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Realidade Virtual e Meditação para Fibromialgia

9 de maio de 2025 atualizado por: Nancy Baker, Tufts University

Uso de Realidade Virtual para Dor Musculoesquelética

A fibromialgia (FM) é uma síndrome reumatológica particularmente debilitante que afeta milhões de adultos nos Estados Unidos. A condição se apresenta com dor muscular crônica generalizada e limiares de dor reduzidos, fadiga, insônia e afeto negativo. A dor crônica causada pela FM pode ter efeitos significativos na função física, nos parâmetros psicológicos e na qualidade de vida geral. Atualmente, há uma necessidade de estratégias não farmacológicas seguras e eficazes de controle da dor para FM, e a pesquisa mostrou que a realidade virtual (RV) pode ser uma ferramenta útil para alguns desses clientes. A literatura sugere melhorias nos escores de dor em uma escala analógica visual (VAS) para adultos com uma variedade de problemas reumatológicos, incluindo FM. Pesquisas adicionais demonstraram que o afeto foi melhorado para clientes com FM que participaram de uma sessão de mindfulness em RV de 10 minutos. Tais descobertas destacam os benefícios potenciais da RV e da meditação mindfulness para clientes com FM. No entanto, há muito que permanece desconhecido sobre a eficácia dessas técnicas de controle da dor. Portanto, este estudo piloto examinará e comparará a eficácia da combinação de RV e meditação para melhorar os sintomas da FM em adultos. Nossa hipótese é que uma sessão de meditação VR facilitará maiores melhorias na dor, afeto e estatísticas vitais fisiológicas em comparação com uma intervenção de meditação não imersiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tratamentos atuais para a fibromialgia (FM) incluem analgésicos farmacêuticos (variando de opióides de venda livre a prescritos), bem como programas psicológicos com componentes de relaxamento, terapia cognitiva e gerenciamento de atividades. No entanto, os analgésicos não são totalmente eficazes, podem causar dependência e hiperalgesia, e há pouca pesquisa sobre intervenções psicológicas para FM.

Um tratamento que demonstrou alguma eficácia na redução da dor crônica é a meditação. Vários estudos demonstraram que geralmente há reduções na dor afetiva para aqueles que praticam meditação. Outra opção de tratamento promissora para a FM é a realidade virtual (RV). VR é uma experiência 3D imersiva durante a qual o participante usa um fone de ouvido ou capacete que simula a sensação de estar em outro lugar. Há evidências que mostram que a RV pode ser um tratamento eficaz para a redução da dor. No entanto, a maioria dos estudos que utilizam a RV como método de redução da dor concentra-se na dor aguda e os estudos que analisam a RV para a dor crônica são escassos.

Um estudo preliminar examinou a utilidade da RV no tratamento da FM. Os resultados deste estudo mostraram que o afeto positivo aumentou após os participantes se envolverem em uma sessão de RV de meditação e mindfulness de 10 minutos. Além disso, eles encontraram uma ligeira redução no impacto negativo da FM na vida e no bem-estar geral, conforme medido pelo Questionário de Impacto da FM (FIQ). No entanto, tamanhos de amostra pequenos e a adição de outras terapias adjuvantes limitam a significância dos resultados desses estudos. Pesquisas adicionais sobre RV e meditação para o tratamento de FM e outras condições reumatológicas também demonstraram reduções nos escores de dor, oferecendo dados promissores sobre meditação e RV sendo usados ​​em combinação.

Dada a literatura promissora sobre RV e meditação, este estudo terá como objetivo aprofundar o campo de conhecimento em torno do uso da meditação VR para reduzir a dor e aumentar o afeto em adultos com FM. Apesar dos dados encorajadores sobre o uso dessas intervenções para FM, não se sabe se o aspecto imersivo da RV está ajudando a melhorar os resultados. Este estudo piloto terá como objetivo abordar essa questão comparando uma sessão de meditação imersiva em RV com uma meditação típica não imersiva para pacientes com FM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Pain Management Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais (sem limite superior)
  2. Diagnóstico de fibromialgia com nível mínimo de dor média de 3 na última semana
  3. fala inglês
  4. Disposto e capaz de visitar o site Brigham and Women's Pain Management Center em duas ocasiões distintas para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Não estou disposto a colocar o fone de ouvido VR
  2. Experimentou uma convulsão nos últimos 5 anos
  3. Comprometimento cognitivo
  4. Déficit auditivo/visual
  5. Infecção de pele ativa e contagiosa
  6. Infecções oculares
  7. Possui marca-passo ou desfibrilador
  8. Tem um aparelho auditivo
  9. História de infarto do miocárdio ou outra condição cardiovascular grave
  10. Neuropatia periférica atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VR primeiro
Em sua primeira visita, os participantes participarão de uma meditação de realidade virtual enquanto usam o headset VR. Em sua segunda visita, eles participarão de uma meditação não imersiva sem o aspecto 3D VR.
Os participantes serão configurados no equipamento VR. Eles participarão e acompanharão uma meditação guiada de 10 a 20 minutos por meio do VR. O programa de meditação pode incluir movimentos simulados, música relaxante e a voz de um guia de meditação. O membro da equipe de pesquisa supervisionará a sessão, garantindo que a segurança do sujeito seja mantida.
Os participantes participarão e acompanharão uma meditação guiada de 10 a 20 minutos em uma tela de computador colocada diante deles. O programa de meditação pode incluir movimentos visuais simulados, música relaxante e a voz de um guia de meditação. O membro da equipe de pesquisa supervisionará a sessão, garantindo que a segurança do sujeito seja mantida.
Comparador Ativo: VR segundo
Em sua primeira visita, os participantes participarão de uma meditação não imersiva sem o aspecto 3D VR. Em sua segunda visita, eles participarão de uma meditação de realidade virtual enquanto usam o headset VR.
Os participantes serão configurados no equipamento VR. Eles participarão e acompanharão uma meditação guiada de 10 a 20 minutos por meio do VR. O programa de meditação pode incluir movimentos simulados, música relaxante e a voz de um guia de meditação. O membro da equipe de pesquisa supervisionará a sessão, garantindo que a segurança do sujeito seja mantida.
Os participantes participarão e acompanharão uma meditação guiada de 10 a 20 minutos em uma tela de computador colocada diante deles. O programa de meditação pode incluir movimentos visuais simulados, música relaxante e a voz de um guia de meditação. O membro da equipe de pesquisa supervisionará a sessão, garantindo que a segurança do sujeito seja mantida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica da dor [NRS] (mudança da pré-intervenção para pós-intervenção)
Prazo: 20 minutos após a intervenção de 10 minutos
Mede a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10. 0 é "sem dor" e 10 é "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
20 minutos após a intervenção de 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de afeto positivo e negativo [PANAS]
Prazo: 20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos
Este questionário de auto-relato de vinte itens mede até que ponto o participante sentiu várias emoções agora. Existem duas escalas, afeto positivo e afeto negativo. Este questionário usa uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (muito ligeiramente ou não) a 5 (extremamente). Este questionário avaliará o estado psicológico do participante. Existem 10 itens para cada escala de anúncio de cada escala, é somado separadamente dos itens para formar um resultado positivo de afeto e uma escala de afeto negativo. O total para cada uma dessas escalas é de 10 a 50. Uma pontuação mais alta indicou mais desse afeto, de modo que uma pontuação alta no efeito positiva é considerada melhor, enquanto uma pontuação mais baixa no efeito negativo é considerada melhor.
20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos
Teste sensorial quantitativo (QST) - limiar de dor
Prazo: 20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos
Medições de limiares de dor para os músculos bilaterais do trapézio usando um algômetro de pressão que é uma fsmall de força que pode aplicar pressão controlada a pontos específicos no corpo. O algômetro quantifica a pressão mínima necessária para induzir a dor. É aplicado a músculos específicos e o testador aumenta gradualmente a pressão nessa barriga muscular até que o participante relate que a pressão é dolorosa. Para o nosso estudo, aplicamos pressão ao limiar de dor muscular trapezioso é medido em libras por polegada quadrada e a faixa é de 0 ao infinito. Uma pontuação mais alta é considerada um resultado mais positivo (por exemplo, a pessoa está tolerando mais pressão antes de identificá -lo é doloroso)
20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos
Pressão arterial
Prazo: Imediatamente após uma intervenção de meditação de 10 minutos
Obtivemos pressão arterial sistólica e diastólica usando um manguito BP automatizado. Convertemos essas duas pontuações em um único chamado pressão arterial média, que é a pressão média nas artérias de uma pessoa durante um ciclo cardíaco. A equação usada é 1/3 (PAS) +2/3 (DBP). Assim, esse resultado é transformado em um único valor para análise. Uma pontuação mais baixa é considerada uma pontuação melhor.
Imediatamente após uma intervenção de meditação de 10 minutos
Freqüência cardíaca
Prazo: Imediatamente após uma intervenção de meditação de 10 minutos
A frequência cardíaca foi obtida usando um manguito BP automatizado. A escala é batida por minuto, com um intervalo de 50 a ~ 200 batimentos por minuto. Uma pontuação mais baixa é uma pontuação mais positiva
Imediatamente após uma intervenção de meditação de 10 minutos
Teste sensorial quantitativo (QST) - Resumo temporal
Prazo: 20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos
A soma temporal envolve tocar o dedo dos participantes várias vezes com um objeto nítido calibrado com precisão e solicitar a classificação do desconforto experimentado pelo toque usando o NRS. O NRS mede a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10. 0 é "sem dor" e 10 é "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Uma pontuação mais baixa é considerada um resultado mais positivo
20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A Baker, Tufts University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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