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Virtuelle Realität und Meditation für Fibromyalgie

9. Mai 2025 aktualisiert von: Nancy Baker, Tufts University

Einsatz von Virtual Reality bei Muskel-Skelett-Schmerzen

Fibromyalgie (FM) ist ein besonders schwächendes rheumatologisches Syndrom, das Millionen von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten betrifft. Der Zustand zeigt sich mit weit verbreiteten chronischen Muskelschmerzen und reduzierten Schmerzschwellen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und negativen Affekten. Chronische Schmerzen, die durch FM verursacht werden, können erhebliche Auswirkungen auf die körperliche Funktion, psychologische Parameter und die allgemeine Lebensqualität haben. Derzeit besteht ein Bedarf an sicheren und wirksamen nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungsstrategien für FM, und die Forschung hat gezeigt, dass Virtual Reality (VR) für einige dieser Patienten ein nützliches Werkzeug sein kann. Die Literatur hat Verbesserungen der Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (VAS) für Erwachsene mit einer Vielzahl von rheumatologischen Problemen, einschließlich FM, vorgeschlagen. Zusätzliche Untersuchungen haben gezeigt, dass sich der Affekt bei Klienten mit FM verbessert hat, die an einer 10-minütigen VR-Achtsamkeitssitzung teilgenommen haben. Solche Ergebnisse unterstreichen die potenziellen Vorteile von VR und Achtsamkeitsmeditation für Klienten mit FM. Es gibt jedoch noch vieles, was über die Wirksamkeit dieser Schmerzbehandlungstechniken unbekannt ist. Daher wird diese Pilotstudie die Wirksamkeit der Kombination von VR und Meditation zur Verbesserung der FM-Symptome bei Erwachsenen untersuchen und vergleichen. Wir gehen davon aus, dass eine VR-Meditationssitzung im Vergleich zu einer nicht-immersiven Meditationsintervention größere Verbesserungen bei Schmerzen, Affekten und physiologischen Vitalwerten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungen für Fibromyalgie (FM) umfassen pharmazeutische Schmerzmittel (von rezeptfreien bis hin zu verschreibungspflichtigen Opioiden) sowie psychologische Programme mit Komponenten der Entspannung, kognitiven Therapie und Aktivitätsmanagement. Schmerzmittel sind jedoch nicht vollständig wirksam, können süchtig machen und Hyperalgesie verursachen, und es gibt wenig Forschung zu psychologischen Interventionen bei FM.

Eine Behandlung, die eine gewisse Wirksamkeit zur Linderung chronischer Schmerzen gezeigt hat, ist Meditation. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass es bei Meditationspraktikern im Allgemeinen zu einer Verringerung des affektiven Schmerzes kommt. Eine weitere vielversprechende Behandlungsoption für FM ist Virtual Reality (VR). VR ist ein immersives 3D-Erlebnis, bei dem der Teilnehmer ein Headset oder einen Helm trägt, das das Gefühl simuliert, woanders zu sein. Es gibt Hinweise darauf, dass VR eine wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung sein kann. Die meisten Studien, die VR als Methode zur Schmerzlinderung einsetzen, konzentrieren sich jedoch auf akute Schmerzen, und Studien, die sich mit VR bei chronischen Schmerzen befassen, sind rar.

Eine vorläufige Studie untersuchte den Nutzen von VR bei der Behandlung von FM. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die positive Wirkung zunahm, nachdem die Teilnehmer an einer 10-minütigen Meditations- und Achtsamkeits-VR-Sitzung teilgenommen hatten. Darüber hinaus stellten sie eine leichte Verringerung der negativen Auswirkungen von FM auf das allgemeine Leben und Wohlbefinden fest, gemessen mit dem FM Impact Questionnaire (FIQ). Allerdings schränken kleine Stichprobengrößen und die Hinzufügung anderer Begleittherapien die Aussagekraft dieser Studienergebnisse ein. Weitere Forschungen zu VR und Meditation zur Behandlung von FM und anderen rheumatologischen Erkrankungen zeigten ebenfalls eine Verringerung der Schmerzwerte und bieten vielversprechende Daten zur Kombination von Meditation und VR.

Angesichts der vielversprechenden Literatur zu VR und Meditation wird diese Studie darauf abzielen, das Wissensgebiet rund um die Verwendung von VR-Meditation zur Schmerzlinderung und Steigerung des Affekts bei Erwachsenen mit FM zu erweitern. Trotz der ermutigenden Daten zur Verwendung dieser Interventionen für FM ist nicht bekannt, ob der immersive Aspekt der VR zur Verbesserung der Ergebnisse beiträgt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten, indem sie eine immersive VR-Meditationssitzung mit einer nicht-immersiven, typischen Meditation für FM-Patienten vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Pain Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren (keine Obergrenze)
  2. Diagnose Fibromyalgie mit einem minimalen durchschnittlichen Schmerzniveau von 3 in der letzten Woche
  3. Englisch sprechend
  4. Sie sind bereit und in der Lage, den Standort des Brigham and Women's Pain Management Center bei zwei verschiedenen Gelegenheiten zu besuchen, um an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, ein VR-Headset aufzusetzen
  2. In den letzten 5 Jahren einen Anfall erlebt haben
  3. Kognitive Beeinträchtigung
  4. Hör-/Sehschwäche
  5. Aktive, ansteckende Hautinfektion
  6. Augeninfektionen
  7. Hat einen Herzschrittmacher oder Defibrillator
  8. Hat ein Hörgerät
  9. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer anderen schweren kardiovaskulären Erkrankung
  10. Aktuelle periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VR zuerst
Bei ihrem ersten Besuch nehmen die Probanden an einer Virtual-Reality-Meditation teil, während sie das VR-Headset tragen. Bei ihrem zweiten Besuch werden sie sich auf eine nicht-immersive Meditation ohne den 3D-VR-Aspekt einlassen.
Die Teilnehmer werden in der VR-Ausrüstung eingerichtet. Sie werden sich engagieren und einer 10-20-minütigen geführten Meditation durch die VR folgen. Das Meditationsprogramm kann simulierte Bewegungen, entspannende Musik und die Stimme eines Meditationsführers umfassen. Das Mitglied des Forschungsteams überwacht die Sitzung und stellt sicher, dass die Sicherheit des Probanden gewahrt bleibt.
Die Teilnehmer beteiligen sich an einer 10- bis 20-minütigen geführten Meditation auf einem vor ihnen platzierten Computerbildschirm. Das Meditationsprogramm kann simulierte Bewegungsvisualisierungen, entspannende Musik und die Stimme eines Meditationsführers umfassen. Das Mitglied des Forschungsteams überwacht die Sitzung und stellt sicher, dass die Sicherheit des Probanden gewahrt bleibt.
Aktiver Komparator: VR zweite
Bei ihrem ersten Besuch nehmen die Probanden an einer nicht-immersiven Meditation ohne den 3D-VR-Aspekt teil. Bei ihrem zweiten Besuch nehmen sie an einer Virtual-Reality-Meditation teil, während sie das VR-Headset tragen.
Die Teilnehmer werden in der VR-Ausrüstung eingerichtet. Sie werden sich engagieren und einer 10-20-minütigen geführten Meditation durch die VR folgen. Das Meditationsprogramm kann simulierte Bewegungen, entspannende Musik und die Stimme eines Meditationsführers umfassen. Das Mitglied des Forschungsteams überwacht die Sitzung und stellt sicher, dass die Sicherheit des Probanden gewahrt bleibt.
Die Teilnehmer beteiligen sich an einer 10- bis 20-minütigen geführten Meditation auf einem vor ihnen platzierten Computerbildschirm. Das Meditationsprogramm kann simulierte Bewegungsvisualisierungen, entspannende Musik und die Stimme eines Meditationsführers umfassen. Das Mitglied des Forschungsteams überwacht die Sitzung und stellt sicher, dass die Sicherheit des Probanden gewahrt bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz numerische Bewertungsskala [NRS] (Änderung von Vorintervention zur Nachinvention)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der 10 -minütigen Intervention
Misst die Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala im Bereich von 0-10. 0 ist "kein Schmerz" und 10 ist "Schmerz so schlecht, wie Sie sich vorstellen können".
20 Minuten nach der 10 -minütigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Auswirkungskala [Panas]
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention
In diesem Fragebogen zu einem zwanzig Elementen misst das Ausmaß, in dem der Teilnehmer derzeit verschiedene Emotionen verspürte. Es gibt zwei Skalen, positive Auswirkungen und negative Auswirkungen. Dieser Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr leicht oder gar nicht) bis 5 (extrem). Dieser Fragebogen bewertet den psychologischen Zustand des Teilnehmers. Für jede Skala -Anzeige gibt es 10 Elemente. Jede Skala wird separat von den Elementen summiert, um ein positives Auswirkungen auf das Ergebnis und eine negative Auswirkungskala zu bilden. Die Summe für jede dieser Skalen beträgt 10 bis 50. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr von diesem Effekt an, sodass ein hoher Punktzahl für den positiven Affekt als besser angesehen wird, während eine niedrigere Punktzahl für den negativen Effekt als besser angesehen wird.
20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention
Quantitative sensorische Tests (QST) - Schmerzschwelle
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention
Messungen von Schmerzschwellen für bilaterale Trapezmuskeln unter Verwendung eines Druckalgometers, bei dem es sich um eine FSMall -Kraft -Guage handelt, die kontrollierten Druck auf bestimmte Punkte auf den Körper ausüben kann. Das Algometer quantifiziert den Mindestdruck, der erforderlich ist, um Schmerzen zu verursachen. Es wird auf bestimmte Muskeln angewendet und der Tester erhöht den Druck auf diesen Muskelbauch allmählich, bis der Teilnehmer berichtet, dass der Druck schmerzhaft ist. Für unsere Studie wurde der Druck auf die Trapezie -Muskelschmerzschwelle in Pfund pro Quadratzoll gemessen und der Bereich liegt zwischen 0 und unendlich. Eine höhere Punktzahl wird als ein positiveres Ergebnis angesehen (z. B. toleriert die Person mehr Druck, bevor er identifiziert, dass es schmerzhaft ist).
20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer 10 -minütigen Meditationsintervention
Wir erhielten einen systolischen und diastolischen Blutdruck unter Verwendung einer automatisierten BP -Manschette. Wir haben diese beiden Bewertungen in einen einzelnen namens mittleren arteriellen Druck umgewandelt, der während eines Herzzyklus der durchschnittliche Druck in den Arterien einer Person ist. Die verwendete Gleichung ist 1/3 (SBP) +2/3 (DBP). Somit wird dieses Ergebnis in einen einzigen Wert für die Analyse verwandelt. Eine niedrigere Punktzahl wird als bessere Punktzahlen angesehen.
Unmittelbar nach einer 10 -minütigen Meditationsintervention
Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer 10 -minütigen Meditationsintervention
Die Herzfrequenz wurde unter Verwendung einer automatisierten BP -Manschette erhalten. Die Skala wird mit einer Reichweite von 50 bis ~ 200 Schlägen pro Minute geschlagen. Eine niedrigere Punktzahl ist eine positivere Punktzahl
Unmittelbar nach einer 10 -minütigen Meditationsintervention
Quantitative sensorische Tests (QST) - zeitliche Summierung
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention
Die zeitliche Summierung besteht darin, den Teilnehmer mehrmals mit einem genau kalibrierten scharfen Objekt zu berühren und nach der Bewertung der von der NRS erlebten Beschwerden aus der Berührung zu bewerten. Das NRS misst die Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 10. 0 ist "kein Schmerz" und 10 ist "Schmerz so schlecht, wie Sie sich vorstellen können". Eine niedrigere Punktzahl wird als positiveres Ergebnis angesehen
20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy A Baker, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Meditation

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