- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05512650
Virtuaalitodellisuus ja meditaatio fibromyalgiaan
Virtuaalitodellisuuden käyttö tuki- ja liikuntaelinten kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgian (FM) nykyiset hoidot sisältävät farmaseuttisia kipulääkkeitä (reseptivapaista opioideista) sekä psykologisia ohjelmia, jotka sisältävät rentoutumisen, kognitiivisen terapian ja toiminnan hallinnan komponentteja. Kipulääkkeet eivät kuitenkaan ole täysin tehokkaita, voivat aiheuttaa riippuvuutta ja aiheuttaa hyperalgesiaa, ja FM:n psykologisista interventioista on vähän tutkimusta.
Yksi hoitomuoto, joka on osoittanut jonkin verran tehoa kroonisen kivun vähentämiseen, on meditaatio. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että affektiivinen kipu yleensä vähenee niillä, jotka harjoittavat meditaatiota. Toinen lupaava FM-hoitovaihtoehto on virtuaalitodellisuus (VR). VR on mukaansatempaava 3D-kokemus, jonka aikana osallistuja käyttää kuulokkeita tai kypärää, joka simuloi muualla olemisen tunnetta. On olemassa todisteita, jotka osoittavat, että VR voi olla tehokas hoito kivun vähentämisessä. Useimmat tutkimukset, joissa käytetään VR:ää kivun vähentämismenetelmänä, keskittyvät kuitenkin akuuttiin kipuun, ja tutkimukset, joissa tarkastellaan VR:ää kroonisen kivun vuoksi, ovat niukkoja.
Eräässä alustavassa tutkimuksessa tarkasteltiin VR:n käyttöä FM:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että positiivinen vaikutus lisääntyi, kun osallistujat osallistuivat 10 minuutin meditaatio- ja mindfulness-VR-istuntoon. Lisäksi he havaitsivat, että FM:n negatiivinen vaikutus yleiseen elämään ja hyvinvointiin väheni hieman FM Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyllä mitattuna. Pienet otoskoot ja muiden lisähoitojen lisääminen rajoittavat kuitenkin näiden tutkimustulosten merkitystä. Lisätutkimukset VR:stä ja meditaatiosta FM:n ja muiden reumatologisten sairauksien hoidossa osoittivat myös kipupisteiden vähenemistä, mikä tarjosi lupaavia tietoja meditaation ja VR:n yhdistelmäkäytöstä.
Ottaen huomioon lupaava kirjallisuus VR:stä ja meditaatiosta, tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää VR-meditaation käyttöä kivun vähentämisessä ja vaikutuksen lisäämisessä FM-potilailla. Huolimatta rohkaisevista tiedoista näiden interventioiden käytöstä FM-lähetyksissä, ei tiedetä, auttaako VR:n mukaansatempaava puoli parantamaan tuloksia. Tässä pilottitutkimuksessa pyritään vastaamaan tähän kysymykseen vertaamalla mukaansatempaavaa VR-meditaatioistuntoa ei-immersiiviseen, tyypilliseen FM-potilaiden meditaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Pain Management Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (ei ylärajaa)
- Fibromyalgian diagnoosi, jonka keskimääräinen kiputaso on vähintään 3 viimeisen viikon aikana
- Englantia puhuva
- Haluan ja pystyvät vierailemaan Brigham and Women's Pain Management Centerin sivustolla kahdessa eri yhteydessä osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- En halua laittaa VR-kuulokkeita päähän
- Koe kohtaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Kognitiivinen rajoite
- Kuulo-/näkövajaus
- Aktiivinen, tarttuva ihotulehdus
- Silmätulehdukset
- Siinä on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- On kuulokoje
- Aiemmin sydäninfarkti tai muu vakava sydän- ja verisuonitauti
- Nykyinen perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VR ensin
Ensimmäisellä vierailullaan koehenkilöt osallistuvat virtuaalitodellisuusmeditaatioon VR-kuulokkeita käyttäessään.
Toisella vierailullaan he osallistuvat ei-immersiiviseen meditaatioon ilman 3D VR -näkökulmaa.
|
Osallistujat asetetaan VR-laitteistoon.
He osallistuvat ja seuraavat 10-20 minuutin ohjattua meditaatiota VR:n läpi.
Meditaatio-ohjelma voi sisältää simuloitua liikettä, rentouttavaa musiikkia ja meditaatiooppaan ääntä.
Tutkimusryhmän jäsen valvoo istuntoa varmistaen, että kohteen turvallisuus säilyy.
Osallistujat osallistuvat ja seuraavat 10-20 minuutin ohjattua meditaatiota heidän eteensä asetetulla tietokoneen näytöllä.
Meditaatio-ohjelma voi sisältää simuloituja liikevisuaaleja, rentouttavaa musiikkia ja meditaatiooppaan ääntä.
Tutkimusryhmän jäsen valvoo istuntoa varmistaen, että kohteen turvallisuus säilyy.
|
|
Active Comparator: VR toinen
Ensimmäisellä vierailullaan koehenkilöt osallistuvat ei-immersiiviseen meditaatioon ilman 3D VR -näkökulmaa.
Toisella vierailullaan he osallistuvat virtuaalitodellisuusmeditaatioon VR-kuulokkeet päällään.
|
Osallistujat asetetaan VR-laitteistoon.
He osallistuvat ja seuraavat 10-20 minuutin ohjattua meditaatiota VR:n läpi.
Meditaatio-ohjelma voi sisältää simuloitua liikettä, rentouttavaa musiikkia ja meditaatiooppaan ääntä.
Tutkimusryhmän jäsen valvoo istuntoa varmistaen, että kohteen turvallisuus säilyy.
Osallistujat osallistuvat ja seuraavat 10-20 minuutin ohjattua meditaatiota heidän eteensä asetetulla tietokoneen näytöllä.
Meditaatio-ohjelma voi sisältää simuloituja liikevisuaaleja, rentouttavaa musiikkia ja meditaatiooppaan ääntä.
Tutkimusryhmän jäsen valvoo istuntoa varmistaen, että kohteen turvallisuus säilyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen luokitusasteikko [NRS] (muutos interventiosta intervention jälkeiseen)
Aikaikkuna: 20 minuutin kuluttua 10 minuutin interventiosta
|
Mittaa kivun voimakkuus 11 pisteen asteikolla välillä 0-10.
0 on "ei kipua", ja 10 on "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
|
20 minuutin kuluttua 10 minuutin interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko [Panas]
Aikaikkuna: 20 minuuttia 10 minuutin meditaatio -intervention jälkeen
|
Tämä kaksikymmentä osaa itseraportointikysely mittaa sitä, missä määrin osallistuja tunsi erilaisia tunteita tällä hetkellä.
Asteikkoja on kaksi, positiivinen vaikutus ja negatiivinen vaikutus.
Tämä kyselylomake käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa yhdestä (hyvin vähän tai ei ollenkaan) 5: een (erittäin).
Tämä kyselylomake arvioi osallistujan psykologista tilaa.
Jokaiselle asteikolla on 10 kohdetta Jokainen asteikko on summattu erikseen kohteista positiivisen vaikutuksen tulos ja negatiivinen vaikutusasteikko.
Jokaisen näiden asteikkojen kokonaismäärä on 10-50.
Suurempi pistemäärä osoitti enemmän siitä, että positiivisen vaikutuksen korkean pistemäärä pidetään parempana, kun taas negatiivisen vaikutuksen alhaisempaa pistemäärää pidetään parempana.
|
20 minuuttia 10 minuutin meditaatio -intervention jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) - kivun kynnysarvo
Aikaikkuna: 20 minuuttia 10 minuutin meditaatio -intervention jälkeen
|
Kaksiaikaisten trapezius -lihaksien kivun kynnysarvojen mittaukset painealgometrillä, joka on FSMALL -voimanopeus, joka voi kohdistaa kontrolloitua painetta kehon tiettyihin pisteisiin.
Algometri kvantifioi kivun indusoimiseksi tarvittava minimipaine.
Sitä sovelletaan tiettyihin lihaksiin ja testaaja lisää vähitellen painetta kyseiseen lihaksen vatsaan, kunnes osallistuja ilmoittaa, että paine on tuskallinen.
Tutkimuksessamme kohdistimme painetta puolueelliseen lihaskipukynnykseen mitataan kilona neliötuumaa kohti ja alue on 0: sta äärettömyyteen.
Korkeamman pistemäärän katsotaan olevan positiivisempaa lopputulosta (esim. Henkilö sietää enemmän painetta ennen sen tunnistamista on tuskallinen)
|
20 minuuttia 10 minuutin meditaatio -intervention jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Heti 10 minuutin meditaatio -intervention jälkeen
|
Saimme systolisen ja diastolisen verenpaineen automatisoidulla BP -mansetin käyttämällä.
Muutimme nämä kaksi pistettä yhdeksi, jota kutsutaan keskimääräiseksi valtimopaineeksi, joka on keskimääräinen paine ihmisen valtimoissa yhden sydämen syklin aikana.
Käytetty yhtälö on 1/3 (SBP) +2/3 (DBP).
Siten tästä tuloksesta muutetaan yhdeksi arvoksi analyysille.
Pienempää pistemäärää pidetään parempina pisteinä.
|
Heti 10 minuutin meditaatio -intervention jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Heti 10 minuutin meditaatio -intervention jälkeen
|
Syke saatiin käyttämällä automaattista BP -mansettia.
Asteikko on lyöntiä minuutissa 50–200 lyöntiä minuutissa.
Pienempi pistemäärä on positiivisempi pistemäärä
|
Heti 10 minuutin meditaatio -intervention jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) - ajallinen summaus
Aikaikkuna: 20 minuuttia 10 minuutin meditaatio -intervention jälkeen
|
Ajallinen summaus käsittää osallistujien sormeen koskettamisen useita kertoja tarkasti kalibroidulla terävällä esineellä ja pyytämällä kosketusta koskevasta epämukavuudesta NRS: n avulla.
NRS mittaa kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla, välillä 0-10.
0 on "ei kipua", ja 10 on "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Pienempää pistemäärää pidetään positiivisempana lopputuloksena
|
20 minuuttia 10 minuutin meditaatio -intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A Baker, Tufts University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Venuturupalli RS, Chu T, Vicari M, Kumar A, Fortune N, Spielberg B. Virtual Reality-Based Biofeedback and Guided Meditation in Rheumatology: A Pilot Study. ACR Open Rheumatol. 2019 Nov 11;1(10):667-675. doi: 10.1002/acr2.11092. eCollection 2019 Dec.
- Botella C, Garcia-Palacios A, Vizcaino Y, Herrero R, Banos RM, Belmonte MA. Virtual reality in the treatment of fibromyalgia: a pilot study. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Mar;16(3):215-23. doi: 10.1089/cyber.2012.1572.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Herrero R, Garcia-Palacios A, Castilla D, Molinari G, Botella C. Virtual reality for the induction of positive emotions in the treatment of fibromyalgia: a pilot study over acceptability, satisfaction, and the effect of virtual reality on mood. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):379-84. doi: 10.1089/cyber.2014.0052.
- Hennard J. A protocol and pilot study for managing fibromyalgia with yoga and meditation. Int J Yoga Therap. 2011;(21):109-21.
- Ngian GS, Guymer EK, Littlejohn GO. The use of opioids in fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2011 Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01567.x. Epub 2010 Aug 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .