Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet og meditasjon for fibromyalgi

9. mai 2025 oppdatert av: Nancy Baker, Tufts University

Bruk av virtuell virkelighet for muskel- og skjelettsmerter

Fibromyalgi (FM) er et spesielt svekkende revmatologisk syndrom som rammer millioner av voksne i USA. Tilstanden viser seg med utbredt kronisk muskelsmerter og reduserte smerteterskler, tretthet, søvnløshet og negativ påvirkning. Kroniske smerter som er forårsaket av FM kan ha betydelige effekter på fysisk funksjon, psykologiske parametere og generell livskvalitet. For tiden er det behov for sikre og effektive ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier for FM, og forskning har vist at virtuell virkelighet (VR) kan være et nyttig verktøy for noen av disse klientene. Litteraturen har foreslått forbedringer i smertescore på en visuell analog skala (VAS) for voksne med en rekke revmatologiske problemer, inkludert FM. Ytterligere forskning har vist at affekten ble forbedret for klienter med FM som deltok i en 10-minutters VR mindfulness-økt. Slike funn fremhever de potensielle fordelene med VR og mindfulness-meditasjon for klienter med FM. Det er imidlertid mye som forblir ukjent om effektiviteten til disse smertebehandlingsteknikkene. Derfor vil denne pilotstudien undersøke og sammenligne effektiviteten av å kombinere VR og meditasjon for å forbedre symptomer på FM hos voksne. Vi antar at en VR-meditasjonsøkt vil legge til rette for større forbedringer i smerte, affekt og fysiologisk vitale statistikk sammenlignet med en ikke-oppslukende meditasjonsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandlinger for fibromyalgi (FM) inkluderer farmasøytiske smertestillende medisiner (alt fra reseptfrie til reseptbelagte opioider) samt psykologiske programmer med komponenter av avslapning, kognitiv terapi og aktivitetsstyring. Smertemedisiner er imidlertid ikke fullt effektive, kan være vanedannende og kan forårsake hyperalgesi, og det er lite forskning på psykologiske intervensjoner for FM.

En behandling som har vist en viss effekt for å redusere kronisk smerte er meditasjon. Ulike studier har vist at det generelt er reduksjoner i affektiv smerte for de som praktiserer meditasjon. Et annet lovende behandlingsalternativ for FM er virtuell virkelighet (VR). VR er en oppslukende 3D-opplevelse der deltakeren bærer et hodesett eller hjelm som simulerer følelsen av å være et annet sted. Det er bevis som viser at VR kan være en effektiv behandling for smertereduksjon. De fleste studier som bruker VR som en metode for smertereduksjon fokuserer imidlertid på akutte smerter, og studier som ser på VR for kroniske smerter er knappe.

En foreløpig studie undersøkte nytten av VR ved behandling av FM. Resultater fra denne studien viste at positiv påvirkning økte etter at deltakerne deltok i en 10-minutters meditasjon og mindfulness VR-økt. Videre fant de en liten reduksjon i den negative effekten av FM på det generelle liv og velvære, målt ved FM Impact Questionnaire (FIQ). Imidlertid begrenser små prøvestørrelser og tillegg av andre tilleggsterapier betydningen av disse studieresultatene. Ytterligere forskning på VR og meditasjon for behandling av FM og andre revmatologiske tilstander viste også reduksjoner i smertescore, og ga lovende data om meditasjon og VR brukt i kombinasjon.

Gitt den lovende litteraturen om VR og meditasjon, vil denne studien ta sikte på å fremme kunnskapsfeltet rundt bruk av VR-meditasjon for å redusere smerte og øke affekten for voksne med FM. Til tross for de oppmuntrende dataene om bruk av disse intervensjonene for FM, er det ukjent om det oppslukende aspektet ved VR bidrar til å forbedre resultatene. Denne pilotstudien vil ta sikte på å ta opp dette spørsmålet ved å sammenligne en oppslukende VR-meditasjonsøkt med en ikke-oppslukende, typisk meditasjon for FM-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Pain Management Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og eldre (ingen øvre grense)
  2. Diagnose av fibromyalgi med et minimum gjennomsnittlig smertenivå på 3 siste uke
  3. Engelsktalende
  4. Villig og i stand til å besøke nettstedet til Brigham and Women's Pain Management Center ved to separate anledninger for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til å sette på VR-headset
  2. Opplevde et anfall de siste 5 årene
  3. Kognitiv svikt
  4. Hørsel/synssvikt
  5. Aktiv, smittsom hudinfeksjon
  6. Øyeinfeksjoner
  7. Har pacemaker eller defibrillator
  8. Har høreapparat
  9. Anamnese med hjerteinfarkt eller annen alvorlig kardiovaskulær tilstand
  10. Nåværende perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VR først
Ved deres første besøk vil forsøkspersonene delta i en virtuell virkelighetsmeditasjon mens de har på seg VR-headsettet. Ved sitt andre besøk vil de delta i en ikke-oppslukende meditasjon uten 3D VR-aspektet.
Deltakerne vil bli satt opp i VR-utstyret. De vil engasjere seg og følge med på en 10-20 minutters guidet meditasjon gjennom VR. Meditasjonsprogrammet kan inkludere simulert bevegelse, avslappende musikk og stemmen til en meditasjonsguide. Forskerteammedlemmet vil overvåke økten, og sørge for at sikkerheten til emnet opprettholdes.
Deltakerne vil engasjere seg og følge med på en 10-20 minutters guidet meditasjon på en dataskjerm plassert foran dem. Meditasjonsprogrammet kan inkludere simulerte bevegelsesbilder, avslappende musikk og stemmen til en meditasjonsguide. Forskerteammedlemmet vil overvåke økten, og sørge for at sikkerheten til emnet opprettholdes.
Aktiv komparator: VR sekund
Ved deres første besøk vil forsøkspersonene delta i en ikke-oppslukende meditasjon uten 3D VR-aspektet. Ved sitt andre besøk vil de delta i en virtuell virkelighetsmeditasjon mens de har på seg VR-headsettet.
Deltakerne vil bli satt opp i VR-utstyret. De vil engasjere seg og følge med på en 10-20 minutters guidet meditasjon gjennom VR. Meditasjonsprogrammet kan inkludere simulert bevegelse, avslappende musikk og stemmen til en meditasjonsguide. Forskerteammedlemmet vil overvåke økten, og sørge for at sikkerheten til emnet opprettholdes.
Deltakerne vil engasjere seg og følge med på en 10-20 minutters guidet meditasjon på en dataskjerm plassert foran dem. Meditasjonsprogrammet kan inkludere simulerte bevegelsesbilder, avslappende musikk og stemmen til en meditasjonsguide. Forskerteammedlemmet vil overvåke økten, og sørge for at sikkerheten til emnet opprettholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Numerical Rating Scale [NRS] (Endring fra pre-intervensjon til etterintervensjon)
Tidsramme: 20 minutter etter 10 minutters inngrep
Måler intensiteten av smerte på en 11-punkts skala, fra 0-10. 0 er "ingen smerter", og 10 er "smerter så ille som du kan forestille deg".
20 minutter etter 10 minutters inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkningsskala [Panas]
Tidsramme: 20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep
Dette tjuetalls egenrapport-spørreskjemaet måler i hvilken grad deltakeren følte forskjellige følelser akkurat nå. Det er to skalaer, positiv påvirkning og negativ påvirkning. Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (veldig litt eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Dette spørreskjemaet vil vurdere deltakerens psykologiske tilstand. Det er 10 elementer for hver skala -annonse hver skala summeres separat fra elementene for å danne et positivt påvirkningsresultat og en negativ påvirkningsskala. Totalt for hver av disse skalaene er 10 til 50. En høyere poengsum indikerte mer av den påvirkningen, så en høy poengsum på den positive påvirkningen anses som bedre, mens en lavere poengsum på den negative påvirkningen anses som bedre.
20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Smerterskel
Tidsramme: 20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep
Målinger av smerteterskler for bilaterale trapezius -muskler ved bruk av et trykkalgometer som er en FSMALL -kraftledelse som kan bruke kontrollert trykk på spesifikke punkter på kroppen. Algometeret kvantifiserer det minste trykket som kreves for å indusere smerter. Det påføres spesifikke muskler og testeren øker gradvis trykket på den muskelmagen til deltakeren rapporterer at trykket er smertefullt. For vår studie brukte vi press på den trapesøse muskelsmerterskelen måles i kilo per kvadrat tomme, og området er fra 0 til uendelig. En høyere poengsum anses å være et mer positivt resultat (f.eks. Personen tolererer mer press før det er smertefullt) som identifiserer det er smertefullt)
20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter en 10 minutters meditasjonsinngrep
Vi oppnådde systolisk og diastolisk blodtrykk ved bruk av en automatisert BP -mansjett. Vi konverterte disse to score til en enkelt kalt det gjennomsnittlige arterieltrykket som er gjennomsnittlig trykk i en persons arterier under en hjertesyklus. Ligningen som brukes er 1/3 (SBP) +2/3 (DBP). Dermed blir dette utfallet omgjort til en enkelt verdi for analyse. En lavere poengsum regnes som en bedre score.
Umiddelbart etter en 10 minutters meditasjonsinngrep
Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter en 10 minutters meditasjonsinngrep
Hjertefrekvens ble oppnådd ved bruk av en automatisert BP -mansjett. Skalaen er beats per minutt med et område fra 50 til ~ 200 slag per minutt. En lavere poengsum er en mer positiv poengsum
Umiddelbart etter en 10 minutters meditasjonsinngrep
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Temporal summering
Tidsramme: 20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep
Temporal summering innebærer å berøre deltakerne finger flere ganger med et nøyaktig kalibrert skarpt objekt og be om deres vurdering av ubehaget som ble opplevd fra berøringen ved bruk av NRS. NRS måler intensiteten av smerte på en 11-punkts skala, fra 0-10. 0 er "ingen smerter", og 10 er "smerter så ille som du kan forestille deg". En lavere poengsum regnes som et mer positivt resultat
20 minutter etter 10 minutters meditasjonsinngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy A Baker, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere