Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání cerebelární inhibice a její klinický význam u parkinsonského třesu a intenčního třesu

21. srpna 2022 aktualizováno: China Medical University Hospital
Cerebellocerebrální spojení hraje důležitou funkci při řízení motoriky. V současnosti ji lze vyšetřovat neurozobrazovacími a fyziologickými metodami u lidí. Cerebelární inhibice (CBI) je fenomén ukazující fyziologické potlačení motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolaného z motorické kůry (M1) dodáním předchozí transkraniální magnetické stimulace (TMS) na kontralaterální mozeček. Navzdory tomu, že zprostředkovanou cestou má být cerebello-dentato-thalamo-kortikální (CDTC) okruh, neexistují žádné přesvědčivé důkazy. Kromě toho zůstává klinický význam CBI nejasný. Na základě našich předchozích studií jsme zjistili, že pacienti s pokročilým třesem vykazují snížený potenciál Bereitschaftspotential. Zjištění podporují názor, že pacienti s třesem nesou dysfunkci CDTC okruhu. Je zajímavé, že patogeneze parkinsonského třesu je vysoce spojena s okruhem CDTC. Model "dimmer-switch" naznačuje, že dysfunkce bazálního ganglia-thalamo-kortikálního okruhu může iniciovat klidový třes a následující dysfunkce okruhu CDTC povede k velkoamplitudovému klidovému a posturálnímu třesu u Parkinsonovy nemoci (PD). Intenční třes se obvykle vyskytuje u pacientů s cerebelární degenerací, která je také relevantní pro dysfunkci okruhu CDTC. Očekáváme, že tato studie objasní klinický význam CBI a zprostředkovanou dráhu CBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s dědičnou cerebelární degenerací se obvykle projevuje záměrný třes. Zda záměrný třes a další cerebelární příznaky korelují s jejich nálezem CBI, zůstává nejasné. Změřením křivky excitability (nebo křivky vstup-výstup) CBI budeme schopni tuto problematiku objasnit.

Nejprve prozkoumáme vztah mezi CBI a klinickými projevy, zejména různými typy třesu. Jakákoli změna CBI po intervenci PTT u pacientů s PD poskytne vynikající příležitost prozkoumat relevanci bazálního ganglia-thalamo-kortikálního okruhu s CBI. Zjištění DTI poskytnou další podporu naší hypotéze.

V první části studie zařadíme dvacet pacientů stejného věku do tří skupin: PD s čistým klidovým třesem, PD s posturálním třesem a cerebelární degenerací se záměrným třesem. Dostanou klinická hodnocení, hloubkovou fenotypizaci se sledováním očí, záznam třesu a analýzu chůze. Bude provedeno difuzní zobrazení tenzoru se zaměřením na pallidotalamickou a dentatothalamickou traktografii. Křivka excitability CBI bude zkoumána s pěti stupni intenzity TMS. Předpokládáme, že bude existovat gradientní korelace CBI se třemi skupinami třesu a dvěma zobrazovacími trakty difúzního tenzoru. Ve druhé části studie budeme sledovat pacienty s PD, kteří podstoupí pallidotalamickou traktotomii pomocí ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MRg-FUS). Dvanáct pacientů s PD s čistým klidovým třesem a dvanáct pacientů s PD s posturálním třesem bude sledováno po dobu jednoho roku. Pallidotalamická traktotomie poskytuje vynikající příležitost k ověření našich poznatků v první části. Předpokládáme, že ke změně CBI dojde u pacientů s posturálním třesem namísto pacientů s čistým klidovým třesem. V souhrnu očekáváme, že klinický význam CBI a zprostředkovaná cesta CBI bude touto studií objasněna.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • Department of Neurology, China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni dospělí pacienti s PD s čistým klidovým třesem nebo smíšeným klidovým a posturálním třesem. Někteří z nich jsou pacienti, kteří dostávají MR-řízený fokusní ultrazvuk (MRgFUS). Kromě toho budou zařazeni také pacienti s cerebelární degenerací se záměrným třesem. Pacienti s kontraindikací vyšetření TMS nebo MRI budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňují diagnózu PD s klidovou/posturální nebo cerebelární degenerací se záměrným třesem na základě stanovených konsenzuálních kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací TMS nebo MRI vyšetření.
  2. Porucha kognice, která vede k neschopnosti plně spolupracovat s ústními povely při zkouškách.
  3. Městnavé srdeční selhání funkční III nebo vyšší nebo rakovina se vzdálenými metastázami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PD s klidovým třesem
Pacient s Parkinsonovou nemocí s čistým klidovým třesem.
Diagnostický test: Transkraniální magnetická stimulace
CBI se zaznamenává dvěma různými cívkami TMS. Osmičková cívka (2x90 mm) se používá pro stimulaci motorické kůry a dvojitá kuželová cívka (2x126 mm) pro stimulaci mozečku. Cílový zaznamenávající sval je nejprve dorzální interoseální (FDI). Stanoví se také intenzita TMS použitá k indukci průměrné amplitudy MEP 0,5 mV. CBI se měří pomocí párového TMS s intervalem mezi stimuly 6 ms. To znamená, že testovací TMS v M1 je dodán 6 ms po podmíněném TMS v kontralaterálním mozečku.
PD s posturálním třesem
Pacient s Parkinsonovou nemocí s posturálním třesem.
Diagnostický test: Transkraniální magnetická stimulace
CBI se zaznamenává dvěma různými cívkami TMS. Osmičková cívka (2x90 mm) se používá pro stimulaci motorické kůry a dvojitá kuželová cívka (2x126 mm) pro stimulaci mozečku. Cílový zaznamenávající sval je nejprve dorzální interoseální (FDI). Stanoví se také intenzita TMS použitá k indukci průměrné amplitudy MEP 0,5 mV. CBI se měří pomocí párového TMS s intervalem mezi stimuly 6 ms. To znamená, že testovací TMS v M1 je dodán 6 ms po podmíněném TMS v kontralaterálním mozečku.
Cerebelární degenerace se záměrným třesem
Pacient s cerebelární degenerací se záměrným třesem.
Diagnostický test: Transkraniální magnetická stimulace
CBI se zaznamenává dvěma různými cívkami TMS. Osmičková cívka (2x90 mm) se používá pro stimulaci motorické kůry a dvojitá kuželová cívka (2x126 mm) pro stimulaci mozečku. Cílový zaznamenávající sval je nejprve dorzální interoseální (FDI). Stanoví se také intenzita TMS použitá k indukci průměrné amplitudy MEP 0,5 mV. CBI se měří pomocí párového TMS s intervalem mezi stimuly 6 ms. To znamená, že testovací TMS v M1 je dodán 6 ms po podmíněném TMS v kontralaterálním mozečku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vstupní výstupní křivky od základní cerebelární inhibice (CBI).
Časové okno: výchozí (před MRgFUS), 1 den, 24 týdnů a 48 týdnů po MRgFUS

CBI se zaznamenává dvěma různými cívkami TMS. Osmičková cívka (2x90 mm) se používá pro stimulaci motorické kůry a dvojitá kuželová cívka (2x126 mm) pro stimulaci mozečku. Cílový zaznamenávající sval je nejprve dorzální interoseální (FDI). Stanoví se také intenzita TMS použitá k indukci průměrné amplitudy MEP 0,5 mV. CBI se měří pomocí párového TMS s intervalem mezi stimuly 6 ms. To znamená, že testovací TMS v M1 je dodán 6 ms po podmíněném TMS v kontralaterálním mozečku.

Pro podmíněnou cerebelární stimulaci se používá pět intenzit TMS: 80%, 90%, 100%, 110% a 120% iontový aktivní motorický práh. Deset pokusů je zaznamenáno pro každou intenzitu TMS s pseudorandomizovaným pořadím. Interval mezi dvěma páry cerebellum-M1 TMS je 8 sekund s 25% variabilitou (tj. 6-10 s), aby se snížilo zkreslení predikce.
výchozí (před MRgFUS), 1 den, 24 týdnů a 48 týdnů po MRgFUS
Změna oproti základnímu funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: výchozí hodnoty (před MRgFUS), 48 týdnů po MRgFUS

V této studii využíváme především zobrazování difuzního tenzoru (DTI) ke kvantifikaci dvou zainteresovaných projekcí: pallidothalamické dráhy a dentatothalamické dráhy.

Difúzní tenzorové zobrazení padesáti směrů gradientu je pořízeno pěti negradientními (B0) obrazy. B-hodnota je 1500 s/mm2, FOV = 240 mm x 240 mm, obrazová matrice = 96 x 96, tloušťka řezu = 2,5 mm s nulovou mezerou. Velikost voxelu je izotopicky 2,5 x 2,5 x 2,5 mm3. TR byla přibližně 10 000 ms, což je upraveno tak, aby odpovídalo požadavkům na počet řezů. Snímek pořízený v axiálním směru, 56 řezů k pokrytí celého mozku.
výchozí hodnoty (před MRgFUS), 48 týdnů po MRgFUS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu klinickému hodnocení
Časové okno: výchozí (před MRgFUS), 1 den, 24 týdnů a 48 týdnů po MRgFUS
Kromě podrobné anamnézy a neurologických vyšetření zahrnuje klinické hodnocení také UPDRS sponzorované International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) a klinickou hodnotící stupnici pro třes (CRST) pro pacienty s PD. Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) a CRST jsou přijaty pro pacienty s cerebelární degenerací.
výchozí (před MRgFUS), 1 den, 24 týdnů a 48 týdnů po MRgFUS
Změna od základní analýzy chůze
Časové okno: výchozí (před MRgFUS), 1 den, 24 týdnů a 48 týdnů po MRgFUS

Systém analýzy chůze (Zeno Walkway System s PKMAS) poskytuje podrobné parametry chůze včetně rychlosti, kadence, tlaku a cyklogramu.

Proměnné v analýze chůze: 1. Zahájení chůze, 2. Úroveň chůze, 3. Ukončení chůze.
výchozí (před MRgFUS), 1 den, 24 týdnů a 48 týdnů po MRgFUS
Změna od základní povrchové elektromyografie a vzoru sledování očí
Časové okno: výchozí (před MRgFUS), 1 den, 24 týdnů a 48 týdnů po MRgFUS
Vzor sledování pohybu očí a povrchová elektromyografie (SEMG) s akcelerometrem bude zaznamenán pro sledování výsledku terapie. Systém sledování očí (EyeLink 1000 Plus) bude sledovat pohyby očí s ohledem na fixaci cíle, sakádu, plynulé pronásledování a obrazové podněty. Vícenásobný záznam SEMG (CED Power1401) se zaměří na svaly paží a rukou související s třesem (např. nejprve dorzální mezikostní, abductor pollicis brevis, extensor carpi radialis a flexor carpi radialis). Akcelerometr dokáže odhalit i mechanickou informaci o kmitání třesu.
výchozí (před MRgFUS), 1 den, 24 týdnů a 48 týdnů po MRgFUS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Kuei Lu, MD, PhD, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH111-REC3-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit