Undersøker cerebellar hemming og dens kliniske betydning ved Parkinson tremor og intensjonsskjelv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene med arvelig cerebellar degenerasjon har vanligvis intensjonstremor. Hvorvidt intensjonen tremor og de andre cerebellare tegnene er korrelert med deres CBI-funn er fortsatt uklart. Ved å måle eksitabilitetskurven (eller input-output-kurven) til CBI, vil vi kunne avklare dette problemet.
Vi vil først undersøke forholdet mellom CBI og kliniske manifestasjoner, spesielt de forskjellige tremortypene. Enhver CBI-endring etter PTT-intervensjonen hos PD-pasientene vil gi en utmerket mulighet til å undersøke relevansen av basalganglia-thalamo-kortikale kretsløp med CBI. DTI-funnene vil gi ytterligere støtte til hypotesen vår.
I første del av studien vil vi rekruttere tjue alderstilpassede pasienter i de tre gruppene: PD med ren hvilende tremor, PD med postural tremor og cerebellar degenerasjon med intensjonsskjelving. De vil få kliniske vurderinger, dyp fenotyping med øyesporing, tremorregistrering og ganganalyse. Diffusjonstensoravbildning med fokus på pallidotalamisk og dentatotalamisk traktografi vil bli utført. Eksitabilitetskurven til CBI vil bli undersøkt med fem TMS-intensitetstrinn. Vi antar at det vil være en gradientkorrelasjon av CBI med de tre tremorgruppene og de to diffusjonstensoravbildningskanalene. I den andre delen av studien vil vi følge opp PD-pasientene som får pallidotalamisk traktotomi via magnetisk resonansavbildning-veiledet fokusultralyd (MRg-FUS). Tolv PD-pasienter med ren hvilende tremor og tolv PD-pasienter med postural tremor vil bli overvåket i ett år. Den pallidotalamiske traktotomien gir en utmerket mulighet til å verifisere funnene våre i første del. Vi antar at CBI-endringen vil skje hos pasienter med postural tremor i stedet for de med ren hvileskjelving. Oppsummert forventer vi at den kliniske betydningen av CBI og den medierte veien til CBI vil bli avklart av denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Kuei Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 5039 8864-22052121
- E-post: d4297@mail.cmuh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Department of Neurology, China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming-Kuei Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 5039 +886-4-22052121
- E-post: d4297@mail.cmuh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter møter diagnosen PD med hvilende/postural eller cerebellar degenerasjon med intensjon tremor basert på de etablerte konsensuskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon til TMS eller MR-undersøkelse.
- Kognisjonssvikt som fører til at man ikke fullt ut kan samarbeide med de muntlige kommandoene under eksamen.
- Funksjonell III eller høyere kongestiv hjertesvikt, eller kreft med fjernmetastaser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PD med hvilende skjelving
Parkinsons sykdom pasient med ren hvilende skjelving.
|
CBI er registrert med to forskjellige TMS-spoler.
Åttetallsspolen (2X90 mm) brukes til motorisk cortex-stimulering og dobbeltkjeglespolen (2X126 mm) brukes til cerebellar stimulering.
Målregistreringsmuskelen er first dorsal interosseous (FDI).
TMS-intensiteten som brukes til å indusere en gjennomsnittlig MEP-amplitude på 0,5 mV bestemmes også.
CBI måles med en sammenkoblet TMS med et interstimulusintervall på 6 ms.
Det vil si at test-TMS ved M1 leveres 6 ms etter den betingede TMS ved kontralateral cerebellum.
|
|
PD med postural tremor
Pasient med Parkinsons sykdom med postural tremor.
|
CBI er registrert med to forskjellige TMS-spoler.
Åttetallsspolen (2X90 mm) brukes til motorisk cortex-stimulering og dobbeltkjeglespolen (2X126 mm) brukes til cerebellar stimulering.
Målregistreringsmuskelen er first dorsal interosseous (FDI).
TMS-intensiteten som brukes til å indusere en gjennomsnittlig MEP-amplitude på 0,5 mV bestemmes også.
CBI måles med en sammenkoblet TMS med et interstimulusintervall på 6 ms.
Det vil si at test-TMS ved M1 leveres 6 ms etter den betingede TMS ved kontralateral cerebellum.
|
|
Cerebellar degenerasjon med intensjon tremor
Cerebellar degenerasjon pasient med intensjon tremor.
|
CBI er registrert med to forskjellige TMS-spoler.
Åttetallsspolen (2X90 mm) brukes til motorisk cortex-stimulering og dobbeltkjeglespolen (2X126 mm) brukes til cerebellar stimulering.
Målregistreringsmuskelen er first dorsal interosseous (FDI).
TMS-intensiteten som brukes til å indusere en gjennomsnittlig MEP-amplitude på 0,5 mV bestemmes også.
CBI måles med en sammenkoblet TMS med et interstimulusintervall på 6 ms.
Det vil si at test-TMS ved M1 leveres 6 ms etter den betingede TMS ved kontralateral cerebellum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline cerebellar inhibition (CBI) input output curve
Tidsramme: baseline (før MRgFUS), 1 dag, 24 uker og 48 uker etter MRgFUS
|
CBI er registrert med to forskjellige TMS-spoler. Åttetallsspolen (2X90 mm) brukes til motorisk cortex-stimulering og dobbeltkjeglespolen (2X126 mm) brukes til cerebellar stimulering. Målregistreringsmuskelen er first dorsal interosseous (FDI). TMS-intensiteten som brukes til å indusere en gjennomsnittlig MEP-amplitude på 0,5 mV bestemmes også. CBI måles med en sammenkoblet TMS med et interstimulusintervall på 6 ms. Det vil si at test-TMS ved M1 leveres 6 ms etter den betingede TMS ved kontralateral cerebellum. Det er fem TMS-intensiteter som brukes for betinget cerebellar stimulering: 80 %, 90 %, 100 %, 110 % og 120 % inion aktiv motorterskel. Ti forsøk er registrert for hver TMS-intensitet med en pseudorandomisert rekkefølge. Intervallet mellom to cerebellum-M1 TMS-par er 8 sekunder med 25 % variasjon (dvs. 6-10 s) for å redusere prediksjonsskjevheten. |
baseline (før MRgFUS), 1 dag, 24 uker og 48 uker etter MRgFUS
|
|
Endring fra baseline funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: baseline (før MRgFUS), 48 uker etter MRgFUS
|
I denne studien tar vi hovedsakelig i bruk diffusjonstensoravbildning (DTI) for å kvantifisere to interesserte projeksjoner: den pallidotalamiske banen og dentatotalamiske banen. Diffusjonstensoravbildning av femti gradientretninger innhentes med fem ikke-gradientbilder (B0). B-verdien er 1500 s/mm2, FOV = 240 mm x 240 mm, bildematrise = 96 x 96, skivetykkelse = 2,5 mm med null gap. Voxelstørrelsen er 2,5 x 2,5 x 2,5 mm3 isotopisk. TR var omtrent 10 000 ms som er justert for å matche stykket antall krav. Bilde ervervet med aksial retning, 56 skiver for å dekke hele hjernen. |
baseline (før MRgFUS), 48 uker etter MRgFUS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kliniske evalueringer
Tidsramme: baseline (før MRgFUS), 1 dag, 24 uker og 48 uker etter MRgFUS
|
I tillegg til en detaljert anamnese og nevrologiske undersøkelser, inkluderer den kliniske vurderingen også International Parkinson and Movement Disorder Society-sponset UPDRS (MDS-UPDRS) og klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) for PD-pasientene.
Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) og CRST er tatt i bruk for pasienter med cerebellar degenerasjon.
|
baseline (før MRgFUS), 1 dag, 24 uker og 48 uker etter MRgFUS
|
|
Endring fra baseline ganganalyse
Tidsramme: baseline (før MRgFUS), 1 dag, 24 uker og 48 uker etter MRgFUS
|
Ganganalysesystemet (Zeno Walkway System med PKMAS) gir detaljerte gangparametere inkludert hastighet, tråkkfrekvens, trykk og syklogram. Variabler i ganganalyse: 1.Gaitinitiering, 2.Gå på nivå, 3.Gaitavslutning. |
baseline (før MRgFUS), 1 dag, 24 uker og 48 uker etter MRgFUS
|
|
Endring fra baseline overflateelektromyografi og øyesporingsmønster
Tidsramme: baseline (før MRgFUS), 1 dag, 24 uker og 48 uker etter MRgFUS
|
Mønsteret for øyesporing og overflateelektromyografi (SEMG) med akselerometer vil bli registrert for å overvåke behandlingsresultatet.
Øyesporingssystemet (EyeLink 1000 Plus) vil spore øyebevegelser angående målfiksering, sakkade, jevn forfølgelse og bildestimuli.
Multiple SEMG-opptak (CED Power1401) vil fokusere på arm- og håndmusklene som er relevante for skjelvingen (f.eks.
første dorsal interosseous, abductor pollicis brevis, extensor carpi radialis og flexor carpi radialis).
Akselerometeret kan også avsløre den mekaniske informasjonen om tremoroscillasjonen.
|
baseline (før MRgFUS), 1 dag, 24 uker og 48 uker etter MRgFUS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Kuei Lu, MD, PhD, Department of Neurology, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH111-REC3-014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .