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Réalité virtuelle et méditation pour la fibromyalgie

22 août 2022 mis à jour par: Nancy Baker, Tufts University

Utilisation de la réalité virtuelle pour la douleur musculo-squelettique

La fibromyalgie (FM) est un syndrome rhumatologique particulièrement débilitant qui touche des millions d'adultes aux États-Unis. La condition se présente avec une douleur musculaire chronique généralisée et des seuils de douleur réduits, de la fatigue, de l'insomnie et un affect négatif. La douleur chronique causée par la FM peut avoir des effets significatifs sur la fonction physique, les paramètres psychologiques et la qualité de vie globale. Actuellement, il existe un besoin de stratégies de gestion de la douleur non pharmacologiques sûres et efficaces pour la FM, et la recherche a montré que la réalité virtuelle (RV) peut être un outil utile pour certains de ces clients. La littérature a suggéré des améliorations des scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour les adultes souffrant de divers problèmes rhumatologiques, y compris la fibromyalgie. Des recherches supplémentaires ont démontré que l'affect était amélioré pour les clients atteints de FM qui ont participé à une séance de pleine conscience de 10 minutes en réalité virtuelle. Ces résultats mettent en évidence les avantages potentiels de la réalité virtuelle et de la méditation de pleine conscience pour les clients atteints de fibromyalgie. Cependant, il reste beaucoup d'inconnues sur l'efficacité de ces techniques de gestion de la douleur. Par conséquent, cette étude pilote examinera et comparera l'efficacité de la combinaison de la réalité virtuelle et de la méditation pour améliorer les symptômes de la FM chez les adultes. Nous émettons l'hypothèse qu'une séance de méditation VR facilitera de plus grandes améliorations de la douleur, de l'affect et des statistiques vitales physiologiques par rapport à une intervention de méditation non immersive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements actuels de la fibromyalgie (FM) comprennent des analgésiques pharmaceutiques (allant des opioïdes en vente libre aux opioïdes sur ordonnance) ainsi que des programmes psychologiques avec des composantes de relaxation, de thérapie cognitive et de gestion des activités. Cependant, les analgésiques ne sont pas totalement efficaces, peuvent créer une dépendance et provoquer une hyperalgésie, et il existe peu de recherches sur les interventions psychologiques pour la FM.

Un traitement qui a démontré une certaine efficacité pour réduire la douleur chronique est la méditation. Diverses études ont démontré qu'il y a généralement des réductions de la douleur affective pour ceux qui pratiquent la méditation. Une autre option de traitement prometteuse pour la FM est la réalité virtuelle (VR). La VR est une expérience 3D immersive au cours de laquelle le participant porte un casque ou un casque qui simule la sensation d'être ailleurs. Il existe des preuves qui montrent que la réalité virtuelle peut être un traitement efficace pour réduire la douleur. Cependant, la plupart des études qui utilisent la réalité virtuelle comme méthode de réduction de la douleur se concentrent sur la douleur aiguë et les études portant sur la réalité virtuelle pour la douleur chronique sont rares.

Une étude préliminaire a examiné l'utilité de la réalité virtuelle dans le traitement de la FM. Les résultats de cette étude ont montré que l'affect positif augmentait après que les participants se soient engagés dans une séance de méditation et de pleine conscience de 10 minutes en réalité virtuelle. De plus, ils ont constaté une légère réduction de l'impact négatif de la FM sur la vie et le bien-être en général, tel que mesuré par le FM Impact Questionnaire (FIQ). Cependant, la petite taille des échantillons et l'ajout d'autres thérapies complémentaires limitent la signification de ces résultats d'étude. Des recherches supplémentaires sur la réalité virtuelle et la méditation pour le traitement de la FM et d'autres affections rhumatologiques ont également démontré des réductions des scores de douleur, offrant des données prometteuses sur la méditation et la réalité virtuelle utilisées en combinaison.

Compte tenu de la littérature prometteuse sur la réalité virtuelle et la méditation, cette étude visera à approfondir le champ des connaissances entourant l'utilisation de la méditation en réalité virtuelle pour réduire la douleur et augmenter l'affect chez les adultes atteints de FM. Malgré les données encourageantes sur l'utilisation de ces interventions pour la FM, on ne sait pas si l'aspect immersif de la réalité virtuelle contribue à améliorer les résultats. Cette étude pilote visera à répondre à cette question en comparant une séance de méditation immersive en réalité virtuelle avec une méditation non immersive typique pour les patients atteints de FM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Pain Management Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans et plus (pas de limite supérieure)
  2. Diagnostic de fibromyalgie avec un niveau de douleur moyen minimum de 3 au cours de la dernière semaine
  3. anglophone
  4. Volonté et capable de visiter le site du Brigham and Women's Pain Management Center à deux occasions distinctes pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Ne veut pas mettre de casque VR
  2. Avoir vécu une crise au cours des 5 dernières années
  3. Déficience cognitive
  4. Déficit auditif/visuel
  5. Infection cutanée active et contagieuse
  6. Infections oculaires
  7. A un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  8. A un appareil auditif
  9. Antécédents d'infarctus du myocarde ou autre affection cardiovasculaire grave
  10. Neuropathie périphérique actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La réalité virtuelle d'abord
Lors de leur première visite, les sujets s'engageront dans une méditation de réalité virtuelle tout en portant le casque VR. Lors de leur deuxième visite, ils s'engageront dans une méditation non immersive sans l'aspect 3D VR.
Dispositif: Méditation en réalité virtuelle
Les participants seront installés dans l'équipement VR. Ils s'engageront et suivront une méditation guidée de 10 à 20 minutes à travers la réalité virtuelle. Le programme de méditation peut inclure des mouvements simulés, de la musique relaxante et la voix d'un guide de méditation. Le membre de l'équipe de recherche supervisera la session, s'assurant que la sécurité du sujet est maintenue.
Dispositif: Méditation sans réalité virtuelle
Les participants participeront et suivront une méditation guidée de 10 à 20 minutes sur un écran d'ordinateur placé devant eux. Le programme de méditation peut inclure des visuels de mouvements simulés, de la musique relaxante et la voix d'un guide de méditation. Le membre de l'équipe de recherche supervisera la session, s'assurant que la sécurité du sujet est maintenue.
Comparateur actif: VR seconde
Lors de leur première visite, les sujets s'engageront dans une méditation non immersive sans l'aspect 3D VR. Lors de leur deuxième visite, ils participeront à une méditation en réalité virtuelle tout en portant le casque VR.
Dispositif: Méditation en réalité virtuelle
Les participants seront installés dans l'équipement VR. Ils s'engageront et suivront une méditation guidée de 10 à 20 minutes à travers la réalité virtuelle. Le programme de méditation peut inclure des mouvements simulés, de la musique relaxante et la voix d'un guide de méditation. Le membre de l'équipe de recherche supervisera la session, s'assurant que la sécurité du sujet est maintenue.
Dispositif: Méditation sans réalité virtuelle
Les participants participeront et suivront une méditation guidée de 10 à 20 minutes sur un écran d'ordinateur placé devant eux. Le programme de méditation peut inclure des visuels de mouvements simulés, de la musique relaxante et la voix d'un guide de méditation. Le membre de l'équipe de recherche supervisera la session, s'assurant que la sécurité du sujet est maintenue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur [NRS] (changement de pré-intervention à post-intervention)
Délai: Avant l'intervention et dans les 20 minutes après l'intervention lors des deux visites.
Mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 11 points, allant de 0 à 10. 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Avant l'intervention et dans les 20 minutes après l'intervention lors des deux visites.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de base
Délai: Pré-intervention à la visite 1
Obtient les données démographiques, les antécédents médicaux, les perceptions/attitudes de la douleur et les expériences avec la réalité virtuelle.
Pré-intervention à la visite 1
Bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé
Délai: Pré-intervention aux deux visites.
Questionnaire d'auto-évaluation en quinze points qui mesure les différents niveaux d'intensité de la douleur du participant au cours des dernières 24 heures et la perception du degré auquel la douleur empêche la participation aux activités quotidiennes importantes (par ex. travail, socialisation) et la joie de vivre. Huit éléments de sévérité de la douleur sont évalués sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Sept éléments d'interférence de la douleur sont évalués sur une échelle de 11 points allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Pré-intervention aux deux visites.
Échelle de catastrophisation de la douleur [PCS]
Délai: Pré-intervention lors de la visite 1.
Questionnaire d'auto-évaluation en treize points qui recueille des données sur les types de pensées et de sentiments que les participants ont lorsqu'ils souffrent. Les participants seront invités à classer le degré auquel ils ont certaines pensées et sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Pré-intervention lors de la visite 1.
PROMIS Détresse émotionnelle - Forme abrégée
Délai: Pré-intervention aux deux visites
Questionnaire d'auto-évaluation en 24 points qui mesure la fréquence à laquelle le participant éprouve des sentiments liés à la dépression, à l'anxiété et à la colère au cours des sept derniers jours. Ces questionnaires ont été modifiés pour poser des questions sur les dernières 24 heures. Le questionnaire utilise une échelle de Likert en 5 points, de 1 (jamais) à 5 (toujours). Ce questionnaire évaluera l'état psychologique du participant.
Pré-intervention aux deux visites
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Pré-intervention lors de la visite 1.
Questionnaire d'auto-évaluation en 10 items qui mesure les impacts fonctionnels de la FM sur la vie des participants au cours des 7 derniers jours. Les éléments portent sur le fonctionnement physique et les symptômes physiques, ainsi que sur l'impact psychologique de la FM et sur les interférences professionnelles.
Pré-intervention lors de la visite 1.
Questionnaire sur la maladie du simulateur [SSQ]
Délai: Dans les 20 minutes après l'intervention aux deux visites.
Liste de seize symptômes couramment rencontrés par les utilisateurs de systèmes de réalité virtuelle. Les participants évaluent la gravité de ces symptômes lors de l'utilisation du système VR à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (aucun) à 4 (sévère). Ce questionnaire permettra de suivre l'étendue du mal des transports chez nos participants.
Dans les 20 minutes après l'intervention aux deux visites.
Questionnaire sur l'expérience de méditation (MEQ)
Délai: Dans les 20 minutes après l'intervention aux deux visites.
Questionnaire d'auto-évaluation en treize points qui demande aux sujets d'évaluer la fréquence d'occurrence de diverses expériences, telles que la fatigue, les pensées agréables/désagréables et les pensées sur la planification ou les souvenirs, pendant l'intervention de méditation pour évaluer la qualité de l'immersion en méditation. Utilise une échelle de Likert à 5 points de 1 (jamais) à 5 (presque constamment).
Dans les 20 minutes après l'intervention aux deux visites.
Échelle d'engagement des utilisateurs (UES)
Délai: Dans les 20 minutes après l'intervention aux deux visites.
Questionnaire d'auto-évaluation en douze points qui mesure la perception du participant sur son niveau d'engagement dans l'expérience à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Ce questionnaire déterminera l'immersion dans la méditation.
Dans les 20 minutes après l'intervention aux deux visites.
Échelle d'affect positif et négatif [PANAS]
Délai: Avant l'intervention et dans les 20 minutes après l'intervention lors des deux visites.
Ce questionnaire d'auto-évaluation en dix points mesure la mesure dans laquelle le participant ressent diverses émotions en ce moment. Ce questionnaire utilise une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (très peu ou pas du tout) à 5 (extrêmement). Ce questionnaire évaluera l'état psychologique du participant.
Avant l'intervention et dans les 20 minutes après l'intervention lors des deux visites.
Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Avant l'intervention et dans les 10 minutes après l'intervention lors des deux visites.
Mesures des seuils de douleur des muscles trapèzes bilatéraux à l'aide d'un algomètre à pression et mesure de la sommation temporelle à l'aide d'un Neuropen sur le majeur non dominant.
Avant l'intervention et dans les 10 minutes après l'intervention lors des deux visites.
Pression artérielle
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention lors des deux visites.
La pression artérielle systolique et diastolique sera obtenue à l'aide d'un brassard BP automatisé.
Pré-intervention et immédiatement après l'intervention lors des deux visites.
Rythme cardiaque
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention lors des deux visites.
La fréquence cardiaque sera obtenue à l'aide d'un brassard BP automatisé.
Pré-intervention et immédiatement après l'intervention lors des deux visites.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital
Rheumatology Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy A Baker, Tufts University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P001499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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