- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05508724
Manovre di reclutamento in pazienti critici (RMCIP)
Uno studio osservazionale sulla relazione tra curve pressione-volume e reclutabilità del polmone in pazienti critici ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria
Le malattie dei polmoni possono essere pericolose per la vita. Quando questi organi non funzionano adeguatamente, vengono offerti trattamenti per supportare la loro funzione, spesso in unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti con insufficienza respiratoria possono aver bisogno di sedazione e posizionamento di un tubo nella trachea in modo che un ventilatore meccanico possa riprendere il respiro fino a quando non si sono ripresi abbastanza da respirare di nuovo da soli. Un problema che si verifica nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica è che parti del tessuto polmonare tendono a collassare (atelettasia), riducendo la quantità di polmone in grado di trasferire efficacemente ossigeno e anidride carbonica e persino evolvendo in polmonite.
Per affrontare questo problema, i medici dell'unità di terapia intensiva eseguono spesso una procedura chiamata "manovra di reclutamento", che consiste nel gonfiare brevemente i polmoni del paziente con una pressione sufficiente per cercare di aprire le aree collassate del polmone. Tuttavia, gli aspetti fondamentali del cambiamento nel funzionamento del cuore e dei polmoni che si verificano durante e dopo tale manovra non sono completamente compresi.
In questo studio, finanziato dall'Università di Oxford, i ricercatori desiderano studiare i pazienti con insufficienza respiratoria che ricevono ventilazione meccanica. I partecipanti verranno reclutati presso l'ICU del Royal Berkshire Hospital con i loro dati cardiopolmonari raccolti nel corso di una giornata. Durante questo periodo, alcuni pazienti saranno valutati per determinare se possono beneficiare di una manovra di reclutamento utilizzando una curva pressione-volume. Poiché questa valutazione non è perfetta, i ricercatori desiderano studiare quali caratteristiche di questa curva predicono un reclutamento di successo. Gli investigatori lo faranno valutando il volume del polmone prima e dopo che la manovra di reclutamento è stata eseguita utilizzando un dispositivo chiamato Optical Gas Analyzer.
Una migliore comprensione degli effetti della manovra di reclutamento aiuterà gli investigatori a determinare come e quando tali manovre dovrebbero essere eseguite in pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le unità di terapia intensiva forniscono terapie di supporto per aiutare i pazienti a sopravvivere a un periodo di malattia potenzialmente letale. Tra questi trattamenti, la ventilazione meccanica costituisce una risorsa essenziale per aiutare il paziente a riprendersi dall'insufficienza respiratoria e per fornire protezione delle vie aeree nei pazienti neurologicamente compromessi. La necessità di ventilazione meccanica è più spesso determinata dall'insufficienza respiratoria che dalla necessità di neuroprotezione. Oltre 100.000 pazienti adulti vengono ventilati meccanicamente nelle unità di terapia intensiva del Regno Unito ogni anno e questo numero è aumentato notevolmente di recente a causa dell'emergere della pandemia di COVID-19.
L'insufficienza respiratoria può essere scatenata da disturbi polmonari (per es., polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, fibrosi interstiziale) o extrapolmonari (per es., sepsi, shock). La funzione anomala dell'apparato cardiorespiratorio in queste condizioni critiche porta a portare gradi di ipossiemia e ipercapnia, portando alla necessità di supporto respiratorio mediante ventilazione meccanica.
Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria, il polmone è caratterizzato da una tendenza molto accentuata al collasso. Questo collasso peggiora l'ipossiemia e aumenta lo stress e lo sforzo applicati a quelle regioni del polmone che rimangono aerate, portando a danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). La riaerazione del polmone non aerato (reclutamento) migliora l'ossigenazione e previene la VILI. Per questo motivo, alcuni medici impiegano manovre di reclutamento dopo l'intubazione o successivamente durante la degenza in terapia intensiva. Tuttavia, non è chiaro quali pazienti traggano beneficio da questo intervento, in quale momento (i) sia più vantaggioso e i meccanismi sottostanti.
È riconosciuto che il volume del polmone potenzialmente reclutabile (reclutabilità) varia ampiamente da paziente a paziente, essendo influenzato da: (i) la malattia di base che precipita l'insufficienza respiratoria (danno polmonare o extrapolmonare); (ii) la distribuzione del danno polmonare (lobare vs non lobare); e (iii) il tempo dall'inizio del danno polmonare.
La capacità di valutare la reclutabilità è un prerequisito per una strategia di reclutamento razionale e per selezionare i parametri per la ventilazione meccanica. Il gold standard per valutare la reclutabilità comporta l'esecuzione di una scansione TC a due diversi livelli di pressione inspiratoria e la valutazione della massa di tessuto polmonare (grammi) che passa da uno stato non aerato a uno stato aerato. Ciò non è fattibile nella pratica clinica quotidiana poiché richiede tempo, richiede il trasferimento di un paziente in condizioni critiche alla sala radiologica e comporta un'esposizione significativa alle radiazioni ionizzanti. Un'alternativa consiste nell'utilizzare una misura della variazione del volume polmonare tra i diversi livelli di pressione, ma questa non è la stessa cosa di una variazione della massa polmonare non aerata e in effetti le due misure potrebbero non essere nemmeno correlate.
È stato suggerito che alcuni parametri derivati da una curva pressione-volume (PV) di inflazione e deflazione a basso flusso potrebbero essere utili nella previsione del reclutamento polmonare. Quando viene eseguita una manovra di reclutamento ad inflazione sostenuta, l'aumento di volume evidente sulla curva dovrebbe teoricamente dare una misura del volume reclutato durante la manovra. Sulla base di un principio di curva PV simile, il rapporto tra reclutamento e gonfiaggio (RI) è stato sviluppato come valutazione del reclutamento polmonare in un singolo respiro. Tuttavia, queste strategie per la valutazione della possibilità di reclutamento al letto del paziente hanno ricevuto una validazione limitata e attualmente forniscono solo un'analisi qualitativa, in base alla quale si considererà che i polmoni del paziente hanno un potenziale di reclutamento alto o basso.
Infine, la tomografia a impedenza elettrica è stata sostenuta da alcuni come strumento alternativo per valutare il reclutamento, ma non è stata ampiamente adottata nell'uso clinico.
La decisione se eseguire o meno una manovra di reclutamento in un dato paziente si basa attualmente sulla preferenza del singolo consulente e sul giudizio clinico, portando a variazioni all'interno della pratica medica. A causa di una comprensione inadeguata degli effetti fisiologici completi associati a questo intervento, può essere difficile decidere se il reclutamento polmonare possa rivelarsi utile per un dato paziente. Ad esempio, è più probabile che una manovra di reclutamento che aumenta il volume polmonare sia vantaggiosa se si traduce in un'inflazione uniforme di un volume alveolare maggiore piuttosto che se si verifica semplicemente come un aumento dello spazio morto.
Ad oggi, non vi è consenso sulle manovre di reclutamento e gli orientamenti esistenti sono limitati.
L'obiettivo generale di questo studio osservazionale prospettico è ottenere una migliore comprensione di come prevedere gli effetti delle manovre di reclutamento nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria. L'opportunità di esaminare quest'area più da vicino di quanto fosse possibile in precedenza, nasce dallo sviluppo della tecnologia per effettuare misurazioni altamente precise dello scambio respiratorio in modo non invasivo in questi pazienti: l'Optical Gas Analyzer (OGA). Impiegando piccole variazioni transitorie nelle tensioni dei gas ben all'interno di quelle osservate durante la normale cura di tali pazienti, questo approccio può fornire informazioni fisiologiche molto più dettagliate relative al polmone. A titolo di esempio, un aumento del volume polmonare di fine espirazione a seguito di una manovra di insufflazione può essere suddiviso tra la variazione relativa al volume dello spazio morto e la variazione relativa al volume alveolare. Inoltre, le misurazioni quantificano anche quanto uniformemente il polmone si gonfia e si sgonfia durante un ciclo respiratorio, e quindi possono essere valutati anche i cambiamenti nell'eterogeneità della ventilazione prima e dopo una manovra di gonfiaggio.
Una migliore comprensione dei cambiamenti cardiorespiratori che si verificano nei pazienti ventilati meccanicamente dopo l'esecuzione di una manovra di reclutamento aiuterà gli studi futuri che cercano di determinare quali pazienti possono trarne beneficio, quando e perché. Ciò alla fine porterà a migliori cure mediche e migliori tassi di sopravvivenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Ricezione di ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria tramite un tubo endotracheale in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Il consultato indica che il paziente probabilmente rifiuterebbe l'arruolamento
- Il paziente sta ricevendo cure palliative
- Le barriere linguistiche impediscono una comunicazione sufficientemente buona con il paziente o il consultato per ottenere il pieno consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti critici ventilati meccanicamente
Pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità residua funzionale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al valore basale di FRC misurate immediatamente dopo la determinazione della curva PV e la manovra di reclutamento polmonare
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Per determinare se i parametri derivati dalla curva pressione-volume delle vie aeree prevedono cambiamenti nelle misure statiche del volume polmonare in risposta alle manovre di reclutamento
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Variazioni rispetto al valore basale di FRC misurate immediatamente dopo la determinazione della curva PV e la manovra di reclutamento polmonare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spazio morto anatomico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al valore basale dello spazio morto anatomico misurato immediatamente dopo la determinazione della curva PV e la manovra di reclutamento polmonare
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Determinare se e come lo spazio morto anatomico cambia in risposta al reclutamento.
manovre
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Variazioni rispetto al valore basale dello spazio morto anatomico misurato immediatamente dopo la determinazione della curva PV e la manovra di reclutamento polmonare
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Disomogeneità di ventilazione
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al valore basale di disomogeneità della ventilazione misurate immediatamente dopo la determinazione della curva PV e la manovra di reclutamento polmonare
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Determinare se e come cambia la disomogeneità ventilatoria in risposta alle manovre di reclutamento.
La deviazione standard della compliance, lo spazio morto e la conduttanza vascolare polmonare saranno utilizzati come surrogati della disomogeneità della ventilazione.
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Variazioni rispetto al valore basale di disomogeneità della ventilazione misurate immediatamente dopo la determinazione della curva PV e la manovra di reclutamento polmonare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- PID16097
- IRAS 306692 (Altro identificatore: Health Research Authority NHS UK)
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