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Realidad Virtual y Meditación para la Fibromialgia

9 de mayo de 2025 actualizado por: Nancy Baker, Tufts University

Uso de la Realidad Virtual para el Dolor Musculoesquelético

La fibromialgia (FM) es un síndrome reumatológico particularmente debilitante que afecta a millones de adultos en los Estados Unidos. La condición se presenta con dolor muscular crónico generalizado y umbrales de dolor reducidos, fatiga, insomnio y afecto negativo. El dolor crónico causado por la FM puede tener efectos significativos en la función física, los parámetros psicológicos y la calidad de vida en general. Actualmente, existe la necesidad de estrategias no farmacológicas seguras y efectivas para el manejo del dolor de la FM, y las investigaciones han demostrado que la realidad virtual (VR) puede ser una herramienta útil para algunos de estos clientes. La literatura ha sugerido mejoras en las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) para adultos con una variedad de problemas reumatológicos, incluida la FM. Investigaciones adicionales han demostrado que el afecto mejoró para los clientes con FM que participaron en una sesión de atención plena de RV de 10 minutos. Dichos hallazgos resaltan los beneficios potenciales de la RV y la meditación de atención plena para los clientes con FM. Sin embargo, queda mucho por conocer sobre la efectividad de estas técnicas de manejo del dolor. Por lo tanto, este estudio piloto examinará y comparará la eficacia de combinar la RV y la meditación para mejorar los síntomas de la FM en adultos. Nuestra hipótesis es que una sesión de meditación de realidad virtual facilitará mayores mejoras en el dolor, el afecto y las estadísticas vitales fisiológicas en comparación con una intervención de meditación no inmersiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos actuales para la fibromialgia (FM) incluyen analgésicos farmacéuticos (desde los de venta libre hasta los opioides recetados), así como programas psicológicos con componentes de relajación, terapia cognitiva y control de la actividad. Sin embargo, los medicamentos para el dolor no son completamente efectivos, pueden ser adictivos y pueden causar hiperalgesia, y hay poca investigación sobre intervenciones psicológicas para la FM.

Un tratamiento que ha demostrado cierta eficacia para reducir el dolor crónico es la meditación. Varios estudios han demostrado que generalmente hay reducciones en el dolor afectivo para quienes practican la meditación. Otra opción de tratamiento prometedora para la FM es la realidad virtual (VR). La realidad virtual es una experiencia inmersiva en 3D durante la cual el participante usa un auricular o casco que simula la sensación de estar en otro lugar. Existe evidencia que muestra que la RV puede ser un tratamiento efectivo para la reducción del dolor. Sin embargo, la mayoría de los estudios que utilizan la RV como método para reducir el dolor se centran en el dolor agudo y son escasos los estudios que analizan la RV para el dolor crónico.

Un estudio preliminar examinó la utilidad de la realidad virtual en el tratamiento de la FM. Los resultados de este estudio mostraron que el afecto positivo aumentó después de que los participantes participaran en una sesión de RV de meditación y atención plena de 10 minutos. Además, encontraron una ligera reducción en el impacto negativo de FM en la vida y el bienestar en general, según lo medido por el FM Impact Questionnaire (FIQ). Sin embargo, los tamaños de muestra pequeños y la adición de otras terapias complementarias limitan la importancia de los resultados de este estudio. Investigaciones adicionales sobre la realidad virtual y la meditación para el tratamiento de la FM y otras afecciones reumatológicas también demostraron reducciones en las puntuaciones de dolor, lo que ofrece datos prometedores sobre el uso combinado de la meditación y la realidad virtual.

Dada la literatura prometedora sobre la RV y la meditación, este estudio tendrá como objetivo ampliar el campo de conocimiento que rodea el uso de la meditación con RV para reducir el dolor y aumentar el afecto en adultos con FM. A pesar de los datos alentadores sobre el uso de estas intervenciones para FM, se desconoce si el aspecto inmersivo de la realidad virtual está ayudando a mejorar los resultados. Este estudio piloto tendrá como objetivo abordar esta pregunta comparando una sesión de meditación de RV inmersiva con una meditación típica no inmersiva para pacientes con FM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Pain Management Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años (sin límite superior)
  2. Diagnóstico de fibromialgia con un nivel de dolor promedio mínimo de 3 en la última semana
  3. Habla ingles
  4. Dispuesto y capaz de visitar el sitio del Centro de Manejo del Dolor de Brigham and Women's en dos ocasiones separadas para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a ponerse un auricular VR
  2. Experimentar una convulsión en los últimos 5 años
  3. Deterioro cognitivo
  4. Déficit auditivo/visual
  5. Infección cutánea activa y contagiosa
  6. Infecciones oculares
  7. Tiene marcapasos o desfibrilador
  8. Tiene audífono
  9. Antecedentes de infarto de miocardio u otra afección cardiovascular grave
  10. Neuropatía periférica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Realidad virtual primero
En su primera visita, los sujetos participarán en una meditación de realidad virtual mientras usan los auriculares VR. En su segunda visita, participarán en una meditación no inmersiva sin el aspecto 3D VR.
Dispositivo: Meditación de realidad virtual
Los participantes se instalarán en el equipo VR. Participarán y seguirán una meditación guiada de 10 a 20 minutos a través de la RV. El programa de meditación puede incluir movimiento simulado, música relajante y la voz de un guía de meditación. El miembro del equipo de investigación supervisará la sesión, asegurando que se mantenga la seguridad del sujeto.
Dispositivo: Meditación sin RV
Los participantes participarán y seguirán una meditación guiada de 10 a 20 minutos en una pantalla de computadora colocada frente a ellos. El programa de meditación puede incluir imágenes de movimiento simulado, música relajante y la voz de un guía de meditación. El miembro del equipo de investigación supervisará la sesión, asegurando que se mantenga la seguridad del sujeto.
Comparador activo: Segundo de realidad virtual
En su primera visita, los sujetos participarán en una meditación no inmersiva sin el aspecto 3D VR. En su segunda visita, participarán en una meditación de realidad virtual mientras usan los auriculares VR.
Dispositivo: Meditación de realidad virtual
Los participantes se instalarán en el equipo VR. Participarán y seguirán una meditación guiada de 10 a 20 minutos a través de la RV. El programa de meditación puede incluir movimiento simulado, música relajante y la voz de un guía de meditación. El miembro del equipo de investigación supervisará la sesión, asegurando que se mantenga la seguridad del sujeto.
Dispositivo: Meditación sin RV
Los participantes participarán y seguirán una meditación guiada de 10 a 20 minutos en una pantalla de computadora colocada frente a ellos. El programa de meditación puede incluir imágenes de movimiento simulado, música relajante y la voz de un guía de meditación. El miembro del equipo de investigación supervisará la sesión, asegurando que se mantenga la seguridad del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica de dolor [NRS] (cambio de preintervención a después de la intervención)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de 10 minutos
Mide la intensidad del dolor en una escala de 11 puntos, que varía de 0 a 10. 0 es "sin dolor", y 10 es "dolor tan malo como puedes imaginar".
20 minutos después de la intervención de 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de afecto positivo y negativo [Panas]
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de meditación de 10 minutos
Este cuestionario de autoinforme de veinte ítems mide la medida en que el participante sintió varias emociones en este momento. Hay dos escalas, afecto positivo y afecto negativo. Este cuestionario utiliza una escala Likert de 5 puntos, de 1 (muy ligeramente o nada) a 5 (extremadamente). Este cuestionario evaluará el estado psicológico del participante. Hay 10 ítems para cada escala AD Cada escala se suta separadamente de los ítems para formar un resultado de afecto positivo y una escala de afecto negativo. El total para cada una de estas escalas es de 10 a 50. Una puntuación más alta indicó más de ese efecto, por lo que una puntuación alta en el efecto positivo se considera mejor, mientras que una puntuación más baja en el efecto negativo se considera mejor.
20 minutos después de la intervención de meditación de 10 minutos
Prueba sensorial cuantitativa (QST) - Umbral de dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de meditación de 10 minutos
Medidas de los umbrales de dolor para los músculos del trapecio bilateral que usa un algómetro de presión que es un guía de fuerza fSmall que puede aplicar presión controlada a puntos específicos en el cuerpo. El algómetro cuantifica la presión mínima requerida para inducir dolor. Se aplica a músculos específicos y el probador aumenta gradualmente la presión sobre ese vientre muscular hasta que el participante informa que la presión es dolorosa. Para nuestro estudio, aplicamos presión al trapezoso umbral de dolor muscular se mide en libras por pulgada cuadrada y el rango es de 0 a infinito. Se considera que una puntuación más alta es un resultado más positivo (por ejemplo, la persona está tolerando más presión antes de identificarlo es doloroso)
20 minutos después de la intervención de meditación de 10 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una intervención de meditación de 10 minutos
Obtuvimos presión arterial sistólica y diastólica utilizando un brazalete de la presión arterial automatizado. Convertimos estos dos puntajes en un solo llamado presión arterial media, que es la presión promedio en las arterias de una persona durante un ciclo cardíaco. La ecuación utilizada es 1/3 (SBP) +2/3 (DBP). Por lo tanto, este resultado se convierte en un único valor para el análisis. Una puntuación más baja se considera un puntaje mejor.
Inmediatamente después de una intervención de meditación de 10 minutos
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una intervención de meditación de 10 minutos
La frecuencia cardíaca se obtuvo utilizando un brazalete de BP automatizado. La escala es de latidos por minuto con un rango de 50 a ~ 200 latidos por minuto. Una puntuación más baja es una puntuación más positiva
Inmediatamente después de una intervención de meditación de 10 minutos
Prueba sensorial cuantitativa (QST) - suma temporal
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de meditación de 10 minutos
La suma temporal implica tocar el dedo de los participantes varias veces con un objeto afilado calibrado con precisión y pedir su calificación de la incomodidad experimentada desde el toque utilizando el NRS. El NRS mide la intensidad del dolor en una escala de 11 puntos, que varía de 0 a 10. 0 es "sin dolor", y 10 es "dolor tan malo como puedes imaginar". Una puntuación más baja se considera un resultado más positivo
20 minutos después de la intervención de meditación de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital
Rheumatology Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A Baker, Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P001499

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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