- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05512650
Virtual Reality en meditatie voor fibromyalgie
Gebruik van virtual reality voor musculoskeletale pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige behandelingen voor fibromyalgie (FM) omvatten farmaceutische pijnstillers (variërend van vrij verkrijgbare opioïden tot voorgeschreven opioïden) en psychologische programma's met componenten van ontspanning, cognitieve therapie en activiteitenbeheer. Pijnstillers zijn echter niet volledig effectief, kunnen verslavend zijn en hyperalgesie veroorzaken, en er is weinig onderzoek gedaan naar psychologische interventies voor FM.
Een behandeling die enige werkzaamheid heeft aangetoond voor het verminderen van chronische pijn, is meditatie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat er over het algemeen vermindering van affectieve pijn is voor degenen die meditatie beoefenen. Een andere veelbelovende behandelingsoptie voor FM is virtual reality (VR). VR is een meeslepende 3D-ervaring waarbij de deelnemer een headset of helm draagt die het gevoel simuleert ergens anders te zijn. Er zijn aanwijzingen dat VR een effectieve behandeling kan zijn voor pijnvermindering. De meeste onderzoeken die VR gebruiken als een methode voor pijnvermindering, richten zich echter op acute pijn en onderzoeken naar VR voor chronische pijn zijn schaars.
Een voorstudie onderzocht het nut van VR bij de behandeling van FM. De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat het positieve affect toenam nadat deelnemers deelnamen aan een meditatie- en mindfulness VR-sessie van 10 minuten. Verder vonden ze een lichte vermindering van de negatieve impact van FM op het algehele leven en welzijn, zoals gemeten door de FM Impact Questionnaire (FIQ). Kleine steekproeven en de toevoeging van andere aanvullende therapieën beperken echter de betekenis van deze onderzoeksresultaten. Aanvullend onderzoek naar VR en meditatie voor de behandeling van FM en andere reumatologische aandoeningen toonde ook verlagingen van pijnscores aan, wat veelbelovende gegevens opleverde over meditatie en VR in combinatie.
Gezien de veelbelovende literatuur over VR en meditatie, zal deze studie gericht zijn op het vergroten van het kennisveld rond het gebruik van VR-meditatie voor het verminderen van pijn en het vergroten van affect voor volwassenen met FM. Ondanks de bemoedigende gegevens over het gebruik van deze interventies voor FM, is het niet bekend of het meeslepende aspect van de VR helpt om de resultaten te verbeteren. Deze pilotstudie probeert deze vraag te beantwoorden door een immersieve VR-meditatiesessie te vergelijken met een niet-immersieve, typische meditatie voor FM-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Pain Management Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder (geen bovengrens)
- Diagnose van fibromyalgie met een minimaal gemiddeld pijnniveau van 3 in de afgelopen week
- Engels sprekende
- Bereid en in staat om de site van het Brigham and Women's Pain Management Center twee keer te bezoeken om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om VR-headset op te zetten
- Ervaar een aanval in de afgelopen 5 jaar
- Cognitieve beperking
- Gehoor-/visuele beperking
- Actieve, besmettelijke huidinfectie
- Ooginfecties
- Heeft een pacemaker of defibrillator
- Heeft een gehoorapparaat
- Geschiedenis van een hartinfarct of een andere ernstige cardiovasculaire aandoening
- Huidige perifere neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VR eerst
Bij hun eerste bezoek doen proefpersonen een virtual reality-meditatie terwijl ze de VR-headset dragen.
Bij hun tweede bezoek zullen ze een niet-immersieve meditatie doen zonder het 3D VR-aspect.
|
Deelnemers worden opgesteld in de VR-apparatuur.
Ze zullen meedoen en volgen samen met een geleide meditatie van 10-20 minuten door de VR.
Het meditatieprogramma kan bestaan uit gesimuleerde beweging, ontspannende muziek en de stem van een meditatiegids.
Het lid van het onderzoeksteam zal toezicht houden op de sessie en ervoor zorgen dat de veiligheid van het onderwerp wordt gehandhaafd.
Deelnemers zullen meedoen en meevolgen met een begeleide meditatie van 10-20 minuten op een computerscherm dat voor hen is geplaatst.
Het meditatieprogramma kan gesimuleerde bewegingsbeelden, ontspannende muziek en de stem van een meditatiegids bevatten.
Het lid van het onderzoeksteam zal toezicht houden op de sessie en ervoor zorgen dat de veiligheid van het onderwerp wordt gehandhaafd.
|
|
Actieve vergelijker: VR tweede
Bij hun eerste bezoek zullen proefpersonen deelnemen aan een niet-immersieve meditatie zonder het 3D VR-aspect.
Bij hun tweede bezoek doen ze een virtual reality-meditatie terwijl ze de VR-headset dragen.
|
Deelnemers worden opgesteld in de VR-apparatuur.
Ze zullen meedoen en volgen samen met een geleide meditatie van 10-20 minuten door de VR.
Het meditatieprogramma kan bestaan uit gesimuleerde beweging, ontspannende muziek en de stem van een meditatiegids.
Het lid van het onderzoeksteam zal toezicht houden op de sessie en ervoor zorgen dat de veiligheid van het onderwerp wordt gehandhaafd.
Deelnemers zullen meedoen en meevolgen met een begeleide meditatie van 10-20 minuten op een computerscherm dat voor hen is geplaatst.
Het meditatieprogramma kan gesimuleerde bewegingsbeelden, ontspannende muziek en de stem van een meditatiegids bevatten.
Het lid van het onderzoeksteam zal toezicht houden op de sessie en ervoor zorgen dat de veiligheid van het onderwerp wordt gehandhaafd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn numerieke beoordelingsschaal [NRS] (verandering van pre-interventie naar post-interventie)
Tijdsspanne: 20 minuten na de interventie van 10 minuten
|
Meet de intensiteit van pijn op een 11-punts schaal, variërend van 0-10.
0 is "geen pijn", en 10 is "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen".
|
20 minuten na de interventie van 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve affectschaal [Panas]
Tijdsspanne: 20 minuten na de 10 minuten meditatie -interventie
|
Deze twintig items zelfrapportage vragenlijst meet de mate waarin de deelnemer op dit moment verschillende emoties voelde.
Er zijn twee schalen, positief effect en negatief effect.
Deze vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, van 1 (heel licht of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Deze vragenlijst zal de psychologische toestand van de deelnemer beoordelen.
Er zijn 10 items voor elke schaaladvertentie die elke schaal afzonderlijk wordt opgeteld uit de items om een positief effectresultaat en een negatieve affectschaal te vormen.
Het totaal voor elk van deze schalen is 10 tot 50.
Een hogere score gaf meer van dat effect op, dus een hoge score op het positieve effect wordt als beter beschouwd, terwijl een lagere score op het negatieve effect als beter wordt beschouwd.
|
20 minuten na de 10 minuten meditatie -interventie
|
|
Kwantitatieve sensorische tests (QST) - Pijndrempel
Tijdsspanne: 20 minuten na de 10 minuten meditatie -interventie
|
Metingen van pijndrempels voor bilaterale trapezius -spieren met behulp van een drukalgometer die een fsmall -krachtguan is die gecontroleerde druk kan uitoefenen op specifieke punten op het lichaam.
De algometer kwantificeert de minimale druk die nodig is om pijn te veroorzaken.
Het wordt toegepast op specifieke spieren en de tester verhoogt geleidelijk de druk op die spierbuik totdat de deelnemer meldt dat de druk pijnlijk is.
Voor onze studie hebben we druk uitgeoefend op de trapezious spierpijnsdrempel wordt gemeten in ponden per vierkante inch en het bereik is van 0 tot oneindig.
Een hogere score wordt beschouwd als een positiever resultaat (bijvoorbeeld de persoon tolereert meer druk voordat het identificeert dat het pijnlijk is)
|
20 minuten na de 10 minuten meditatie -interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een meditatie -interventie van 10 minuten
|
We verkregen systolische en diastolische bloeddruk met behulp van een geautomatiseerde BP -manchet.
We hebben deze twee scores omgezet in een enkele genaamd de gemiddelde arteriële druk die de gemiddelde druk is in de slagaders van een persoon tijdens één hartcyclus.
De gebruikte vergelijking is 1/3 (SBP) +2/3 (DBP).
Deze uitkomst wordt dus omgezet in een enkele waarde voor analyse.
Een lagere score wordt beschouwd als een betere scores.
|
Onmiddellijk na een meditatie -interventie van 10 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een meditatie -interventie van 10 minuten
|
Hartslag werd verkregen met behulp van een geautomatiseerde BP -manchet.
De schaal is beats per minuut met een bereik van 50 tot ~ 200 slagen per minuut.
Een lagere score is een positievere score
|
Onmiddellijk na een meditatie -interventie van 10 minuten
|
|
Kwantitatieve sensorische tests (QST) - Tijdelijke sommatie
Tijdsspanne: 20 minuten na de 10 minuten meditatie -interventie
|
Tijdelijke sommatie omvat het aanraken van de deelnemers vinger meerdere keren met een nauwkeurig gekalibreerd scherp object en het vragen om hun beoordeling van het ongemak dat wordt ervaren vanaf het aanraking met behulp van de NRS.
De NRS meet de intensiteit van pijn op een 11-puntsschaal, variërend van 0-10.
0 is "geen pijn", en 10 is "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen".
Een lagere score wordt beschouwd als een positiever resultaat
|
20 minuten na de 10 minuten meditatie -interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A Baker, Tufts University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Venuturupalli RS, Chu T, Vicari M, Kumar A, Fortune N, Spielberg B. Virtual Reality-Based Biofeedback and Guided Meditation in Rheumatology: A Pilot Study. ACR Open Rheumatol. 2019 Nov 11;1(10):667-675. doi: 10.1002/acr2.11092. eCollection 2019 Dec.
- Botella C, Garcia-Palacios A, Vizcaino Y, Herrero R, Banos RM, Belmonte MA. Virtual reality in the treatment of fibromyalgia: a pilot study. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Mar;16(3):215-23. doi: 10.1089/cyber.2012.1572.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Herrero R, Garcia-Palacios A, Castilla D, Molinari G, Botella C. Virtual reality for the induction of positive emotions in the treatment of fibromyalgia: a pilot study over acceptability, satisfaction, and the effect of virtual reality on mood. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):379-84. doi: 10.1089/cyber.2014.0052.
- Hennard J. A protocol and pilot study for managing fibromyalgia with yoga and meditation. Int J Yoga Therap. 2011;(21):109-21.
- Ngian GS, Guymer EK, Littlejohn GO. The use of opioids in fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2011 Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01567.x. Epub 2010 Aug 23.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .