- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05512650
Wirtualna rzeczywistość i medytacja dla fibromialgii
Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia fibromialgii (FM) obejmują farmaceutyczne leki przeciwbólowe (od dostępnych bez recepty po opioidy na receptę), a także programy psychologiczne z elementami relaksacji, terapii poznawczej i zarządzania aktywnością. Jednak leki przeciwbólowe nie są w pełni skuteczne, mogą uzależniać i powodować przeczulicę bólową, a niewiele jest badań dotyczących interwencji psychologicznych w przypadku FM.
Jedną z metod leczenia, która wykazała pewną skuteczność w zmniejszaniu przewlekłego bólu, jest medytacja. Różne badania wykazały, że osoby praktykujące medytację generalnie zmniejszają ból afektywny. Inną obiecującą opcją leczenia FM jest rzeczywistość wirtualna (VR). VR to wciągające doświadczenie 3D, podczas którego uczestnik nosi zestaw słuchawkowy lub hełm symulujący wrażenie przebywania gdzie indziej. Istnieją dowody na to, że VR może być skuteczną metodą leczenia bólu. Jednak większość badań wykorzystujących VR jako metodę redukcji bólu koncentruje się na ostrym bólu, a badań dotyczących VR w przypadku bólu przewlekłego jest niewiele.
W jednym wstępnym badaniu zbadano przydatność VR w leczeniu FM. Wyniki tego badania wykazały, że pozytywny wpływ wzrósł po tym, jak uczestnicy zaangażowali się w 10-minutową sesję medytacji i uważności VR. Ponadto stwierdzili nieznaczne zmniejszenie negatywnego wpływu FM na ogólne życie i samopoczucie, jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza Wpływu FM (FIQ). Jednak małe rozmiary próbek i dodanie innych terapii wspomagających ograniczają znaczenie tych wyników badań. Dodatkowe badania nad VR i medytacją w leczeniu FM i innych schorzeń reumatologicznych również wykazały zmniejszenie ocen bólu, dostarczając obiecujących danych na temat medytacji i VR w połączeniu.
Biorąc pod uwagę obiecującą literaturę na temat VR i medytacji, niniejsze badanie będzie miało na celu pogłębienie wiedzy na temat wykorzystania medytacji VR w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia afektu u dorosłych z FM. Pomimo zachęcających danych na temat stosowania tych interwencji w FM, nie wiadomo, czy immersyjny aspekt VR pomaga poprawić wyniki. To badanie pilotażowe będzie miało na celu odpowiedź na to pytanie poprzez porównanie immersyjnej sesji medytacyjnej VR z nieimmersyjną, typową medytacją dla pacjentów z FM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Pain Management Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi (bez górnej granicy)
- Rozpoznanie fibromialgii z minimalnym średnim poziomem bólu 3 w ciągu ostatniego tygodnia
- Mówiący po angielsku
- Chęć i możliwość odwiedzenia witryny Brigham and Women's Pain Management Center przy dwóch różnych okazjach w celu wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce założyć gogli VR
- Doświadczyć napadu padaczkowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Deficyt słuchu/wzroku
- Aktywna, zakaźna infekcja skóry
- Infekcje oka
- Posiada rozrusznik serca lub defibrylator
- Posiada aparat słuchowy
- Historia zawału mięśnia sercowego lub innego poważnego stanu sercowo-naczyniowego
- Obecna neuropatia obwodowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw VR
Podczas pierwszej wizyty badani wezmą udział w medytacji wirtualnej rzeczywistości, mając na sobie zestaw słuchawkowy VR.
Podczas drugiej wizyty zaangażują się w nie-immersyjną medytację bez aspektu 3D VR.
|
Uczestnicy zostaną rozstawieni w sprzęcie VR.
Zaangażują się i będą śledzić 10-20 minutową medytację z przewodnikiem przez VR.
Program medytacyjny może obejmować symulowany ruch, relaksującą muzykę i głos przewodnika medytacyjnego.
Członek zespołu badawczego będzie nadzorował przebieg sesji, dbając o zachowanie bezpieczeństwa osoby badanej.
Uczestnicy będą angażować się i podążać za 10-20 minutową medytacją prowadzoną na umieszczonym przed nimi ekranie komputera.
Program medytacyjny może obejmować symulowane wizualizacje ruchu, relaksującą muzykę i głos przewodnika medytacyjnego.
Członek zespołu badawczego będzie nadzorował przebieg sesji, dbając o zachowanie bezpieczeństwa osoby badanej.
|
|
Aktywny komparator: VR sekunda
Podczas pierwszej wizyty badani wezmą udział w nie-immersyjnej medytacji bez aspektu 3D VR.
Podczas drugiej wizyty zaangażują się w medytację w wirtualnej rzeczywistości, mając na sobie zestaw słuchawkowy VR.
|
Uczestnicy zostaną rozstawieni w sprzęcie VR.
Zaangażują się i będą śledzić 10-20 minutową medytację z przewodnikiem przez VR.
Program medytacyjny może obejmować symulowany ruch, relaksującą muzykę i głos przewodnika medytacyjnego.
Członek zespołu badawczego będzie nadzorował przebieg sesji, dbając o zachowanie bezpieczeństwa osoby badanej.
Uczestnicy będą angażować się i podążać za 10-20 minutową medytacją prowadzoną na umieszczonym przed nimi ekranie komputera.
Program medytacyjny może obejmować symulowane wizualizacje ruchu, relaksującą muzykę i głos przewodnika medytacyjnego.
Członek zespołu badawczego będzie nadzorował przebieg sesji, dbając o zachowanie bezpieczeństwa osoby badanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny liczbowej bólu [NRS] (zmiana z interwencji przed interwencją)
Ramy czasowe: 20 minut po 10 -minutowej interwencji
|
Mierzy intensywność bólu w 11-punktowej skali, od 0-10.
0 to „brak bólu”, a 10 to „ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”.
|
20 minut po 10 -minutowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna i negatywna skala wpływu [Panas]
Ramy czasowe: 20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji
|
Ten dwudziestopunktowy kwestionariusz samooceny mierzy stopień, w jakim uczestnik odczuwał teraz różne emocje.
Istnieją dwie skale, pozytywny wpływ i negatywny wpływ.
Ten kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (wyjątkowo).
Ten kwestionariusz oceni stan psychiczny uczestnika.
Istnieje 10 pozycji dla każdej reklamy skali, każda skala jest oddzielnie sumowana z pozycji, tworząc pozytywny wynik wpływu i skalę negatywną.
Całkowita dla każdej z tych skal wynosi od 10 do 50.
Wyższy wynik wskazał większy z tego wpływu, więc wysoki wynik pozytywnego wpływu jest uważany za lepszy, podczas gdy niższy wynik negatywnego wpływu jest uważany za lepszy.
|
20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji
|
|
Ilościowe testy sensoryczne (QST) - próg bólu
Ramy czasowe: 20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji
|
Pomiary progów bólu dla dwustronnych mięśni trapeza za pomocą algometru ciśnieniowego, który jest fSmall Force Guage, który może stosować kontrolowane ciśnienie do określonych punktów na ciele.
Algometr określa minimalne ciśnienie wymagane do wywołania bólu.
Jest stosowany do określonych mięśni, a tester stopniowo zwiększa presję na ten brzuch mięśni, dopóki uczestnik nie poinformuje, że presja jest bolesna.
W naszym badaniu wywieraliśmy presję na trapez progu bólu mięśni, mierzono w funtach na cal kwadratowy, a zakres od 0 do nieskończoności.
Wyższy wynik jest uważany za bardziej pozytywny wynik (np. Osoba toleruje większą presję, zanim go zidentyfikuje)
|
20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po 10 -minutowej interwencji medytacji
|
Uzyskaliśmy skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą zautomatyzowanego mankietu BP.
Przekształciliśmy te dwa wyniki w singiel o nazwie średnie ciśnienie tętnicze, które jest średniego ciśnienia w tętnicach danej osoby podczas jednego cyklu serca.
Zastosowane równanie to 1/3 (SBP) +2/3 (DBP).
Zatem wynik ten przekształca się w jedną wartość do analizy.
Niższy wynik jest uważany za lepsze wyniki.
|
Natychmiast po 10 -minutowej interwencji medytacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po 10 -minutowej interwencji medytacji
|
Tętno uzyskano za pomocą zautomatyzowanego mankietu BP.
Skala wynosi bicie na minutę z zakresem od 50 do ~ 200 uderzeń na minutę.
Niższy wynik to bardziej pozytywny wynik
|
Natychmiast po 10 -minutowej interwencji medytacji
|
|
Ilościowe testowanie sensoryczne (QST) - Sumowanie czasowe
Ramy czasowe: 20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji
|
Tymczasowe podsumowanie polega na wielokrotnym dotknięciu palca uczestników precyzyjnie skalibrowanym ostrym obiektem i poproszeniu o ocenę dyskomfortu doświadczanego z dotyku za pomocą NRS.
NRS mierzy intensywność bólu w 11-punktowej skali, od 0-10.
0 to „brak bólu”, a 10 to „ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”.
Niższy wynik jest uważany za bardziej pozytywny wynik
|
20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy A Baker, Tufts University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Venuturupalli RS, Chu T, Vicari M, Kumar A, Fortune N, Spielberg B. Virtual Reality-Based Biofeedback and Guided Meditation in Rheumatology: A Pilot Study. ACR Open Rheumatol. 2019 Nov 11;1(10):667-675. doi: 10.1002/acr2.11092. eCollection 2019 Dec.
- Botella C, Garcia-Palacios A, Vizcaino Y, Herrero R, Banos RM, Belmonte MA. Virtual reality in the treatment of fibromyalgia: a pilot study. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Mar;16(3):215-23. doi: 10.1089/cyber.2012.1572.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Herrero R, Garcia-Palacios A, Castilla D, Molinari G, Botella C. Virtual reality for the induction of positive emotions in the treatment of fibromyalgia: a pilot study over acceptability, satisfaction, and the effect of virtual reality on mood. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):379-84. doi: 10.1089/cyber.2014.0052.
- Hennard J. A protocol and pilot study for managing fibromyalgia with yoga and meditation. Int J Yoga Therap. 2011;(21):109-21.
- Ngian GS, Guymer EK, Littlejohn GO. The use of opioids in fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2011 Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01567.x. Epub 2010 Aug 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .