- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05512650
Virtuell virkelighet og meditasjon for fibromyalgi
Bruk av virtuell virkelighet for muskel- og skjelettsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandlinger for fibromyalgi (FM) inkluderer farmasøytiske smertestillende medisiner (alt fra reseptfrie til reseptbelagte opioider) samt psykologiske programmer med komponenter av avslapning, kognitiv terapi og aktivitetsstyring. Smertemedisiner er imidlertid ikke fullt effektive, kan være vanedannende og kan forårsake hyperalgesi, og det er lite forskning på psykologiske intervensjoner for FM.
En behandling som har vist en viss effekt for å redusere kronisk smerte er meditasjon. Ulike studier har vist at det generelt er reduksjoner i affektiv smerte for de som praktiserer meditasjon. Et annet lovende behandlingsalternativ for FM er virtuell virkelighet (VR). VR er en oppslukende 3D-opplevelse der deltakeren bærer et hodesett eller hjelm som simulerer følelsen av å være et annet sted. Det er bevis som viser at VR kan være en effektiv behandling for smertereduksjon. De fleste studier som bruker VR som en metode for smertereduksjon fokuserer imidlertid på akutte smerter, og studier som ser på VR for kroniske smerter er knappe.
En foreløpig studie undersøkte nytten av VR ved behandling av FM. Resultater fra denne studien viste at positiv påvirkning økte etter at deltakerne deltok i en 10-minutters meditasjon og mindfulness VR-økt. Videre fant de en liten reduksjon i den negative effekten av FM på det generelle liv og velvære, målt ved FM Impact Questionnaire (FIQ). Imidlertid begrenser små prøvestørrelser og tillegg av andre tilleggsterapier betydningen av disse studieresultatene. Ytterligere forskning på VR og meditasjon for behandling av FM og andre revmatologiske tilstander viste også reduksjoner i smertescore, og ga lovende data om meditasjon og VR brukt i kombinasjon.
Gitt den lovende litteraturen om VR og meditasjon, vil denne studien ta sikte på å fremme kunnskapsfeltet rundt bruk av VR-meditasjon for å redusere smerte og øke affekten for voksne med FM. Til tross for de oppmuntrende dataene om bruk av disse intervensjonene for FM, er det ukjent om det oppslukende aspektet ved VR bidrar til å forbedre resultatene. Denne pilotstudien vil ta sikte på å ta opp dette spørsmålet ved å sammenligne en oppslukende VR-meditasjonsøkt med en ikke-oppslukende, typisk meditasjon for FM-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Pain Management Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre (ingen øvre grense)
- Diagnose av fibromyalgi med et minimum gjennomsnittlig smertenivå på 3 siste uke
- Engelsktalende
- Villig og i stand til å besøke nettstedet til Brigham and Women's Pain Management Center ved to separate anledninger for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å sette på VR-headset
- Opplevde et anfall de siste 5 årene
- Kognitiv svikt
- Hørsel/synssvikt
- Aktiv, smittsom hudinfeksjon
- Øyeinfeksjoner
- Har pacemaker eller defibrillator
- Har høreapparat
- Anamnese med hjerteinfarkt eller annen alvorlig kardiovaskulær tilstand
- Nåværende perifer nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR først
Ved deres første besøk vil forsøkspersonene delta i en virtuell virkelighetsmeditasjon mens de har på seg VR-headsettet.
Ved sitt andre besøk vil de delta i en ikke-oppslukende meditasjon uten 3D VR-aspektet.
|
Deltakerne vil bli satt opp i VR-utstyret.
De vil engasjere seg og følge med på en 10-20 minutters guidet meditasjon gjennom VR.
Meditasjonsprogrammet kan inkludere simulert bevegelse, avslappende musikk og stemmen til en meditasjonsguide.
Forskerteammedlemmet vil overvåke økten, og sørge for at sikkerheten til emnet opprettholdes.
Deltakerne vil engasjere seg og følge med på en 10-20 minutters guidet meditasjon på en dataskjerm plassert foran dem.
Meditasjonsprogrammet kan inkludere simulerte bevegelsesbilder, avslappende musikk og stemmen til en meditasjonsguide.
Forskerteammedlemmet vil overvåke økten, og sørge for at sikkerheten til emnet opprettholdes.
|
|
Aktiv komparator: VR sekund
Ved deres første besøk vil forsøkspersonene delta i en ikke-oppslukende meditasjon uten 3D VR-aspektet.
Ved sitt andre besøk vil de delta i en virtuell virkelighetsmeditasjon mens de har på seg VR-headsettet.
|
Deltakerne vil bli satt opp i VR-utstyret.
De vil engasjere seg og følge med på en 10-20 minutters guidet meditasjon gjennom VR.
Meditasjonsprogrammet kan inkludere simulert bevegelse, avslappende musikk og stemmen til en meditasjonsguide.
Forskerteammedlemmet vil overvåke økten, og sørge for at sikkerheten til emnet opprettholdes.
Deltakerne vil engasjere seg og følge med på en 10-20 minutters guidet meditasjon på en dataskjerm plassert foran dem.
Meditasjonsprogrammet kan inkludere simulerte bevegelsesbilder, avslappende musikk og stemmen til en meditasjonsguide.
Forskerteammedlemmet vil overvåke økten, og sørge for at sikkerheten til emnet opprettholdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numerical Rating Scale [NRS] (Endring fra pre-intervensjon til etterintervensjon)
Tidsramme: 20 minutter etter 10 minutters inngrep
|
Måler intensiteten av smerte på en 11-punkts skala, fra 0-10.
0 er "ingen smerter", og 10 er "smerter så ille som du kan forestille deg".
|
20 minutter etter 10 minutters inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala [Panas]
Tidsramme: 20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep
|
Dette tjuetalls egenrapport-spørreskjemaet måler i hvilken grad deltakeren følte forskjellige følelser akkurat nå.
Det er to skalaer, positiv påvirkning og negativ påvirkning.
Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (veldig litt eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Dette spørreskjemaet vil vurdere deltakerens psykologiske tilstand.
Det er 10 elementer for hver skala -annonse hver skala summeres separat fra elementene for å danne et positivt påvirkningsresultat og en negativ påvirkningsskala.
Totalt for hver av disse skalaene er 10 til 50.
En høyere poengsum indikerte mer av den påvirkningen, så en høy poengsum på den positive påvirkningen anses som bedre, mens en lavere poengsum på den negative påvirkningen anses som bedre.
|
20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Smerterskel
Tidsramme: 20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep
|
Målinger av smerteterskler for bilaterale trapezius -muskler ved bruk av et trykkalgometer som er en FSMALL -kraftledelse som kan bruke kontrollert trykk på spesifikke punkter på kroppen.
Algometeret kvantifiserer det minste trykket som kreves for å indusere smerter.
Det påføres spesifikke muskler og testeren øker gradvis trykket på den muskelmagen til deltakeren rapporterer at trykket er smertefullt.
For vår studie brukte vi press på den trapesøse muskelsmerterskelen måles i kilo per kvadrat tomme, og området er fra 0 til uendelig.
En høyere poengsum anses å være et mer positivt resultat (f.eks. Personen tolererer mer press før det er smertefullt) som identifiserer det er smertefullt)
|
20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter en 10 minutters meditasjonsinngrep
|
Vi oppnådde systolisk og diastolisk blodtrykk ved bruk av en automatisert BP -mansjett.
Vi konverterte disse to score til en enkelt kalt det gjennomsnittlige arterieltrykket som er gjennomsnittlig trykk i en persons arterier under en hjertesyklus.
Ligningen som brukes er 1/3 (SBP) +2/3 (DBP).
Dermed blir dette utfallet omgjort til en enkelt verdi for analyse.
En lavere poengsum regnes som en bedre score.
|
Umiddelbart etter en 10 minutters meditasjonsinngrep
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter en 10 minutters meditasjonsinngrep
|
Hjertefrekvens ble oppnådd ved bruk av en automatisert BP -mansjett.
Skalaen er beats per minutt med et område fra 50 til ~ 200 slag per minutt.
En lavere poengsum er en mer positiv poengsum
|
Umiddelbart etter en 10 minutters meditasjonsinngrep
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Temporal summering
Tidsramme: 20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep
|
Temporal summering innebærer å berøre deltakerne finger flere ganger med et nøyaktig kalibrert skarpt objekt og be om deres vurdering av ubehaget som ble opplevd fra berøringen ved bruk av NRS.
NRS måler intensiteten av smerte på en 11-punkts skala, fra 0-10.
0 er "ingen smerter", og 10 er "smerter så ille som du kan forestille deg".
En lavere poengsum regnes som et mer positivt resultat
|
20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy A Baker, Tufts University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Venuturupalli RS, Chu T, Vicari M, Kumar A, Fortune N, Spielberg B. Virtual Reality-Based Biofeedback and Guided Meditation in Rheumatology: A Pilot Study. ACR Open Rheumatol. 2019 Nov 11;1(10):667-675. doi: 10.1002/acr2.11092. eCollection 2019 Dec.
- Botella C, Garcia-Palacios A, Vizcaino Y, Herrero R, Banos RM, Belmonte MA. Virtual reality in the treatment of fibromyalgia: a pilot study. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Mar;16(3):215-23. doi: 10.1089/cyber.2012.1572.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Herrero R, Garcia-Palacios A, Castilla D, Molinari G, Botella C. Virtual reality for the induction of positive emotions in the treatment of fibromyalgia: a pilot study over acceptability, satisfaction, and the effect of virtual reality on mood. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):379-84. doi: 10.1089/cyber.2014.0052.
- Hennard J. A protocol and pilot study for managing fibromyalgia with yoga and meditation. Int J Yoga Therap. 2011;(21):109-21.
- Ngian GS, Guymer EK, Littlejohn GO. The use of opioids in fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2011 Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01567.x. Epub 2010 Aug 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P001499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .