- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05512650
Realidade Virtual e Meditação para Fibromialgia
Uso de Realidade Virtual para Dor Musculoesquelética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais para a fibromialgia (FM) incluem analgésicos farmacêuticos (variando de opióides de venda livre a prescritos), bem como programas psicológicos com componentes de relaxamento, terapia cognitiva e gerenciamento de atividades. No entanto, os analgésicos não são totalmente eficazes, podem causar dependência e hiperalgesia, e há pouca pesquisa sobre intervenções psicológicas para FM.
Um tratamento que demonstrou alguma eficácia na redução da dor crônica é a meditação. Vários estudos demonstraram que geralmente há reduções na dor afetiva para aqueles que praticam meditação. Outra opção de tratamento promissora para a FM é a realidade virtual (RV). VR é uma experiência 3D imersiva durante a qual o participante usa um fone de ouvido ou capacete que simula a sensação de estar em outro lugar. Há evidências que mostram que a RV pode ser um tratamento eficaz para a redução da dor. No entanto, a maioria dos estudos que utilizam a RV como método de redução da dor concentra-se na dor aguda e os estudos que analisam a RV para a dor crônica são escassos.
Um estudo preliminar examinou a utilidade da RV no tratamento da FM. Os resultados deste estudo mostraram que o afeto positivo aumentou após os participantes se envolverem em uma sessão de RV de meditação e mindfulness de 10 minutos. Além disso, eles encontraram uma ligeira redução no impacto negativo da FM na vida e no bem-estar geral, conforme medido pelo Questionário de Impacto da FM (FIQ). No entanto, tamanhos de amostra pequenos e a adição de outras terapias adjuvantes limitam a significância dos resultados desses estudos. Pesquisas adicionais sobre RV e meditação para o tratamento de FM e outras condições reumatológicas também demonstraram reduções nos escores de dor, oferecendo dados promissores sobre meditação e RV sendo usados em combinação.
Dada a literatura promissora sobre RV e meditação, este estudo terá como objetivo aprofundar o campo de conhecimento em torno do uso da meditação VR para reduzir a dor e aumentar o afeto em adultos com FM. Apesar dos dados encorajadores sobre o uso dessas intervenções para FM, não se sabe se o aspecto imersivo da RV está ajudando a melhorar os resultados. Este estudo piloto terá como objetivo abordar essa questão comparando uma sessão de meditação imersiva em RV com uma meditação típica não imersiva para pacientes com FM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Pain Management Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais (sem limite superior)
- Diagnóstico de fibromialgia com nível mínimo de dor média de 3 na última semana
- fala inglês
- Disposto e capaz de visitar o site Brigham and Women's Pain Management Center em duas ocasiões distintas para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não estou disposto a colocar o fone de ouvido VR
- Experimentou uma convulsão nos últimos 5 anos
- Comprometimento cognitivo
- Déficit auditivo/visual
- Infecção de pele ativa e contagiosa
- Infecções oculares
- Possui marca-passo ou desfibrilador
- Tem um aparelho auditivo
- História de infarto do miocárdio ou outra condição cardiovascular grave
- Neuropatia periférica atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VR primeiro
Em sua primeira visita, os participantes participarão de uma meditação de realidade virtual enquanto usam o headset VR.
Em sua segunda visita, eles participarão de uma meditação não imersiva sem o aspecto 3D VR.
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Os participantes serão configurados no equipamento VR.
Eles participarão e acompanharão uma meditação guiada de 10 a 20 minutos por meio do VR.
O programa de meditação pode incluir movimentos simulados, música relaxante e a voz de um guia de meditação.
O membro da equipe de pesquisa supervisionará a sessão, garantindo que a segurança do sujeito seja mantida.
Os participantes participarão e acompanharão uma meditação guiada de 10 a 20 minutos em uma tela de computador colocada diante deles.
O programa de meditação pode incluir movimentos visuais simulados, música relaxante e a voz de um guia de meditação.
O membro da equipe de pesquisa supervisionará a sessão, garantindo que a segurança do sujeito seja mantida.
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Comparador Ativo: VR segundo
Em sua primeira visita, os participantes participarão de uma meditação não imersiva sem o aspecto 3D VR.
Em sua segunda visita, eles participarão de uma meditação de realidade virtual enquanto usam o headset VR.
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Os participantes serão configurados no equipamento VR.
Eles participarão e acompanharão uma meditação guiada de 10 a 20 minutos por meio do VR.
O programa de meditação pode incluir movimentos simulados, música relaxante e a voz de um guia de meditação.
O membro da equipe de pesquisa supervisionará a sessão, garantindo que a segurança do sujeito seja mantida.
Os participantes participarão e acompanharão uma meditação guiada de 10 a 20 minutos em uma tela de computador colocada diante deles.
O programa de meditação pode incluir movimentos visuais simulados, música relaxante e a voz de um guia de meditação.
O membro da equipe de pesquisa supervisionará a sessão, garantindo que a segurança do sujeito seja mantida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica da dor [NRS] (mudança da pré-intervenção para pós-intervenção)
Prazo: 20 minutos após a intervenção de 10 minutos
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Mede a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10.
0 é "sem dor" e 10 é "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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20 minutos após a intervenção de 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de afeto positivo e negativo [PANAS]
Prazo: 20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos
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Este questionário de auto-relato de vinte itens mede até que ponto o participante sentiu várias emoções agora.
Existem duas escalas, afeto positivo e afeto negativo.
Este questionário usa uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (muito ligeiramente ou não) a 5 (extremamente).
Este questionário avaliará o estado psicológico do participante.
Existem 10 itens para cada escala de anúncio de cada escala, é somado separadamente dos itens para formar um resultado positivo de afeto e uma escala de afeto negativo.
O total para cada uma dessas escalas é de 10 a 50.
Uma pontuação mais alta indicou mais desse afeto, de modo que uma pontuação alta no efeito positiva é considerada melhor, enquanto uma pontuação mais baixa no efeito negativo é considerada melhor.
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20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos
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Teste sensorial quantitativo (QST) - limiar de dor
Prazo: 20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos
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Medições de limiares de dor para os músculos bilaterais do trapézio usando um algômetro de pressão que é uma fsmall de força que pode aplicar pressão controlada a pontos específicos no corpo.
O algômetro quantifica a pressão mínima necessária para induzir a dor.
É aplicado a músculos específicos e o testador aumenta gradualmente a pressão nessa barriga muscular até que o participante relate que a pressão é dolorosa.
Para o nosso estudo, aplicamos pressão ao limiar de dor muscular trapezioso é medido em libras por polegada quadrada e a faixa é de 0 ao infinito.
Uma pontuação mais alta é considerada um resultado mais positivo (por exemplo, a pessoa está tolerando mais pressão antes de identificá -lo é doloroso)
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20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos
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Pressão arterial
Prazo: Imediatamente após uma intervenção de meditação de 10 minutos
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Obtivemos pressão arterial sistólica e diastólica usando um manguito BP automatizado.
Convertemos essas duas pontuações em um único chamado pressão arterial média, que é a pressão média nas artérias de uma pessoa durante um ciclo cardíaco.
A equação usada é 1/3 (PAS) +2/3 (DBP).
Assim, esse resultado é transformado em um único valor para análise.
Uma pontuação mais baixa é considerada uma pontuação melhor.
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Imediatamente após uma intervenção de meditação de 10 minutos
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Freqüência cardíaca
Prazo: Imediatamente após uma intervenção de meditação de 10 minutos
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A frequência cardíaca foi obtida usando um manguito BP automatizado.
A escala é batida por minuto, com um intervalo de 50 a ~ 200 batimentos por minuto.
Uma pontuação mais baixa é uma pontuação mais positiva
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Imediatamente após uma intervenção de meditação de 10 minutos
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Teste sensorial quantitativo (QST) - Resumo temporal
Prazo: 20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos
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A soma temporal envolve tocar o dedo dos participantes várias vezes com um objeto nítido calibrado com precisão e solicitar a classificação do desconforto experimentado pelo toque usando o NRS.
O NRS mede a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10.
0 é "sem dor" e 10 é "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Uma pontuação mais baixa é considerada um resultado mais positivo
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20 minutos após a intervenção de meditação de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Baker, Tufts University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Venuturupalli RS, Chu T, Vicari M, Kumar A, Fortune N, Spielberg B. Virtual Reality-Based Biofeedback and Guided Meditation in Rheumatology: A Pilot Study. ACR Open Rheumatol. 2019 Nov 11;1(10):667-675. doi: 10.1002/acr2.11092. eCollection 2019 Dec.
- Botella C, Garcia-Palacios A, Vizcaino Y, Herrero R, Banos RM, Belmonte MA. Virtual reality in the treatment of fibromyalgia: a pilot study. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Mar;16(3):215-23. doi: 10.1089/cyber.2012.1572.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Herrero R, Garcia-Palacios A, Castilla D, Molinari G, Botella C. Virtual reality for the induction of positive emotions in the treatment of fibromyalgia: a pilot study over acceptability, satisfaction, and the effect of virtual reality on mood. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):379-84. doi: 10.1089/cyber.2014.0052.
- Hennard J. A protocol and pilot study for managing fibromyalgia with yoga and meditation. Int J Yoga Therap. 2011;(21):109-21.
- Ngian GS, Guymer EK, Littlejohn GO. The use of opioids in fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2011 Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01567.x. Epub 2010 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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