- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508724
Rekrutteringsmanøvrer hos kritisk syge patienter (RMCIP)
En observationsundersøgelse af sammenhængen mellem trykvolumenkurver og lungens rekrutteringsevne hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter med respirationssvigt
Sygdomme i lungerne kan være livstruende. Når disse organer ikke fungerer tilstrækkeligt, tilbydes behandlinger for at understøtte deres funktion, ofte på intensive afdelinger (ICU). Patienter med respirationssvigt kan have brug for sedation og anbringelse af en slange i luftrøret, så en mekanisk ventilator kan overtage deres vejrtrækning, indtil de er kommet sig nok til at trække vejret igen på egen hånd. Et problem, der opstår hos patienter under mekanisk ventilation, er, at dele af lungevævet har tendens til at kollapse (atelektase), hvilket reducerer mængden af lungen, der er i stand til at overføre ilt og kuldioxid effektivt og endda udvikler sig til lungebetændelse.
For at løse dette problem udfører ICU-læger ofte en procedure kaldet 'rekrutteringsmanøvre', som indebærer en kortvarig oppustning af patientens lunger med tilstrækkeligt tryk til at forsøge at åbne de kollapsede lungeområder. Grundlæggende aspekter af ændringen i hjertets og lungernes funktion, der opstår under og efter en sådan manøvre, er imidlertid ikke fuldt ud forstået.
I denne undersøgelse, finansieret af University of Oxford, ønsker forskerne at studere patienter med respirationssvigt, som modtager mekanisk ventilation. Deltagerne vil blive rekrutteret på ICU på Royal Berkshire Hospital, hvor deres hjerte-lungedata indsamles i løbet af en dag. I denne periode vil nogle patienter blive vurderet for at afgøre, om de kan have gavn af en rekrutteringsmanøvre ved hjælp af en tryk-volumen kurve. Da denne vurdering ikke er perfekt, ønsker efterforskerne at undersøge, hvilke træk ved denne kurve, der forudsiger en vellykket rekruttering. Efterforskerne vil gøre dette ved at evaluere volumenet af lungen før og efter rekrutteringsmanøvren er udført ved hjælp af en enhed kaldet Optical Gas Analyser.
En bedre forståelse af virkningerne af rekrutteringsmanøvren vil hjælpe efterforskerne med at bestemme, hvordan og hvornår sådanne manøvrer skal udføres hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kritiske plejeenheder yder støttende behandlinger for at hjælpe patienter med at overleve en periode med livstruende sygdom. Blandt sådanne behandlinger udgør mekanisk ventilation et væsentligt aktiv for at hjælpe patienten med at komme sig efter respirationssvigt og for at give luftvejsbeskyttelse hos neurologisk kompromitterede patienter. Behovet for mekanisk ventilation er oftere drevet af respirationssvigt end behov for neurobeskyttelse. Mere end 100.000 voksne patienter ventileres årligt på britiske intensivafdelinger, og dette antal er steget betydeligt for nylig på grund af fremkomsten af COVID-19-pandemien.
Respirationssvigt kan udløses af lunge- (f.eks. lungebetændelse, akut respiratorisk distress-syndrom, interstitiel fibrose) eller ekstrapulmonale (f.eks. sepsis, shock) forstyrrelser. Den unormale funktion af det kardiorespiratoriske system under disse kritiske tilstande resulterer i grader af hypoxæmi og hyperkapni, hvilket fører til behovet for respiratorisk støtte ved mekanisk ventilation.
Hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation for respirationssvigt, er lungen karakteriseret ved en meget øget tendens til at kollapse. Dette kollaps forværrer hypoxæmi og øger stress og belastning på de områder af lungen, der forbliver luftede, hvilket fører til ventilator-induceret lungeskade (VILI). Genbeluftning af ikke-beluftet lunge (rekruttering) forbedrer iltningen og forhindrer VILI. Af denne grund anvender nogle klinikere rekrutteringsmanøvrer efter intubation eller efterfølgende under deres intensivophold. Det er dog stadig uklart, hvilke patienter der har gavn af denne intervention, på hvilket tidspunkt det er mest gavnligt, og de underliggende mekanismer.
Det erkendes, at volumenet af lunge, der potentielt kan rekrutteres (rekrutterbarhed), varierer meget fra patient til patient, og er påvirket af: (i) den underliggende sygdom, der udløser respirationssvigt (lunge- versus ekstrapulmonal skade); (ii) fordelingen af lungeskade (lobar versus non lobar); og (iii) tiden fra påbegyndelse af lungeskade.
En evne til at vurdere rekrutteringsevne er en forudsætning for en rationel rekrutteringsstrategi og udvælgelse af parametre for mekanisk ventilation. Guldstandarden til at vurdere rekrutterbarhed involverer at udføre en CT-scanning ved to forskellige niveauer af inspiratorisk tryk og vurdere massen af lungevæv (gram), der går fra en ikke-beluftet til en beluftet tilstand. Dette er ikke muligt i den daglige kliniske praksis, da det er tidskrævende, kræver overførsel af en kritisk syg patient til radiologiafdelingen og involverer en betydelig eksponering for ioniserende stråling. Et alternativ er at bruge et eller andet mål for ændringen i lungevolumen mellem de forskellige trykniveauer, men dette er ikke det samme som en ændring i ikke-beluftet lungemasse, og faktisk er de to mål muligvis ikke engang korreleret.
Det er blevet foreslået, at visse parametre afledt af en lav-flow inflation og deflation tryk-volumen (PV) kurve kan være nyttige i forudsigelsen af lunge rekrutterbarhed. Når en vedvarende inflationsrekrutteringmanøvre udføres, bør den stigning i volumen, der er synlig på kurven, teoretisk give et mål for den mængde, der rekrutteres under manøvren. Baseret på et lignende PV-kurveprincip blev rekrutterings-til-inflationsratio (RI) udviklet som en enkelt-åndedrætsvurdering af lungernes rekruttering. Disse strategier til bedside vurdering af rekrutteringsevne har dog modtaget begrænset validering og giver i øjeblikket kun en kvalitativ analyse, hvorved patientens lunger vil blive anset for at have enten et højt eller lavt rekrutteringspotentiale.
Endelig er elektrisk impedanstomografi blevet anbefalet af nogle som et alternativt værktøj til at vurdere rekruttering, men er ikke blevet bredt brugt til klinisk brug.
Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres en rekrutteringsmanøvre i en given patient, afhænger i øjeblikket af individuelle konsulenters præferencer og kliniske skøn, hvilket fører til variation inden for medicinsk praksis. På grund af en utilstrækkelig forståelse af de fulde fysiologiske effekter forbundet med denne intervention, kan det være vanskeligt at afgøre, om lungerekruttering sandsynligvis vil vise sig nyttig for en given patient. For eksempel er en rekrutteringsmanøvre, der øger lungevolumen, mere tilbøjelig til at være gavnlig, hvis den resulterer i en jævn oppustning af et større alveolært volumen, end hvis den opstår udelukkende som en stigning i dødt rum.
Til dato er der ingen konsensus om rekrutteringsmanøvrer, og den eksisterende vejledning er begrænset.
Det overordnede formål med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af, hvordan man kan forudsige virkningerne af rekrutteringsmanøvrer hos patienter, som bliver mekanisk ventileret for respirationssvigt. Muligheden for at undersøge dette område nærmere, end det tidligere har været muligt, opstår som følge af udviklingen af teknologi til at foretage meget præcise målinger af respiratorisk udveksling non-invasivt hos disse patienter: Optical Gas Analyzer (OGA). Ved at anvende små, forbigående variationer i gasspændinger godt inden for dem, der observeres under den normale pleje af sådanne patienter, kan denne tilgang give meget mere detaljeret fysiologisk information vedrørende lungen. For eksempel kan en stigning i endeekspiratorisk lungevolumen efter en oppustningsmanøvre opdeles mellem ændringen vedrørende dødrumsvolumenet og ændringen vedrørende alveolvolumenet. Ydermere kvantificerer målingerne også, hvor jævnt lungen puster op og tømmes under en vejrtrækningscyklus, og dermed kan ændringer i ventilationsheterogenitet før og efter en oppustningsmanøvre også vurderes.
En bedre forståelse af de kardiorespiratoriske ændringer, der opstår hos mekanisk ventilerede patienter, efter at en rekrutteringsmanøvre er udført, vil hjælpe fremtidige undersøgelser, der søger at afgøre, hvilke patienter der kan drage fordel af dem, hvornår og hvorfor. Dette vil i sidste ende føre til bedre lægebehandling og forbedret overlevelse på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde, i alderen 18 år eller derover
- Modtagelse af mekanisk ventilation for respirationssvigt via en endotracheal tube på ICU
Ekskluderingskriterier:
- Den konsulterede angiver, at patienten sandsynligvis vil afslå tilmelding
- Patienten modtager palliativ behandling
- Sprogbarrierer forhindrer tilstrækkelig god kommunikation med patienten eller den konsulterede til, at der kan opnås fuldt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kritisk syge mekanisk ventilerede patienter
Intensive patienter, der modtager mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel restkapacitet
Tidsramme: Ændringer fra FRC-basislinjeværdien målt umiddelbart efter PV-kurvebestemmelse og lungerekrutteringsmanøvre
|
For at bestemme, om parametre afledt af luftvejstryk-volumenkurven forudsiger ændringer i statiske mål for lungevolumen som reaktion på rekrutteringsmanøvrer
|
Ændringer fra FRC-basislinjeværdien målt umiddelbart efter PV-kurvebestemmelse og lungerekrutteringsmanøvre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk dødt rum
Tidsramme: Ændringer fra anatomisk dødrums basislinjeværdi målt umiddelbart efter PV-kurvebestemmelse og lungerekrutteringsmanøvre
|
For at afgøre, om og hvordan anatomisk dødrum ændrer sig som reaktion på rekruttering.
manøvrer
|
Ændringer fra anatomisk dødrums basislinjeværdi målt umiddelbart efter PV-kurvebestemmelse og lungerekrutteringsmanøvre
|
|
Ventilationsinhomogenitet
Tidsramme: Ændringer fra basislinjeværdi for ventilationsinhomogenitet målt umiddelbart efter PV-kurvebestemmelse og lungerekruttering manøvre
|
At bestemme, om og hvordan ventilatorisk inhomogenitet ændrer sig som reaktion på rekrutteringsmanøvrer.
Standardafvigelse for compliance, dødt rum og pulmonal vaskulær konduktans vil blive brugt som surrogater for ventilationsinhomogenitet.
|
Ændringer fra basislinjeværdi for ventilationsinhomogenitet målt umiddelbart efter PV-kurvebestemmelse og lungerekruttering manøvre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gattinoni L, Pelosi P, Suter PM, Pedoto A, Vercesi P, Lissoni A. Acute respiratory distress syndrome caused by pulmonary and extrapulmonary disease. Different syndromes? Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):3-11. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9708031.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri M, Quintel M, Russo SG, Cornejo R, Bugedo G, Carlesso E, Russo R, Caspani L, Gattinoni L. Lung opening and closing during ventilation of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 15;181(6):578-86. doi: 10.1164/rccm.200905-0787OC. Epub 2009 Nov 12.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Vincent JL, Sakr Y, Groeneveld J, Zandstra DF, Hoste E, Malledant Y, Lei K, Sprung CL. ARDS of early or late onset: does it make a difference? Chest. 2010 Jan;137(1):81-7. doi: 10.1378/chest.09-0714. Epub 2009 Oct 9.
- Chiumello D, Marino A, Brioni M, Cigada I, Menga F, Colombo A, Crimella F, Algieri I, Cressoni M, Carlesso E, Gattinoni L. Lung Recruitment Assessed by Respiratory Mechanics and Computed Tomography in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. What Is the Relationship? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1254-63. doi: 10.1164/rccm.201507-1413OC.
- Luepschen H, Meier T, Grossherr M, Leibecke T, Karsten J, Leonhardt S. Protective ventilation using electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2007 Jul;28(7):S247-60. doi: 10.1088/0967-3334/28/7/S18. Epub 2007 Jun 26.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Lundin S, Stenqvist O. Electrical impedance tomography: potentials and pitfalls. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834eb462.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Arnal JM, Paquet J, Wysocki M, Demory D, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Optimal duration of a sustained inflation recruitment maneuver in ARDS patients. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1588-94. doi: 10.1007/s00134-011-2323-0. Epub 2011 Aug 20.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID16097
- IRAS 306692 (Anden identifikator: Health Research Authority NHS UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten