- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05508724
Manobras de Recrutamento em Pacientes Críticos (RMCIP)
Um estudo observacional da relação entre as curvas de pressão-volume e a capacidade de recrutamento do pulmão em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória
Doenças dos pulmões podem ser fatais. Quando esses órgãos não funcionam adequadamente, são oferecidos tratamentos para apoiar sua função, geralmente em Unidades de Terapia Intensiva (UTI). Pacientes com insuficiência respiratória podem precisar de sedação e colocação de um tubo na traqueia para que um ventilador mecânico possa assumir a respiração até que eles se recuperem o suficiente para respirar novamente por conta própria. Um problema que ocorre em pacientes sob ventilação mecânica é que partes do tecido pulmonar tendem a entrar em colapso (atelectasia), reduzindo a quantidade do pulmão capaz de transferir oxigênio e dióxido de carbono de forma eficaz e até evoluir para pneumonia.
Para resolver esse problema, os médicos da UTI costumam realizar um procedimento denominado "manobra de recrutamento", que envolve inflar brevemente os pulmões do paciente com pressão suficiente para tentar abrir as áreas colapsadas do pulmão. No entanto, aspectos fundamentais da alteração do funcionamento do coração e dos pulmões que ocorrem durante e após essa manobra não são totalmente compreendidos.
Neste estudo, financiado pela Universidade de Oxford, os pesquisadores desejam estudar pacientes com insuficiência respiratória que estão recebendo ventilação mecânica. Os participantes serão recrutados na UTI do Royal Berkshire Hospital tendo seus dados cardiopulmonares coletados ao longo de um dia. Durante este período, alguns pacientes serão avaliados para determinar se eles podem se beneficiar de uma manobra de recrutamento usando uma curva pressão-volume. Como essa avaliação não é perfeita, os pesquisadores desejam estudar quais características dessa curva predizem um recrutamento bem-sucedido. Os investigadores farão isso avaliando o volume do pulmão antes e depois que a manobra de recrutamento for realizada usando um dispositivo chamado Optical Gas Analyser.
Uma melhor compreensão dos efeitos da manobra de recrutamento ajudará os investigadores a determinar como e quando tais manobras devem ser realizadas em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Unidades de terapia intensiva fornecem terapias de suporte para ajudar os pacientes a sobreviver a um período de doença com risco de vida. Dentre esses tratamentos, a ventilação mecânica constitui um recurso essencial para auxiliar na recuperação do paciente da insuficiência respiratória e fornecer proteção das vias aéreas em pacientes neurologicamente comprometidos. A necessidade de ventilação mecânica é mais frequentemente motivada por insuficiência respiratória do que pela necessidade de neuroproteção. Mais de 100.000 pacientes adultos são ventilados mecanicamente nas UTIs do Reino Unido anualmente, e esse número aumentou consideravelmente recentemente devido ao surgimento da pandemia de COVID-19.
A insuficiência respiratória pode ser desencadeada por distúrbios pulmonares (por exemplo, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, fibrose intersticial) ou extrapulmonares (por exemplo, sepse, choque). A função anormal do sistema cardiorrespiratório nessas condições críticas resulta em graus portadores de hipoxemia e hipercapnia, levando à necessidade de suporte respiratório por ventilação mecânica.
Em pacientes submetidos à ventilação mecânica por insuficiência respiratória, o pulmão é caracterizado por uma tendência muito acentuada ao colapso. Esse colapso piora a hipoxemia e aumenta o estresse e a tensão aplicados às regiões do pulmão que permanecem aeradas, levando à lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). A reaeração do pulmão não aerado (recrutamento) melhora a oxigenação e previne a VILI. Por esse motivo, alguns médicos empregam manobras de recrutamento após a intubação ou posteriormente durante a internação na UTI. No entanto, ainda não está claro quais pacientes se beneficiam dessa intervenção, em que momento(s) ela é mais benéfica e os mecanismos subjacentes.
Reconhece-se que o volume pulmonar potencialmente recrutável (recrutabilidade) varia amplamente de paciente para paciente, sendo influenciado por: (i) doença de base que precipita a insuficiência respiratória (lesão pulmonar versus lesão extrapulmonar); (ii) a distribuição da lesão pulmonar (lobar versus não lobar); e (iii) o tempo desde o início da lesão pulmonar.
A capacidade de avaliar a capacidade de recrutamento é um pré-requisito para uma estratégia racional de recrutamento e seleção de parâmetros para ventilação mecânica. O padrão-ouro para avaliar a capacidade de recrutamento envolve a realização de uma tomografia computadorizada em dois níveis diferentes de pressão inspiratória e a avaliação da massa de tecido pulmonar (gramas) que transita de um estado não aerado para um estado aerado. Isso não é viável na prática clínica diária, pois é demorado, requer transferência de um paciente grave para a sala de radiologia e envolve uma exposição significativa à radiação ionizante. Uma alternativa é usar alguma medida da mudança no volume pulmonar entre os diferentes níveis de pressão, mas isso não é o mesmo que uma mudança na massa pulmonar não aerada e, de fato, as duas medidas podem nem estar correlacionadas.
Tem sido sugerido que certos parâmetros derivados de uma curva de pressão-volume (PV) de baixo fluxo e deflação podem ser úteis na previsão da recrutabilidade pulmonar. Quando uma manobra de recrutamento de insuflação sustentada é realizada, o aumento de volume evidente na curva deveria, teoricamente, dar uma medida do volume recrutado durante a manobra. Com base em um princípio de curva PV semelhante, a relação recrutamento-inflação (IR) foi desenvolvida como uma avaliação de respiração única da recrutabilidade pulmonar. No entanto, essas estratégias para a avaliação de recrutabilidade à beira do leito receberam validação limitada e atualmente fornecem apenas uma análise qualitativa, segundo a qual os pulmões do paciente serão considerados com alto ou baixo potencial de recrutamento.
Finalmente, a tomografia de impedância elétrica tem sido defendida por alguns como uma ferramenta alternativa para avaliar o recrutamento, mas não foi amplamente adotada no uso clínico.
A decisão de realizar ou não uma manobra de recrutamento em um determinado paciente atualmente depende da preferência individual do consultor e do julgamento clínico, levando a variações na prática médica. Devido a uma compreensão inadequada de todos os efeitos fisiológicos associados a esta intervenção, pode ser difícil decidir se o recrutamento pulmonar provavelmente será útil para um determinado paciente. Por exemplo, uma manobra de recrutamento que aumenta o volume pulmonar tem maior probabilidade de ser benéfica se resultar em uma insuflação uniforme de um volume alveolar maior do que se surgir apenas como um aumento no espaço morto.
Até o momento, não há consenso sobre as manobras de recrutamento e as orientações existentes são limitadas.
O objetivo geral deste estudo observacional prospectivo é obter uma melhor compreensão de como prever os efeitos das manobras de recrutamento em pacientes que estão sendo ventilados mecanicamente por insuficiência respiratória. A oportunidade de examinar essa área mais de perto do que era possível anteriormente surge do desenvolvimento de uma tecnologia para fazer medições de alta precisão das trocas respiratórias de forma não invasiva nesses pacientes: o Optical Gas Analyzer (OGA). Empregando variações pequenas e transitórias nas tensões de gás bem dentro daquelas observadas durante o atendimento normal de tais pacientes, esta abordagem pode fornecer informações fisiológicas muito mais detalhadas relacionadas ao pulmão. A título de exemplo, um aumento no volume pulmonar expiratório final após uma manobra de insuflação pode ser dividido entre a alteração relativa ao volume do espaço morto e a alteração relativa ao volume alveolar. Além disso, as medições também quantificam quão uniformemente o pulmão infla e desinfla durante um ciclo respiratório e, portanto, as mudanças na heterogeneidade da ventilação antes e depois de uma manobra de insuflação também podem ser avaliadas.
O melhor entendimento das alterações cardiorrespiratórias que ocorrem em pacientes ventilados mecanicamente após a realização de uma manobra de recrutamento auxiliará em estudos futuros que busquem determinar quais pacientes podem se beneficiar delas, quando e por quê. Em última análise, isso levará a melhores cuidados médicos e melhores taxas de sobrevivência na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica S Luiz, MBBS MRes
- Número de telefone: +44 01865272117
- E-mail: jessica.luiz@dpag.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Matthew C Frise, FFICM PhD
- Número de telefone: +44 07786328637
- E-mail: matthew.frise@dpag.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Recrutamento
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
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Contato:
- Matthew C Frise, FFICM PhD
- E-mail: matthew.frise@dpag.ox.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Recebendo ventilação mecânica para insuficiência respiratória através de um tubo endotraqueal na UTI
Critério de exclusão:
- O consultor indica que o paciente provavelmente recusaria a inscrição
- Paciente está recebendo cuidados paliativos
- As barreiras linguísticas impedem uma comunicação suficientemente boa com o paciente ou consulente para obter o consentimento total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes em estado crítico ventilados mecanicamente
Pacientes de terapia intensiva recebendo ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade residual funcional
Prazo: Alterações do valor basal da FRC medido imediatamente após a determinação da curva PV e manobra de recrutamento pulmonar
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Determinar se os parâmetros derivados da curva pressão-volume das vias aéreas predizem mudanças nas medidas estáticas do volume pulmonar em resposta a manobras de recrutamento
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Alterações do valor basal da FRC medido imediatamente após a determinação da curva PV e manobra de recrutamento pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espaço morto anatômico
Prazo: Alterações do valor basal do espaço morto anatômico medido imediatamente após a determinação da curva VP e manobra de recrutamento pulmonar
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Determinar se e como o espaço morto anatômico muda em resposta ao recrutamento.
manobras
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Alterações do valor basal do espaço morto anatômico medido imediatamente após a determinação da curva VP e manobra de recrutamento pulmonar
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Ventilação não homogênea
Prazo: Alterações do valor basal da inomogeneidade da ventilação medido imediatamente após a determinação da curva VP e manobra de recrutamento pulmonar
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Determinar se e como a falta de homogeneidade ventilatória muda em resposta às manobras de recrutamento.
Desvio padrão de complacência, espaço morto e condutância vascular pulmonar serão usados como substitutos da não homogeneidade da ventilação.
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Alterações do valor basal da inomogeneidade da ventilação medido imediatamente após a determinação da curva VP e manobra de recrutamento pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
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- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID16097
- IRAS 306692 (Outro identificador: Health Research Authority NHS UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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