- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05508724
Maniobras de reclutamiento en pacientes críticos (RMCIP)
Un estudio observacional de la relación entre las curvas de presión-volumen y la capacidad de reclutamiento del pulmón en pacientes críticos ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria
Las enfermedades de los pulmones pueden poner en peligro la vida. Cuando estos órganos no funcionan adecuadamente, se ofrecen tratamientos para apoyar su función, a menudo en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Los pacientes con insuficiencia respiratoria pueden necesitar sedación y la colocación de un tubo en la tráquea para que un ventilador mecánico pueda hacerse cargo de su respiración hasta que se hayan recuperado lo suficiente como para volver a respirar por sí mismos. Un problema que ocurre en pacientes bajo ventilación mecánica es que partes del tejido pulmonar tienden a colapsarse (atelectasia), reduciendo la cantidad de pulmón que puede transferir oxígeno y dióxido de carbono de manera efectiva e incluso progresando a neumonía.
Para abordar este problema, los médicos de la UCI suelen realizar un procedimiento denominado "maniobra de reclutamiento", que consiste en inflar brevemente los pulmones del paciente con suficiente presión para tratar de abrir las áreas colapsadas del pulmón. Sin embargo, los aspectos fundamentales del cambio en el funcionamiento del corazón y los pulmones que ocurren durante y después de dicha maniobra no se comprenden completamente.
En este estudio, financiado por la Universidad de Oxford, los investigadores desean estudiar pacientes con insuficiencia respiratoria que reciben ventilación mecánica. Los participantes serán reclutados en la UCI del Royal Berkshire Hospital y se recopilarán sus datos cardiopulmonares en el transcurso de un día. Durante este período, se evaluará a algunos pacientes para determinar si pueden beneficiarse de una maniobra de reclutamiento mediante una curva de presión-volumen. Como esta evaluación no es perfecta, los investigadores desean estudiar qué características de esta curva predicen un reclutamiento exitoso. Los investigadores harán esto evaluando el volumen del pulmón antes y después de realizar la maniobra de reclutamiento usando un dispositivo llamado Analizador Óptico de Gases.
Una mejor comprensión de los efectos de la maniobra de reclutamiento ayudará a los investigadores a determinar cómo y cuándo se deben realizar tales maniobras en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las unidades de cuidados intensivos brindan terapias de apoyo para ayudar a los pacientes a sobrevivir un período de enfermedad potencialmente mortal. Entre tales tratamientos, la ventilación mecánica constituye un activo esencial para ayudar en la recuperación del paciente de la insuficiencia respiratoria y para proporcionar protección de las vías respiratorias en pacientes neurológicamente comprometidos. La necesidad de ventilación mecánica se debe más a menudo a una insuficiencia respiratoria que a una necesidad de neuroprotección. Más de 100 000 pacientes adultos reciben ventilación mecánica en las UCI del Reino Unido anualmente, y este número ha aumentado considerablemente recientemente debido a la aparición de la pandemia de COVID-19.
La insuficiencia respiratoria puede desencadenarse por trastornos pulmonares (p. ej., neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, fibrosis intersticial) o extrapulmonares (p. ej., sepsis, shock). La función anormal del sistema cardiorrespiratorio en estas condiciones críticas resulta en la realización de grados de hipoxemia e hipercapnia, lo que lleva a la necesidad de soporte respiratorio por ventilación mecánica.
En pacientes sometidos a ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria, el pulmón se caracteriza por una tendencia mucho mayor al colapso. Este colapso empeora la hipoxemia y aumenta el estrés y la tensión aplicada a aquellas regiones del pulmón que permanecen aireadas, lo que lleva a una lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). La reaireación de pulmón no aireado (reclutamiento) mejora la oxigenación y previene VILI. Por esta razón, algunos médicos emplean maniobras de reclutamiento después de la intubación o posteriormente durante su estancia en la UCI. Sin embargo, no está claro qué pacientes se benefician de esta intervención, en qué momento(s) es más beneficioso y los mecanismos subyacentes.
Se reconoce que el volumen de pulmón que es potencialmente reclutable (reclutamiento) varía ampliamente de paciente a paciente, siendo influenciado por: (i) la enfermedad subyacente que precipita la insuficiencia respiratoria (lesión pulmonar versus extrapulmonar); (ii) la distribución de la lesión pulmonar (lobar versus no lobar); y (iii) el tiempo desde el inicio de la lesión pulmonar.
La capacidad de evaluar la capacidad de reclutamiento es un requisito previo para una estrategia de reclutamiento racional y la selección de parámetros para la ventilación mecánica. El estándar de oro para evaluar la capacidad de reclutamiento implica realizar una tomografía computarizada a dos niveles diferentes de presión inspiratoria y evaluar la masa de tejido pulmonar (gramos) que pasa de un estado no aireado a uno aireado. Esto no es factible en la práctica clínica diaria, ya que requiere mucho tiempo, requiere el traslado de un paciente gravemente enfermo a la sala de radiología e implica una exposición significativa a la radiación ionizante. Una alternativa es usar alguna medida del cambio en el volumen pulmonar entre los diferentes niveles de presión, pero esto no es lo mismo que un cambio en la masa pulmonar no aireada y, de hecho, es posible que las dos medidas ni siquiera estén correlacionadas.
Se ha sugerido que ciertos parámetros derivados de una curva de presión-volumen (PV) de inflado y desinflado de bajo flujo podrían ser útiles en la predicción de la capacidad de reclutamiento pulmonar. Cuando se realiza una maniobra de reclutamiento de inflación sostenida, el aumento de volumen evidente en la curva teóricamente debería dar una medida del volumen reclutado durante la maniobra. Basado en un principio de curva PV similar, la relación reclutamiento-inflación (RI) se desarrolló como una evaluación de la capacidad de reclutamiento pulmonar en una sola respiración. Sin embargo, estas estrategias para la evaluación de la capacidad de reclutamiento a pie de cama han recibido una validación limitada y actualmente solo proporcionan un análisis cualitativo, en el que se considerará que los pulmones del paciente tienen un potencial de reclutamiento alto o bajo.
Finalmente, algunos han defendido la tomografía de impedancia eléctrica como una herramienta alternativa para evaluar el reclutamiento, pero no se ha adoptado ampliamente en el uso clínico.
La decisión de realizar o no una maniobra de reclutamiento en un paciente determinado actualmente depende de la preferencia del consultor individual y del juicio clínico, lo que genera variaciones dentro de la práctica médica. Debido a una comprensión inadecuada de los efectos fisiológicos completos asociados con esta intervención, puede ser difícil decidir si es probable que el reclutamiento pulmonar resulte útil para un paciente determinado. Por ejemplo, es más probable que una maniobra de reclutamiento que aumente el volumen pulmonar sea beneficiosa si resulta en una inflación uniforme de un volumen alveolar más grande que si surge simplemente como un aumento en el espacio muerto.
Hasta la fecha, no hay consenso con respecto a las maniobras de reclutamiento y la guía existente es limitada.
El objetivo general de este estudio observacional prospectivo es obtener una mejor comprensión de cómo predecir los efectos de las maniobras de reclutamiento en pacientes que reciben ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria. La oportunidad de examinar esta área más de cerca de lo que ha sido posible anteriormente surge del desarrollo de una tecnología para realizar mediciones altamente precisas del intercambio respiratorio de forma no invasiva en estos pacientes: el Analizador Óptico de Gases (OGA). Mediante el empleo de pequeñas variaciones transitorias en las tensiones de gas dentro de las observadas durante el cuidado normal de dichos pacientes, este enfoque puede proporcionar información fisiológica mucho más detallada relacionada con el pulmón. A modo de ejemplo, un aumento en el volumen pulmonar al final de la espiración después de una maniobra de inflado puede dividirse entre el cambio relacionado con el volumen del espacio muerto y el cambio relacionado con el volumen alveolar. Además, las mediciones también cuantifican con qué uniformidad se infla y desinfla el pulmón durante un ciclo de respiración y, por lo tanto, también pueden evaluarse los cambios en la heterogeneidad de la ventilación antes y después de una maniobra de inflado.
Una mejor comprensión de los cambios cardiorrespiratorios que ocurren en pacientes con ventilación mecánica después de realizar una maniobra de reclutamiento ayudará a futuros estudios que busquen determinar qué pacientes pueden beneficiarse de ellos, cuándo y por qué. En última instancia, esto conducirá a una mejor atención médica y mejores tasas de supervivencia en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Recibir ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria a través de un tubo endotraqueal en la UCI
Criterio de exclusión:
- El consultado indica que es probable que el paciente rechace la inscripción
- El paciente está recibiendo cuidados paliativos.
- Las barreras del idioma impiden una comunicación lo suficientemente buena con el paciente o la persona consultada para obtener el consentimiento completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes críticos ventilados mecánicamente
Pacientes de cuidados intensivos que reciben ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad residual funcional
Periodo de tiempo: Cambios del valor inicial de FRC medidos inmediatamente después de la determinación de la curva PV y la maniobra de reclutamiento pulmonar
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Determinar si los parámetros derivados de la curva de presión-volumen de las vías respiratorias predicen cambios en las medidas estáticas del volumen pulmonar en respuesta a las maniobras de reclutamiento.
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Cambios del valor inicial de FRC medidos inmediatamente después de la determinación de la curva PV y la maniobra de reclutamiento pulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espacio muerto anatómico
Periodo de tiempo: Cambios del valor de referencia del espacio muerto anatómico medidos inmediatamente después de la determinación de la curva PV y la maniobra de reclutamiento pulmonar
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Determinar si el espacio muerto anatómico cambia en respuesta al reclutamiento y cómo lo hace.
maniobras
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Cambios del valor de referencia del espacio muerto anatómico medidos inmediatamente después de la determinación de la curva PV y la maniobra de reclutamiento pulmonar
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Inhomogeneidad de la ventilación
Periodo de tiempo: Cambios del valor inicial de falta de homogeneidad de la ventilación medidos inmediatamente después de la determinación de la curva PV y la maniobra de reclutamiento pulmonar
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Determinar si y cómo cambia la falta de homogeneidad ventilatoria en respuesta a las maniobras de reclutamiento.
La desviación estándar de la distensibilidad, el espacio muerto y la conductancia vascular pulmonar se utilizarán como sustitutos de la falta de homogeneidad de la ventilación.
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Cambios del valor inicial de falta de homogeneidad de la ventilación medidos inmediatamente después de la determinación de la curva PV y la maniobra de reclutamiento pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PID16097
- IRAS 306692 (Otro identificador: Health Research Authority NHS UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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