- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05508724
Náborové manévry u kriticky nemocných pacientů (RMCIP)
Observační studie vztahu mezi tlakově-objemovými křivkami a rekrutovatelností plic u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů s respiračním selháním
Nemoci plic mohou být život ohrožující. Když tyto orgány dostatečně nefungují, nabízí se léčba na podporu jejich funkce, často na jednotkách intenzivní péče (JIP). Pacienti s respiračním selháním mohou potřebovat sedaci a umístění hadičky do průdušnice, aby jejich dýchání mohl převzít mechanický ventilátor, dokud se nezotaví natolik, aby mohli sami znovu dýchat. Jeden problém, který se vyskytuje u pacientů pod mechanickou ventilací, je ten, že části plicní tkáně mají tendenci kolapsovat (atelektáza), čímž se snižuje množství plic, které jsou schopny účinně přenášet kyslík a oxid uhličitý, a dokonce progredují do zápalu plic.
K vyřešení tohoto problému lékaři na JIP často provádějí postup zvaný „náborový manévr“, který zahrnuje krátké nafouknutí plic pacienta dostatečným tlakem, aby se pokusili otevřít zhroucené oblasti plic. Nicméně základní aspekty změny ve fungování srdce a plic, ke kterým dochází během a po takovém manévru, nejsou plně pochopeny.
V této studii, financované Oxfordskou univerzitou, si výzkumníci přejí studovat pacienty s respiračním selháním, kteří dostávají mechanickou ventilaci. Účastníci budou přijati na JIP Royal Berkshire Hospital, kde budou jejich kardiopulmonální data shromážděna v průběhu jednoho dne. Během tohoto období budou někteří pacienti posouzeni, aby se určilo, zda mohou mít prospěch z náborového manévru pomocí křivky tlaku a objemu. Protože toto hodnocení není dokonalé, výzkumníci chtějí studovat, které rysy této křivky předpovídají úspěšný nábor. Vyšetřovatelé to udělají tak, že vyhodnotí objem plic před a po provedení náborového manévru pomocí zařízení s názvem Optical Gas Analyser.
Lepší pochopení účinků náborového manévru pomůže vyšetřovatelům určit, jak a kdy by se takové manévry měly provádět u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jednotky intenzivní péče poskytují podpůrné terapie, které pacientům pomáhají přežít období život ohrožující nemoci. Mezi takovými způsoby léčby představuje mechanická ventilace zásadní aktivum, které pomáhá při zotavení pacienta z respiračního selhání a poskytuje ochranu dýchacích cest u pacientů s neurologickým postižením. Potřeba mechanické ventilace je častěji řízena respiračním selháním než potřeba neuroprotekce. Na britských JIP je ročně mechanicky ventilováno více než 100 000 dospělých pacientů a tento počet v poslední době značně vzrostl v důsledku vypuknutí pandemie COVID-19.
Respirační selhání může být spuštěno plicními (např. pneumonie, syndrom akutní respirační tísně, intersticiální fibróza) nebo extrapulmonárními (např. sepse, šok) poruchami. Abnormální funkce kardiorespiračního systému v těchto kritických stavech vede k nesoucím stupňům hypoxémie a hyperkapnie, což vede k potřebě podpory dýchání mechanickou ventilací.
U pacientů podstupujících mechanickou ventilaci pro respirační selhání se plíce vyznačují mnohem zvýšenou tendencí ke kolapsu. Tento kolaps zhoršuje hypoxémii a zvyšuje stres a napětí aplikované na ty oblasti plic, které zůstávají provzdušněné, což vede k poškození plic způsobeným ventilátorem (VILI). Opětovné provzdušnění neprovzdušněných plic (recruitment) zlepšuje okysličení a zabraňuje VILI. Z tohoto důvodu někteří lékaři používají náborové manévry po intubaci nebo následně během pobytu na JIP. Zůstává však nejasné, kteří pacienti mají z této intervence prospěch, v jakém časovém bodě (bodech) je nejpřínosnější a jaké jsou základní mechanismy.
Uznává se, že objem plic, který je potenciálně využitelný (nábor) se u jednotlivých pacientů značně liší a je ovlivněn: (i) základním onemocněním vyvolávajícím respirační selhání (plicní versus mimoplicní poranění); (ii) distribuce poškození plic (lobární versus nelobární); a (iii) doba od iniciace poškození plic.
Schopnost vyhodnotit nábor je předpokladem pro racionální náborovou strategii a výběr parametrů pro mechanickou ventilaci. Zlatý standard pro hodnocení rekrutovatelnosti zahrnuje provedení CT vyšetření při dvou různých úrovních inspiračního tlaku a posouzení hmoty plicní tkáně (gramy), která přechází z neprovzdušněného do provzdušněného stavu. To není v každodenní klinické praxi proveditelné, protože je to časově náročné, vyžaduje převoz kriticky nemocného pacienta na radiologické pracoviště a znamená to značnou expozici ionizujícímu záření. Alternativou je použití určité míry změny objemu plic mezi různými úrovněmi tlaku, ale to není totéž jako změna v neprovzdušněné plicní hmotě a ve skutečnosti tato dvě měření nemusí být ani korelována.
Bylo navrženo, že určité parametry odvozené z křivky tlak-objem (PV) s nízkým průtokem inflace a deflace mohou být užitečné při predikci rekrutovatelnosti plic. Když se provádí manévr náboru trvalé inflace, nárůst objemu patrný na křivce by měl teoreticky udávat míru objemu rekrutovaného během manévru. Na základě podobného principu PV křivky byl vyvinut poměr náboru k inflaci (RI) jako hodnocení nádechu plic. Tyto strategie pro hodnocení náboru u lůžka však získaly omezenou validaci a v současné době poskytují pouze kvalitativní analýzu, přičemž se má za to, že pacientovy plíce mají buď vysoký, nebo nízký potenciál náboru.
Konečně, elektrická impedanční tomografie byla některými obhajována jako alternativní nástroj pro hodnocení náboru, ale nebyla široce přijata do klinického použití.
Rozhodnutí, zda provést nebo neprovést náborový manévr u daného pacienta, v současné době závisí na individuální preferenci konzultanta a klinickém úsudku, což vede k rozdílům v lékařské praxi. Vzhledem k nedostatečnému porozumění úplným fyziologickým účinkům spojeným s touto intervencí může být obtížné rozhodnout, zda se nábor plic pravděpodobně ukáže jako užitečný pro daného pacienta. Například náborový manévr, který zvětší objem plic, bude pravděpodobnější, pokud povede k rovnoměrnému nafouknutí většího alveolárního objemu, než když vznikne čistě jako zvětšení mrtvého prostoru.
K dnešnímu dni neexistuje konsenzus ohledně náborových manévrů a stávající pokyny jsou omezené.
Širokým cílem této prospektivní observační studie je lépe porozumět tomu, jak předvídat účinky náborových manévrů u pacientů, kteří jsou mechanicky ventilováni pro respirační selhání. Příležitost prozkoumat tuto oblast blíže, než bylo dříve možné, vyplývá z vývoje technologie pro neinvazivní provádění vysoce přesných měření respirační výměny u těchto pacientů: optického analyzátoru plynů (OGA). Využitím malých, přechodných změn napětí plynů v rámci těch, které jsou pozorovány během normální péče o takové pacienty, může tento přístup poskytnout mnohem podrobnější fyziologické informace týkající se plic. Například zvýšení objemu plic na konci výdechu po nafukovacím manévru může být rozděleno mezi změnu týkající se objemu mrtvého prostoru a změnu týkající se alveolárního objemu. Kromě toho měření také kvantifikují, jak rovnoměrně se plíce nafukuje a vyfukuje během dýchacího cyklu, a tak lze také hodnotit změny v heterogenitě ventilace před a po nafukovacím manévru.
Lepší pochopení kardiorespiračních změn, ke kterým dochází u mechanicky ventilovaných pacientů po provedení náborového manévru, pomůže budoucím studiím, které se budou snažit zjistit, kteří pacienti z nich mohou mít prospěch, kdy a proč. To nakonec povede k lepší lékařské péči a lepší míře přežití na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18 let a více
- Přijímání mechanické ventilace pro respirační selhání prostřednictvím endotracheální trubice na JIP
Kritéria vyloučení:
- Konzultovaný uvádí, že pacient pravděpodobně odmítne registraci
- Pacient dostává paliativní péči
- Jazykové bariéry brání dostatečně dobré komunikaci s pacientem nebo konzultovanou osobou pro získání plného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kriticky nemocní mechanicky ventilovaní pacienti
Pacienti intenzivní péče, kteří dostávají mechanickou ventilaci v důsledku respiračního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zbytková kapacita
Časové okno: Změny od základní hodnoty FRC naměřené bezprostředně po stanovení PV křivky a manévru náboru plic
|
Zjistit, zda parametry odvozené z křivky tlaku a objemu dýchacích cest předpovídají změny ve statických měřeních objemu plic v reakci na náborové manévry
|
Změny od základní hodnoty FRC naměřené bezprostředně po stanovení PV křivky a manévru náboru plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomický mrtvý prostor
Časové okno: Změny od základní hodnoty anatomického mrtvého prostoru naměřené bezprostředně po stanovení PV křivky a manévru náboru plic
|
Zjistit, zda a jak se mění anatomický mrtvý prostor v reakci na nábor.
manévry
|
Změny od základní hodnoty anatomického mrtvého prostoru naměřené bezprostředně po stanovení PV křivky a manévru náboru plic
|
|
Nehomogenita ventilace
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty nehomogenity ventilace naměřené bezprostředně po stanovení PV křivky a manévru náboru plic
|
Zjistit, zda a jak se mění ventilační nehomogenita v reakci na náborové manévry.
Standardní odchylka poddajnosti, mrtvý prostor a pulmonální vaskulární vodivost budou použity jako náhrady nehomogenity ventilace.
|
Změny od výchozí hodnoty nehomogenity ventilace naměřené bezprostředně po stanovení PV křivky a manévru náboru plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gattinoni L, Pelosi P, Suter PM, Pedoto A, Vercesi P, Lissoni A. Acute respiratory distress syndrome caused by pulmonary and extrapulmonary disease. Different syndromes? Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):3-11. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9708031.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri M, Quintel M, Russo SG, Cornejo R, Bugedo G, Carlesso E, Russo R, Caspani L, Gattinoni L. Lung opening and closing during ventilation of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 15;181(6):578-86. doi: 10.1164/rccm.200905-0787OC. Epub 2009 Nov 12.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Vincent JL, Sakr Y, Groeneveld J, Zandstra DF, Hoste E, Malledant Y, Lei K, Sprung CL. ARDS of early or late onset: does it make a difference? Chest. 2010 Jan;137(1):81-7. doi: 10.1378/chest.09-0714. Epub 2009 Oct 9.
- Chiumello D, Marino A, Brioni M, Cigada I, Menga F, Colombo A, Crimella F, Algieri I, Cressoni M, Carlesso E, Gattinoni L. Lung Recruitment Assessed by Respiratory Mechanics and Computed Tomography in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. What Is the Relationship? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1254-63. doi: 10.1164/rccm.201507-1413OC.
- Luepschen H, Meier T, Grossherr M, Leibecke T, Karsten J, Leonhardt S. Protective ventilation using electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2007 Jul;28(7):S247-60. doi: 10.1088/0967-3334/28/7/S18. Epub 2007 Jun 26.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Lundin S, Stenqvist O. Electrical impedance tomography: potentials and pitfalls. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834eb462.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Arnal JM, Paquet J, Wysocki M, Demory D, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Optimal duration of a sustained inflation recruitment maneuver in ARDS patients. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1588-94. doi: 10.1007/s00134-011-2323-0. Epub 2011 Aug 20.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID16097
- IRAS 306692 (Jiný identifikátor: Health Research Authority NHS UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie