Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikkuaivojen eston ja sen kliinisen merkityksen tutkiminen Parkinsonin taudin vapinassa ja tahtovapinassa

sunnuntai 21. elokuuta 2022 päivittänyt: China Medical University Hospital
Aivoaivojen yhteydellä on tärkeä tehtävä moottorin ohjauksessa. Nykyään sitä voidaan tutkia neurokuvannuksella ja fysiologisilla menetelmillä ihmisillä. Pikkuaivojen esto (CBI) on ilmiö, joka osoittaa motorisen aivokuoren (M1) aiheuttaman motorisen herätepotentiaalin (MEP) fysiologista suppressiota antamalla edeltävän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) kontralateraaliseen pikkuaivoon. Huolimatta siitä, että välitetyn reitin oletetaan olevan cerebello-dentato-thalamo-cortical (CDTC) -piiri, ei ole vakuuttavia todisteita. Lisäksi CBI:n kliininen merkitys on edelleen epäselvä. Aiempien tutkimuksiemme perusteella havaitsimme, että potilailla, joilla on edennyt vapina, on heikentynyt Bereitschaft-potentiaali. Löydökset tukevat käsitystä, että vapinasta kärsivillä potilailla on CDTC-piirin toimintahäiriö. Kiinnostavaa on, että parkinsonin taudin patogeneesi liittyy vahvasti CDTC-piiriin. "Dimmer-kytkin" -malli viittaa siihen, että basaaliganglion-talamo-kortikaalipiirin toimintahäiriö voi käynnistää lepovapinan, ja seuraava CDTC-piirin toimintahäiriö johtaa suuren amplitudin lepo- ja asentovapinaan Parkinsonin taudissa (PD). Tarkoitusvapina esiintyy yleensä potilailla, joilla on pikkuaivojen rappeuma, mikä liittyy myös CDTC-piirin toimintahäiriöön. Odotamme, että tämä tutkimus selventää CBI:n kliinistä merkitystä ja CBI:n välittämää reittiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on perinnöllinen pikkuaivojen rappeuma, esiintyy yleensä aikomusvapina. Epäselvää on, korreloivatko aikomusvapina ja muut pikkuaivojen merkit niiden CBI-löydösten kanssa. Mittaamalla CBI:n kiihtyvyyskäyrän (tai tulo-lähtökäyrän), voimme selvittää tämän ongelman.

Tutkimme ensin CBI:n ja kliinisten ilmenemismuotojen välistä suhdetta, erityisesti eri vapinatyyppejä. Kaikki PTT-intervention jälkeiset CBI-muutokset PD-potilailla tarjoavat erinomaisen tilaisuuden tutkia basaaliganglion-talamo-kortikaalipiirin merkitystä CBI:n kanssa. DTI:n havainnot antavat lisätukea hypoteesillemme.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa rekrytoimme 20 ikää vastaavaa potilasta kolmeen ryhmään: PD puhtaaseen lepovapinaan, PD asentovapinaan ja pikkuaivojen rappeuma tarkoitukselliseen vapinaan. He saavat kliiniset arvioinnit, syvän fenotyypityksen ja silmäseurannan, vapina tallennuksen ja kävelyanalyysin. Tehdään diffuusiotensorikuvaus, jossa keskitytään pallidotalamiseen ja dentatothalamiseen traktografiaan. CBI:n virittyvyyskäyrää tarkastellaan viidellä TMS-intensiteettiportaalla. Oletamme, että CBI:llä on gradienttikorrelaatio kolmen vapinaryhmän ja kahden diffuusiotensorikuvausalueen kanssa. Tutkimuksen toisessa osassa seuraamme PD-potilaita, jotka saavat pallidothalamisen traktotomian magneettikuvauksella ohjatulla fokusultraäänellä (MRg-FUS). Kahtatoista PD-potilasta, joilla on puhdas lepovapina, ja 12 PD-potilasta, joilla on asentovapina, seurataan vuoden ajan. Pallidotalaminen traktotomia tarjoaa erinomaisen tilaisuuden varmistaa löydöksemme ensimmäisessä osassa. Oletamme, että CBI-muutos tapahtuu potilailla, joilla on asentovapina, eikä niillä, joilla on puhdas lepovapina. Yhteenvetona odotamme, että tämä tutkimus selventää CBI:n kliinistä merkitystä ja CBI:n välittämää reittiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisia PD-potilaita, joilla on puhdas lepovapina tai sekoitettu lepo- ja asentovapina, tutkitaan. Jotkut heistä ovat potilaita, jotka saavat MR-ohjattua fokusultraääntä (MRgFUS). Lisäksi rekrytoidaan potilaita, joilla on pikkuaivojen rappeuma ja tarkoituksellinen vapina. Potilaat, joilla on vasta-aihe TMS- tai MRI-tutkimukselle, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat täyttävät PD-diagnoosin, jossa on lepo-/asento- tai pikkuaivojen rappeuma, johon liittyy aikomusta vapina vakiintuneiden konsensuskriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aihe TMS- tai MRI-tutkimukselle.
  2. Kognitiokyvyn heikkeneminen, joka johtaa kyvyttömyyteen täysin yhteistyöhön suullisten käskyjen kanssa tutkimuksissa.
  3. Funktionaalinen III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai syöpä, jossa on etäpesäkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PD lepovapinalla
Parkinsonin tautia sairastava potilas, jolla on puhdas lepovapina.
Diagnostinen testi: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
CBI tallennetaan kahdella eri TMS-kelalla. Kahdeksan kelaa (2x90 mm) käytetään motoriseen aivokuoren stimulaatioon ja kaksoiskartiokelaa (2x126 mm) pikkuaivojen stimulaatioon. Rekisteröivä kohdelihas on ensimmäinen dorsaalinen interosseous (FDI). Määritetään myös TMS-intensiteetti, jota käytetään indusoimaan 0,5 mV:n keskimääräinen MEP-amplitudi. CBI mitataan parillisen TMS:n avulla, jonka ärsykkeiden välinen aika on 6 ms. Toisin sanoen testi-TMS M1:ssä toimitetaan 6 ms ehdollisen TMS:n jälkeen kontralateraalisessa pikkuaivossa.
PD ja posturaalinen vapina
Parkinsonin tautia sairastava potilas, jolla on posturaalinen vapina.
Diagnostinen testi: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
CBI tallennetaan kahdella eri TMS-kelalla. Kahdeksan kelaa (2x90 mm) käytetään motoriseen aivokuoren stimulaatioon ja kaksoiskartiokelaa (2x126 mm) pikkuaivojen stimulaatioon. Rekisteröivä kohdelihas on ensimmäinen dorsaalinen interosseous (FDI). Määritetään myös TMS-intensiteetti, jota käytetään indusoimaan 0,5 mV:n keskimääräinen MEP-amplitudi. CBI mitataan parillisen TMS:n avulla, jonka ärsykkeiden välinen aika on 6 ms. Toisin sanoen testi-TMS M1:ssä toimitetaan 6 ms ehdollisen TMS:n jälkeen kontralateraalisessa pikkuaivossa.
Pikkuaivojen rappeuma tarkoituksella vapina
Pikkuaivojen rappeuma potilas, jolla on tarkoitus vapina.
Diagnostinen testi: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
CBI tallennetaan kahdella eri TMS-kelalla. Kahdeksan kelaa (2x90 mm) käytetään motoriseen aivokuoren stimulaatioon ja kaksoiskartiokelaa (2x126 mm) pikkuaivojen stimulaatioon. Rekisteröivä kohdelihas on ensimmäinen dorsaalinen interosseous (FDI). Määritetään myös TMS-intensiteetti, jota käytetään indusoimaan 0,5 mV:n keskimääräinen MEP-amplitudi. CBI mitataan parillisen TMS:n avulla, jonka ärsykkeiden välinen aika on 6 ms. Toisin sanoen testi-TMS M1:ssä toimitetaan 6 ms ehdollisen TMS:n jälkeen kontralateraalisessa pikkuaivossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pikkuaivojen eston (CBI) lähtötilanteen lähtökäyrästä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen MRgFUS:a), 1 päivä, 24 viikkoa ja 48 viikkoa MRgFUS:n jälkeen

CBI tallennetaan kahdella eri TMS-kelalla. Kahdeksan kelaa (2x90 mm) käytetään motoriseen aivokuoren stimulaatioon ja kaksoiskartiokelaa (2x126 mm) pikkuaivojen stimulaatioon. Rekisteröivä kohdelihas on ensimmäinen dorsaalinen interosseous (FDI). Määritetään myös TMS-intensiteetti, jota käytetään indusoimaan 0,5 mV:n keskimääräinen MEP-amplitudi. CBI mitataan parillisen TMS:n avulla, jonka ärsykkeiden välinen aika on 6 ms. Toisin sanoen testi-TMS M1:ssä toimitetaan 6 ms ehdollisen TMS:n jälkeen kontralateraalisessa pikkuaivossa.

Ehdolliseen pikkuaivojen stimulaatioon käytetään viittä TMS-intensiteettiä: 80%, 90%, 100%, 110% ja 120% ioniaktiivisen motorisen kynnys. Kullekin TMS-intensiteetille kirjataan kymmenen koetta näennäissatunnaisessa järjestyksessä. Kahden pikkuaivo-M1 TMS -parin välinen aika on 8 sekuntia 25 % vaihtelulla (ts. 6-10 s) vähentääksesi ennusteen harhaa.
lähtötaso (ennen MRgFUS:a), 1 päivä, 24 viikkoa ja 48 viikkoa MRgFUS:n jälkeen
Muutos toiminnallisesta magneettikuvauksesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen MRgFUS:a), 48 viikkoa MRgFUS:n jälkeen

Tässä tutkimuksessa käytämme pääasiassa diffuusiotensorikuvausta (DTI) kahden kiinnostuneen projektion kvantifioimiseksi: pallidothalamisen reitin ja dentatothalamisen reitin.

Viidenkymmenen gradienttisuunnan diffuusiotensorikuvaus hankitaan viidellä ei-gradienttikuvalla (B0). B-arvo on 1500 s/mm2, FOV = 240 mm x 240 mm, kuvamatriisi = 96 x 96, viipaleen paksuus = 2,5 mm nollavälillä. Vokselin koko on isotooppisesti 2,5 x 2,5 x 2,5 mm3. TR oli noin 10 000 ms, joka on säädetty vastaamaan viipaleiden lukumäärää vaatimuksia. Kuva otettu aksiaalisuunnassa, 56 viipaletta kattamaan koko aivot.
lähtötasolla (ennen MRgFUS:a), 48 viikkoa MRgFUS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisistä lähtöarvioista
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen MRgFUS:a), 1 päivä, 24 viikkoa ja 48 viikkoa MRgFUS:n jälkeen
Yksityiskohtaisen historian ja neurologisten tutkimusten lisäksi kliininen arviointi sisältää myös kansainvälisen Parkinson- ja liikehäiriöyhdistyksen tukeman UPDRS:n (MDS-UPDRS) ja PD-potilaiden vapina-asteikon (CRST). Ataksia-arviointi- ja arviointiasteikko (SARA) ja CRST on otettu käyttöön potilaille, joilla on pikkuaivojen rappeuma.
lähtötaso (ennen MRgFUS:a), 1 päivä, 24 viikkoa ja 48 viikkoa MRgFUS:n jälkeen
Muutos perustason kävelyanalyysistä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen MRgFUS:a), 1 päivä, 24 viikkoa ja 48 viikkoa MRgFUS:n jälkeen

Kävelyanalyysijärjestelmä (Zeno Walkway System with PKMAS) tarjoaa yksityiskohtaiset kävelyparametrit, kuten nopeuden, poljinnopeuden, paineen ja syklogrammin.

Muuttujat kävelyanalyysissä: 1.Kävelyn aloitus, 2.Kävelytaso, 3.Kävelyn lopettaminen.
lähtötaso (ennen MRgFUS:a), 1 päivä, 24 viikkoa ja 48 viikkoa MRgFUS:n jälkeen
Muutos peruspinnan elektromyografiasta ja katseenseurantakuviosta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen MRgFUS:a), 1 päivä, 24 viikkoa ja 48 viikkoa MRgFUS:n jälkeen
Silmänseuranta- ja pintaelektromografia (SEMG) kiihtyvyysmittarilla tallennetaan hoidon tuloksen seuraamiseksi. Silmänseurantajärjestelmä (EyeLink 1000 Plus) seuraa silmien liikkeitä kohteen kiinnittymisen, sakkadin, tasaisen takaa-ajon ja kuvaärsykkeiden suhteen. Usein SEMG-tallennus (CED Power1401) keskittyy vapinaan liittyviin käsivarren ja käsien lihaksiin (esim. ensimmäinen dorsaalinen interosseous, abductor pollicis brevis, extensor carpi radialis ja flexor carpi radialis). Kiihtyvyysanturi voi myös paljastaa mekaanisen tiedon vapinavärähtelystä.
lähtötaso (ennen MRgFUS:a), 1 päivä, 24 viikkoa ja 48 viikkoa MRgFUS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Kuei Lu, MD, PhD, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH111-REC3-014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa