertung der Lungenrekrutierbarkeit entwickelt. Diese Strategien zur Beurteilung der Rekrutierbarkeit am Krankenbett haben jedoch eine begrenzte Validierung erfahren und bieten derzeit nur eine qualitative Analyse, bei der die Lungen des Patienten entweder als ein hohes oder ein niedriges Rekrutierungspotenzial eingestuft werden.
Schließlich wurde die elektrische Impedanztomographie von einigen als alternatives Instrument zur Beurteilung der Rekrutierung befürwortet, wurde jedoch nicht allgemein in die klinische Anwendung übernommen.
Die Entscheidung, ob bei einem bestimmten Patienten ein Rekrutierungsmanöver durchgeführt werden soll oder nicht, hängt derzeit von der Präferenz des individuellen Beraters und dem klinischen Urteil ab, was zu Abweichungen in der medizinischen Praxis führt. Aufgrund eines unzureichenden Verständnisses der vollständigen physiologischen Auswirkungen, die mit dieser Intervention verbunden sind, kann es schwierig sein zu entscheiden, ob sich die Lungenrekrutierung für einen bestimmten Patienten als nützlich erweisen wird. Beispielsweise ist ein lungenvolumenvergrößerndes Recruitment-Manöver eher förderlich, wenn es zu einer gleichmäßigen Aufblähung eines größeren Alveolarvolumens führt, als wenn es nur als Totraumvergrößerung auftritt.
Bisher gibt es keinen Konsens über Rekrutierungsmanöver, und die bestehenden Leitlinien sind begrenzt.
Das allgemeine Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, wie die Auswirkungen von Rekrutierungsmanövern bei Patienten vorhergesagt werden können, die wegen Atemversagens mechanisch beatmet werden. Die Möglichkeit, diesen Bereich genauer als bisher zu untersuchen, ergibt sich aus der Entwicklung einer Technologie, mit der hochpräzise Messungen des Atemaustauschs bei diesen Patienten nicht-invasiv durchgeführt werden können: dem Optical Gas Analyzer (OGA). Indem kleine, vorübergehende Schwankungen der Gasspannungen verwendet werden, die gut innerhalb derjenigen liegen, die während der normalen Behandlung solcher Patienten beobachtet werden, kann dieser Ansatz viel detailliertere physiologische Informationen in Bezug auf die Lunge liefern. Beispielsweise kann eine Zunahme des endexspiratorischen Lungenvolumens nach einem Inflationsmanöver in die Änderung des Totraumvolumens und die Änderung des Alveolarvolumens aufgeteilt werden. Darüber hinaus quantifizieren die Messungen auch, wie gleichmäßig sich die Lunge während eines Atemzyklus aufbläst und entleert, und somit können auch Änderungen in der Beatmungsheterogenität vor und nach einem Aufblasmanöver bewertet werden.
Ein besseres Verständnis der kardiorespiratorischen Veränderungen, die bei mechanisch beatmeten Patienten auftreten, nachdem ein Rekrutierungsmanöver durchgeführt wurde, wird zukünftige Studien unterstützen, die darauf abzielen, festzustellen, welche Patienten davon profitieren können, wann und warum. Dies wird letztendlich zu einer besseren medizinischen Versorgung und verbesserten Überlebensraten auf der Intensivstation führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, ab 18 Jahren
- Erhalt einer mechanischen Beatmung bei Atemversagen über einen Endotrachealtubus auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Der Befragte weist darauf hin, dass der Patient die Aufnahme wahrscheinlich ablehnen würde
- Der Patient wird palliativ versorgt
- Sprachbarrieren verhindern eine ausreichend gute Kommunikation mit dem Patienten oder Berater, um eine vollständige Einwilligung einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwerkranke beatmete Patienten
Intensivpatienten, die aufgrund von Atemversagen mechanisch beatmet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Restkapazität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem FRC-Ausgangswert, gemessen unmittelbar nach der PV-Kurvenbestimmung und dem Lungen-Recruitment-Manöver
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Um zu bestimmen, ob Parameter, die von der Druck-Volumen-Kurve der Atemwege abgeleitet sind, Änderungen in statischen Messwerten des Lungenvolumens als Reaktion auf Rekrutierungsmanöver vorhersagen
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Änderungen gegenüber dem FRC-Ausgangswert, gemessen unmittelbar nach der PV-Kurvenbestimmung und dem Lungen-Recruitment-Manöver
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anatomischer Totraum
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des anatomischen Totraums, gemessen unmittelbar nach der PV-Kurvenbestimmung und dem Lungen-Recruitment-Manöver
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Um festzustellen, ob und wie sich der anatomische Totraum als Reaktion auf die Rekrutierung ändert.
Manöver
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des anatomischen Totraums, gemessen unmittelbar nach der PV-Kurvenbestimmung und dem Lungen-Recruitment-Manöver
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Belüftungsinhomogenität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Beatmungsinhomogenität, gemessen unmittelbar nach der PV-Kurvenbestimmung und dem Lungen-Recruitment-Manöver
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Um zu bestimmen, ob und wie sich die ventilatorische Inhomogenität als Reaktion auf Recruitment-Manöver ändert.
Als Surrogate der Beatmungsinhomogenität werden die Standardabweichung der Compliance, der Totraum und die pulmonale Gefäßleitfähigkeit verwendet.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Beatmungsinhomogenität, gemessen unmittelbar nach der PV-Kurvenbestimmung und dem Lungen-Recruitment-Manöver
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
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- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PID16097
- IRAS 306692 (Andere Kennung: Health Research Authority NHS UK)
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