Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i medytacja dla fibromialgii

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Nancy Baker, Tufts University

Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego

Fibromialgia (FM) jest szczególnie wyniszczającym zespołem reumatologicznym, który dotyka miliony dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Stan ten objawia się uogólnionym przewlekłym bólem mięśni i obniżonym progiem bólu, zmęczeniem, bezsennością i negatywnym afektem. Przewlekły ból powodowany przez FM może mieć znaczący wpływ na sprawność fizyczną, parametry psychologiczne i ogólną jakość życia. Obecnie istnieje zapotrzebowanie na bezpieczne i skuteczne niefarmakologiczne strategie leczenia bólu w FM, a badania wykazały, że wirtualna rzeczywistość (VR) może być użytecznym narzędziem dla niektórych z tych pacjentów. Literatura sugeruje poprawę wyników oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) u dorosłych z różnymi problemami reumatologicznymi, w tym FM. Dodatkowe badania wykazały, że afekt poprawił się u klientów z FM, którzy uczestniczyli w 10-minutowej sesji uważności VR. Takie odkrycia podkreślają potencjalne korzyści VR i medytacji uważności dla klientów z FM. Jednak wiele pozostaje niewiadomych na temat skuteczności tych technik leczenia bólu. Dlatego w tym badaniu pilotażowym zbadamy i porównamy skuteczność łączenia VR i medytacji w celu złagodzenia objawów FM u dorosłych. Stawiamy hipotezę, że sesja medytacji VR ułatwi większą poprawę w bólu, afekcie i fizjologicznych statystykach życiowych w porównaniu z interwencją medytacyjną bez immersji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia fibromialgii (FM) obejmują farmaceutyczne leki przeciwbólowe (od dostępnych bez recepty po opioidy na receptę), a także programy psychologiczne z elementami relaksacji, terapii poznawczej i zarządzania aktywnością. Jednak leki przeciwbólowe nie są w pełni skuteczne, mogą uzależniać i powodować przeczulicę bólową, a niewiele jest badań dotyczących interwencji psychologicznych w przypadku FM.

Jedną z metod leczenia, która wykazała pewną skuteczność w zmniejszaniu przewlekłego bólu, jest medytacja. Różne badania wykazały, że osoby praktykujące medytację generalnie zmniejszają ból afektywny. Inną obiecującą opcją leczenia FM jest rzeczywistość wirtualna (VR). VR to wciągające doświadczenie 3D, podczas którego uczestnik nosi zestaw słuchawkowy lub hełm symulujący wrażenie przebywania gdzie indziej. Istnieją dowody na to, że VR może być skuteczną metodą leczenia bólu. Jednak większość badań wykorzystujących VR jako metodę redukcji bólu koncentruje się na ostrym bólu, a badań dotyczących VR w przypadku bólu przewlekłego jest niewiele.

W jednym wstępnym badaniu zbadano przydatność VR w leczeniu FM. Wyniki tego badania wykazały, że pozytywny wpływ wzrósł po tym, jak uczestnicy zaangażowali się w 10-minutową sesję medytacji i uważności VR. Ponadto stwierdzili nieznaczne zmniejszenie negatywnego wpływu FM na ogólne życie i samopoczucie, jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza Wpływu FM (FIQ). Jednak małe rozmiary próbek i dodanie innych terapii wspomagających ograniczają znaczenie tych wyników badań. Dodatkowe badania nad VR i medytacją w leczeniu FM i innych schorzeń reumatologicznych również wykazały zmniejszenie ocen bólu, dostarczając obiecujących danych na temat medytacji i VR w połączeniu.

Biorąc pod uwagę obiecującą literaturę na temat VR i medytacji, niniejsze badanie będzie miało na celu pogłębienie wiedzy na temat wykorzystania medytacji VR w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia afektu u dorosłych z FM. Pomimo zachęcających danych na temat stosowania tych interwencji w FM, nie wiadomo, czy immersyjny aspekt VR pomaga poprawić wyniki. To badanie pilotażowe będzie miało na celu odpowiedź na to pytanie poprzez porównanie immersyjnej sesji medytacyjnej VR z nieimmersyjną, typową medytacją dla pacjentów z FM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Pain Management Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi (bez górnej granicy)
  2. Rozpoznanie fibromialgii z minimalnym średnim poziomem bólu 3 w ciągu ostatniego tygodnia
  3. Mówiący po angielsku
  4. Chęć i możliwość odwiedzenia witryny Brigham and Women's Pain Management Center przy dwóch różnych okazjach w celu wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chce założyć gogli VR
  2. Doświadczyć napadu padaczkowego w ciągu ostatnich 5 lat
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych
  4. Deficyt słuchu/wzroku
  5. Aktywna, zakaźna infekcja skóry
  6. Infekcje oka
  7. Posiada rozrusznik serca lub defibrylator
  8. Posiada aparat słuchowy
  9. Historia zawału mięśnia sercowego lub innego poważnego stanu sercowo-naczyniowego
  10. Obecna neuropatia obwodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw VR
Podczas pierwszej wizyty badani wezmą udział w medytacji wirtualnej rzeczywistości, mając na sobie zestaw słuchawkowy VR. Podczas drugiej wizyty zaangażują się w nie-immersyjną medytację bez aspektu 3D VR.
Uczestnicy zostaną rozstawieni w sprzęcie VR. Zaangażują się i będą śledzić 10-20 minutową medytację z przewodnikiem przez VR. Program medytacyjny może obejmować symulowany ruch, relaksującą muzykę i głos przewodnika medytacyjnego. Członek zespołu badawczego będzie nadzorował przebieg sesji, dbając o zachowanie bezpieczeństwa osoby badanej.
Uczestnicy będą angażować się i podążać za 10-20 minutową medytacją prowadzoną na umieszczonym przed nimi ekranie komputera. Program medytacyjny może obejmować symulowane wizualizacje ruchu, relaksującą muzykę i głos przewodnika medytacyjnego. Członek zespołu badawczego będzie nadzorował przebieg sesji, dbając o zachowanie bezpieczeństwa osoby badanej.
Aktywny komparator: VR sekunda
Podczas pierwszej wizyty badani wezmą udział w nie-immersyjnej medytacji bez aspektu 3D VR. Podczas drugiej wizyty zaangażują się w medytację w wirtualnej rzeczywistości, mając na sobie zestaw słuchawkowy VR.
Uczestnicy zostaną rozstawieni w sprzęcie VR. Zaangażują się i będą śledzić 10-20 minutową medytację z przewodnikiem przez VR. Program medytacyjny może obejmować symulowany ruch, relaksującą muzykę i głos przewodnika medytacyjnego. Członek zespołu badawczego będzie nadzorował przebieg sesji, dbając o zachowanie bezpieczeństwa osoby badanej.
Uczestnicy będą angażować się i podążać za 10-20 minutową medytacją prowadzoną na umieszczonym przed nimi ekranie komputera. Program medytacyjny może obejmować symulowane wizualizacje ruchu, relaksującą muzykę i głos przewodnika medytacyjnego. Członek zespołu badawczego będzie nadzorował przebieg sesji, dbając o zachowanie bezpieczeństwa osoby badanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny liczbowej bólu [NRS] (zmiana z interwencji przed interwencją)
Ramy czasowe: 20 minut po 10 -minutowej interwencji
Mierzy intensywność bólu w 11-punktowej skali, od 0-10. 0 to „brak bólu”, a 10 to „ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”.
20 minut po 10 -minutowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna i negatywna skala wpływu [Panas]
Ramy czasowe: 20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji
Ten dwudziestopunktowy kwestionariusz samooceny mierzy stopień, w jakim uczestnik odczuwał teraz różne emocje. Istnieją dwie skale, pozytywny wpływ i negatywny wpływ. Ten kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (wyjątkowo). Ten kwestionariusz oceni stan psychiczny uczestnika. Istnieje 10 pozycji dla każdej reklamy skali, każda skala jest oddzielnie sumowana z pozycji, tworząc pozytywny wynik wpływu i skalę negatywną. Całkowita dla każdej z tych skal wynosi od 10 do 50. Wyższy wynik wskazał większy z tego wpływu, więc wysoki wynik pozytywnego wpływu jest uważany za lepszy, podczas gdy niższy wynik negatywnego wpływu jest uważany za lepszy.
20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji
Ilościowe testy sensoryczne (QST) - próg bólu
Ramy czasowe: 20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji
Pomiary progów bólu dla dwustronnych mięśni trapeza za pomocą algometru ciśnieniowego, który jest fSmall Force Guage, który może stosować kontrolowane ciśnienie do określonych punktów na ciele. Algometr określa minimalne ciśnienie wymagane do wywołania bólu. Jest stosowany do określonych mięśni, a tester stopniowo zwiększa presję na ten brzuch mięśni, dopóki uczestnik nie poinformuje, że presja jest bolesna. W naszym badaniu wywieraliśmy presję na trapez progu bólu mięśni, mierzono w funtach na cal kwadratowy, a zakres od 0 do nieskończoności. Wyższy wynik jest uważany za bardziej pozytywny wynik (np. Osoba toleruje większą presję, zanim go zidentyfikuje)
20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po 10 -minutowej interwencji medytacji
Uzyskaliśmy skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą zautomatyzowanego mankietu BP. Przekształciliśmy te dwa wyniki w singiel o nazwie średnie ciśnienie tętnicze, które jest średniego ciśnienia w tętnicach danej osoby podczas jednego cyklu serca. Zastosowane równanie to 1/3 (SBP) +2/3 (DBP). Zatem wynik ten przekształca się w jedną wartość do analizy. Niższy wynik jest uważany za lepsze wyniki.
Natychmiast po 10 -minutowej interwencji medytacji
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po 10 -minutowej interwencji medytacji
Tętno uzyskano za pomocą zautomatyzowanego mankietu BP. Skala wynosi bicie na minutę z zakresem od 50 do ~ 200 uderzeń na minutę. Niższy wynik to bardziej pozytywny wynik
Natychmiast po 10 -minutowej interwencji medytacji
Ilościowe testowanie sensoryczne (QST) - Sumowanie czasowe
Ramy czasowe: 20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji
Tymczasowe podsumowanie polega na wielokrotnym dotknięciu palca uczestników precyzyjnie skalibrowanym ostrym obiektem i poproszeniu o ocenę dyskomfortu doświadczanego z dotyku za pomocą NRS. NRS mierzy intensywność bólu w 11-punktowej skali, od 0-10. 0 to „brak bólu”, a 10 to „ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”. Niższy wynik jest uważany za bardziej pozytywny wynik
20 minut po 10 -minutowej interwencji medytacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy A Baker, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj