- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05512650
Virtuelle Realität und Meditation für Fibromyalgie
Einsatz von Virtual Reality bei Muskel-Skelett-Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Behandlungen für Fibromyalgie (FM) umfassen pharmazeutische Schmerzmittel (von rezeptfreien bis hin zu verschreibungspflichtigen Opioiden) sowie psychologische Programme mit Komponenten der Entspannung, kognitiven Therapie und Aktivitätsmanagement. Schmerzmittel sind jedoch nicht vollständig wirksam, können süchtig machen und Hyperalgesie verursachen, und es gibt wenig Forschung zu psychologischen Interventionen bei FM.
Eine Behandlung, die eine gewisse Wirksamkeit zur Linderung chronischer Schmerzen gezeigt hat, ist Meditation. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass es bei Meditationspraktikern im Allgemeinen zu einer Verringerung des affektiven Schmerzes kommt. Eine weitere vielversprechende Behandlungsoption für FM ist Virtual Reality (VR). VR ist ein immersives 3D-Erlebnis, bei dem der Teilnehmer ein Headset oder einen Helm trägt, das das Gefühl simuliert, woanders zu sein. Es gibt Hinweise darauf, dass VR eine wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung sein kann. Die meisten Studien, die VR als Methode zur Schmerzlinderung einsetzen, konzentrieren sich jedoch auf akute Schmerzen, und Studien, die sich mit VR bei chronischen Schmerzen befassen, sind rar.
Eine vorläufige Studie untersuchte den Nutzen von VR bei der Behandlung von FM. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die positive Wirkung zunahm, nachdem die Teilnehmer an einer 10-minütigen Meditations- und Achtsamkeits-VR-Sitzung teilgenommen hatten. Darüber hinaus stellten sie eine leichte Verringerung der negativen Auswirkungen von FM auf das allgemeine Leben und Wohlbefinden fest, gemessen mit dem FM Impact Questionnaire (FIQ). Allerdings schränken kleine Stichprobengrößen und die Hinzufügung anderer Begleittherapien die Aussagekraft dieser Studienergebnisse ein. Weitere Forschungen zu VR und Meditation zur Behandlung von FM und anderen rheumatologischen Erkrankungen zeigten ebenfalls eine Verringerung der Schmerzwerte und bieten vielversprechende Daten zur Kombination von Meditation und VR.
Angesichts der vielversprechenden Literatur zu VR und Meditation wird diese Studie darauf abzielen, das Wissensgebiet rund um die Verwendung von VR-Meditation zur Schmerzlinderung und Steigerung des Affekts bei Erwachsenen mit FM zu erweitern. Trotz der ermutigenden Daten zur Verwendung dieser Interventionen für FM ist nicht bekannt, ob der immersive Aspekt der VR zur Verbesserung der Ergebnisse beiträgt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten, indem sie eine immersive VR-Meditationssitzung mit einer nicht-immersiven, typischen Meditation für FM-Patienten vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Brigham and Women's Pain Management Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren (keine Obergrenze)
- Diagnose Fibromyalgie mit einem minimalen durchschnittlichen Schmerzniveau von 3 in der letzten Woche
- Englisch sprechend
- Sie sind bereit und in der Lage, den Standort des Brigham and Women's Pain Management Center bei zwei verschiedenen Gelegenheiten zu besuchen, um an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, ein VR-Headset aufzusetzen
- In den letzten 5 Jahren einen Anfall erlebt haben
- Kognitive Beeinträchtigung
- Hör-/Sehschwäche
- Aktive, ansteckende Hautinfektion
- Augeninfektionen
- Hat einen Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Hat ein Hörgerät
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer anderen schweren kardiovaskulären Erkrankung
- Aktuelle periphere Neuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: VR zuerst
Bei ihrem ersten Besuch nehmen die Probanden an einer Virtual-Reality-Meditation teil, während sie das VR-Headset tragen.
Bei ihrem zweiten Besuch werden sie sich auf eine nicht-immersive Meditation ohne den 3D-VR-Aspekt einlassen.
|
Die Teilnehmer werden in der VR-Ausrüstung eingerichtet.
Sie werden sich engagieren und einer 10-20-minütigen geführten Meditation durch die VR folgen.
Das Meditationsprogramm kann simulierte Bewegungen, entspannende Musik und die Stimme eines Meditationsführers umfassen.
Das Mitglied des Forschungsteams überwacht die Sitzung und stellt sicher, dass die Sicherheit des Probanden gewahrt bleibt.
Die Teilnehmer beteiligen sich an einer 10- bis 20-minütigen geführten Meditation auf einem vor ihnen platzierten Computerbildschirm.
Das Meditationsprogramm kann simulierte Bewegungsvisualisierungen, entspannende Musik und die Stimme eines Meditationsführers umfassen.
Das Mitglied des Forschungsteams überwacht die Sitzung und stellt sicher, dass die Sicherheit des Probanden gewahrt bleibt.
|
|
Aktiver Komparator: VR zweite
Bei ihrem ersten Besuch nehmen die Probanden an einer nicht-immersiven Meditation ohne den 3D-VR-Aspekt teil.
Bei ihrem zweiten Besuch nehmen sie an einer Virtual-Reality-Meditation teil, während sie das VR-Headset tragen.
|
Die Teilnehmer werden in der VR-Ausrüstung eingerichtet.
Sie werden sich engagieren und einer 10-20-minütigen geführten Meditation durch die VR folgen.
Das Meditationsprogramm kann simulierte Bewegungen, entspannende Musik und die Stimme eines Meditationsführers umfassen.
Das Mitglied des Forschungsteams überwacht die Sitzung und stellt sicher, dass die Sicherheit des Probanden gewahrt bleibt.
Die Teilnehmer beteiligen sich an einer 10- bis 20-minütigen geführten Meditation auf einem vor ihnen platzierten Computerbildschirm.
Das Meditationsprogramm kann simulierte Bewegungsvisualisierungen, entspannende Musik und die Stimme eines Meditationsführers umfassen.
Das Mitglied des Forschungsteams überwacht die Sitzung und stellt sicher, dass die Sicherheit des Probanden gewahrt bleibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz numerische Bewertungsskala [NRS] (Änderung von Vorintervention zur Nachinvention)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der 10 -minütigen Intervention
|
Misst die Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala im Bereich von 0-10.
0 ist "kein Schmerz" und 10 ist "Schmerz so schlecht, wie Sie sich vorstellen können".
|
20 Minuten nach der 10 -minütigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive und negative Auswirkungskala [Panas]
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention
|
In diesem Fragebogen zu einem zwanzig Elementen misst das Ausmaß, in dem der Teilnehmer derzeit verschiedene Emotionen verspürte.
Es gibt zwei Skalen, positive Auswirkungen und negative Auswirkungen.
Dieser Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr leicht oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Dieser Fragebogen bewertet den psychologischen Zustand des Teilnehmers.
Für jede Skala -Anzeige gibt es 10 Elemente. Jede Skala wird separat von den Elementen summiert, um ein positives Auswirkungen auf das Ergebnis und eine negative Auswirkungskala zu bilden.
Die Summe für jede dieser Skalen beträgt 10 bis 50.
Eine höhere Punktzahl zeigte mehr von diesem Effekt an, sodass ein hoher Punktzahl für den positiven Affekt als besser angesehen wird, während eine niedrigere Punktzahl für den negativen Effekt als besser angesehen wird.
|
20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention
|
|
Quantitative sensorische Tests (QST) - Schmerzschwelle
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention
|
Messungen von Schmerzschwellen für bilaterale Trapezmuskeln unter Verwendung eines Druckalgometers, bei dem es sich um eine FSMall -Kraft -Guage handelt, die kontrollierten Druck auf bestimmte Punkte auf den Körper ausüben kann.
Das Algometer quantifiziert den Mindestdruck, der erforderlich ist, um Schmerzen zu verursachen.
Es wird auf bestimmte Muskeln angewendet und der Tester erhöht den Druck auf diesen Muskelbauch allmählich, bis der Teilnehmer berichtet, dass der Druck schmerzhaft ist.
Für unsere Studie wurde der Druck auf die Trapezie -Muskelschmerzschwelle in Pfund pro Quadratzoll gemessen und der Bereich liegt zwischen 0 und unendlich.
Eine höhere Punktzahl wird als ein positiveres Ergebnis angesehen (z. B. toleriert die Person mehr Druck, bevor er identifiziert, dass es schmerzhaft ist).
|
20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer 10 -minütigen Meditationsintervention
|
Wir erhielten einen systolischen und diastolischen Blutdruck unter Verwendung einer automatisierten BP -Manschette.
Wir haben diese beiden Bewertungen in einen einzelnen namens mittleren arteriellen Druck umgewandelt, der während eines Herzzyklus der durchschnittliche Druck in den Arterien einer Person ist.
Die verwendete Gleichung ist 1/3 (SBP) +2/3 (DBP).
Somit wird dieses Ergebnis in einen einzigen Wert für die Analyse verwandelt.
Eine niedrigere Punktzahl wird als bessere Punktzahlen angesehen.
|
Unmittelbar nach einer 10 -minütigen Meditationsintervention
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer 10 -minütigen Meditationsintervention
|
Die Herzfrequenz wurde unter Verwendung einer automatisierten BP -Manschette erhalten.
Die Skala wird mit einer Reichweite von 50 bis ~ 200 Schlägen pro Minute geschlagen.
Eine niedrigere Punktzahl ist eine positivere Punktzahl
|
Unmittelbar nach einer 10 -minütigen Meditationsintervention
|
|
Quantitative sensorische Tests (QST) - zeitliche Summierung
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention
|
Die zeitliche Summierung besteht darin, den Teilnehmer mehrmals mit einem genau kalibrierten scharfen Objekt zu berühren und nach der Bewertung der von der NRS erlebten Beschwerden aus der Berührung zu bewerten.
Das NRS misst die Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 10.
0 ist "kein Schmerz" und 10 ist "Schmerz so schlecht, wie Sie sich vorstellen können".
Eine niedrigere Punktzahl wird als positiveres Ergebnis angesehen
|
20 Minuten nach dem 10 -minütigen Meditationsintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy A Baker, Tufts University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Venuturupalli RS, Chu T, Vicari M, Kumar A, Fortune N, Spielberg B. Virtual Reality-Based Biofeedback and Guided Meditation in Rheumatology: A Pilot Study. ACR Open Rheumatol. 2019 Nov 11;1(10):667-675. doi: 10.1002/acr2.11092. eCollection 2019 Dec.
- Botella C, Garcia-Palacios A, Vizcaino Y, Herrero R, Banos RM, Belmonte MA. Virtual reality in the treatment of fibromyalgia: a pilot study. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Mar;16(3):215-23. doi: 10.1089/cyber.2012.1572.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Herrero R, Garcia-Palacios A, Castilla D, Molinari G, Botella C. Virtual reality for the induction of positive emotions in the treatment of fibromyalgia: a pilot study over acceptability, satisfaction, and the effect of virtual reality on mood. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):379-84. doi: 10.1089/cyber.2014.0052.
- Hennard J. A protocol and pilot study for managing fibromyalgia with yoga and meditation. Int J Yoga Therap. 2011;(21):109-21.
- Ngian GS, Guymer EK, Littlejohn GO. The use of opioids in fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2011 Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01567.x. Epub 2010 Aug 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P001499
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Virtual-Reality-Meditation
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAbgeschlossenNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Bösartiges solides NeoplasmaVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAbgeschlossen
-
McGill UniversitySuper Sublime | Super Splendide; Résidences EnharmonieAbgeschlossenGesundes Altern | Psychisches Wohlbefinden 1Kanada
-
Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich