Badanie hamowania móżdżku i jego znaczenia klinicznego w drżeniu parkinsonowskim i drżeniu intencyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z dziedzicznym zwyrodnieniem móżdżku zwykle występuje drżenie zamiarowe. Nie jest jasne, czy drżenie intencji i inne objawy móżdżku są skorelowane z wynikami CBI. Mierząc krzywą pobudliwości (lub krzywą input-output) CBI, będziemy w stanie wyjaśnić tę kwestię.
Najpierw zbadamy związek między CBI a objawami klinicznymi, w szczególności różnymi typami drżenia. Każda zmiana CBI po interwencji PTT u pacjentów z PD będzie doskonałą okazją do zbadania znaczenia obwodu zwojów podstawy-wzgórza-kory z CBI. Wyniki DTI zapewnią dodatkowe wsparcie dla naszej hipotezy.
W pierwszej części badania zrekrutujemy dwudziestu dopasowanych wiekowo pacjentów do trzech grup: PD z czystym drżeniem spoczynkowym, PD z drżeniem posturalnym i zwyrodnieniem móżdżku z drżeniem zamiarowym. Otrzymają ocenę kliniczną, głębokie fenotypowanie ze śledzeniem ruchu gałek ocznych, rejestrację drżenia i analizę chodu. Zostanie wykonane obrazowanie tensora dyfuzji, koncentrujące się na traktografii wzgórza pallidotalamicznego i wzgórza zębowo-wzgórzowego. Krzywa pobudliwości CBI zostanie zbadana z pięcioma stopniami intensywności TMS. Przypuszczamy, że będzie korelacja gradientu CBI z trzema grupami drżenia i dwoma drogami obrazowania tensora dyfuzji. W drugiej części badania będziemy obserwować pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują traktotomię palidowzgórzową za pomocą rezonansu magnetycznego pod kontrolą ogniskowania ultrasonograficznego (MRg-FUS). Dwunastu pacjentów z PD z czystym drżeniem spoczynkowym i dwunastu pacjentów z PD z drżeniem ortostatycznym będzie monitorowanych przez jeden rok. Traktotomia pallido-wzgórzowa stanowi doskonałą okazję do zweryfikowania naszych ustaleń w pierwszej części. Przypuszczamy, że zmiana CBI wystąpi u pacjentów z drżeniem posturalnym, a nie u pacjentów z czystym drżeniem spoczynkowym. Podsumowując, spodziewamy się, że badanie to wyjaśni znaczenie kliniczne CBI i szlak CBI, w którym pośredniczy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming-Kuei Lu, MD, PhD
- Numer telefonu: 5039 8864-22052121
- E-mail: d4297@mail.cmuh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Kuei Lu, MD, PhD
- Numer telefonu: 5039 +886-4-22052121
- E-mail: d4297@mail.cmuh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniają rozpoznanie chP ze spoczynkową/posturalną degeneracją móżdżku z drżeniem zamiarowym na podstawie ustalonych kryteriów konsensusu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania TMS lub MRI.
- Upośledzenie funkcji poznawczych prowadzące do niezdolności do pełnej współpracy z ustnymi poleceniami podczas badań.
- Funkcjonalna III lub wyższa zastoinowa niewydolność serca lub rak z odległymi przerzutami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PD z drżeniem spoczynkowym
Pacjent z chorobą Parkinsona z czystym drżeniem spoczynkowym.
|
CBI jest rejestrowane za pomocą dwóch różnych cewek TMS.
Cewka ósemkowa (2X90 mm) służy do stymulacji kory ruchowej, a cewka dwustożkowa (2X126 mm) do stymulacji móżdżku.
Docelowym mięśniem rejestrującym jest pierwszy grzbietowy mięsień międzykostny (FDI).
Określa się również intensywność TMS stosowaną do indukowania średniej amplitudy MEP 0,5 mV.
CBI mierzy się za pomocą sparowanego TMS z przerwą między bodźcami wynoszącą 6 ms.
Oznacza to, że testowy TMS w M1 jest dostarczany 6 ms po warunkowym TMS w przeciwległym móżdżku.
|
|
PD z drżeniem posturalnym
Pacjent z chorobą Parkinsona z drżeniem posturalnym.
|
CBI jest rejestrowane za pomocą dwóch różnych cewek TMS.
Cewka ósemkowa (2X90 mm) służy do stymulacji kory ruchowej, a cewka dwustożkowa (2X126 mm) do stymulacji móżdżku.
Docelowym mięśniem rejestrującym jest pierwszy grzbietowy mięsień międzykostny (FDI).
Określa się również intensywność TMS stosowaną do indukowania średniej amplitudy MEP 0,5 mV.
CBI mierzy się za pomocą sparowanego TMS z przerwą między bodźcami wynoszącą 6 ms.
Oznacza to, że testowy TMS w M1 jest dostarczany 6 ms po warunkowym TMS w przeciwległym móżdżku.
|
|
Zwyrodnienie móżdżku z drżeniem zamiarowym
Pacjent ze zwyrodnieniem móżdżku z drżeniem zamiarowym.
|
CBI jest rejestrowane za pomocą dwóch różnych cewek TMS.
Cewka ósemkowa (2X90 mm) służy do stymulacji kory ruchowej, a cewka dwustożkowa (2X126 mm) do stymulacji móżdżku.
Docelowym mięśniem rejestrującym jest pierwszy grzbietowy mięsień międzykostny (FDI).
Określa się również intensywność TMS stosowaną do indukowania średniej amplitudy MEP 0,5 mV.
CBI mierzy się za pomocą sparowanego TMS z przerwą między bodźcami wynoszącą 6 ms.
Oznacza to, że testowy TMS w M1 jest dostarczany 6 ms po warunkowym TMS w przeciwległym móżdżku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej krzywej wejściowo-wyjściowej hamowania móżdżku (CBI).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed MRgFUS), 1 dzień, 24 tygodnie i 48 tygodni po MRgFUS
|
CBI jest rejestrowane za pomocą dwóch różnych cewek TMS. Cewka ósemkowa (2X90 mm) służy do stymulacji kory ruchowej, a cewka dwustożkowa (2X126 mm) do stymulacji móżdżku. Docelowym mięśniem rejestrującym jest pierwszy grzbietowy mięsień międzykostny (FDI). Określa się również intensywność TMS stosowaną do indukowania średniej amplitudy MEP 0,5 mV. CBI mierzy się za pomocą sparowanego TMS z przerwą między bodźcami wynoszącą 6 ms. Oznacza to, że testowy TMS w M1 jest dostarczany 6 ms po warunkowym TMS w przeciwległym móżdżku. Istnieje pięć intensywności TMS używanych do warunkowej stymulacji móżdżku: 80%, 90%, 100%, 110% i 120% aktywnego progu motorycznego. Rejestruje się dziesięć prób dla każdej intensywności TMS z pseudolosową kolejnością. Odstęp między dwiema parami móżdżku-M1 TMS wynosi 8 sekund przy 25% zmienności (tj. 6-10 s), aby zmniejszyć błąd predykcji. |
linia wyjściowa (przed MRgFUS), 1 dzień, 24 tygodnie i 48 tygodni po MRgFUS
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed MRgFUS), 48 tygodni po MRgFUS
|
W tym badaniu stosujemy głównie obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), aby określić ilościowo dwie interesujące projekcje: ścieżkę pallidothalamiczną i ścieżkę zębowo-wzgórzową. Obrazowanie tensora dyfuzji w pięćdziesięciu kierunkach gradientu uzyskuje się za pomocą pięciu obrazów bez gradientu (B0). Wartość B wynosi 1500 s/mm2, FOV = 240 mm x 240 mm, matryca obrazu = 96 x 96, grubość warstwy = 2,5 mm przy zerowej przerwie. Wielkość woksela izotopowo wynosi 2,5 x 2,5 x 2,5 mm3. TR wynosił około 10000 ms, co jest dostosowywane do liczby wymaganych warstw. Obraz uzyskany w kierunku osiowym, 56 warstw obejmujących cały mózg. |
linii podstawowej (przed MRgFUS), 48 tygodni po MRgFUS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi ocenami klinicznymi
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed MRgFUS), 1 dzień, 24 tygodnie i 48 tygodni po MRgFUS
|
Oprócz szczegółowego wywiadu i badań neurologicznych, ocena kliniczna obejmuje również UPDRS (MDS-UPDRS) sponsorowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Chorób Parkinsona i Zaburzeń Ruchowych oraz kliniczną skalę oceny drżenia (CRST) dla pacjentów z PD.
Dla pacjentów ze zwyrodnieniem móżdżku przyjęto Skalę Oceny i Oceny Ataksji (SARA) oraz CRST.
|
linia wyjściowa (przed MRgFUS), 1 dzień, 24 tygodnie i 48 tygodni po MRgFUS
|
|
Zmiana z podstawowej analizy chodu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed MRgFUS), 1 dzień, 24 tygodnie i 48 tygodni po MRgFUS
|
System analizy chodu (Zeno Walkway System z PKMAS) zapewnia szczegółowe parametry chodu, w tym prędkość, kadencję, ciśnienie i cyklogram. Zmienne w analizie chodu: 1.Rozpoczęcie chodu, 2.Chód równy, 3.Zakończenie chodu. |
linia wyjściowa (przed MRgFUS), 1 dzień, 24 tygodnie i 48 tygodni po MRgFUS
|
|
Zmiana w porównaniu z bazową elektromiografią powierzchniową i wzorcem śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed MRgFUS), 1 dzień, 24 tygodnie i 48 tygodni po MRgFUS
|
W celu monitorowania wyników terapii zostanie zarejestrowany wzór śledzenia ruchu gałek ocznych i elektromiografii powierzchniowej (SEMG) z akcelerometrem.
System śledzenia ruchu gałek ocznych (EyeLink 1000 Plus) będzie śledził ruchy gałek ocznych w zakresie fiksacji celu, sakkady, płynnego pościgu i bodźców obrazowych.
Wielokrotny zapis SEMG (CED Power1401) skupi się na mięśniach ramienia i dłoni związanych z drżeniem (np.
pierwszy grzbietowy mięsień międzykostny, odwodziciel kciuka krótki, prostownik promieniowy nadgarstka i zginacz promieniowy nadgarstka).
Akcelerometr może również ujawnić mechaniczne informacje o oscylacji drżenia.
|
linia wyjściowa (przed MRgFUS), 1 dzień, 24 tygodnie i 48 tygodni po MRgFUS
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Kuei Lu, MD, PhD, Department of Neurology, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH111-REC3-014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .