Investigación de la inhibición cerebelosa y su importancia clínica en el temblor parkinsoniano y el temblor de intención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con degeneración cerebelosa hereditaria suelen presentar temblor intencional. Aún no está claro si el temblor de intención y los otros signos cerebelosos se correlacionan con su hallazgo de CBI. Al medir la curva de excitabilidad (o curva de entrada-salida) del CBI, podremos aclarar este problema.
Primero examinaremos la relación entre la CBI y las manifestaciones clínicas, particularmente los diferentes tipos de temblor. Cualquier cambio de CBI después de la intervención de PTT en los pacientes con EP brindará una excelente oportunidad para investigar la relevancia del circuito de ganglios basales-tálamo-corticales con CBI. Los hallazgos del DTI brindarán apoyo adicional a nuestra hipótesis.
En la primera parte del estudio, reclutaremos a veinte pacientes de la misma edad en los tres grupos: EP con temblor de reposo puro, EP con temblor postural y degeneración cerebelosa con temblor intencional. Recibirán evaluaciones clínicas, fenotipado profundo con seguimiento ocular, registro de temblores y análisis de la marcha. Se realizarán imágenes de tensor de difusión centradas en la tractografía palidotalámica y dentatotalámica. La curva de excitabilidad de CBI se examinará con cinco pasos de intensidad de TMS. Suponemos que habrá una correlación de gradiente del CBI con los tres grupos de temblor y los dos tractos de imágenes de tensor de difusión. En la segunda parte del estudio, realizaremos un seguimiento de los pacientes en DP que reciben la tractotomía palidotalámica mediante ultrasonido de foco guiado por resonancia magnética (MRg-FUS). Doce pacientes con EP con temblor de reposo puro y doce pacientes con EP con temblor postural serán monitoreados durante un año. La tractotomía palidotalámica brinda una excelente oportunidad para verificar nuestros hallazgos en la primera parte. Suponemos que el cambio de CBI ocurrirá en los pacientes con temblor postural en lugar de aquellos con temblor de reposo puro. En resumen, esperamos que este estudio aclare la importancia clínica de CBI y la vía mediada por CBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Kuei Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: 5039 8864-22052121
- Correo electrónico: d4297@mail.cmuh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Department of Neurology, China Medical University Hospital
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Contacto:
- Ming-Kuei Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: 5039 +886-4-22052121
- Correo electrónico: d4297@mail.cmuh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes cumplen el diagnóstico de EP con degeneración de reposo/postural o cerebelosa con temblor intencional en base a los criterios de consenso establecidos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para TMS o examen MRI.
- Deterioro de la cognición que conduce a la incapacidad de cooperar plenamente con las órdenes orales durante los exámenes.
- Insuficiencia cardiaca congestiva funcional III o superior, o cáncer con metástasis a distancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EP con temblor de reposo
Paciente con enfermedad de Parkinson con temblor de reposo puro.
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El CBI se registra con dos bobinas TMS diferentes.
La bobina en forma de ocho (2X90 mm) se usa para la estimulación de la corteza motora y la bobina de doble cono (2X126 mm) se usa para la estimulación del cerebelo.
El músculo de registro objetivo es el primer interóseo dorsal (FDI).
También se determina la intensidad de TMS utilizada para inducir una amplitud MEP promedio de 0,5 mV.
El CBI se mide mediante un TMS emparejado con un intervalo interestímulo de 6 ms.
Es decir, la TMS de prueba en M1 se administra 6 ms después de la TMS condicional en el cerebelo contralateral.
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EP con temblor postural
Paciente con enfermedad de Parkinson con temblor postural.
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El CBI se registra con dos bobinas TMS diferentes.
La bobina en forma de ocho (2X90 mm) se usa para la estimulación de la corteza motora y la bobina de doble cono (2X126 mm) se usa para la estimulación del cerebelo.
El músculo de registro objetivo es el primer interóseo dorsal (FDI).
También se determina la intensidad de TMS utilizada para inducir una amplitud MEP promedio de 0,5 mV.
El CBI se mide mediante un TMS emparejado con un intervalo interestímulo de 6 ms.
Es decir, la TMS de prueba en M1 se administra 6 ms después de la TMS condicional en el cerebelo contralateral.
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Degeneración cerebelosa con temblor intencional
Paciente con degeneración cerebelosa con temblor intencional.
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El CBI se registra con dos bobinas TMS diferentes.
La bobina en forma de ocho (2X90 mm) se usa para la estimulación de la corteza motora y la bobina de doble cono (2X126 mm) se usa para la estimulación del cerebelo.
El músculo de registro objetivo es el primer interóseo dorsal (FDI).
También se determina la intensidad de TMS utilizada para inducir una amplitud MEP promedio de 0,5 mV.
El CBI se mide mediante un TMS emparejado con un intervalo interestímulo de 6 ms.
Es decir, la TMS de prueba en M1 se administra 6 ms después de la TMS condicional en el cerebelo contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la curva de entrada y salida de la inhibición cerebelosa (CBI) de referencia
Periodo de tiempo: línea base (antes del MRgFUS), 1 día, 24 semanas y 48 semanas después del MRgFUS
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El CBI se registra con dos bobinas TMS diferentes. La bobina en forma de ocho (2X90 mm) se usa para la estimulación de la corteza motora y la bobina de doble cono (2X126 mm) se usa para la estimulación del cerebelo. El músculo de registro objetivo es el primer interóseo dorsal (FDI). También se determina la intensidad de TMS utilizada para inducir una amplitud MEP promedio de 0,5 mV. El CBI se mide mediante un TMS emparejado con un intervalo interestímulo de 6 ms. Es decir, la TMS de prueba en M1 se administra 6 ms después de la TMS condicional en el cerebelo contralateral. Hay cinco intensidades de TMS utilizadas para la estimulación cerebelosa condicional: 80 %, 90 %, 100 %, 110 % y 120 % de umbral motor activo iónico. Se registran diez ensayos para cada intensidad de TMS con un orden pseudoaleatorio. El intervalo entre dos pares TMS cerebelo-M1 es de 8 segundos con una variabilidad del 25 % (es decir, 6-10 s) para reducir el sesgo de predicción. |
línea base (antes del MRgFUS), 1 día, 24 semanas y 48 semanas después del MRgFUS
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Cambio desde la imagen de resonancia magnética funcional de referencia
Periodo de tiempo: línea base (antes del MRgFUS), 48 semanas después del MRgFUS
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En este estudio adoptamos principalmente imágenes de tensor de difusión (DTI) para cuantificar dos proyecciones interesadas: la vía palidotalámica y la vía dentatotalámica. Las imágenes de tensor de difusión de cincuenta direcciones de gradiente se adquieren con cinco imágenes sin gradiente (B0). El valor B es 1500 s/mm2, FOV = 240 mm x 240 mm, matriz de imagen = 96 x 96, espesor de corte = 2,5 mm con espacio cero. El tamaño de vóxel es de 2,5 x 2,5 x 2,5 mm3 isotópicamente. El TR fue de aproximadamente 10000 ms, que se ajusta para que coincida con el número de segmentos de los requisitos. Imagen adquirida con dirección axial, 56 cortes para cubrir todo el cerebro. |
línea base (antes del MRgFUS), 48 semanas después del MRgFUS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde las evaluaciones clínicas iniciales
Periodo de tiempo: línea base (antes del MRgFUS), 1 día, 24 semanas y 48 semanas después del MRgFUS
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Además de un historial detallado y exámenes neurológicos, la evaluación clínica también incluye la UPDRS (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad Internacional de Parkinson y Trastornos del Movimiento y la escala de calificación clínica para temblores (CRST) para los pacientes con EP.
La Escala para la Evaluación y Valoración de la Ataxia (SARA) y CRST se adoptan para los pacientes con degeneración cerebelosa.
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línea base (antes del MRgFUS), 1 día, 24 semanas y 48 semanas después del MRgFUS
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Cambio desde el análisis de la marcha de referencia
Periodo de tiempo: línea base (antes del MRgFUS), 1 día, 24 semanas y 48 semanas después del MRgFUS
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El sistema de análisis de la marcha (Zeno Walkway System con PKMAS) proporciona parámetros de marcha detallados que incluyen velocidad, cadencia, presión y ciclograma. Variables en el análisis de la marcha: 1. Iniciación de la marcha, 2. Marcha nivelada, 3. Terminación de la marcha. |
línea base (antes del MRgFUS), 1 día, 24 semanas y 48 semanas después del MRgFUS
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Cambio desde la electromiografía de superficie de referencia y el patrón de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: línea base (antes del MRgFUS), 1 día, 24 semanas y 48 semanas después del MRgFUS
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Se registrará el patrón de seguimiento ocular y electromiografía de superficie (SEMG) con acelerómetro para monitorear el resultado de la terapia.
El sistema de seguimiento ocular (EyeLink 1000 Plus) rastreará los movimientos oculares con respecto a la fijación del objetivo, movimientos sacádicos, seguimiento suave y estímulos de imagen.
La grabación SEMG múltiple (CED Power1401) se centrará en los músculos del brazo y la mano relevantes para el temblor (p.
primer interóseo dorsal, abductor pollicis brevis, extensor carpi radialis y flexor carpi radialis).
El acelerómetro también puede revelar la información mecánica de la oscilación del temblor.
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línea base (antes del MRgFUS), 1 día, 24 semanas y 48 semanas después del MRgFUS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Kuei Lu, MD, PhD, Department of Neurology, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH111-REC3-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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