- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05508724
Маневры рекрутмента у пациентов в критическом состоянии (RMCIP)
Обсервационное исследование взаимосвязи между кривыми давление-объем и рекрутируемостью легких у пациентов с дыхательной недостаточностью в критическом состоянии, находящихся на механической вентиляции
Заболевания легких могут быть опасными для жизни. Когда эти органы не работают должным образом, предлагается лечение для поддержания их функции, часто в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Пациентам с дыхательной недостаточностью может потребоваться седация и установка трубки в дыхательное горло, чтобы механический вентилятор мог взять на себя их дыхание, пока они не восстановятся достаточно, чтобы снова дышать самостоятельно. Одна из проблем, которая возникает у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, заключается в том, что части легочной ткани имеют тенденцию к коллапсу (ателектаз), уменьшая объем легкого, способного эффективно переносить кислород и углекислый газ, и даже прогрессируя до пневмонии.
Чтобы решить эту проблему, врачи интенсивной терапии часто выполняют процедуру, называемую «маневр рекрутмента», которая включает в себя кратковременное раздувание легких пациента с достаточным давлением, чтобы попытаться открыть спавшиеся участки легкого. Однако фундаментальные аспекты изменения работы сердца и легких, происходящие во время и после такого маневра, до конца не изучены.
В этом исследовании, финансируемом Оксфордским университетом, исследователи хотят изучить пациентов с дыхательной недостаточностью, находящихся на искусственной вентиляции легких. Участники будут набраны в отделении интенсивной терапии Королевской больницы Беркшира, где их сердечно-легочные данные будут собираться в течение дня. В течение этого периода некоторые пациенты будут оцениваться, чтобы определить, может ли им помочь маневр рекрутмента с использованием кривой давление-объем. Поскольку эта оценка несовершенна, исследователи хотят изучить, какие особенности этой кривой предсказывают успешный набор. Исследователи сделают это, оценив объем легкого до и после выполнения маневра рекрутмента с помощью устройства, называемого оптическим газоанализатором.
Лучшее понимание эффектов маневра рекрутмента поможет исследователям определить, как и когда такие маневры следует выполнять у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Отделения интенсивной терапии обеспечивают поддерживающую терапию, чтобы помочь пациентам пережить опасный для жизни период заболевания. Среди таких методов лечения механическая вентиляция представляет собой важное средство, помогающее в восстановлении пациента после дыхательной недостаточности и обеспечивающее защиту дыхательных путей у пациентов с неврологическими нарушениями. Потребность в ИВЛ чаще связана с дыхательной недостаточностью, чем с необходимостью нейропротекции. Ежегодно в британских отделениях интенсивной терапии на ИВЛ проходят более 100 000 взрослых пациентов, и в последнее время это число значительно возросло в связи с появлением пандемии COVID-19.
Дыхательная недостаточность может быть вызвана легочными (например, пневмонией, острым респираторным дистресс-синдромом, интерстициальным фиброзом) или внелегочными (например, сепсисом, шоком) нарушениями. Нарушение функции кардиореспираторной системы в этих критических состояниях приводит к выраженной гипоксемии и гиперкапнии, что приводит к необходимости искусственной вентиляции легких.
У пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких по поводу дыхательной недостаточности, легкое характеризуется значительно повышенной тенденцией к коллапсу. Этот коллапс усугубляет гипоксемию и увеличивает стресс и напряжение, воздействующие на те области легкого, которые остаются аэрируемыми, что приводит к повреждению легких, вызванному вентиляцией (VILI). Повторная аэрация неаэрированного легкого (рекрутмент) улучшает оксигенацию и предотвращает ВИЛИ. По этой причине некоторые клиницисты используют приемы рекрутмента после интубации или впоследствии во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Тем не менее, остается неясным, какие пациенты получают пользу от этого вмешательства, в какие моменты времени оно наиболее полезно и лежащие в его основе механизмы.
Признано, что объем легкого, который потенциально рекрутируется (рекрутабельность), широко варьируется от пациента к пациенту, на него влияют: (i) основное заболевание, провоцирующее дыхательную недостаточность (легочное или внелегочное повреждение); (ii) распределение повреждения легких (долевое или недолевое); и (iii) время от начала повреждения легких.
Способность оценить рекрутируемость является необходимым условием для рациональной стратегии рекрутинга и выбора параметров ИВЛ. Золотой стандарт оценки рекрутируемости включает в себя выполнение компьютерной томографии при двух разных уровнях давления на вдохе и оценку массы легочной ткани (в граммах), которая переходит из неаэрированного в аэрированное состояние. Это неосуществимо в повседневной клинической практике, поскольку занимает много времени, требует перевода тяжелобольного пациента в рентгенологический кабинет и сопряжено со значительным воздействием ионизирующего излучения. Альтернативой является использование некоторой меры изменения объема легких между различными уровнями давления, но это не то же самое, что изменение массы неаэрированных легких, и действительно, эти две меры могут даже не коррелировать.
Было высказано предположение, что определенные параметры, полученные из кривой давления-объема (PV) при надувании и дефляции с низким потоком, могут быть полезны для прогнозирования рекрутируемости легких. Когда выполняется маневр рекрутмента с устойчивым накачиванием, увеличение объема, заметное на кривой, теоретически должно давать меру объема, рекрутируемого во время маневра. На основе аналогичного принципа кривой PV было разработано соотношение рекрутмент-инфляция (RI) как оценка рекрутируемости легких при одном дыхании. Однако эти стратегии оценки рекрутируемости у постели больного получили ограниченную проверку и в настоящее время обеспечивают только качественный анализ, при котором легкие пациента будут считаться имеющими либо высокий, либо низкий потенциал рекрутирования.
Наконец, электроимпедансная томография пропагандировалась некоторыми как альтернативный инструмент для оценки рекрутмента, но не получила широкого клинического применения.
Решение о том, следует ли выполнять маневр рекрутмента у данного пациента, в настоящее время зависит от индивидуальных предпочтений консультанта и клинического суждения, что приводит к различиям в медицинской практике. Из-за недостаточного понимания полных физиологических эффектов, связанных с этим вмешательством, может быть трудно решить, может ли рекрутирование легких оказаться полезным для данного пациента. Например, маневр рекрутмента, который увеличивает объем легких, с большей вероятностью будет полезен, если он приводит к равномерному надуванию большего альвеолярного объема, чем если он возникает исключительно как увеличение мертвого пространства.
На сегодняшний день нет единого мнения относительно маневров вербовки, а существующие рекомендации ограничены.
Широкая цель этого проспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы лучше понять, как прогнозировать эффекты маневров рекрутмента у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких по поводу дыхательной недостаточности. Возможность исследовать эту область более тщательно, чем это было возможно ранее, возникает благодаря развитию технологии высокоточных неинвазивных измерений дыхательного обмена у этих пациентов: оптического газоанализатора (OGA). Используя небольшие, преходящие изменения давления газа в пределах тех, которые наблюдаются при обычном уходе за такими пациентами, этот подход может предоставить гораздо более подробную физиологическую информацию, касающуюся легких. Например, увеличение объема легких в конце выдоха после маневра надувания можно разделить на изменение, относящееся к объему мертвого пространства, и изменение, относящееся к альвеолярному объему. Кроме того, измерения также позволяют количественно оценить, насколько равномерно легкие раздуваются и сдуваются во время дыхательного цикла, и, таким образом, также могут быть оценены изменения неоднородности вентиляции до и после маневра раздувания.
Лучшее понимание кардиореспираторных изменений, происходящих у пациентов на ИВЛ после выполнения маневра рекрутмента, поможет будущим исследованиям, направленным на определение того, какие пациенты могут получить от них пользу, когда и почему. В конечном итоге это приведет к улучшению медицинского обслуживания и повышению выживаемости в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Механическая вентиляция легких при дыхательной недостаточности через эндотрахеальную трубку в отделении интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Консультант указывает, что пациент, вероятно, откажется от регистрации
- Пациент получает паллиативную помощь
- Языковые барьеры препятствуют достаточно хорошему общению с пациентом или консультируемым для получения полного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты в критическом состоянии на ИВЛ
Пациенты интенсивной терапии, получающие искусственную вентиляцию легких из-за дыхательной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная остаточная емкость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным значением ФОЕ, измеренным сразу после определения кривой PV и маневра рекрутмента легких
|
Определить, предсказывают ли параметры, полученные из кривой давление-объем в дыхательных путях, изменения статических показателей объема легких в ответ на маневры рекрутмента.
|
Изменения по сравнению с исходным значением ФОЕ, измеренным сразу после определения кривой PV и маневра рекрутмента легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическое мертвое пространство
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным значением анатомического мертвого пространства, измеренным сразу после определения кривой PV и маневра рекрутмента легких
|
Определить, изменяется ли и как анатомическое мертвое пространство в ответ на рекрутмент.
маневры
|
Изменения по сравнению с исходным значением анатомического мертвого пространства, измеренным сразу после определения кривой PV и маневра рекрутмента легких
|
|
Неоднородность вентиляции
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным значением неоднородности вентиляции, измеренным сразу после определения кривой PV и маневра рекрутмента легких
|
Определить, изменяется ли и как вентиляционная неоднородность в ответ на маневры рекрутмента.
Стандартное отклонение податливости, мертвое пространство и проводимость легочных сосудов будут использоваться в качестве заменителей неоднородности вентиляции.
|
Изменения по сравнению с исходным значением неоднородности вентиляции, измеренным сразу после определения кривой PV и маневра рекрутмента легких
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gattinoni L, Pelosi P, Suter PM, Pedoto A, Vercesi P, Lissoni A. Acute respiratory distress syndrome caused by pulmonary and extrapulmonary disease. Different syndromes? Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):3-11. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9708031.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri M, Quintel M, Russo SG, Cornejo R, Bugedo G, Carlesso E, Russo R, Caspani L, Gattinoni L. Lung opening and closing during ventilation of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 15;181(6):578-86. doi: 10.1164/rccm.200905-0787OC. Epub 2009 Nov 12.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Vincent JL, Sakr Y, Groeneveld J, Zandstra DF, Hoste E, Malledant Y, Lei K, Sprung CL. ARDS of early or late onset: does it make a difference? Chest. 2010 Jan;137(1):81-7. doi: 10.1378/chest.09-0714. Epub 2009 Oct 9.
- Chiumello D, Marino A, Brioni M, Cigada I, Menga F, Colombo A, Crimella F, Algieri I, Cressoni M, Carlesso E, Gattinoni L. Lung Recruitment Assessed by Respiratory Mechanics and Computed Tomography in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. What Is the Relationship? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1254-63. doi: 10.1164/rccm.201507-1413OC.
- Luepschen H, Meier T, Grossherr M, Leibecke T, Karsten J, Leonhardt S. Protective ventilation using electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2007 Jul;28(7):S247-60. doi: 10.1088/0967-3334/28/7/S18. Epub 2007 Jun 26.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Lundin S, Stenqvist O. Electrical impedance tomography: potentials and pitfalls. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834eb462.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Arnal JM, Paquet J, Wysocki M, Demory D, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Optimal duration of a sustained inflation recruitment maneuver in ARDS patients. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1588-94. doi: 10.1007/s00134-011-2323-0. Epub 2011 Aug 20.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID16097
- IRAS 306692 (Другой идентификатор: Health Research Authority NHS UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .