- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508724
Rekrutteringsmanøvrer hos kritisk syke pasienter (RMCIP)
En observasjonsstudie av forholdet mellom trykk-volumkurver og rekrutteringsevnen til lungen hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter med respirasjonssvikt
Sykdommer i lungene kan være livstruende. Når disse organene ikke fungerer tilstrekkelig, tilbys behandlinger for å støtte deres funksjon, ofte på intensivavdelinger (ICU). Pasienter med respirasjonssvikt kan trenge sedasjon og plassering av en slange i luftrøret slik at en mekanisk ventilator kan ta over pusten deres til de har kommet seg nok til å puste igjen på egenhånd. Et problem som oppstår hos pasienter under mekanisk ventilasjon er at deler av lungevevet har en tendens til å kollapse (atelektase), noe som reduserer mengden av lungen som er i stand til å overføre oksygen og karbondioksid effektivt og til og med utvikle seg til lungebetennelse.
For å løse dette problemet, utfører ICU-leger ofte en prosedyre som kalles "rekrutteringsmanøver", som innebærer en kort oppblåsing av pasientens lunger med nok trykk til å prøve å åpne opp de kollapsede lungeområdene. Imidlertid er grunnleggende aspekter ved endringen i funksjonen til hjertet og lungene som oppstår under og etter en slik manøver ikke fullt ut forstått.
I denne studien, finansiert av University of Oxford, ønsker forskerne å studere pasienter med respirasjonssvikt som får mekanisk ventilasjon. Deltakerne vil bli rekruttert ved ICU ved Royal Berkshire Hospital, og deres hjerte-lungedata blir samlet inn i løpet av en dag. I løpet av denne perioden vil noen pasienter bli vurdert for å avgjøre om de kan ha nytte av en rekrutteringsmanøver ved hjelp av en trykk-volumkurve. Siden denne vurderingen ikke er perfekt, ønsker etterforskerne å studere hvilke trekk ved denne kurven som forutsier en vellykket rekruttering. Etterforskerne vil gjøre dette ved å evaluere volumet av lungen før og etter at rekrutteringsmanøveren er utført ved hjelp av en enhet kalt Optical Gas Analyser.
En bedre forståelse av effektene av rekrutteringsmanøveren vil hjelpe etterforskerne til å avgjøre hvordan og når slike manøvrer skal utføres hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kritiske enheter gir støttende behandlinger for å hjelpe pasienter med å overleve en periode med livstruende sykdom. Blant slike behandlinger utgjør mekanisk ventilasjon en viktig ressurs for å hjelpe pasienten til å komme seg etter respirasjonssvikt og for å gi luftveisbeskyttelse hos nevrologisk kompromitterte pasienter. Behovet for mekanisk ventilasjon er oftere drevet av respirasjonssvikt enn behov for nevrobeskyttelse. I overkant av 100 000 voksne pasienter blir mekanisk ventilert på britiske intensivavdelinger årlig, og dette tallet har økt betraktelig nylig på grunn av fremveksten av COVID-19-pandemien.
Respirasjonssvikt kan utløses av lunge (f.eks. lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrom, interstitiell fibrose) eller ekstrapulmonale (f.eks. sepsis, sjokk) forstyrrelser. Den unormale funksjonen til det kardiorespiratoriske systemet under disse kritiske forholdene resulterer i grader av hypoksemi og hyperkapni, noe som fører til behov for respirasjonsstøtte ved mekanisk ventilasjon.
Hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikt, er lungen preget av en mye forsterket tendens til å kollapse. Denne kollapsen forverrer hypoksemi, og øker stresset og belastningen som påføres de områdene av lungen som forblir luftet, noe som fører til ventilatorindusert lungeskade (VILI). Re-lufting av ikke-luftet lunge (rekruttering) forbedrer oksygenering og forhindrer VILI. Av denne grunn bruker noen klinikere rekrutteringsmanøvrer etter intubasjon, eller senere under intensivoppholdet. Det er imidlertid fortsatt uklart hvilke pasienter som har nytte av denne intervensjonen, på hvilket tidspunkt det er mest fordelaktig, og de underliggende mekanismene.
Det erkjennes at volumet av lunge som potensielt kan rekrutteres (rekruterbarhet) varierer mye fra pasient til pasient, og påvirkes av: (i) den underliggende sykdommen som utløser respirasjonssvikt (lunge- versus ekstrapulmonal skade); (ii) fordelingen av lungeskade (lobar versus non lobar); og (iii) tiden fra initiering av lungeskade.
Evne til å vurdere rekrutteringsevne er en forutsetning for en rasjonell rekrutteringsstrategi og valg av parametere for mekanisk ventilasjon. Gullstandarden for å vurdere rekrutterbarhet innebærer å utføre en CT-skanning ved to forskjellige nivåer av inspirasjonstrykk og å vurdere massen av lungevev (gram) som går over fra en ikke-luftet til en luftet tilstand. Dette er ikke gjennomførbart i daglig klinisk praksis siden det er tidkrevende, krever overføring av en kritisk syk pasient til radiologiavdelingen, og innebærer en betydelig eksponering for ioniserende stråling. Et alternativ er å bruke et mål på endringen i lungevolum mellom de forskjellige trykknivåene, men dette er ikke det samme som en endring i ikke-luftet lungemasse, og faktisk er de to målene kanskje ikke engang korrelert.
Det har blitt antydet at visse parametere avledet fra en lavstrøms inflasjons- og deflasjonstrykk-volum (PV) kurve kan være nyttige i prediksjonen av lungerekruttering. Når en vedvarende inflasjonsrekrutteringsmanøver utføres, bør volumøkningen som er synlig på kurven teoretisk gi et mål på volumet rekruttert under manøveren. Basert på et lignende PV-kurveprinsipp, ble rekrutterings-til-inflasjonsratio (RI) utviklet som en enkeltpust-vurdering av lungenes rekruttering. Disse strategiene for bedside-vurdering av rekrutterbarhet har imidlertid fått begrenset validering og gir foreløpig kun en kvalitativ analyse, der pasientens lunger vil anses å ha enten et høyt eller lavt rekrutteringspotensial.
Endelig har elektrisk impedanstomografi blitt forfektet av noen som et alternativt verktøy for å vurdere rekruttering, men har ikke blitt tatt i bruk i klinisk bruk.
Beslutningen om hvorvidt en rekrutteringsmanøver skal utføres hos en gitt pasient er for tiden avhengig av individuell konsulents preferanser og klinisk vurdering, noe som fører til variasjon innen medisinsk praksis. På grunn av en utilstrekkelig forståelse av de fulle fysiologiske effektene forbundet med denne intervensjonen, kan det være vanskelig å avgjøre om lungerekruttering sannsynligvis vil vise seg nyttig for en gitt pasient. For eksempel er det mer sannsynlig at en rekrutteringsmanøver som øker lungevolumet vil være fordelaktig hvis den resulterer i en jevn oppblåsing av et større alveolarvolum enn om den oppstår rent som en økning i dødrom.
Til dags dato er det ingen konsensus om rekrutteringsmanøvrer og den eksisterende veiledningen er begrenset.
Det brede målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å få en bedre forståelse av hvordan man kan forutsi effekten av rekrutteringsmanøvrer hos pasienter som blir mekanisk ventilert for respirasjonssvikt. Muligheten til å undersøke dette området nærmere enn det som tidligere har vært mulig, oppstår ved utvikling av teknologi for å gjøre svært presise målinger av respirasjonsutveksling ikke-invasivt hos disse pasientene: Optical Gas Analyzer (OGA). Ved å bruke små, forbigående variasjoner i gassspenninger godt innenfor de som observeres under normal behandling av slike pasienter, kan denne tilnærmingen gi mye mer detaljert fysiologisk informasjon knyttet til lungen. For eksempel kan en økning i endeekspiratorisk lungevolum etter en inflasjonsmanøver deles mellom endringen relatert til dødromsvolumet og endringen relatert til alveolvolumet. Videre kvantifiserer målingene også hvor jevnt lungen blåses opp og tømmes under en pustesyklus, og dermed kan endringer i ventilasjonsheterogenitet før og etter en inflasjonsmanøver også vurderes.
En bedre forståelse av de kardiorespiratoriske endringene som oppstår hos mekanisk ventilerte pasienter etter at en rekrutteringsmanøver er utført, vil hjelpe fremtidige studier for å finne ut hvilke pasienter som kan ha nytte av dem, når og hvorfor. Dette vil til syvende og sist føre til bedre medisinsk behandling og forbedret overlevelse på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, 18 år eller eldre
- Mottar mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikt via en endotrakealtube på ICU
Ekskluderingskriterier:
- Konsultanten indikerer at pasienten sannsynligvis vil avslå påmelding
- Pasienten mottar palliativ behandling
- Språkbarrierer hindrer tilstrekkelig god kommunikasjon med pasient eller konsultert til at fullt samtykke kan innhentes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter
Intensivpasienter som får mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell restkapasitet
Tidsramme: Endringer fra FRC-basislinjeverdien målt umiddelbart etter PV-kurvebestemmelse og lungerekrutteringsmanøver
|
For å bestemme om parametere avledet fra luftveistrykk-volumkurven forutsier endringer i statiske mål på lungevolum som respons på rekrutteringsmanøvrer
|
Endringer fra FRC-basislinjeverdien målt umiddelbart etter PV-kurvebestemmelse og lungerekrutteringsmanøver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk dødrom
Tidsramme: Endringer fra anatomisk dødroms grunnlinjeverdi målt umiddelbart etter PV-kurvebestemmelse og lungerekrutteringmanøver
|
For å finne ut om og hvordan anatomisk dødrom endres som svar på rekruttering.
manøvrer
|
Endringer fra anatomisk dødroms grunnlinjeverdi målt umiddelbart etter PV-kurvebestemmelse og lungerekrutteringmanøver
|
|
Ventilasjonsinhomogenitet
Tidsramme: Endringer fra ventilasjonsinhomogenitet grunnlinjeverdi målt umiddelbart etter PV-kurvebestemmelse og lungerekrutteringsmanøver
|
For å avgjøre om og hvordan ventilasjonsinhomogenitet endres som respons på rekrutteringsmanøvrer.
Standardavvik for compliance, dødrom og pulmonal vaskulær konduktans vil bli brukt som surrogater for ventilasjonsinhomogenitet.
|
Endringer fra ventilasjonsinhomogenitet grunnlinjeverdi målt umiddelbart etter PV-kurvebestemmelse og lungerekrutteringsmanøver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gattinoni L, Pelosi P, Suter PM, Pedoto A, Vercesi P, Lissoni A. Acute respiratory distress syndrome caused by pulmonary and extrapulmonary disease. Different syndromes? Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):3-11. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9708031.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri M, Quintel M, Russo SG, Cornejo R, Bugedo G, Carlesso E, Russo R, Caspani L, Gattinoni L. Lung opening and closing during ventilation of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 15;181(6):578-86. doi: 10.1164/rccm.200905-0787OC. Epub 2009 Nov 12.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Vincent JL, Sakr Y, Groeneveld J, Zandstra DF, Hoste E, Malledant Y, Lei K, Sprung CL. ARDS of early or late onset: does it make a difference? Chest. 2010 Jan;137(1):81-7. doi: 10.1378/chest.09-0714. Epub 2009 Oct 9.
- Chiumello D, Marino A, Brioni M, Cigada I, Menga F, Colombo A, Crimella F, Algieri I, Cressoni M, Carlesso E, Gattinoni L. Lung Recruitment Assessed by Respiratory Mechanics and Computed Tomography in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. What Is the Relationship? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1254-63. doi: 10.1164/rccm.201507-1413OC.
- Luepschen H, Meier T, Grossherr M, Leibecke T, Karsten J, Leonhardt S. Protective ventilation using electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2007 Jul;28(7):S247-60. doi: 10.1088/0967-3334/28/7/S18. Epub 2007 Jun 26.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Lundin S, Stenqvist O. Electrical impedance tomography: potentials and pitfalls. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834eb462.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Arnal JM, Paquet J, Wysocki M, Demory D, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Optimal duration of a sustained inflation recruitment maneuver in ARDS patients. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1588-94. doi: 10.1007/s00134-011-2323-0. Epub 2011 Aug 20.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID16097
- IRAS 306692 (Annen identifikator: Health Research Authority NHS UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .