- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05513339
Univajeen vaikutus kognitiiviseen toimintaan kardiologien stipendiaattien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisiä menetelmiä henkilökohtaisen hyvinvoinnin määrittämiseksi rajoittaa huono käsitys stressin ja loppuunpalamisen emotionaalisista ja käyttäytymiseen liittyvistä seurauksista (esim. depersonalisaatio, unihäiriöt, sykevaihtelu). Vaikka itsehoito on usein suosituin vaihtoehto niille, jotka selviytyvät stressistä tai työuupumuksesta haastavissa tilanteissa, se voi olla ainoa vaihtoehto vähäresursseissa olosuhteissa, joissa on rajoitettu pääsy ammattimaiseen hallintaan. Samoin monet terveydenhuollon työntekijät ja harjoittelijat tunnustavat, että itsehoito on tärkeä osa yleistä hyvinvointia, mutta he myöntävät myös, että monet esteet häiritsevät tämän käytännön tehokkuutta. Ensinnäkin itsehoidon interventiot voivat olla tehokkaita vain, jos vaikuttaneet henkilöt tunnistavat interventioiden tarpeen, toimivat sen mukaan ja oppivat, mitkä menetelmät ovat tehokkaita yksilöllisesti. Lisäksi testausmenetelmät (esim. hormonaaliset määritykset, polysomnografia, sähköfysiologia) stressin ja sen myötävirtausoireyhtymän (uupumus) varalta eivät ole pelkästään kohtuuttoman kalliita, vaan ne vaativat myös paljon aikaa, eikä niitä voida levittää laajasti kohtuullisissa rajoissa. Sellaisenaan lähestymistapoja hyvinvoinnin parametrien seurantaan tarvitaan ratkaisevasti, ja jos ne onnistuvat, nämä tiedot voivat mahdollistaa virtaviivaistettujen mielenterveystoimenpiteiden suorittamisen stipendiaattikoulutuksen suorittaville, ennen kuin loppuunpalamisen oireet pahenevat.
Tavoite 1: Selvittää, korreloivatko unen ja sykkeen vaihtelun fysiologiset mittarit toimeenpanotoiminnan mittareiden kanssa 12 tai 24 tunnin puhelun jälkeen 12 kuukauden aikana.
Hypoteesi: Vähemmän kokonaisunitunteja korreloi toimeenpanotoiminnan testauksen (Stroop-testin) alempien tulosten kanssa.
Tavoite 2: Määrittää 12- ja 24-tunnin unen puutteen fysiologiset vaikutukset sykkeen vaihteluun, REM-uneen, syvään uneen ja hengitystiheyteen 12 kuukauden aikana.
Hypoteesi: Vähemmän kokonaisvaltaista ja palauttavaa (REM-uni ja syvä uni) korreloivat alempien toimeenpanotoimintojen pisteiden kanssa ja korkeampi puhelutaakka (taajuus ja kesto) liittyvät pitkittyneeseen palautumiseen lähtötasolle unimittareissa (kokonaisuni, REM-uni, syvä uni, unen johdonmukaisuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Hajduczok, MD
- Puhelinnumero: (215) 955-5050
- Sähköposti: alexander.hajduczok@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Hajduczok, MD
- Puhelinnumero: 215-955-5050
- Sähköposti: alexander.hajduczok@jefferson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kardiologiatutkijat Thomas Jeffersonin yliopistollisessa sairaalassa (PGY4-PGY6)
- Omista älypuhelin Bluetooth-pariliitosta varten WHOOP-hihnan 4.0 kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat, vasta-aiheet tai haluttomuus käyttää rannelaitetta opiskeluaikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kardiologian tutkijat
Kardiologiatutkijat Thomas Jeffersonin yliopistollisessa sairaalassa (PGY4-PGY6)
|
Koehenkilöt käyttävät WHOOP 4.0 -hihnaa jatkuvaa fysiologista seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä unitunnit per yö
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Unta (tunteja per yö) mitataan objektiivisesti öisin.
|
180 päivää
|
|
Executive-toimintotesti (Stroop-testi), päivittäin
Aikaikkuna: 180 päivää, mitattuna jokaisen 24 tunnin puheluvuoron jälkeen (viikoittain)
|
Stroop-testi osoittaa kognitiivisen häiriön, kun tehtävän reaktioaika viivästyy ärsykkeiden yhteensopimattomuuden vuoksi. Perustehtävä, joka osoittaa tämän vaikutuksen, tapahtuu, kun värin nimet eivät täsmää (esim. "sininen" tai "punainen") ja väri, jolla se on painettu (eli sana "punainen" on painettu sinisellä musteella punaisen musteen sijaan). Kun pyydetään nimeämään sanan väri, se kestää kauemmin ja on alttiimpi virheille kuin silloin, kun musteen väri vastaa värin nimeä. Testi koostuu kolmesta etiketistä, joista jokaisessa on värin nimi (ei välttämättä sävytetty sen värin mukaan, jota ne kuvaavat). Tutkittavan tehtävänä on napauttaa alareunassa olevaa sopivaa tarraa, jonka teksti ilmaisee ylätarran musteen väriä. Kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten määrä 60 sekunnissa (+1), josta on vähennetty virheellisten vastausten määrä (-1). Pisteet voivat vaihdella välillä 0-60 ja keskimääräiset pisteet 10-20. Stroop-testi suoritetaan päivittäin (joka aamu). |
180 päivää, mitattuna jokaisen 24 tunnin puheluvuoron jälkeen (viikoittain)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REM-unitunnit, öisin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
REM-unitunnit mitataan öisin WHOOP-hihnalla 4.0.
|
180 päivää
|
|
Syviä unitunteja, öisin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Syviä unitunteja mitataan öisin WHOOP-hihnalla 4.0.
|
180 päivää
|
|
Leposyke, öisin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Leposyke mitataan öisin WHOOP-hihnalla 4.0.
|
180 päivää
|
|
Sykevaihtelu, öisin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Sykkeen vaihtelua mitataan öisin WHOOP-hihnalla 4.0.
|
180 päivää
|
|
Hengitystiheys, öisin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Hengitystiheys mitataan öisin WHOOP-hihnalla 4.0.
|
180 päivää
|
|
Pulssioksimetria, iltaisin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Pulssioksimetria mitataan öisin WHOOP-hihnalla 4.0.
|
180 päivää
|
|
Ruumiinlämpö, iltaisin
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kehon lämpötila mitataan öisin WHOOP-hihnalla 4.0.
|
180 päivää
|
|
Keskimääräinen työtunti viikossa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Työajat ilmoitetaan itse joka viikko
|
180 päivää
|
|
Havaitun stressin asteikko 4 (PSS-4)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
PSS-4 koostuu 4 osasta, jotka arvioivat havaittua stressiä.
Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla.
Tämä kysely toteutetaan joka toinen viikko.
|
180 päivää
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat vakavaa masennusta.
Tämä kysely toteutetaan joka toinen viikko.
PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0-27, ja 27 on vakavin (huonompi).
|
180 päivää
|
|
Lääkärin hyvinvointiindeksi (PWBI)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Physician Well Being Index on 7 kysymyksestä koostuva kysely, jonka pisteet ovat 0–7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lääkärin hyvinvointia.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Hajduczok, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22D.689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .