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Realtà virtuale e meditazione per la fibromialgia

9 maggio 2025 aggiornato da: Nancy Baker, Tufts University

Uso della realtà virtuale per il dolore muscoloscheletrico

La fibromialgia (FM) è una sindrome reumatologica particolarmente debilitante che colpisce milioni di adulti negli Stati Uniti. La condizione si presenta con dolore muscolare cronico diffuso e ridotta soglia del dolore, affaticamento, insonnia e affetto negativo. Il dolore cronico causato dalla FM può avere effetti significativi sulla funzione fisica, sui parametri psicologici e sulla qualità complessiva della vita. Attualmente, sono necessarie strategie di gestione del dolore non farmacologiche sicure ed efficaci per la FM e la ricerca ha dimostrato che la realtà virtuale (VR) può essere uno strumento utile per alcuni di questi clienti. La letteratura ha suggerito miglioramenti nei punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) per gli adulti con una varietà di problemi reumatologici, inclusa la FM. Ulteriori ricerche hanno dimostrato che l'affetto è stato migliorato per i clienti con FM che hanno partecipato a una sessione di consapevolezza VR di 10 minuti. Tali risultati evidenziano i potenziali benefici della VR e della meditazione consapevole per i clienti con FM. Tuttavia, c'è molto che rimane sconosciuto sull'efficacia di queste tecniche di gestione del dolore. Pertanto, questo studio pilota esaminerà e confronterà l'efficacia della combinazione di VR e meditazione per migliorare i sintomi della FM negli adulti. Ipotizziamo che una sessione di meditazione VR faciliterà maggiori miglioramenti nel dolore, nell'affetto e nelle statistiche vitali fisiologiche rispetto a un intervento di meditazione non immersiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per la fibromialgia (FM) includono antidolorifici farmaceutici (che vanno dagli oppioidi da banco agli oppioidi da prescrizione) nonché programmi psicologici con componenti di rilassamento, terapia cognitiva e gestione dell'attività. Tuttavia, i farmaci antidolorifici non sono completamente efficaci, possono creare dipendenza e possono causare iperalgesia e vi sono poche ricerche sugli interventi psicologici per la FM.

Un trattamento che ha dimostrato una certa efficacia per ridurre il dolore cronico è la meditazione. Vari studi hanno dimostrato che generalmente ci sono riduzioni del dolore affettivo per chi pratica la meditazione. Un'altra promettente opzione terapeutica per la FM è la realtà virtuale (VR). La realtà virtuale è un'esperienza 3D immersiva durante la quale il partecipante indossa un auricolare o un casco che simula la sensazione di essere altrove. Ci sono prove che dimostrano che la VR può essere un trattamento efficace per la riduzione del dolore. Tuttavia, la maggior parte degli studi che utilizzano la realtà virtuale come metodo di riduzione del dolore si concentrano sul dolore acuto e gli studi che esaminano la realtà virtuale per il dolore cronico sono scarsi.

Uno studio preliminare ha esaminato l'utilità della VR nel trattamento della FM. I risultati di questo studio hanno mostrato che l'affetto positivo è aumentato dopo che i partecipanti si sono impegnati in una sessione VR di meditazione e consapevolezza di 10 minuti. Inoltre, hanno riscontrato una leggera riduzione dell'impatto negativo della FM sulla vita e sul benessere in generale, come misurato dal FM Impact Questionnaire (FIQ). Tuttavia, le piccole dimensioni del campione e l'aggiunta di altre terapie aggiuntive limitano il significato di questi risultati dello studio. Ulteriori ricerche su VR e meditazione per il trattamento della FM e di altre condizioni reumatologiche hanno anche dimostrato riduzioni nei punteggi del dolore, offrendo dati promettenti sull'uso combinato di meditazione e VR.

Data la promettente letteratura su VR e meditazione, questo studio mirerà ad approfondire il campo della conoscenza che circonda l'uso della meditazione VR per ridurre il dolore e aumentare l'affetto per gli adulti con FM. Nonostante i dati incoraggianti sull'utilizzo di questi interventi per FM, non è noto se l'aspetto immersivo della realtà virtuale stia contribuendo a migliorare i risultati. Questo studio pilota mirerà ad affrontare questa domanda confrontando una sessione di meditazione VR immersiva con una tipica meditazione non immersiva per i pazienti FM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Pain Management Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo)
  2. Diagnosi di fibromialgia con un livello di dolore medio minimo di 3 nell'ultima settimana
  3. Parlando inglese
  4. Disposto e in grado di visitare il sito del Brigham and Women's Pain Management Center in due diverse occasioni per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a indossare il visore VR
  2. Sperimentare un sequestro negli ultimi 5 anni
  3. Deterioramento cognitivo
  4. Deficit uditivo/visivo
  5. Infezione cutanea attiva e contagiosa
  6. Infezioni agli occhi
  7. Ha un pacemaker o un defibrillatore
  8. Ha un apparecchio acustico
  9. Storia di infarto del miocardio o altra grave condizione cardiovascolare
  10. Neuropatia periferica attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima realtà virtuale
Alla loro prima visita, i soggetti si impegneranno in una meditazione di realtà virtuale mentre indossano l'auricolare VR. Alla loro seconda visita, si impegneranno in una meditazione non immersiva senza l'aspetto VR 3D.
Dispositivo: Meditazione sulla realtà virtuale
I partecipanti saranno installati nell'attrezzatura VR. Si impegneranno e seguiranno una meditazione guidata di 10-20 minuti attraverso la realtà virtuale. Il programma di meditazione può includere movimenti simulati, musica rilassante e la voce di una guida alla meditazione. Il membro del team di ricerca supervisionerà la sessione, garantendo il mantenimento della sicurezza del soggetto.
Dispositivo: Meditazione non VR
I partecipanti si impegneranno e seguiranno una meditazione guidata di 10-20 minuti sullo schermo di un computer posto davanti a loro. Il programma di meditazione può includere immagini di movimento simulato, musica rilassante e la voce di una guida alla meditazione. Il membro del team di ricerca supervisionerà la sessione, garantendo il mantenimento della sicurezza del soggetto.
Comparatore attivo: VR secondo
Alla loro prima visita, i soggetti si impegneranno in una meditazione non immersiva senza l'aspetto VR 3D. Alla loro seconda visita, si impegneranno in una meditazione di realtà virtuale mentre indossano il visore VR.
Dispositivo: Meditazione sulla realtà virtuale
I partecipanti saranno installati nell'attrezzatura VR. Si impegneranno e seguiranno una meditazione guidata di 10-20 minuti attraverso la realtà virtuale. Il programma di meditazione può includere movimenti simulati, musica rilassante e la voce di una guida alla meditazione. Il membro del team di ricerca supervisionerà la sessione, garantendo il mantenimento della sicurezza del soggetto.
Dispositivo: Meditazione non VR
I partecipanti si impegneranno e seguiranno una meditazione guidata di 10-20 minuti sullo schermo di un computer posto davanti a loro. Il programma di meditazione può includere immagini di movimento simulato, musica rilassante e la voce di una guida alla meditazione. Il membro del team di ricerca supervisionerà la sessione, garantendo il mantenimento della sicurezza del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore [NRS] (cambiamento dalla pre-intervento a post-intervento)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento di 10 minuti
Misura l'intensità del dolore su una scala di 11 punti, che va da 0 a 10. 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore tanto quanto puoi immaginare".
20 minuti dopo l'intervento di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di affetto positiva e negativa [Panas]
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento di meditazione di 10 minuti
Questo questionario per auto-relazione di venti elementi misura la misura in cui il partecipante ha provato varie emozioni in questo momento. Esistono due scale, affetto positivo e affetto negativo. Questo questionario utilizza una scala Likert a 5 punti, da 1 (molto leggermente o per niente) a 5 (estremamente). Questo questionario valuterà lo stato psicologico del partecipante. Esistono 10 elementi per ogni scala e ogni scala è sommata separatamente dagli elementi per formare un risultato di affetto positivo e una scala di affetto negativo. Il totale per ciascuna di queste scale è da 10 a 50. Un punteggio più alto ha indicato più di tale effetto, quindi un punteggio più alto sull'effetto positivo è considerato migliore mentre un punteggio inferiore sull'effetto negativo è considerato migliore.
20 minuti dopo l'intervento di meditazione di 10 minuti
Test sensoriali quantitativi (QST) - Soglia del dolore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento di meditazione di 10 minuti
Misurazioni delle soglie del dolore per i muscoli trapezius bilaterali usando un algometro di pressione che è un guaggio della forza di FSMall che può applicare la pressione controllata a punti specifici sul corpo. L'algometro quantifica la pressione minima richiesta per indurre il dolore. Viene applicato a muscoli specifici e il tester aumenta gradualmente la pressione su quella pancia muscolare fino a quando il partecipante riferisce che la pressione è dolorosa. Per il nostro studio abbiamo applicato la pressione alla soglia di dolore muscolare trapezio viene misurata in libbre per pollice quadrato e l'intervallo è da 0 all'infinito. Un punteggio più alto è considerato un risultato più positivo (ad esempio la persona sta tollerando una maggiore pressione prima di identificarlo è doloroso)
20 minuti dopo l'intervento di meditazione di 10 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un intervento di meditazione di 10 minuti
Abbiamo ottenuto la pressione arteriosa sistolica e diastolica usando una cuffia BP automatizzata. Abbiamo convertito questi due punteggi in un singolo chiamato pressione arteriosa media che è la pressione media nelle arterie di una persona durante un ciclo cardiaco. L'equazione utilizzata è 1/3 (SBP) +2/3 (DBP). Pertanto, questo risultato viene trasformato in un unico valore per l'analisi. Un punteggio inferiore è considerato punteggi migliori.
Immediatamente dopo un intervento di meditazione di 10 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un intervento di meditazione di 10 minuti
La frequenza cardiaca è stata ottenuta utilizzando una cuffia BP automatizzata. La scala è battiti al minuto con una gamma da 50 a ~ 200 battiti al minuto. Un punteggio inferiore è un punteggio più positivo
Immediatamente dopo un intervento di meditazione di 10 minuti
Test sensoriali quantitativi (QST) - somma temporale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento di meditazione di 10 minuti
La somma temporale prevede il tocco del dito dei partecipanti più volte con un oggetto tagliente calibrato con precisione e chiedendo la loro valutazione del disagio sperimentato dal tocco usando gli NR. L'NRS misura l'intensità del dolore su una scala di 11 punti, che va da 0 a 10. 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore tanto quanto puoi immaginare". Un punteggio inferiore è considerato un risultato più positivo
20 minuti dopo l'intervento di meditazione di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Rheumatology Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy A Baker, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P001499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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