Investigando a inibição cerebelar e seu significado clínico no tremor parkinsoniano e no tremor intencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com degeneração cerebelar hereditária costumam apresentar tremor intencional. Ainda não está claro se o tremor intencional e os outros sinais cerebelares estão correlacionados com o achado do CBI. Medindo a curva de excitabilidade (ou curva de entrada-saída) do CBI, poderemos esclarecer essa questão.
Examinaremos primeiro a relação entre CBI e manifestações clínicas, particularmente os diferentes tipos de tremor. Qualquer alteração do CBI após a intervenção do PTT nos pacientes com DP fornecerá uma excelente oportunidade para investigar a relevância do circuito gânglio da base-tálamo-cortical com o CBI. As descobertas do DTI fornecerão suporte adicional à nossa hipótese.
Na primeira parte do estudo, recrutaremos vinte pacientes da mesma idade em três grupos: DP com tremor de repouso puro, DP com tremor postural e degeneração cerebelar com tremor intencional. Eles receberão avaliações clínicas, fenotipagem profunda com rastreamento ocular, registro de tremor e análise de marcha. A imagem do tensor de difusão com foco na tractografia palidotalâmica e dentatotalâmica será feita. A curva de excitabilidade do CBI será examinada com cinco passos de intensidade TMS. Supomos que haverá uma correlação de gradiente do CBI com os três grupos de tremor e os dois tratos de imagens de tensores de difusão. Na segunda parte do estudo, acompanharemos os pacientes com DP que recebem a tractotomia palidotalâmica por meio de ultrassom de foco guiado por ressonância magnética (MRg-FUS). Doze pacientes com DP com tremor de repouso puro e doze pacientes com DP com tremor postural serão monitorados por um ano. A tractotomia palidotalâmica oferece uma excelente oportunidade para verificar nossos achados na primeira parte. Supomos que a alteração do CBI ocorrerá nos pacientes com tremor postural em vez daqueles com tremor de repouso puro. Em resumo, esperamos que o significado clínico do CBI e a via mediada do CBI sejam esclarecidos por este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming-Kuei Lu, MD, PhD
- Número de telefone: 5039 8864-22052121
- E-mail: d4297@mail.cmuh.org.tw
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Department of Neurology, China Medical University Hospital
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Contato:
- Ming-Kuei Lu, MD, PhD
- Número de telefone: 5039 +886-4-22052121
- E-mail: d4297@mail.cmuh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes atendem ao diagnóstico de DP com repouso/postural ou degeneração cerebelar com tremor intencional com base nos critérios de consenso estabelecidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicação para TMS ou exame de ressonância magnética.
- Comprometimento da cognição que o leva a não cooperar totalmente com os comandos orais durante os exames.
- Insuficiência cardíaca congestiva funcional III ou superior ou câncer com metástase à distância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DP com tremor de repouso
Paciente com doença de Parkinson com tremor de repouso puro.
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O CBI é registrado com duas bobinas TMS diferentes.
A bobina em oito (2X90 mm) é utilizada para a estimulação do córtex motor e a bobina de duplo cone (2X126 mm) é utilizada para a estimulação cerebelar.
O músculo de registro alvo é o primeiro interósseo dorsal (FDI).
A intensidade TMS usada para induzir uma amplitude média de MEP de 0,5 mV também é determinada.
O CBI é medido por um TMS emparelhado com um intervalo entre estímulos de 6 ms.
Ou seja, o teste TMS em M1 é aplicado 6 ms após o TMS condicional no cerebelo contralateral.
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DP com tremor postural
Paciente com doença de Parkinson com tremor postural.
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O CBI é registrado com duas bobinas TMS diferentes.
A bobina em oito (2X90 mm) é utilizada para a estimulação do córtex motor e a bobina de duplo cone (2X126 mm) é utilizada para a estimulação cerebelar.
O músculo de registro alvo é o primeiro interósseo dorsal (FDI).
A intensidade TMS usada para induzir uma amplitude média de MEP de 0,5 mV também é determinada.
O CBI é medido por um TMS emparelhado com um intervalo entre estímulos de 6 ms.
Ou seja, o teste TMS em M1 é aplicado 6 ms após o TMS condicional no cerebelo contralateral.
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Degeneração cerebelar com tremor intencional
Paciente com degeneração cerebelar com tremor intencional.
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O CBI é registrado com duas bobinas TMS diferentes.
A bobina em oito (2X90 mm) é utilizada para a estimulação do córtex motor e a bobina de duplo cone (2X126 mm) é utilizada para a estimulação cerebelar.
O músculo de registro alvo é o primeiro interósseo dorsal (FDI).
A intensidade TMS usada para induzir uma amplitude média de MEP de 0,5 mV também é determinada.
O CBI é medido por um TMS emparelhado com um intervalo entre estímulos de 6 ms.
Ou seja, o teste TMS em M1 é aplicado 6 ms após o TMS condicional no cerebelo contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da curva de saída de entrada de inibição cerebelar (CBI) da linha de base
Prazo: linha de base (antes do MRgFUS), 1 dia, 24 semanas e 48 semanas após o MRgFUS
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O CBI é registrado com duas bobinas TMS diferentes. A bobina em oito (2X90 mm) é utilizada para a estimulação do córtex motor e a bobina de duplo cone (2X126 mm) é utilizada para a estimulação cerebelar. O músculo de registro alvo é o primeiro interósseo dorsal (FDI). A intensidade TMS usada para induzir uma amplitude média de MEP de 0,5 mV também é determinada. O CBI é medido por um TMS emparelhado com um intervalo entre estímulos de 6 ms. Ou seja, o teste TMS em M1 é aplicado 6 ms após o TMS condicional no cerebelo contralateral. Existem cinco intensidades de TMS usadas para a estimulação cerebelar condicional: 80%, 90%, 100%, 110% e 120% do limiar motor ativo íon. Dez tentativas são registradas para cada intensidade de TMS com uma ordem pseudo-aleatória. O intervalo entre dois pares cerebelo-M1 TMS é de 8 segundos com 25% de variabilidade (ou seja, 6-10 s) para reduzir o viés de previsão. |
linha de base (antes do MRgFUS), 1 dia, 24 semanas e 48 semanas após o MRgFUS
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Alteração da imagem de ressonância magnética funcional de linha de base
Prazo: linha de base (antes do MRgFUS), 48 semanas após o MRgFUS
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Neste estudo, adotamos principalmente a imagem por tensor de difusão (DTI) para quantificar duas projeções interessadas: a via palidotalâmica e a via dentatotalâmica. A imagem de tensor de difusão de cinquenta direções de gradiente é adquirida com cinco imagens sem gradiente (B0). O valor B é 1500 s/mm2, FOV = 240 mm x 240 mm, matriz de imagem = 96 x 96, espessura do corte = 2,5 mm com folga zero. O tamanho do voxel é 2,5 x 2,5 x 2,5 mm3 isotopicamente. O TR foi de aproximadamente 10000ms, o que é ajustado para corresponder ao número de fatias de requisitos. Imagem adquirida com direção axial, 56 fatias para cobrir todo o cérebro. |
linha de base (antes do MRgFUS), 48 semanas após o MRgFUS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das avaliações clínicas basais
Prazo: linha de base (antes do MRgFUS), 1 dia, 24 semanas e 48 semanas após o MRgFUS
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Além de uma história detalhada e exames neurológicos, a avaliação clínica também inclui UPDRS patrocinada pela International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) e escala de avaliação clínica para tremor (CRST) para os pacientes com DP.
A Escala de Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA) e CRST são adotadas para os pacientes com degeneração cerebelar.
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linha de base (antes do MRgFUS), 1 dia, 24 semanas e 48 semanas após o MRgFUS
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Mudança da análise de marcha de linha de base
Prazo: linha de base (antes do MRgFUS), 1 dia, 24 semanas e 48 semanas após o MRgFUS
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O sistema de análise de marcha (Sistema Zeno Walkway com PKMAS) fornece parâmetros de marcha detalhados, incluindo velocidade, cadência, pressão e ciclograma. Variáveis na análise da marcha: 1.Início da marcha, 2.Caminhada nivelada, 3.Término da marcha. |
linha de base (antes do MRgFUS), 1 dia, 24 semanas e 48 semanas após o MRgFUS
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Alteração da linha de base da eletromiografia de superfície e do padrão de rastreamento ocular
Prazo: linha de base (antes do MRgFUS), 1 dia, 24 semanas e 48 semanas após o MRgFUS
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O padrão de rastreamento ocular e eletromiografia de superfície (SEMG) com acelerômetro será registrado para monitorar o resultado da terapia.
O sistema de rastreamento ocular (EyeLink 1000 Plus) rastreará os movimentos oculares em relação à fixação do alvo, sacada, perseguição suave e estímulos de imagem.
A gravação SEMG múltipla (CED Power1401) se concentrará nos músculos do braço e da mão relevantes para o tremor (por exemplo,
primeiro interósseo dorsal, abdutor curto do polegar, extensor radial do carpo e flexor radial do carpo).
O acelerômetro também pode revelar as informações mecânicas da oscilação do tremor.
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linha de base (antes do MRgFUS), 1 dia, 24 semanas e 48 semanas após o MRgFUS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Kuei Lu, MD, PhD, Department of Neurology, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH111-REC3-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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