- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05512650
Virtual Reality og Meditation for Fibromyalgi
Brug af Virtual Reality til muskel- og skeletsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandlinger for fibromyalgi (FM) omfatter farmaceutiske smertestillende medicin (lige fra håndkøb til receptpligtige opioider) samt psykologiske programmer med komponenter af afslapning, kognitiv terapi og aktivitetsstyring. Smertestillende medicin er dog ikke fuldt ud effektiv, kan være vanedannende og kan forårsage hyperalgesi, og der er lidt forskning i psykologiske interventioner til FM.
En behandling, der har vist en vis effektivitet til at reducere kronisk smerte, er meditation. Forskellige undersøgelser har vist, at der generelt er reduktioner i affektive smerter for dem, der praktiserer meditation. En anden lovende behandlingsmulighed for FM er virtual reality (VR). VR er en fordybende 3D-oplevelse, hvor deltageren bærer et headset eller en hjelm, som simulerer følelsen af at være et andet sted. Der er evidens, der viser, at VR kan være en effektiv behandling til smertereduktion. De fleste undersøgelser, der anvender VR som smertereduktionsmetode, fokuserer dog på akutte smerter, og undersøgelser, der ser på VR for kroniske smerter, er sjældne.
En foreløbig undersøgelse undersøgte nytten af VR til behandling af FM. Resultater fra denne undersøgelse viste, at den positive påvirkning steg efter deltagerne var engageret i en 10-minutters meditation og mindfulness VR-session. Yderligere fandt de en lille reduktion i den negative indvirkning af FM på det overordnede liv og velvære, som målt ved FM Impact Questionnaire (FIQ). Imidlertid begrænser små prøvestørrelser og tilføjelse af andre supplerende terapier betydningen af disse undersøgelsesresultater. Yderligere forskning om VR og meditation til behandling af FM og andre reumatologiske tilstande viste også reduktioner i smertescore, hvilket giver lovende data om meditation og VR, der bruges i kombination.
I betragtning af den lovende litteratur om VR og meditation, vil denne undersøgelse sigte mod at fremme vidensfeltet omkring brugen af VR-meditation til at reducere smerte og øge affekten for voksne med FM. På trods af de opmuntrende data om brugen af disse interventioner til FM, er det uvist, om det fordybende aspekt af VR er med til at forbedre resultaterne. Denne pilotundersøgelse vil sigte mod at løse dette spørgsmål ved at sammenligne en fordybende VR-meditationssession med en ikke-fordybende, typisk meditation for FM-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Brigham and Women's Pain Management Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover (ingen øvre grænse)
- Diagnose af fibromyalgi med et minimum gennemsnitligt smerteniveau på 3 i løbet af den sidste uge
- Engelsktalende
- Villig og i stand til at besøge Brigham and Women's Pain Management Center-stedet ved to separate lejligheder for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at tage VR-headset på
- Oplev et anfald inden for de sidste 5 år
- Kognitiv svækkelse
- Høre/synssvigt
- Aktiv, smitsom hudinfektion
- Øjeninfektioner
- Har en pacemaker eller defibrillator
- Har høreapparat
- Anamnese med myokardieinfarkt eller anden alvorlig kardiovaskulær tilstand
- Aktuel perifer neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR først
Ved deres første besøg vil forsøgspersoner deltage i en virtual reality-meditation, mens de bærer VR-headsettet.
Ved deres andet besøg vil de deltage i en ikke-opslugende meditation uden 3D VR-aspektet.
|
Deltagerne vil blive sat op i VR-udstyret.
De vil engagere sig og følge med i en 10-20 minutters guidet meditation gennem VR.
Meditationsprogrammet kan omfatte simuleret bevægelse, afslappende musik og stemmen fra en meditationsguide.
Forskerteammedlemmet vil overvåge sessionen og sikre, at emnets sikkerhed opretholdes.
Deltagerne vil engagere sig og følge med i en 10-20 minutters guidet meditation på en computerskærm placeret foran dem.
Meditationsprogrammet kan omfatte simulerede bevægelsesbilleder, afslappende musik og stemmen fra en meditationsguide.
Forskerteammedlemmet vil overvåge sessionen og sikre, at emnets sikkerhed opretholdes.
|
|
Aktiv komparator: VR sekund
Ved deres første besøg vil forsøgspersonerne deltage i en ikke-opslugende meditation uden 3D VR-aspektet.
Ved deres andet besøg vil de deltage i en virtual reality-meditation, mens de bærer VR-headsettet.
|
Deltagerne vil blive sat op i VR-udstyret.
De vil engagere sig og følge med i en 10-20 minutters guidet meditation gennem VR.
Meditationsprogrammet kan omfatte simuleret bevægelse, afslappende musik og stemmen fra en meditationsguide.
Forskerteammedlemmet vil overvåge sessionen og sikre, at emnets sikkerhed opretholdes.
Deltagerne vil engagere sig og følge med i en 10-20 minutters guidet meditation på en computerskærm placeret foran dem.
Meditationsprogrammet kan omfatte simulerede bevægelsesbilleder, afslappende musik og stemmen fra en meditationsguide.
Forskerteammedlemmet vil overvåge sessionen og sikre, at emnets sikkerhed opretholdes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter numerisk vurderingsskala [NRS] (ændring fra præintervention til post-intervention)
Tidsramme: 20 minutter efter den 10 minutters intervention
|
Måler intensiteten af smerter i en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10.
0 er "ingen smerte", og 10 er "smerte så slemt som du kan forestille dig".
|
20 minutter efter den 10 minutters intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala [Panas]
Tidsramme: 20 minutter efter den 10 minutters meditationsintervention
|
Dette selvrapporteringsspørgeskema på tyve-emner måler, i hvilket omfang deltageren følte forskellige følelser lige nu.
Der er to skalaer, positiv påvirkning og negativ påvirkning.
Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt).
Dette spørgeskema vurderer deltagerens psykologiske tilstand.
Der er 10 poster for hver skala -annonce hver skala summeres separat fra elementerne for at danne et positivt påvirkningsresultat og en negativ påvirkningsskala.
Det samlede beløb for hver af disse skalaer er 10 til 50.
En højere score indikerede mere af dette påvirkning, så en høj score på den positive påvirkning betragtes som bedre, mens en lavere score på den negative påvirkning betragtes som bedre.
|
20 minutter efter den 10 minutters meditationsintervention
|
|
Kvantitativ sensorisk test (QST) - Smertærskel
Tidsramme: 20 minutter efter den 10 minutters meditationsintervention
|
Målinger af smertetærskler for bilaterale trapeziusmuskler ved hjælp af et trykalgometer, som er en FSMall -kraftguages, der kan anvende kontrolleret tryk på specifikke punkter på kroppen.
Algometeret kvantificerer det minimale tryk, der kræves for at inducere smerter.
Det påføres specifikke muskler, og testeren øger gradvist trykket på den muskelmage, indtil deltageren rapporterer, at presset er smertefuldt.
Til vores undersøgelse anvendte vi pres på den trapezious muskelsmertergrænse måles i pund pr. Kvadrat tomme, og rækkevidden er fra 0 til uendelig.
En højere score anses for at være et mere positivt resultat (f.eks. Tolererer personen mere pres, før det identificerer det er smertefuldt)
|
20 minutter efter den 10 minutters meditationsintervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter en 10 minutters meditationsintervention
|
Vi opnåede systolisk og diastolisk blodtryk under anvendelse af en automatiseret BP -manchet.
Vi konverterede disse to scoringer til en enkelt kaldet det gennemsnitlige arterielle tryk, som er det gennemsnitlige tryk i en persons arterier under en hjertecyklus.
Den anvendte ligning er 1/3 (SBP) +2/3 (DBP).
Dette resultat omdannes således til en enkelt værdi for analyse.
En lavere score betragtes som en bedre score.
|
Umiddelbart efter en 10 minutters meditationsintervention
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart efter en 10 minutters meditationsintervention
|
Puls blev opnået under anvendelse af en automatiseret BP -manchet.
Skalaen er beats pr. Minut med en rækkevidde fra 50 til ~ 200 slag pr. Minut.
En lavere score er en mere positiv score
|
Umiddelbart efter en 10 minutters meditationsintervention
|
|
Kvantitativ sensorisk test (QST) - Temporal summering
Tidsramme: 20 minutter efter den 10 minutters meditationsintervention
|
Temporal summation involverer at røre ved deltagerne finger flere gange med et præcist kalibreret skarpt objekt og bede om deres vurdering af det ubehag, der opleves fra berøringen ved hjælp af NRS.
NRS måler intensiteten af smerter i en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10.
0 er "ingen smerte", og 10 er "smerte så slemt som du kan forestille dig".
En lavere score betragtes som et mere positivt resultat
|
20 minutter efter den 10 minutters meditationsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy A Baker, Tufts University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Venuturupalli RS, Chu T, Vicari M, Kumar A, Fortune N, Spielberg B. Virtual Reality-Based Biofeedback and Guided Meditation in Rheumatology: A Pilot Study. ACR Open Rheumatol. 2019 Nov 11;1(10):667-675. doi: 10.1002/acr2.11092. eCollection 2019 Dec.
- Botella C, Garcia-Palacios A, Vizcaino Y, Herrero R, Banos RM, Belmonte MA. Virtual reality in the treatment of fibromyalgia: a pilot study. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Mar;16(3):215-23. doi: 10.1089/cyber.2012.1572.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Herrero R, Garcia-Palacios A, Castilla D, Molinari G, Botella C. Virtual reality for the induction of positive emotions in the treatment of fibromyalgia: a pilot study over acceptability, satisfaction, and the effect of virtual reality on mood. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):379-84. doi: 10.1089/cyber.2014.0052.
- Hennard J. A protocol and pilot study for managing fibromyalgia with yoga and meditation. Int J Yoga Therap. 2011;(21):109-21.
- Ngian GS, Guymer EK, Littlejohn GO. The use of opioids in fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2011 Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01567.x. Epub 2010 Aug 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P001499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality Meditation
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringForreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetStress, FysiologiskForenede Stater
-
Seçkin KARAKUŞIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kolecystektomi | GaldeblæresygdomKalkun
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbageDepression | Stress | Angst | Smerter, Akut | Smerte, kronisk
-
McGill UniversitySuper Sublime | Super Splendide; Résidences EnharmonieAfsluttetSund aldring | Mental sundhed velvære 1Canada
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | AngstForenede Stater
-
Ospedale Regionale di MendrisioRekrutteringAngst tilstand | Test angst | Præoperativ periodeSchweiz