- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05508724
Manewry rekrutacyjne u pacjentów w stanie krytycznym (RMCIP)
Badanie obserwacyjne związku między krzywymi ciśnienie-objętość a rekrutacją płuc u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów z niewydolnością oddechową
Choroby płuc mogą zagrażać życiu. Kiedy te narządy nie działają prawidłowo, oferowane są zabiegi wspomagające ich funkcję, często na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Pacjenci z niewydolnością oddechową mogą potrzebować sedacji i umieszczenia rurki w tchawicy, aby respirator mechaniczny mógł przejąć ich oddychanie, dopóki nie wyzdrowieją na tyle, by móc samodzielnie oddychać. Jednym z problemów, który występuje u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej, jest to, że części tkanki płucnej mają tendencję do zapadania się (niedodma), zmniejszając objętość płuc, która jest w stanie skutecznie przenosić tlen i dwutlenek węgla, a nawet prowadząc do zapalenia płuc.
Aby rozwiązać ten problem, lekarze OIT często wykonują procedurę zwaną „manewrem rekrutacyjnym”, która polega na krótkim napełnieniu płuc pacjenta wystarczającym ciśnieniem, aby spróbować otworzyć zapadnięte obszary płuc. Jednak podstawowe aspekty zmian w funkcjonowaniu serca i płuc, które zachodzą w trakcie i po takim manewrze, nie są do końca poznane.
W tym badaniu, finansowanym przez Uniwersytet Oksfordzki, badacze chcą zbadać pacjentów z niewydolnością oddechową, którzy otrzymują wentylację mechaniczną. Uczestnicy będą rekrutowani na OIOM szpitala Royal Berkshire, gdzie ich dane krążeniowo-oddechowe będą zbierane w ciągu dnia. W tym okresie niektórzy pacjenci zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy mogą odnieść korzyść z manewru rekrutacyjnego z wykorzystaniem krzywej ciśnienie-objętość. Ponieważ ta ocena nie jest doskonała, badacze chcą zbadać, które cechy tej krzywej przewidują pomyślną rekrutację. Badacze zrobią to, oceniając objętość płuc przed i po wykonaniu manewru rekrutacyjnego za pomocą urządzenia o nazwie Optical Gas Analyser.
Lepsze zrozumienie skutków manewru rekrutacyjnego pomoże badaczom określić, w jaki sposób i kiedy należy wykonywać takie manewry u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oddziały intensywnej opieki zapewniają terapie wspomagające, aby pomóc pacjentom przetrwać okres choroby zagrażającej życiu. Wśród takich metod leczenia wentylacja mechaniczna stanowi kluczowy element wspomagający powrót pacjenta do zdrowia po niewydolności oddechowej i zapewniający ochronę dróg oddechowych u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. Potrzeba wentylacji mechanicznej jest częściej spowodowana niewydolnością oddechową niż potrzebą neuroprotekcji. Ponad 100 000 dorosłych pacjentów jest rocznie wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii w Wielkiej Brytanii, a liczba ta znacznie wzrosła w ostatnim czasie w związku z pojawieniem się pandemii COVID-19.
Niewydolność oddechowa może być wywołana zaburzeniami płucnymi (np. zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zwłóknienie śródmiąższowe) lub pozapłucnymi (np. posocznica, wstrząs). Nieprawidłowa czynność układu krążeniowo-oddechowego w tych stanach krytycznych skutkuje występowaniem stopni hipoksemii i hiperkapnii, co prowadzi do konieczności wspomagania oddychania wentylacją mechaniczną.
U pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej płuco charakteryzuje się znacznie wzmożoną tendencją do zapadania się. To załamanie pogarsza hipoksemię i zwiększa stres i napięcie wywierane na te obszary płuc, które pozostają napowietrzone, co prowadzi do uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI). Ponowne upowietrznienie nieupowietrzonego płuca (rekrutacja) poprawia dotlenienie i zapobiega VILI. Z tego powodu niektórzy klinicyści stosują manewry rekrutacyjne po intubacji lub później podczas pobytu na OIT. Jednak pozostaje niejasne, którzy pacjenci odnoszą korzyści z tej interwencji, w jakim momencie (punktach) czasowych jest ona najbardziej korzystna i jakie są mechanizmy leżące u jej podstaw.
Uznaje się, że objętość płuc, która jest potencjalnie rekrutowana (możliwość rekrutacji), różni się znacznie w zależności od pacjenta, na co wpływają: (i) choroba podstawowa prowadząca do niewydolności oddechowej (uszkodzenie płucne lub pozapłucne); (ii) rozkład uszkodzeń płuc (płatowe i niepłatowe); oraz (iii) czas od rozpoczęcia uszkodzenia płuc.
Umiejętność oceny zdolności rekrutacyjnych jest warunkiem racjonalnej strategii rekrutacyjnej i doboru parametrów wentylacji mechanicznej. Złotym standardem oceny zdolności rekrutacyjnych jest wykonanie tomografii komputerowej przy dwóch różnych poziomach ciśnienia wdechowego i ocena masy tkanki płucnej (w gramach), która przechodzi ze stanu nienapowietrzonego do napowietrzonego. Jest to niewykonalne w codziennej praktyce klinicznej, ponieważ jest czasochłonne, wymaga przeniesienia krytycznie chorego na pracownię radiologii i wiąże się ze znaczną ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Alternatywą jest użycie pewnej miary zmiany objętości płuc między różnymi poziomami ciśnienia, ale nie jest to to samo, co zmiana nienapowietrzonej masy płuc i rzeczywiście te dwie miary mogą nawet nie być skorelowane.
Zasugerowano, że pewne parametry pochodzące z krzywej ciśnienia i objętości (PV) przy niskim przepływie inflacji i deflacji mogą być przydatne w przewidywaniu zdolności do rekrutacji płuc. Kiedy wykonywany jest manewr rekrutacji podtrzymywanej inflacji, wzrost objętości widoczny na krzywej powinien teoretycznie stanowić miarę objętości rekrutowanej podczas manewru. Opierając się na podobnej zasadzie krzywej PV, opracowano stosunek rekrutacji do inflacji (RI) jako ocenę zdolności rekrutacji płuc w jednym oddechu. Jednak te strategie przyłóżkowej oceny zdolności do rekrutacji otrzymały ograniczoną walidację i obecnie zapewniają jedynie analizę jakościową, w której płuca pacjenta zostaną uznane za mające wysoki lub niski potencjał rekrutacji.
Wreszcie, niektórzy zalecali elektryczną tomografię impedancyjną jako alternatywne narzędzie do oceny rekrutacji, ale nie została ona powszechnie przyjęta do użytku klinicznego.
Decyzja o tym, czy wykonać manewr rekrutacyjny u danego pacjenta, zależy obecnie od indywidualnych preferencji konsultanta i oceny klinicznej, co prowadzi do różnic w praktyce medycznej. Ze względu na niewystarczające zrozumienie pełnych skutków fizjologicznych związanych z tą interwencją, może być trudno zdecydować, czy rekrutacja płuc może okazać się przydatna dla danego pacjenta. Na przykład manewr rekrutacyjny, który zwiększa objętość płuc, jest bardziej korzystny, jeśli skutkuje równomiernym napełnieniem większej objętości pęcherzyków niż gdyby wynikał wyłącznie ze zwiększenia przestrzeni martwej.
Do chwili obecnej nie ma zgody co do manewrów rekrutacyjnych, a istniejące wytyczne są ograniczone.
Ogólnym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie sposobu przewidywania skutków manewrów rekrutacyjnych u pacjentów wentylowanych mechanicznie z powodu niewydolności oddechowej. Możliwość dokładniejszego zbadania tego obszaru, niż było to dotychczas możliwe, wynika z rozwoju technologii wykonywania bardzo precyzyjnych pomiarów wymiany oddechowej u tych pacjentów w sposób nieinwazyjny: Optycznego Analizatora Gazów (OGA). Wykorzystując niewielkie, przejściowe zmiany prężności gazów, mieszczące się w granicach obserwowanych podczas normalnej opieki nad takimi pacjentami, podejście to może dostarczyć znacznie bardziej szczegółowych informacji fizjologicznych dotyczących płuc. Tytułem przykładu, wzrost objętości końcowo-wydechowej płuc po manewrze napełniania można podzielić na zmianę odnoszącą się do objętości przestrzeni martwej i zmianę odnoszącą się do objętości pęcherzyków płucnych. Ponadto pomiary określają również, jak równomiernie napełnia się i opróżnia płuco podczas cyklu oddechowego, a zatem można również ocenić zmiany w heterogeniczności wentylacji przed i po manewrze napełniania.
Lepsze zrozumienie zmian krążeniowo-oddechowych, które występują u pacjentów wentylowanych mechanicznie po wykonaniu manewru rekrutacyjnego, pomoże w przyszłych badaniach mających na celu określenie, którzy pacjenci mogą z nich skorzystać, kiedy i dlaczego. Ostatecznie doprowadzi to do lepszej opieki medycznej i lepszych wskaźników przeżywalności na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
- Odbieranie wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej przez rurkę dotchawiczą na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Osoba konsultowana wskazuje, że pacjent prawdopodobnie odmówi rejestracji
- Pacjent objęty jest opieką paliatywną
- Bariery językowe uniemożliwiają wystarczająco dobrą komunikację z pacjentem lub konsultowanym w celu uzyskania pełnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w stanie krytycznym wentylowani mechanicznie
Pacjenci intensywnej terapii otrzymujący wentylację mechaniczną z powodu niewydolności oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna pojemność resztkowa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej FRC mierzonej bezpośrednio po określeniu krzywej PV i manewrze rekrutacji płuc
|
Aby określić, czy parametry uzyskane z krzywej ciśnienie-objętość w drogach oddechowych przewidują zmiany w statycznych pomiarach objętości płuc w odpowiedzi na manewry rekrutacyjne
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej FRC mierzonej bezpośrednio po określeniu krzywej PV i manewrze rekrutacji płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczna martwa przestrzeń
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do anatomicznej wartości bazowej martwej przestrzeni mierzonej bezpośrednio po określeniu krzywej PV i manewrze rekrutacji płuc
|
Aby określić, czy i jak zmienia się anatomiczna martwa przestrzeń w odpowiedzi na rekrutację.
manewry
|
Zmiany w stosunku do anatomicznej wartości bazowej martwej przestrzeni mierzonej bezpośrednio po określeniu krzywej PV i manewrze rekrutacji płuc
|
|
Niejednorodność wentylacji
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej niejednorodności wentylacji zmierzonej bezpośrednio po określeniu krzywej PV i manewrze rekrutacji płuc
|
Określenie, czy i jak zmienia się niejednorodność wentylacji w odpowiedzi na manewry rekrutacyjne.
Odchylenie standardowe podatności, przestrzeni martwej i przewodnictwa naczyń płucnych będą używane jako surogaty niejednorodności wentylacji.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej niejednorodności wentylacji zmierzonej bezpośrednio po określeniu krzywej PV i manewrze rekrutacji płuc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter A Robbins, MBBS MA PhD, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gattinoni L, Pelosi P, Suter PM, Pedoto A, Vercesi P, Lissoni A. Acute respiratory distress syndrome caused by pulmonary and extrapulmonary disease. Different syndromes? Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):3-11. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9708031.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri M, Quintel M, Russo SG, Cornejo R, Bugedo G, Carlesso E, Russo R, Caspani L, Gattinoni L. Lung opening and closing during ventilation of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 15;181(6):578-86. doi: 10.1164/rccm.200905-0787OC. Epub 2009 Nov 12.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Vincent JL, Sakr Y, Groeneveld J, Zandstra DF, Hoste E, Malledant Y, Lei K, Sprung CL. ARDS of early or late onset: does it make a difference? Chest. 2010 Jan;137(1):81-7. doi: 10.1378/chest.09-0714. Epub 2009 Oct 9.
- Chiumello D, Marino A, Brioni M, Cigada I, Menga F, Colombo A, Crimella F, Algieri I, Cressoni M, Carlesso E, Gattinoni L. Lung Recruitment Assessed by Respiratory Mechanics and Computed Tomography in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. What Is the Relationship? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1254-63. doi: 10.1164/rccm.201507-1413OC.
- Luepschen H, Meier T, Grossherr M, Leibecke T, Karsten J, Leonhardt S. Protective ventilation using electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2007 Jul;28(7):S247-60. doi: 10.1088/0967-3334/28/7/S18. Epub 2007 Jun 26.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Lundin S, Stenqvist O. Electrical impedance tomography: potentials and pitfalls. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834eb462.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Arnal JM, Paquet J, Wysocki M, Demory D, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Optimal duration of a sustained inflation recruitment maneuver in ARDS patients. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1588-94. doi: 10.1007/s00134-011-2323-0. Epub 2011 Aug 20.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Papazian L, Aubron C, Brochard L, Chiche JD, Combes A, Dreyfuss D, Forel JM, Guerin C, Jaber S, Mekontso-Dessap A, Mercat A, Richard JC, Roux D, Vieillard-Baron A, Faure H. Formal guidelines: management of acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jun 13;9(1):69. doi: 10.1186/s13613-019-0540-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID16097
- IRAS 306692 (Inny identyfikator: Health Research Authority NHS UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .