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Untersuchung der zerebellären Hemmung und ihrer klinischen Bedeutung bei Parkinson-Tremor und Intentionstremor

21. August 2022 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Die zerebellozerebrale Verbindung spielt eine wichtige Funktion bei der motorischen Kontrolle. Heutzutage kann es mit bildgebenden Verfahren und physiologischen Methoden am Menschen untersucht werden. Die zerebelläre Hemmung (CBI) ist ein Phänomen, das eine physiologische Unterdrückung des motorisch evozierten Potentials (MEP) zeigt, das vom motorischen Kortex (M1) durch die Abgabe einer vorangegangenen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) am kontralateralen Kleinhirn hervorgerufen wird. Obwohl der vermittelte Weg der cerebello-dentato-thalamo-cortical (CDTC)-Schaltkreis sein soll, gibt es keine schlüssigen Beweise. Darüber hinaus bleibt die klinische Bedeutung von CBI unklar. Basierend auf unseren bisherigen Studien fanden wir heraus, dass die Patienten mit fortgeschrittenem Tremor ein beeinträchtigtes Bereitschaftspotential zeigen. Die Ergebnisse stützen die Annahme, dass Patienten mit Tremor eine Funktionsstörung des CDTC-Kreislaufs aufweisen. Interessanterweise ist die Pathogenese des Parkinson-Tremors stark mit dem CDTC-Kreislauf assoziiert. Das "Dimmer-Switch"-Modell legt nahe, dass die Funktionsstörung des Basalganglien-thalamo-kortikalen Schaltkreises den Ruhetremor auslösen kann und die folgende Funktionsstörung des CDTC-Schaltkreises zu dem Ruhe- und Haltungstremor mit großer Amplitude bei der Parkinson-Krankheit (PD) führen wird. Der Intentionstremor wird normalerweise bei Patienten mit zerebellärer Degeneration gefunden, die auch für die Funktionsstörung des CDTC-Kreislaufs relevant ist. Wir erwarten, dass die klinische Bedeutung von CBI und der vermittelte Weg von CBI durch diese Studie geklärt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit hereditärer Kleinhirndegeneration weisen gewöhnlich einen Intentionstremor auf. Ob der Intentionstremor und die anderen Kleinhirnzeichen mit ihrem CBI-Befund korrelieren, bleibt unklar. Durch Messung der Erregbarkeitskurve (oder Input-Output-Kurve) des CBI können wir dieses Problem klären.

Wir werden zunächst die Beziehung zwischen CBI und klinischen Manifestationen untersuchen, insbesondere die verschiedenen Tremortypen. Jede CBI-Änderung nach der PTT-Intervention bei den PD-Patienten bietet eine hervorragende Gelegenheit, die Relevanz des Basalganglien-Thalamo-Kortikal-Kreislaufs mit CBI zu untersuchen. Die DTI-Ergebnisse werden unsere Hypothese zusätzlich stützen.

Im ersten Teil der Studie werden wir zwanzig gleichaltrige Patienten in die drei Gruppen rekrutieren: PD mit reinem Ruhetremor, PD mit Haltetremor und Kleinhirndegeneration mit Intentionstremor. Sie erhalten klinische Bewertungen, tiefe Phänotypisierung mit Blickverfolgung, Tremoraufzeichnung und Ganganalyse. Es wird eine Diffusions-Tensor-Bildgebung mit Schwerpunkt auf pallidothalamischer und dentatothalamischer Traktographie durchgeführt. Die Erregbarkeitskurve von CBI wird mit fünf TMS-Intensitätsstufen untersucht. Wir nehmen an, dass es eine Gradientenkorrelation des CBI mit den drei Tremorgruppen und den zwei Diffusionstensor-Imaging-Trakten geben wird. Im zweiten Teil der Studie werden wir die PD-Patienten, die die pallidothalamische Traktotomie erhalten, mittels Magnetresonanztomografie-geführtem Fokusultraschall (MRg-FUS) nachverfolgen. Zwölf Parkinson-Patienten mit reinem Ruhetremor und zwölf Parkinson-Patienten mit Haltetremor werden ein Jahr lang überwacht. Die pallidothalamische Traktotomie bietet eine hervorragende Möglichkeit, unsere Ergebnisse im ersten Teil zu überprüfen. Wir nehmen an, dass die CBI-Veränderung bei Patienten mit posturalem Tremor statt bei Patienten mit reinem Ruhetremor auftritt. Zusammenfassend erwarten wir, dass die klinische Bedeutung von CBI und der vermittelte Weg von CBI durch diese Studie geklärt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Parkinson-Patienten mit reinem Ruhetremor oder gemischtem Ruhe- und Haltungstremor werden untersucht. Einige von ihnen sind Patienten, die MR-geführten Fokus-Ultraschall (MRgFUS) erhalten. Darüber hinaus werden auch Patienten mit zerebellärer Degeneration mit Intentionstremor rekrutiert. Patienten mit Kontraindikation für eine TMS- oder MRT-Untersuchung werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten erfüllen die Diagnose einer PD mit Ruhe-/Halte- oder zerebellärer Degeneration mit Intentionstremor basierend auf den etablierten Konsenskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikation für eine TMS- oder MRT-Untersuchung.
  2. Beeinträchtigung der Kognition, die dazu führt, dass die mündlichen Befehle während der Prüfungen nicht vollständig eingehalten werden können.
  3. Funktionell III oder höher kongestive Herzinsuffizienz oder Krebs mit Fernmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD mit Ruhetremor
Parkinson-Krankheitspatient mit reinem Ruhetremor.
Diagnosetest: Transkranielle Magnetstimulation
Das CBI wird mit zwei verschiedenen TMS-Spulen aufgenommen. Die Achterspule (2 x 90 mm) wird für die motorische Kortexstimulation verwendet und die Doppelkegelspule (2 x 126 mm) wird für die Kleinhirnstimulation verwendet. Der Zielaufnahmemuskel ist der First dorsal interosseous (FDI). Die TMS-Intensität, die verwendet wird, um eine durchschnittliche MEP-Amplitude von 0,5 mV zu induzieren, wird ebenfalls bestimmt. CBI wird von einem gepaarten TMS mit einem Interstimulusintervall von 6 ms gemessen. Das heißt, die Test-TMS bei M1 wird 6 ms nach der bedingten TMS am kontralateralen Kleinhirn abgegeben.
PD mit posturalem Tremor
Parkinson-Krankheitspatient mit posturalem Tremor.
Diagnosetest: Transkranielle Magnetstimulation
Das CBI wird mit zwei verschiedenen TMS-Spulen aufgenommen. Die Achterspule (2 x 90 mm) wird für die motorische Kortexstimulation verwendet und die Doppelkegelspule (2 x 126 mm) wird für die Kleinhirnstimulation verwendet. Der Zielaufnahmemuskel ist der First dorsal interosseous (FDI). Die TMS-Intensität, die verwendet wird, um eine durchschnittliche MEP-Amplitude von 0,5 mV zu induzieren, wird ebenfalls bestimmt. CBI wird von einem gepaarten TMS mit einem Interstimulusintervall von 6 ms gemessen. Das heißt, die Test-TMS bei M1 wird 6 ms nach der bedingten TMS am kontralateralen Kleinhirn abgegeben.
Zerebelläre Degeneration mit Intentionstremor
Patient mit zerebellärer Degeneration mit Intentionstremor.
Diagnosetest: Transkranielle Magnetstimulation
Das CBI wird mit zwei verschiedenen TMS-Spulen aufgenommen. Die Achterspule (2 x 90 mm) wird für die motorische Kortexstimulation verwendet und die Doppelkegelspule (2 x 126 mm) wird für die Kleinhirnstimulation verwendet. Der Zielaufnahmemuskel ist der First dorsal interosseous (FDI). Die TMS-Intensität, die verwendet wird, um eine durchschnittliche MEP-Amplitude von 0,5 mV zu induzieren, wird ebenfalls bestimmt. CBI wird von einem gepaarten TMS mit einem Interstimulusintervall von 6 ms gemessen. Das heißt, die Test-TMS bei M1 wird 6 ms nach der bedingten TMS am kontralateralen Kleinhirn abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Input-Output-Kurve der zerebellären Hemmung (CBI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (vor dem MRgFUS), 1 Tag, 24 Wochen und 48 Wochen nach dem MRgFUS

Das CBI wird mit zwei verschiedenen TMS-Spulen aufgenommen. Die Achterspule (2 x 90 mm) wird für die motorische Kortexstimulation verwendet und die Doppelkegelspule (2 x 126 mm) wird für die Kleinhirnstimulation verwendet. Der Zielaufnahmemuskel ist der First dorsal interosseous (FDI). Die TMS-Intensität, die verwendet wird, um eine durchschnittliche MEP-Amplitude von 0,5 mV zu induzieren, wird ebenfalls bestimmt. CBI wird von einem gepaarten TMS mit einem Interstimulusintervall von 6 ms gemessen. Das heißt, die Test-TMS bei M1 wird 6 ms nach der bedingten TMS am kontralateralen Kleinhirn abgegeben.

Es gibt fünf TMS-Intensitäten, die für die konditionale Kleinhirnstimulation verwendet werden: 80 %, 90 %, 100 %, 110 % und 120 % bei aktiver motorischer Schwelle. Zehn Versuche werden für jede TMS-Intensität in pseudozufälliger Reihenfolge aufgezeichnet. Das Intervall zwischen zwei Kleinhirn-M1-TMS-Paaren beträgt 8 Sekunden mit 25 % Variabilität (d. h. 6-10 s), um die Vorhersageverzerrung zu reduzieren.
Baseline (vor dem MRgFUS), 1 Tag, 24 Wochen und 48 Wochen nach dem MRgFUS
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline (vor dem MRgFUS), 48 Wochen nach dem MRgFUS

In dieser Studie wenden wir hauptsächlich die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) an, um zwei interessante Projektionen zu quantifizieren: den pallidothalamischen Weg und den dentatothalamischen Weg.

Die Diffusions-Tensor-Bildgebung von fünfzig Gradientenrichtungen wird mit fünf Bildern ohne Gradient (B0) erfasst. Der B-Wert beträgt 1500 s/mm2, FOV = 240 mm x 240 mm, Bildmatrix = 96 x 96, Schichtdicke = 2,5 mm ohne Spalt. Die Voxelgröße beträgt isotopisch 2,5 x 2,5 x 2,5 mm3. Die TR betrug ungefähr 10000 ms, was so eingestellt ist, dass sie der Slice-Anzahl der Anforderungen entspricht. In axialer Richtung aufgenommenes Bild, 56 Schichten, um das gesamte Gehirn abzudecken.
Baseline (vor dem MRgFUS), 48 Wochen nach dem MRgFUS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber den klinischen Ausgangsbewertungen
Zeitfenster: Baseline (vor dem MRgFUS), 1 Tag, 24 Wochen und 48 Wochen nach dem MRgFUS
Neben einer ausführlichen Anamnese und neurologischen Untersuchungen umfasst die klinische Bewertung auch die von der International Parkinson and Movement Disorder Society gesponserte UPDRS (MDS-UPDRS) und die klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST) für die PD-Patienten. Die Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA) und CRST werden für Patienten mit Kleinhirndegeneration übernommen.
Baseline (vor dem MRgFUS), 1 Tag, 24 Wochen und 48 Wochen nach dem MRgFUS
Änderung gegenüber der Ausgangsganganalyse
Zeitfenster: Baseline (vor dem MRgFUS), 1 Tag, 24 Wochen und 48 Wochen nach dem MRgFUS

Das Ganganalysesystem (Zeno Walkway System mit PKMAS) liefert detaillierte Gangparameter wie Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Druck und Zyklogramm.

Variablen in der Ganganalyse: 1. Ganginitiierung, 2. Gehen auf ebenem Niveau, 3. Gangende.
Baseline (vor dem MRgFUS), 1 Tag, 24 Wochen und 48 Wochen nach dem MRgFUS
Änderung gegenüber der Oberflächen-Elektromyographie und dem Eye-Tracking-Muster der Baseline
Zeitfenster: Baseline (vor dem MRgFUS), 1 Tag, 24 Wochen und 48 Wochen nach dem MRgFUS
Das Muster von Eye-Tracking und Oberflächen-Elektromyographie (SEMG) mit Beschleunigungsmesser wird aufgezeichnet, um das Therapieergebnis zu überwachen. Das Eye-Tracking-System (EyeLink 1000 Plus) verfolgt Augenbewegungen in Bezug auf Zielfixierung, Sakkade, sanfte Verfolgung und Bildreize. Die mehrfache SEMG-Aufzeichnung (CED Power1401) konzentriert sich auf die für das Zittern relevanten Arm- und Handmuskeln (z. erster dorsaler Zwischenknochen, Abductor pollicis brevis, Extensor carpi radialis und Flexor carpi radialis). Der Beschleunigungsmesser kann auch die mechanischen Informationen der Zitterschwingung offenbaren.
Baseline (vor dem MRgFUS), 1 Tag, 24 Wochen und 48 Wochen nach dem MRgFUS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Kuei Lu, MD, PhD, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH111-REC3-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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