線維筋痛症のための仮想現実と瞑想
筋骨格痛に対する仮想現実の使用
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) の現在の治療法には、鎮痛薬 (市販薬から処方オピオイドまで) のほか、リラクゼーション、認知療法、および活動管理のコンポーネントを含む心理プログラムが含まれます。 しかし、鎮痛剤は完全に効果的ではなく、中毒性があり、痛覚過敏を引き起こす可能性があり、FM に対する心理的介入に関する研究はほとんどありません。
慢性的な痛みを軽減する効果が実証されている治療法の 1 つに瞑想があります。 さまざまな研究により、一般的に瞑想を実践する人は感情的な痛みが軽減されることが示されています。 FM のもう 1 つの有望な治療オプションは、仮想現実 (VR) です。 VR は没入型の 3D 体験であり、参加者はヘッドセットまたはヘルメットを着用して、別の場所にいるような感覚をシミュレートします。 VRが痛みの軽減に効果的な治療法になり得ることを示す証拠があります。 ただし、VR を疼痛緩和の方法として利用するほとんどの研究は急性疼痛に焦点を当てており、VR を慢性疼痛に適用する研究はほとんどありません。
ある予備研究では、FM の治療における VR の有用性が調査されました。 この研究の結果は、参加者が 10 分間の瞑想とマインドフルネス VR セッションに従事した後、ポジティブな影響が増加したことを示しました。 さらに、彼らはFM Impact Questionnaire(FIQ)で測定したように、全体的な生活と幸福に対するFMの悪影響がわずかに減少したことを発見しました. ただし、サンプルサイズが小さく、他の補助療法を追加すると、これらの研究結果の重要性が制限されます。 FM やその他のリウマチ性疾患の治療のための VR と瞑想に関する追加の研究でも、疼痛スコアの減少が実証されており、瞑想と VR を組み合わせて使用することに関する有望なデータが提供されています。
VR と瞑想に関する有望な文献を考えると、この研究は、痛みを軽減し、FM を持つ成人の影響を高めるための VR 瞑想の使用に関する知識の分野をさらに進めることを目的としています。 これらの介入を FM に使用することに関する有望なデータにもかかわらず、VR の没入型の側面が結果の改善に役立っているかどうかは不明です。 このパイロット研究は、没入型 VR 瞑想セッションと非没入型の典型的な FM 患者の瞑想を比較することで、この問題に対処することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Pain Management Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上(上限なし)
- 線維筋痛症の診断で、過去 1 週間の最小平均疼痛レベルが 3
- 英語を話す
- -研究に参加するために、ブリガムアンドウィメンズペインマネジメントセンターのサイトを2回別々に訪問する意思があり、それができる
除外基準:
- VRヘッドセットを装着したくない
- 過去5年間に発作を経験している
- 認識機能障害
- 聴覚/視覚障害
- 活動性の伝染性皮膚感染症
- 目の感染症
- ペースメーカーまたは除細動器を持っている
- 補聴器を持っている
- -心筋梗塞またはその他の深刻な心血管疾患の病歴
- 現在の末梢神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:VRファースト
被験者は初回訪問時に、VR ヘッドセットを装着した状態でバーチャル リアリティ瞑想を行います。
2 回目の訪問では、3D VR の側面を持たない非没入型の瞑想に参加します。
|
参加者はVR機器にセットアップされます。
彼らは、VR を介して 10 ~ 20 分間のガイド付き瞑想に参加し、従います。
瞑想プログラムには、シミュレートされた動き、リラックスできる音楽、瞑想ガイドの声が含まれる場合があります。
研究チームのメンバーがセッションを監督し、被験者の安全が維持されるようにします。
参加者は、目の前に置かれたコンピューター画面で 10 ~ 20 分間のガイド付き瞑想に参加し、それに従います。
瞑想プログラムには、シミュレートされた動きのビジュアル、リラックスできる音楽、瞑想ガイドの声が含まれる場合があります。
研究チームのメンバーがセッションを監督し、被験者の安全が維持されるようにします。
|
アクティブコンパレータ:VRセカンド
最初の訪問時に、被験者は 3D VR の側面を持たない非没入型の瞑想に従事します。
2 回目の訪問では、VR ヘッドセットを装着してバーチャル リアリティ瞑想を行います。
|
参加者はVR機器にセットアップされます。
彼らは、VR を介して 10 ~ 20 分間のガイド付き瞑想に参加し、従います。
瞑想プログラムには、シミュレートされた動き、リラックスできる音楽、瞑想ガイドの声が含まれる場合があります。
研究チームのメンバーがセッションを監督し、被験者の安全が維持されるようにします。
参加者は、目の前に置かれたコンピューター画面で 10 ~ 20 分間のガイド付き瞑想に参加し、それに従います。
瞑想プログラムには、シミュレートされた動きのビジュアル、リラックスできる音楽、瞑想ガイドの声が含まれる場合があります。
研究チームのメンバーがセッションを監督し、被験者の安全が維持されるようにします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの数値評価尺度 [NRS] (介入前から介入後の変化)
時間枠:介入前と介入後 20 分以内の両方の来院時。
|
痛みの強さを 0 から 10 までの 11 段階で測定します。
0 は「痛みがない」、10 は「想像できるほどの痛み」です。
|
介入前と介入後 20 分以内の両方の来院時。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースライン調査
時間枠:訪問1での介入前
|
人口統計、病歴、痛みの知覚/態度、VR の経験を取得します。
|
訪問1での介入前
|
簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム
時間枠:両方の訪問で事前介入。
|
過去 24 時間における参加者のさまざまなレベルの痛みの重症度と、痛みが重要な日常活動への参加を妨げている程度の認識を測定する 15 項目の自己報告アンケート (例:
仕事、社会化)と人生の楽しみ。
8 つの痛みの重症度項目は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 段階で評価されます。
7 つの痛みの干渉項目は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 11 段階で評価されます。
|
両方の訪問で事前介入。
|
痛みの壊滅的なスケール [PCS]
時間枠:訪問1での事前介入。
|
参加者が痛みを感じているときにどのような考えや感情を持っているかについてのデータを収集する 13 項目の自己申告アンケート。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート尺度を使用して、痛みを感じているときに特定の考えや感情を持っている程度をランク付けするよう求められます。
|
訪問1での事前介入。
|
PROMIS 感情的苦痛 - 短い形式
時間枠:両方の来院時の介入前
|
参加者が過去 7 日間にうつ病、不安、怒りに関連する感情を経験する頻度を測定する 24 項目の自己報告アンケート。
これらのアンケートは、過去 24 時間について尋ねるように変更されています。
アンケートでは、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
このアンケートは、参加者の心理状態を評価します。
|
両方の来院時の介入前
|
線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠:訪問1での事前介入。
|
FMが過去7日間に参加者の生活に与えた機能的影響を測定する10項目の自己報告アンケート。
項目は、身体機能および身体症状、ならびに FM の心理的影響、および職業的干渉に関連しています。
|
訪問1での事前介入。
|
シミュレータ酔いアンケート【SSQ】
時間枠:両方の訪問で介入後20分以内。
|
仮想現実システムのユーザーがよく経験する 16 の症状のリスト。
参加者は、1 (なし) から 4 (重度) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して VR システムを使用しているときに、これらの症状の重症度を評価します。
このアンケートでは、参加者の乗り物酔いの程度を監視します。
|
両方の訪問で介入後20分以内。
|
瞑想体験アンケート (MEQ)
時間枠:両方の訪問で介入後20分以内。
|
瞑想への没入感の質を評価するために、瞑想介入中に、疲労、快い/不快な考え、計画や記憶についての考えなど、さまざまな経験の発生頻度を被験者に評価してもらう 13 項目の自己報告アンケート。
1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
|
両方の訪問で介入後20分以内。
|
ユーザー エンゲージメント スケール (UES)
時間枠:両方の訪問で介入後20分以内。
|
1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、参加者が経験にどの程度関与しているかについての参加者の認識を測定する 12 項目の自己報告アンケート。
このアンケートは、瞑想への没頭を決定します。
|
両方の訪問で介入後20分以内。
|
ポジティブおよびネガティブ感情尺度 [PANAS]
時間枠:介入前と介入後 20 分以内の両方の来院時。
|
この 10 項目の自己申告アンケートは、参加者が現在さまざまな感情をどの程度感じているかを測定します。
このアンケートでは、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
このアンケートは、参加者の心理状態を評価します。
|
介入前と介入後 20 分以内の両方の来院時。
|
定量的官能検査 (QST)
時間枠:介入前と介入後10分以内の両方の来院時。
|
圧力アルゴメーターを使用した両側の僧帽筋の痛みの閾値の測定と、利き手でない中指のニューロペンを使用した一時的な合計の測定。
|
介入前と介入後10分以内の両方の来院時。
|
血圧
時間枠:介入前と介入直後の両方の来院時。
|
収縮期および拡張期血圧は、自動BPカフを使用して取得されます。
|
介入前と介入直後の両方の来院時。
|
心拍数
時間枠:介入前と介入直後の両方の来院時。
|
心拍数は、自動 BP カフを使用して取得されます。
|
介入前と介入直後の両方の来院時。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nancy A Baker、Tufts University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Venuturupalli RS, Chu T, Vicari M, Kumar A, Fortune N, Spielberg B. Virtual Reality-Based Biofeedback and Guided Meditation in Rheumatology: A Pilot Study. ACR Open Rheumatol. 2019 Nov 11;1(10):667-675. doi: 10.1002/acr2.11092. eCollection 2019 Dec.
- Botella C, Garcia-Palacios A, Vizcaino Y, Herrero R, Banos RM, Belmonte MA. Virtual reality in the treatment of fibromyalgia: a pilot study. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Mar;16(3):215-23. doi: 10.1089/cyber.2012.1572.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Herrero R, Garcia-Palacios A, Castilla D, Molinari G, Botella C. Virtual reality for the induction of positive emotions in the treatment of fibromyalgia: a pilot study over acceptability, satisfaction, and the effect of virtual reality on mood. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):379-84. doi: 10.1089/cyber.2014.0052.
- Hennard J. A protocol and pilot study for managing fibromyalgia with yoga and meditation. Int J Yoga Therap. 2011;(21):109-21.
- Ngian GS, Guymer EK, Littlejohn GO. The use of opioids in fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2011 Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01567.x. Epub 2010 Aug 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
仮想現実瞑想の臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者招待による登録
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospitalわからない肺癌 | 肺結節、孤立性 | 多発性肺結節 | ビデオ支援胸部手術中国